醫療技術分類分級管理制度?一、總則（一）目的為加強醫療技術管理，規范醫療技術臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》等相關法律法規，結合本醫療機構實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本醫療機構內各級各類醫療技術的臨床應用管理，包括診斷技術、治療技術、輔助檢查技術等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關醫療技術臨床應用管理的法律法規、規章和診療規范，依法開展醫療技術臨床應用。2.分類分級原則：根據醫療技術的安全性、有效性、難易程度和風險高低，對醫療技術進行分類分級管理。3.動態管理原則：根據醫療技術的發展和臨床應用情況，及時調整醫療技術分類分級目錄和管理要求。4.全程監管原則：對醫療技術臨床應用的全過程進行監管，包括技術評估、準入管理、臨床應用、質量控制、監督評價等。二、醫療技術分類分級（一）醫療技術分類1.第一類醫療技術：是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。如：超聲檢查、X線攝影、心電圖檢查等。2.第二類醫療技術：是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。如：血液凈化技術、腫瘤化療技術、心血管介入診療技術等。3.第三類醫療技術：是指具有下列情形之一的醫療技術：涉及重大倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。如：人類輔助生殖技術、器官移植技術、干細胞治療技術等。（二）醫療技術分級1.按照醫療技術的技術難度、復雜程度和風險程度，將第二類、第三類醫療技術分為高、中、低三個級別。2.高級醫療技術：技術難度大、復雜程度高、風險程度高的醫療技術。如：心臟移植技術、肝臟移植技術、冠狀動脈搭橋術等。3.中級醫療技術：技術難度和復雜程度適中、風險程度中等的醫療技術。如：腹腔鏡手術、血液透析技術、腫瘤放射治療技術等。4.低級醫療技術：技術難度和復雜程度較低、風險程度較低的醫療技術。如：普通外科手術、口腔科常見治療技術等。三、醫療技術管理組織與職責（一）醫療技術臨床應用管理委員會1.組成：由醫院領導、醫務部門、護理部門、臨床科室負責人、醫學工程部門、藥學部門、質量管理部門等相關人員組成。2.職責：負責審定本醫療機構醫療技術臨床應用管理的規章制度和工作流程；負責審議本醫療機構醫療技術臨床應用的發展規劃和年度計劃；負責對本醫療機構擬開展的第二類、第三類醫療技術進行技術評估和審核，做出是否準入的決定；負責協調解決本醫療機構醫療技術臨床應用管理工作中的重大問題；負責對本醫療機構醫療技術臨床應用管理工作進行監督檢查和評價。（二）醫療技術管理部門1.組成：由醫務部門負責，設專人負責醫療技術臨床應用管理工作。2.職責：負責制定本醫療機構醫療技術臨床應用管理的具體規章制度和工作流程，并組織實施；負責收集、整理、分析本醫療機構醫療技術臨床應用信息，定期向醫療技術臨床應用管理委員會報告；負責對本醫療機構擬開展的第二類、第三類醫療技術進行初步評估，提出技術評估意見，提交醫療技術臨床應用管理委員會審議；負責對本醫療機構已開展的第二類、第三類醫療技術進行定期評估，監測技術應用效果和安全性，提出改進建議，提交醫療技術臨床應用管理委員會審議；負責組織本醫療機構醫療技術臨床應用培訓和考核，提高醫務人員醫療技術水平和臨床應用能力；負責對本醫療機構醫療技術臨床應用情況進行日常監督檢查，發現問題及時督促整改；負責與衛生行政部門和其他相關部門溝通協調，及時了解醫療技術臨床應用管理的政策法規和動態信息，為本醫療機構醫療技術臨床應用管理提供指導。（三）臨床科室1.職責：負責本科室醫療技術臨床應用的具體實施和管理，嚴格按照本醫療機構醫療技術臨床應用管理的規章制度和工作流程開展醫療技術臨床應用；負責組織本科室醫務人員學習和掌握醫療技術臨床應用的相關知識和技能，定期進行業務培訓和考核；負責對本科室醫療技術臨床應用情況進行自查自糾，發現問題及時整改，并向醫療技術管理部門報告；負責收集本科室醫療技術臨床應用信息，及時反饋醫療技術臨床應用中的問題和改進建議，為醫療技術管理部門提供決策依據。四、醫療技術準入管理（一）準入條件1.醫療機構開展第二類、第三類醫療技術，應當具備下列條件：符合相應的醫療機構基本標準；有與開展醫療技術相適應的專業技術人員、設備、設施和規章制度；有與開展醫療技術相適應的質量控制體系和風險管理制度；符合衛生行政部門規定的其他條件。2.開展第一類醫療技術，應當符合下列條件：具備開展該項醫療技術的資質和能力；有與開展醫療技術相適應的專業技術人員和設備；有相應的醫療技術規范和操作規程。（二）準入程序1.申請：擬開展第二類、第三類醫療技術的臨床科室，應當向醫療技術管理部門提交《醫療技術臨床應用申請表》，并附以下材料：開展醫療技術的可行性研究報告，包括技術背景、開展目的、預期效果、風險評估等；醫療機構基本情況，包括人員、設備、設施等；醫療技術管理制度和質量控制方案；相關專業技術人員資質證明；設備購置計劃和資金來源證明；其他需要提供的材料。2.初審：醫療技術管理部門收到申請材料后，應當組織相關專家進行初審，對申請開展的醫療技術進行技術評估，提出初審意見。3.審議：醫療技術臨床應用管理委員會根據初審意見，對申請開展的醫療技術進行審議，做出是否準入的決定。4.公示：對經醫療技術臨床應用管理委員會審議通過的擬開展的第二類、第三類醫療技術，應當在本醫療機構內進行公示，公示期不少于7個工作日。公示無異議的，方可開展臨床應用。5.備案：醫療機構開展第二類醫療技術，應當在開展前15個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案；開展第三類醫療技術，應當在開展前30個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請技術審核，經審核合格后方可開展臨床應用。（三）準入后的管理1.醫療機構應當按照衛生行政部門核準的診療科目、技術準入目錄和相關規定開展醫療技術臨床應用，不得擅自擴大診療科目范圍、超出技術準入目錄開展醫療技術臨床應用。2.醫療機構應當建立醫療技術臨床應用檔案，記錄醫療技術臨床應用的相關信息，包括技術名稱、開展時間、技術負責人、應用例數、療效評價、并發癥發生情況等。3.醫療機構應當定期對已開展的醫療技術進行評估，監測技術應用效果和安全性，發現問題及時整改，并向醫療技術臨床應用管理委員會報告。五、醫療技術臨床應用管理（一）人員管理1.醫療機構應當建立醫療技術臨床應用人員資質管理制度，對從事醫療技術臨床應用的醫務人員進行嚴格的資質審核，確保其具備相應的專業技術能力和臨床應用經驗。2.開展第二類、第三類醫療技術的人員應當具備下列條件：取得相應的執業資格證書；經過相關專業技術培訓，具備開展該項醫療技術的能力；熟悉該項醫療技術的臨床應用規范和操作規程；無醫療技術臨床應用不良記錄。3.醫療機構應當定期組織醫務人員參加醫療技術臨床應用培訓和考核，提高醫務人員醫療技術水平和臨床應用能力。培訓內容應當包括醫療技術的基本理論、基本知識、基本技能、臨床應用規范和操作規程、風險防范等。（二）設備管理1.醫療機構應當建立醫療技術臨床應用設備管理制度，對開展醫療技術所需的設備進行嚴格的管理，確保設備的性能和安全性符合要求。2.開展第二類、第三類醫療技術的設備應當具備下列條件：符合國家相關標準和規定；經過質量檢測和校準，性能良好；有完善的設備維護保養制度和操作規程；有相應的應急處置預案。3.醫療機構應當定期對設備進行維護保養和質量檢測，確保設備正常運行，保證醫療技術臨床應用的質量和安全。（三）質量管理1.醫療機構應當建立醫療技術臨床應用質量管理體系，對醫療技術臨床應用的全過程進行質量控制，確保醫療技術臨床應用的質量和安全。2.質量管理體系應當包括質量控制標準、質量控制流程、質量控制方法、質量控制人員等內容。3.醫療機構應當定期對醫療技術臨床應用質量進行評估，監測技術應用效果和安全性，發現問題及時整改，并向醫療技術臨床應用管理委員會報告。（四）風險管理1.醫療機構應當建立醫療技術臨床應用風險管理制度，對醫療技術臨床應用中可能出現的風險進行識別、評估、預警和處置，降低醫療技術臨床應用風險。2.風險管理制度應當包括風險評估標準、風險預警機制、風險處置預案等內容。3.醫療機構應當定期對醫療技術臨床應用風險進行評估，及時發現潛在風險，采取有效措施進行處置，確保醫療技術臨床應用安全。六、監督評價（一）內部監督1.醫療技術管理部門應當定期對本醫療機構醫療技術臨床應用情況進行監督檢查，檢查內容包括醫療技術臨床應用的規章制度執行情況、人員資質情況、設備管理情況、質量管理情況、風險管理情況等。2.臨床科室應當定期對本科室醫療技術臨床應用情況進行自查自糾，發現問題及時整改，并向醫療技術管理部門報告。3.醫療機構應當設立舉報投訴電話和信箱，接受社會和患者對醫療技術臨床應用的舉報投訴，及時處理舉報投訴事項，并將處理結果反饋給舉報人。（二）外部監督1.衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行監督檢查，檢查內容包括醫療機構醫療技術臨床應用管理制度的建立和執行情況、醫療技術臨床應用的準入管理情況、醫療技術臨床應用的質量管理情況、醫療技術臨床應用的風險管理情況等。2.衛生行政部門應當建立醫療機構醫療技術臨床應用不良記錄制度，對醫療機構在醫療技術臨床應用中存在的違規行為進行記錄，并向社會公布。（三）評價與持續改進1.醫療機構應當定期對本醫療機構醫療技術臨床應用管理工作進行評價，評價內容包括醫療技術臨床應用管理的規章制度執行情況、人員資質情況、設備管理情況、質量管理情況、風險管理情況等。2.醫療機構應當根據評價結果，及時發現存在的問題，采取有效措施進行整改，持續改進醫療技術臨床應用管理工作，提高醫療技術臨床應用質量和安全水平。七、培訓與考核（一）培訓計劃1.醫療技術管理部門應當根據本醫療機構醫療技術臨床應用情況和醫務人員業務水平，制定年度醫療技術臨床應用培訓計劃，明確培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓對象等。2.培訓計劃應當涵蓋本醫療機構開展的各類醫療技術，包括第一類、第二類、第三類醫療技術，以及新開展的醫療技術和重點醫療技術。（二）培訓內容1.醫療技術的基本理論、基本知識、基本技能，包括技術原理、操作方法、適應證、禁忌證、并發癥等。2.醫療技術的臨床應用規范和操作規程，包括技術操作流程、質量控制標準、風險防范措施等。3.醫療技術的最新進展和研究成果，包括新技術、新方法、新藥物等。4.醫療技術臨床應用中的倫理問題和法律問題，包括倫理原則、法律法規、醫療糾紛處理等。（三）培訓方式1.內部培訓：由本醫療機構的專家、教授或業務骨干進行授課，培訓內容包括醫療技術的理論知識、操作技能、臨床應用經驗等。2.外部培訓：選派醫務人員參加上級醫療機構或專業機構組織的培訓，培訓內容包括醫療技術的最新進展、前沿技術、高端技術等。3.學術交流：組織醫務人員參加國內外學術會議、研討會、培訓班等，了解醫療技術的最新動態和發展趨勢，學習先進的醫療技術和管理經驗。4.模擬訓練：利用模擬設備或虛擬場景，對醫務人員進行醫療技術操作訓練，提高其操作技能和應急處置能力。（四）考核方式1.理論考核：采用閉卷考試、開卷考試、在線考試等方式，對醫務人員醫療技術的理論知識進行考核。2.技能考核：采用現場操作、模擬操作、病例分析等方式，對醫務人員醫療技術的操作技能進行考核。3.綜合考核