獸醫系統實驗室現場考核細則--評審說明?一、考核目的獸醫系統實驗室現場考核旨在全面、客觀、準確地評估獸醫實驗室的整體運行狀況、技術能力、質量管理水平等，確保實驗室能夠提供科學、可靠、準確的檢測數據和結果，為動物疫病防控、動物產品質量安全監管等工作提供有力的技術支撐。通過考核，規范實驗室管理，促進實驗室不斷改進和提升，保障獸醫行業的健康發展。二、考核依據本次考核主要依據相關法律法規、標準規范及行業指南進行。具體包括但不限于《中華人民共和國動物防疫法》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）、《獸醫實驗室生物安全管理規范》、各類動物疫病診斷技術標準和操作規程等。這些依據為考核提供了明確的準則和要求，確保考核過程和結果的科學性、公正性和權威性。三、考核范圍考核涵蓋獸醫實驗室的各個方面，包括實驗室設施與環境條件、儀器設備與標準物質、人員、質量管理、技術能力、生物安全管理等。具體如下：1.設施與環境條件：實驗室的選址、布局、建筑結構、通風、采光、溫濕度控制、水電供應、消毒與清潔等是否符合相關標準和要求，能否滿足檢測工作的需要。2.儀器設備與標準物質：儀器設備的配備、校準、維護、使用記錄，標準物質的采購、驗收、儲存、使用和有效期管理等情況。3.人員：實驗室人員的資質、培訓、技能水平、崗位職責落實等情況，包括專業技術人員、管理人員和操作人員等。4.質量管理：質量管理體系的建立、運行和持續改進，文件控制、記錄與檔案管理、內部審核、管理評審、質量監督等工作的開展情況。5.技術能力：實驗室開展的檢測項目、檢測方法的選擇與驗證、檢測結果的準確性和可靠性、能力驗證和實驗室間比對等情況。6.生物安全管理：生物安全防護水平、生物安全制度與操作規程的制定與執行、人員培訓與防護、廢棄物處理、菌（毒）種及樣本管理等情況。四、考核方式考核采用現場評審的方式，由具備相應資質的評審組對實驗室進行實地檢查和評估。評審組由獸醫領域的專家組成，按照考核細則的要求，通過聽取匯報、查閱文件記錄、現場觀察、人員訪談、盲樣檢測等方法，全面、深入地了解實驗室的運行情況，并做出客觀公正的評價。五、考核流程（一）申請與受理1.實驗室向考核組織部門提交《獸醫系統實驗室現場考核申請表》，并附實驗室基本情況介紹、質量管理體系文件等相關材料。2.考核組織部門對申請材料進行初審，符合要求的予以受理，并確定考核時間和評審組組成人員；不符合要求的，通知實驗室補充或修改材料。（二）首次會議1.評審組到達實驗室后，組織召開首次會議。會議由評審組組長主持，實驗室負責人、相關管理人員和技術人員參加。2.首次會議主要內容包括：介紹評審組成員和考核目的、范圍、依據、方式、流程等；實驗室負責人匯報實驗室基本情況、質量管理體系運行情況、上次考核整改情況等；明確實驗室陪同人員；確定考核日程安排和末次會議時間。（三）文件審查1.評審組按照考核細則要求，對實驗室提交的質量管理體系文件、程序文件、作業指導書、記錄表格等進行審查。2.重點審查文件的完整性、適用性、協調性和有效性，文件之間的接口是否清晰，是否符合相關標準和規范的要求，能否滿足實驗室檢測工作的實際需要。（四）現場評審1.評審組依據考核細則，對實驗室的設施與環境條件、儀器設備與標準物質、人員、質量管理、技術能力、生物安全管理等方面進行現場檢查和評估。2.現場觀察實驗室的布局、設施設備運行情況、人員操作過程等；查閱相關文件記錄，包括儀器設備校準證書、人員培訓記錄、檢測報告、質量監督記錄等；與實驗室人員進行交流訪談，了解實際工作情況和存在的問題；抽取一定數量的盲樣進行檢測，評估實驗室的技術能力。3.在評審過程中，評審組對發現的不符合項進行記錄，并與實驗室相關人員溝通確認，要求實驗室明確整改措施和整改期限。（五）末次會議1.現場評審結束后，評審組組織召開末次會議。會議由評審組組長主持，實驗室負責人、相關管理人員和技術人員參加。2.末次會議主要內容包括：評審組組長通報現場評審情況，宣讀不符合項報告，總結實驗室的優點和存在的問題；實驗室負責人對不符合項進行確認，并表示將按照評審組的要求進行整改；評審組提出整改建議和要求，明確整改期限；宣布考核結果。（六）考核結果評定與通報1.考核組織部門根據評審組提交的考核報告，對實驗室的考核結果進行評定。考核結果分為優秀、合格、不合格三個等級。2.優秀：實驗室在設施與環境條件、儀器設備、人員素質、質量管理、技術能力、生物安全管理等方面表現出色，完全符合相關標準和要求，且在某些方面具有突出優勢。3.合格：實驗室基本滿足考核要求，但在個別方面存在一些不足之處，需要進行整改。4.不合格：實驗室存在較多不符合項，嚴重影響實驗室的正常運行和檢測工作質量，需要進行全面整改，并在規定時間內重新申請考核。5.考核組織部門將考核結果通報給實驗室，并在相關網站或媒體上進行公布。（七）整改與跟蹤1.實驗室針對評審組提出的不符合項，制定詳細的整改計劃，明確整改措施、責任人和整改期限。2.整改計劃報考核組織部門備案后，實驗室按照計劃認真組織實施整改工作。3.考核組織部門對實驗室的整改情況進行跟蹤檢查，確保整改工作落實到位。整改完成后，實驗室提交整改報告，考核組織部門組織評審組進行復查，復查合格的，確認實驗室通過考核。六、考核細則說明（一）設施與環境條件1.選址與布局實驗室應選址在遠離居民區、交通要道、污染源等區域，保證環境安靜、安全。實驗室布局應合理，分為清潔區、半污染區和污染區，各區域之間應有明顯的分隔和標識，人流、物流應單向流動，避免交叉污染。2.建筑結構與裝修實驗室建筑結構應牢固，具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等功能。實驗室裝修應符合環保要求，墻面、地面、天花板應平整、光潔、易清潔，無裂縫、無滲漏。3.通風與采光實驗室應具備良好的通風系統，能夠保證空氣流通，有效排除有害氣體和異味。通風系統應定期維護和檢查，確保其正常運行。實驗室采光應充足，避免陽光直射儀器設備和實驗材料，必要時應配備人工照明設備。4.溫濕度控制實驗室應根據不同的檢測項目和實驗要求，設置適宜的溫濕度條件，并配備相應的溫濕度控制設備。溫濕度控制設備應定期校準和維護，確保溫濕度控制的準確性和穩定性。5.水電供應實驗室應具備可靠的水電供應系統，水電線路應安全、規范，避免出現漏電、短路等安全隱患。實驗室應配備不間斷電源（UPS），以保證在停電情況下儀器設備能夠正常運行一段時間，避免數據丟失。6.消毒與清潔實驗室應制定完善的消毒與清潔制度，定期對實驗室進行消毒和清潔，確保實驗室環境符合衛生要求。消毒與清潔工作應按照規定的方法和頻率進行，消毒效果應定期進行監測，確保消毒效果可靠。（二）儀器設備與標準物質1.儀器設備配備實驗室應根據所開展的檢測項目，配備相應的儀器設備，儀器設備的性能和精度應滿足檢測工作的需要。儀器設備應定期進行評估和更新，確保其技術性能始終處于先進水平，能夠適應不斷發展的檢測工作要求。2.儀器設備校準儀器設備應定期進行校準，校準周期應根據儀器設備的使用頻率、性能穩定性等因素確定。校準應委托具有資質的計量校準機構進行，校準證書應妥善保存，作為儀器設備溯源的依據。3.儀器設備維護實驗室應制定儀器設備維護計劃，定期對儀器設備進行維護保養，確保儀器設備正常運行。儀器設備維護記錄應詳細、完整，包括維護時間、維護內容、維護人員等信息。4.儀器設備使用記錄儀器設備使用過程中應如實填寫使用記錄，記錄內容包括使用時間、使用人員、檢測項目、運行狀況等。使用記錄應妥善保存，以便追溯儀器設備的使用情況和檢測數據的來源。5.標準物質管理實驗室應建立標準物質管理制度，規范標準物質的采購、驗收、儲存、使用和有效期管理等工作。標準物質應從有資質的供應商處采購，采購時應索取質量證明文件。驗收合格的標準物質應按照規定的條件儲存，確保其穩定性和準確性。標準物質的使用應遵循相關標準和操作規程，使用記錄應詳細、完整，包括使用時間、使用量、使用人員等信息。（三）人員1.人員資質實驗室技術人員應具備相應的專業知識和技能，持有相關專業的學歷證書或職業資格證書。從事動物疫病檢測、診斷等關鍵崗位的人員應經過專門的培訓，取得相應的資質證書。2.人員培訓實驗室應制定人員培訓計劃，定期組織人員參加內部培訓和外部培訓，不斷提高人員的業務水平和綜合素質。培訓內容應包括專業知識、操作技能、質量管理、生物安全等方面，培訓記錄應詳細、完整，包括培訓時間、培訓內容、培訓人員、考核結果等信息。3.人員技能水平實驗室應通過定期考核、能力驗證、實驗室間比對等方式，評估人員的技能水平，確保人員能夠熟練掌握所從事的檢測工作。對于新上崗人員，應進行嚴格的崗前培訓和考核，合格后方可獨立上崗。4.崗位職責落實實驗室應明確各崗位人員的職責和權限，制定崗位說明書，并確保人員熟悉自己的崗位職責。實驗室應建立有效的監督機制，對人員的崗位職責落實情況進行定期檢查和考核，確保各項工作有序開展。（四）質量管理1.質量管理體系建立實驗室應建立完善的質量管理體系，質量管理體系應符合相關標準和規范的要求，覆蓋實驗室檢測工作的全過程。質量管理體系文件應包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等，文件應完整、適用、有效，能夠為實驗室檢測工作提供明確的指導和規范。2.質量管理體系運行實驗室應按照質量管理體系文件的要求，認真組織實施各項質量管理活動，確保質量管理體系有效運行。質量管理體系運行過程中應定期進行內部審核和管理評審，及時發現和解決存在的問題，持續改進質量管理體系。3.文件控制實驗室應建立文件控制程序，對質量管理體系文件進行有效控制，確保文件的編制、審核、批準、發放、修訂、廢止等環節規范、有序。文件應定期進行評審和修訂，確保其適用性和有效性。文件的發放、回收、借閱等應進行記錄，確保文件的可追溯性。4.記錄與檔案管理實驗室應建立記錄與檔案管理制度，規范記錄和檔案的管理工作。記錄應真實、準確、完整、清晰，能夠反映檢測工作的全過程。檔案應包括質量管理體系文件、人員檔案、儀器設備檔案、標準物質檔案、檢測報告檔案等，檔案應妥善保存，便于查閱和追溯。5.內部審核實驗室應定期組織內部審核，內部審核應由經過培訓、具備資格的人員擔任審核員。內部審核應制定審核計劃，按照規定的程序和方法進行，審核結束后應編寫審核報告，對審核中發現的不符合項提出整改要求和建議。6.管理評審實驗室應定期組織管理評審，管理評審應由實驗室最高管理者主持。管理評審應綜合考慮實驗室的質量方針、質量目標、質量管理體系運行情況、檢測工作質量、客戶反饋、資源需求等方面的情況，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，提出改進措施和發展方向。（五）技術能力1.檢測項目實驗室應明確所開展的檢測項目，檢測項目應符合相關法律法規、標準規范及行業需求。實驗室應根據自身技術能力和資源條件，合理確定檢測項目的范圍和數量，確保檢測項目的準確性和可靠性。2.檢測方法選擇與驗證實驗室應根據檢測項目的要求，選擇合適的檢測方法。檢測方法應優先采用國家標準、行業標準或國際標準，如無標準方法，可采用經過驗證的非標準方法。對于新采用的檢測方法，實驗室應進行方法驗證，確保方法的可行性、準確性、精密度、線性范圍、回收率等指標符合要求。3.檢測結果準確性和可靠性實驗室應采取有效的質量控制措施，確保檢測結果的準確性和可靠性。質量控制措施包括內部質量控制和外部質量控制，內部質量控制可采用平行樣檢測、加標回收率測定、標準物質驗證等方法，外部質量控制可參加能力驗證、實驗室間比對等活動。實驗室應定期對檢測結果進行質量分析和評估，及時發現和解決存在的問題，不斷提高檢測工作質量。4.能力驗證和實驗室間比對實驗室應積極參加能力驗證和實驗室間比對活動，以驗證和提高自身的技術能力和檢測水平。對于能力驗證和實驗室間比對結果不滿意的項目，實驗室應認真分析原因，采取有效的整改措施，確保檢測結果的準確性和可靠性。（六）生物安全管理1.生物安全防護水平實驗室應根據所從事的檢測工作的生物危害程度，確定相應的生物安全防護水平，并按照相關標準和規范的要求進行建設和管理。生物安全防護水平應符合國家有關規定，實驗室應配備必要的生物安全防護設備和設施，如生物安全柜、通風櫥、高壓滅菌器、個人防護用品等。2.生物安全制度與操作規程實驗室應建立完善的生物安全制度和操作規程，包括實驗室準入制度、人員培訓制度、菌（毒）種及樣本管理制度、廢棄物處理制度、消毒與清潔制度等。生物安全制度和操作規程應明確、具體，具有可操作性，實驗室人