生物制藥工藝與技術(shù)考試試題及答案解析姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號(hào)______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線(xiàn)--------------------------1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫(xiě)您的姓名，身份證號(hào)和地址名稱(chēng)。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫(xiě)您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝中的發(fā)酵過(guò)程通常涉及哪些關(guān)鍵步驟？

A.種子擴(kuò)大培養(yǎng)、發(fā)酵過(guò)程、發(fā)酵終止

B.發(fā)酵原料處理、發(fā)酵過(guò)程、發(fā)酵終止

C.發(fā)酵原料處理、種子擴(kuò)大培養(yǎng)、發(fā)酵過(guò)程

D.發(fā)酵終止、發(fā)酵原料處理、種子擴(kuò)大培養(yǎng)

2.下列哪種細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)在生物制藥中應(yīng)用最廣泛？

A.懸浮細(xì)胞培養(yǎng)

B.微載體培養(yǎng)

C.液體深層培養(yǎng)

D.固定化酶培養(yǎng)

3.生物反應(yīng)器的基本類(lèi)型有哪些？

A.好氧反應(yīng)器、厭氧反應(yīng)器、連續(xù)攪拌式反應(yīng)器

B.氣升式反應(yīng)器、鼓泡式反應(yīng)器、膜反應(yīng)器

C.恒溫反應(yīng)器、間歇式反應(yīng)器、連續(xù)式反應(yīng)器

D.液體反應(yīng)器、固體反應(yīng)器、氣體反應(yīng)器

4.重組蛋白質(zhì)藥物的純化過(guò)程中，常用的緩沖液有哪些？

A.生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、Tris緩沖液

B.生理鹽水、醋酸鹽緩沖液、甘氨酸緩沖液

C.生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、Tris緩沖液

D.生理鹽水、醋酸鹽緩沖液、甘氨酸緩沖液

5.下列哪種分離技術(shù)適用于大規(guī)模分離純化生物活性物質(zhì)？

A.超濾

B.凝膠過(guò)濾

C.水蒸氣蒸餾

D.沉淀

6.生物制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基成分主要包括哪些？

A.蛋白質(zhì)、維生素、氨基酸、糖類(lèi)

B.蛋白質(zhì)、維生素、氨基酸、抗生素

C.蛋白質(zhì)、維生素、氨基酸、抗生素

D.蛋白質(zhì)、維生素、糖類(lèi)、抗生素

7.重組蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性研究主要關(guān)注哪些方面？

A.溫度、pH值、光照、氧氣

B.溫度、pH值、濕度、氧氣

C.溫度、pH值、光照、濕度

D.溫度、pH值、光照、壓力

8.生物制藥工藝中，如何提高發(fā)酵生產(chǎn)效率？

A.優(yōu)化培養(yǎng)基成分、優(yōu)化發(fā)酵條件、采用新型生物反應(yīng)器

B.優(yōu)化發(fā)酵條件、采用新型生物反應(yīng)器、提高種子質(zhì)量

C.提高種子質(zhì)量、優(yōu)化發(fā)酵條件、優(yōu)化培養(yǎng)基成分

D.提高種子質(zhì)量、優(yōu)化培養(yǎng)基成分、采用新型生物反應(yīng)器

答案及解題思路：

1.答案：C

解題思路：發(fā)酵過(guò)程涉及種子擴(kuò)大培養(yǎng)、發(fā)酵過(guò)程和發(fā)酵終止三個(gè)關(guān)鍵步驟。

2.答案：C

解題思路：液體深層培養(yǎng)在生物制藥中應(yīng)用最廣泛，因?yàn)樗哂胁僮骱?jiǎn)單、成本低等優(yōu)點(diǎn)。

3.答案：B

解題思路：生物反應(yīng)器的基本類(lèi)型包括氣升式反應(yīng)器、鼓泡式反應(yīng)器和膜反應(yīng)器。

4.答案：C

解題思路：重組蛋白質(zhì)藥物的純化過(guò)程中，常用的緩沖液包括磷酸鹽緩沖液、Tris緩沖液和甘氨酸緩沖液。

5.答案：A

解題思路：超濾適用于大規(guī)模分離純化生物活性物質(zhì)，因?yàn)樗哂胁僮骱?jiǎn)單、成本低等優(yōu)點(diǎn)。

6.答案：A

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基成分主要包括蛋白質(zhì)、維生素、氨基酸和糖類(lèi)。

7.答案：A

解題思路：重組蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性研究主要關(guān)注溫度、pH值、光照和氧氣等方面。

8.答案：A

解題思路：提高發(fā)酵生產(chǎn)效率的方法包括優(yōu)化培養(yǎng)基成分、優(yōu)化發(fā)酵條件和采用新型生物反應(yīng)器。二、填空題1.生物制藥工藝包括______、______、______、______和______等步驟。

細(xì)胞培養(yǎng)

基因工程

蛋白質(zhì)表達(dá)

蛋白質(zhì)純化

藥物制劑

2.常用的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)包括______、______和______。

培養(yǎng)基制備

細(xì)胞傳代

細(xì)胞凍存

3.重組蛋白質(zhì)藥物的純化過(guò)程中，常用的步驟包括______、______、______和______。

預(yù)處理

初級(jí)純化

中級(jí)純化

精密純化

4.生物制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基成分主要包括______、______、______和______。

營(yíng)養(yǎng)成分

氨基酸

糖類(lèi)

無(wú)機(jī)鹽

5.重組蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性研究主要關(guān)注______、______和______等方面。

熱穩(wěn)定性

濕度穩(wěn)定性

光照穩(wěn)定性

答案及解題思路：

答案：

1.細(xì)胞培養(yǎng)、基因工程、蛋白質(zhì)表達(dá)、蛋白質(zhì)純化、藥物制劑

2.培養(yǎng)基制備、細(xì)胞傳代、細(xì)胞凍存

3.預(yù)處理、初級(jí)純化、中級(jí)純化、精密純化

4.營(yíng)養(yǎng)成分、氨基酸、糖類(lèi)、無(wú)機(jī)鹽

5.熱穩(wěn)定性、濕度穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性

解題思路：

1.生物制藥工藝是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，從細(xì)胞培養(yǎng)開(kāi)始，通過(guò)基因工程和蛋白質(zhì)表達(dá)，再到純化和制劑，最終得到藥物產(chǎn)品。

2.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是生物制藥的基礎(chǔ)，包括培養(yǎng)基的制備、細(xì)胞的傳代和凍存等步驟，以保證細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖。

3.重組蛋白質(zhì)藥物的純化過(guò)程需要經(jīng)過(guò)多個(gè)步驟，包括預(yù)處理去除雜質(zhì)，初級(jí)純化去除大部分雜質(zhì)，中級(jí)純化和精密純化以獲得高純度的蛋白質(zhì)。

4.細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基需要包含營(yíng)養(yǎng)成分、氨基酸、糖類(lèi)和無(wú)機(jī)鹽等，以滿(mǎn)足細(xì)胞生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)需求。

5.重組蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性研究關(guān)注其熱穩(wěn)定性、濕度穩(wěn)定性和光照穩(wěn)定性，以保證藥物在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性和有效性。三、判斷題1.生物制藥工藝中，發(fā)酵過(guò)程是最關(guān)鍵的步驟。（）

答案：√

解題思路：發(fā)酵過(guò)程是生物制藥工藝中的步驟，它涉及微生物的生長(zhǎng)、代謝和產(chǎn)物的形成，直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量。

2.離心技術(shù)在生物制藥工藝中主要用于分離細(xì)胞和細(xì)胞碎片。（）

答案：√

解題思路：離心技術(shù)通過(guò)利用離心力分離不同密度和形狀的顆粒，因此在生物制藥中常用于分離細(xì)胞、細(xì)胞碎片以及大分子物質(zhì)。

3.生物反應(yīng)器的基本類(lèi)型包括攪拌式反應(yīng)器、氣升式反應(yīng)器和膜生物反應(yīng)器。（）

答案：√

解題思路：生物反應(yīng)器是進(jìn)行生物反應(yīng)和細(xì)胞培養(yǎng)的設(shè)備，攪拌式、氣升式和膜生物反應(yīng)器是其常見(jiàn)的類(lèi)型，分別適用于不同的生產(chǎn)需求。

4.重組蛋白質(zhì)藥物的純化過(guò)程中，層析技術(shù)是最常用的分離純化方法。（）

答案：√

解題思路：層析技術(shù)因其高效和選擇性，在重組蛋白質(zhì)藥物的純化過(guò)程中被廣泛應(yīng)用，是常用的分離純化方法之一。

5.生物制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基成分主要包括糖、氨基酸、維生素和微量元素。（）

答案：√

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基需要提供細(xì)胞生長(zhǎng)所需的所有營(yíng)養(yǎng)成分，包括糖、氨基酸、維生素和微量元素等，以保證細(xì)胞正常生長(zhǎng)和代謝。

：四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物制藥工藝的基本步驟。

1.1指出細(xì)胞庫(kù)的建立

1.2前期研究：包括靶點(diǎn)確認(rèn)、分子克隆等

1.3穩(wěn)定表達(dá)細(xì)胞株的篩選和培養(yǎng)

1.4生物反應(yīng)器的準(zhǔn)備和操作

1.5收集發(fā)酵液并進(jìn)行初步分離

1.6重組蛋白質(zhì)的純化

1.7質(zhì)量控制與檢測(cè)

1.8成品制劑及包裝

2.簡(jiǎn)述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用。

2.1培養(yǎng)生產(chǎn)蛋白質(zhì)的細(xì)胞系

2.2篩選和優(yōu)化培養(yǎng)基配方

2.3增殖細(xì)胞以提高產(chǎn)量

2.4檢測(cè)和優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件

2.5分離純化目的蛋白質(zhì)

3.簡(jiǎn)述重組蛋白質(zhì)藥物的純化過(guò)程。

3.1使用緩沖液對(duì)發(fā)酵液進(jìn)行預(yù)處理

3.2進(jìn)行粗分離，去除非目標(biāo)蛋白和其他雜質(zhì)

3.3利用親和層析等方法進(jìn)行初步純化

3.4進(jìn)一步通過(guò)離子交換層析、分子排阻層析等進(jìn)行純化

3.5通過(guò)質(zhì)譜和色譜技術(shù)鑒定純度和均一性

3.6考慮到蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性和活性，可能需要進(jìn)行復(fù)水性處理

4.簡(jiǎn)述生物制藥工藝中細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基成分及其作用。

4.1蛋白質(zhì)：提供氨基酸和肽

4.2脂肪和糖：提供碳源

4.3無(wú)機(jī)鹽和微量元素：維持滲透壓和生理活性

4.4糖醇和維生素：提供生長(zhǎng)因子和輔助營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

4.5藥物添加劑：如抗生素以防止污染

5.簡(jiǎn)述重組蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性研究。

5.1研究溫度、pH值、溶液中鹽濃度等條件對(duì)蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的影響

5.2確定最佳儲(chǔ)存條件和保質(zhì)期

5.3檢測(cè)和評(píng)估蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)變化和功能變化

5.4使用物理和化學(xué)方法（如凍干、穩(wěn)定劑等）提高蛋白質(zhì)穩(wěn)定性

答案及解題思路：

1.解答思路：列出生物制藥工藝中的主要步驟，保證步驟順序合理且包含所有關(guān)鍵過(guò)程。

2.解答思路：說(shuō)明細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在各個(gè)階段的應(yīng)用，包括細(xì)胞系建立、增殖、分離純化等。

3.解答思路：描述重組蛋白質(zhì)藥物純化的步驟，包括預(yù)處理、粗分離、層析純化等。

4.解答思路：詳細(xì)列舉培養(yǎng)基的主要成分和各自的作用，以支持細(xì)胞生長(zhǎng)和生產(chǎn)目的蛋白質(zhì)。

5.解答思路：闡述影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的因素和穩(wěn)定性研究的必要性，包括溫度、pH值等。五、論述題1.論述生物制藥工藝中發(fā)酵過(guò)程的關(guān)鍵技術(shù)。

【解題思路】

介紹發(fā)酵過(guò)程的基本概念及在生物制藥工藝中的重要性。

詳細(xì)論述發(fā)酵過(guò)程的關(guān)鍵技術(shù)，如菌種篩選、培養(yǎng)基配方、發(fā)酵條件控制（如溫度、pH、溶氧等）等。

分析發(fā)酵過(guò)程的關(guān)鍵技術(shù)如何影響產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量。

【答案】

生物制藥工藝中的發(fā)酵過(guò)程是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及多種關(guān)鍵技術(shù)。菌種篩選是發(fā)酵過(guò)程的第一步，選擇具有高效生產(chǎn)目的產(chǎn)物的菌種。培養(yǎng)基配方直接關(guān)系到菌種的生長(zhǎng)和產(chǎn)物的形成，需要精確控制碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽等營(yíng)養(yǎng)成分。發(fā)酵條件如溫度、pH、溶氧等也是影響發(fā)酵過(guò)程的重要因素，需嚴(yán)格控制和優(yōu)化。通過(guò)優(yōu)化這些關(guān)鍵技術(shù)，可以保證發(fā)酵過(guò)程的穩(wěn)定性和高效性，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量。

2.論述生物制藥工藝中細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用及優(yōu)缺點(diǎn)。

【解題思路】

介紹細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用。

分析細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。

【答案】

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥工藝中應(yīng)用廣泛，主要包括以下優(yōu)點(diǎn)：可以大規(guī)模培養(yǎng)目的細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)生物藥物的工業(yè)化生產(chǎn)；通過(guò)優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件，提高目的產(chǎn)物的產(chǎn)量和純度。但是細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)也存在一些缺點(diǎn)，如培養(yǎng)條件復(fù)雜、成本較高、產(chǎn)物表達(dá)水平有限等。

3.論述重組蛋白質(zhì)藥物的純化工藝及其影響因素。

【解題思路】

介紹重組蛋白質(zhì)藥物的純化工藝流程。

分析影響純化工藝的因素，如純化步驟、選擇合適的純化方法等。

【答案】

重組蛋白質(zhì)藥物的純化工藝主要包括以下步驟：粗分離、純化、濃縮、純度檢測(cè)。影響純化工藝的因素有：純化步驟的選擇、純化方法的合理性、緩沖液和洗脫液的選擇等。合理選擇純化步驟和方法，可提高純化效率，降低成本。

4.論述生物制藥工藝中細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基成分及其選擇依據(jù)。

【解題思路】

介紹細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基成分。

分析選擇培養(yǎng)基成分的依據(jù)。

【答案】

細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基主要包括以下成分：糖、氨基酸、維生素、生長(zhǎng)因子、無(wú)機(jī)鹽等。選擇培養(yǎng)基成分的依據(jù)有：目的細(xì)胞的生長(zhǎng)需求、營(yíng)養(yǎng)成分的平衡、培養(yǎng)基的成本等。

5.論述重組蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性研究及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

【解題思路】

介紹重組蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性研究。

分析穩(wěn)定性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

【答案】

重組蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性研究主要涉及以下方面：蛋白質(zhì)的變性、降解、聚集等。穩(wěn)定性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有重要影響，良好的穩(wěn)定性可以保證藥物在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的有效性和安全性。研究穩(wěn)定性有助于優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程，提高產(chǎn)品質(zhì)量。六、案例分析題1.某生物制藥公司在生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物過(guò)程中，發(fā)酵效率較低，請(qǐng)分析原因并提出改進(jìn)措施。

a.原因分析：

1.培養(yǎng)基成分不適宜

2.發(fā)酵溫度控制不當(dāng)

3.氧氣供應(yīng)不足

4.培養(yǎng)基pH值不穩(wěn)定

5.細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短

b.改進(jìn)措施：

1.優(yōu)化培養(yǎng)基成分，增加關(guān)鍵營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

2.精確控制發(fā)酵溫度，保持恒定

3.增加攪拌速度或使用氣升式發(fā)酵罐以提高氧氣供應(yīng)

4.監(jiān)測(cè)并調(diào)整培養(yǎng)基pH值，保持適宜范圍

5.調(diào)整細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)間，保證細(xì)胞生長(zhǎng)和表達(dá)的最佳平衡

2.某生物制藥公司在生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物過(guò)程中，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，請(qǐng)分析原因并提出改進(jìn)措施。

a.原因分析：

1.原料質(zhì)量不均一

2.生產(chǎn)工藝參數(shù)波動(dòng)

3.設(shè)備維護(hù)不當(dāng)

4.環(huán)境污染

5.質(zhì)量控制體系不完善

b.改進(jìn)措施：

1.嚴(yán)格篩選和檢驗(yàn)原料，保證質(zhì)量均一

2.穩(wěn)定生產(chǎn)工藝參數(shù)，減少波動(dòng)

3.定期維護(hù)設(shè)備，保證正常運(yùn)行

4.加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)測(cè)，控制污染源

5.完善質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控和產(chǎn)品檢驗(yàn)

3.某生物制藥公司在生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物過(guò)程中，純化過(guò)程出現(xiàn)雜質(zhì)，請(qǐng)分析原因并提出改進(jìn)措施。

a.原因分析：

1.純化步驟設(shè)計(jì)不合理

2.操作不規(guī)范

3.設(shè)備污染

4.雜質(zhì)來(lái)源未識(shí)別

b.改進(jìn)措施：

1.優(yōu)化純化步驟，保證高效去除雜質(zhì)

2.加強(qiáng)操作培訓(xùn)，規(guī)范操作流程

3.定期清潔和消毒設(shè)備，防止污染

4.識(shí)別并控制雜質(zhì)來(lái)源，如原料、空氣、水等

4.某生物制藥公司在生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)出現(xiàn)污染，請(qǐng)分析原因并提出改進(jìn)措施。

a.原因分析：

1.環(huán)境污染

2.設(shè)備污染

3.人員操作不當(dāng)

4.培養(yǎng)基或試劑污染

b.改進(jìn)措施：

1.加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)控，控制污染源

2.定期清潔和消毒設(shè)備，防止交叉污染

3.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，減少人為因素

4.使用高質(zhì)量培養(yǎng)基和試劑，減少污染風(fēng)險(xiǎn)

5.某生物制藥公司在生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物過(guò)程中，產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，請(qǐng)分析原因并提出改進(jìn)措施。

a.原因分析：

1.原料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)

2.生產(chǎn)工藝參數(shù)失控

3.設(shè)備故障

4.質(zhì)量控制不嚴(yán)格

b.改進(jìn)措施：

1.嚴(yán)格篩選原料，保證質(zhì)量達(dá)標(biāo)

2.精確控制生產(chǎn)工藝參數(shù)，防止失控

3.及時(shí)維修和更換故障設(shè)備

4.加強(qiáng)質(zhì)量控制，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

答案及解題思路：

1.答案：發(fā)酵效率低的原因可能包括培養(yǎng)基成分不適宜、發(fā)酵溫度控制不當(dāng)、氧氣供應(yīng)不足等。改進(jìn)措施包括優(yōu)化培養(yǎng)基成分、精確控制發(fā)酵溫度、增加氧氣供應(yīng)等。

解題思路：首先分析發(fā)酵效率低的可能原因，然后針對(duì)每個(gè)原因提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

2.答案：產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的原因可能包括原料質(zhì)量不均一、生產(chǎn)工藝參數(shù)波動(dòng)、設(shè)備維護(hù)不當(dāng)?shù)取８倪M(jìn)措施包括嚴(yán)格篩選原料、穩(wěn)定生產(chǎn)工藝參數(shù)、定期維護(hù)設(shè)備等。

解題思路：分析產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的原因，針對(duì)每個(gè)原因提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

3.答案：純化過(guò)程出現(xiàn)雜質(zhì)的原因可能包括純化步驟設(shè)計(jì)不合理、操作不規(guī)范、設(shè)備污染等。改進(jìn)措施包括優(yōu)化純化步驟、加強(qiáng)操作規(guī)范、定期清潔和消毒設(shè)備等。

解題思路：分析雜質(zhì)出現(xiàn)的原因，針對(duì)每個(gè)原因提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

4.答案：細(xì)胞培養(yǎng)出現(xiàn)污染的原因可能包括環(huán)境污染、設(shè)備污染、人員操作不當(dāng)?shù)取８倪M(jìn)措施包括加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)控、定期清潔和消毒設(shè)備、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程等。

解題思路：分析污染出現(xiàn)的原因，針對(duì)每個(gè)原因提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

5.答案：產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求的原因可能包括原料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)工藝參數(shù)失控、設(shè)備故障等。改進(jìn)措施包括嚴(yán)格篩選原料、精確控制生產(chǎn)工藝參數(shù)、及時(shí)維修和更換故障設(shè)備等。

解題思路：分析產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求的原因，針對(duì)每個(gè)原因提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。七、綜合題1.分析生物制藥工藝中發(fā)酵過(guò)程的影響因素，并提出優(yōu)化措施。

答案：

a.發(fā)酵過(guò)程的影響因素包括：

溫度：影響微生物的生長(zhǎng)和代謝；

pH值：影響微生物的酶活性；

氧氣供應(yīng)：影響好氧微生物的生長(zhǎng)；

營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)：如碳源、氮源、維生素和礦物質(zhì)等；

培養(yǎng)基的物理狀態(tài)：如液體、固體或半固體；

污染控制：避免雜菌污染。

b.優(yōu)化措施：

使用自動(dòng)控制系統(tǒng)，精確控制發(fā)酵過(guò)程中的溫度、pH值和氧氣供應(yīng)；

采用緩沖系統(tǒng)保持pH值的穩(wěn)定性；

通過(guò)通風(fēng)或通氣系統(tǒng)控制氧氣供應(yīng)；

優(yōu)化培養(yǎng)基配方，保證充足的營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)；

采用無(wú)菌操作技術(shù)，減少污染風(fēng)險(xiǎn)。

2.分析生物制藥工藝中細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用及注意事項(xiàng)。

答案：

a.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用包括：

細(xì)胞培養(yǎng)用于生產(chǎn)生物制藥，如疫苗、單克隆抗體和重組蛋白等；

研究細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的基本原理；

開(kāi)