醫療器械臨床使用安全管理制度范本?一、總則1.目的為加強醫療器械臨床使用安全管理，規范臨床診療行為，保障患者用械安全，根據相關法律法規和規章制度，結合本機構實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本機構內所有醫療器械的臨床使用管理。3.定義本制度所稱醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構在臨床診療過程中，對醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、調配、使用、維護、維修、質量監測、不良事件監測與報告、風險管理等環節進行全過程管理，以確保醫療器械臨床使用安全、有效、合理。二、管理職責1.醫療機構負責人全面負責本機構醫療器械臨床使用安全管理工作，是醫療器械臨床使用安全管理的第一責任人。提供開展醫療器械臨床使用安全管理工作所需的資源，包括人員、設施、設備、資金等。定期召開醫療器械臨床使用安全管理工作會議，研究解決工作中的重大問題。2.醫療器械管理部門負責制定和修訂本機構醫療器械臨床使用安全管理制度，并組織實施。負責醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、調配、使用、維護、維修、質量監測等工作的管理和監督。負責醫療器械不良事件監測與報告工作，組織開展醫療器械安全性評價和風險管理。負責醫療器械臨床使用安全培訓和宣傳教育工作，提高醫務人員的安全意識和操作技能。負責與醫療器械供應商、維修機構等相關方的溝通與協調，確保醫療器械的正常供應和維修。3.臨床科室負責人負責本科室醫療器械臨床使用安全管理工作，是本科室醫療器械臨床使用安全管理的直接責任人。組織本科室醫務人員學習和執行醫療器械臨床使用安全管理制度，確保本科室醫療器械的正確使用和維護。負責本科室醫療器械的請領、使用、保管、交接等工作，定期檢查本科室醫療器械的使用情況，發現問題及時報告并處理。配合醫療器械管理部門開展醫療器械不良事件監測與報告工作，組織本科室醫務人員對醫療器械不良事件進行分析和討論，采取相應的改進措施。4.醫務人員嚴格遵守醫療器械臨床使用安全管理制度，正確使用和維護醫療器械，確保患者用械安全。發現醫療器械存在安全隱患或發生不良事件時，應及時報告本科室負責人或醫療器械管理部門。積極參加醫療器械臨床使用安全培訓和宣傳教育活動，不斷提高自身的安全意識和操作技能。三、醫療器械采購與驗收管理1.采購管理醫療器械管理部門應根據臨床需求和本機構實際情況，制定醫療器械采購計劃，經醫療機構負責人批準后組織實施。采購醫療器械應選擇具有合法資質的供應商，索取并留存供應商資質證明文件、醫療器械注冊證、產品合格證、發票等相關資料。簽訂醫療器械采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品質量、規格型號、數量、價格、交貨期、售后服務等條款。嚴格按照采購合同約定的時間、地點、方式等進行驗收，確保采購的醫療器械符合質量要求。2.驗收管理醫療器械到貨后，醫療器械管理部門應組織相關人員進行驗收，驗收人員應具備相應的專業知識和技能。驗收內容包括醫療器械的外觀、規格型號、數量、產品合格證、醫療器械注冊證、產品說明書、包裝標識等。對驗收合格的醫療器械，應及時辦理入庫手續；對驗收不合格的醫療器械，應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續，并做好記錄。驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、供應商名稱、驗收日期、驗收人員簽名等內容，驗收記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。四、醫療器械儲存與養護管理1.儲存管理醫療器械應按照其性能、類別、規格型號、儲存條件等分類存放，并有明顯的標識。設立專門的醫療器械倉庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合醫療器械說明書的要求。醫療器械應存放在貨架或貨柜上，離地、離墻存放，并有足夠的間距，防止醫療器械受潮、發霉、生銹、損壞等。對有特殊儲存要求的醫療器械，如冷藏、冷凍、避光、防潮、防蟲等，應按照規定的條件進行儲存，并做好記錄。定期對醫療器械倉庫進行盤點，確保賬物相符。2.養護管理醫療器械管理部門應定期對庫存醫療器械進行養護檢查，一般每月不少于一次，對重點養護品種應增加養護檢查頻次。養護檢查內容包括醫療器械的外觀、質量狀況、儲存條件等，發現問題應及時處理，并做好記錄。對養護檢查中發現的有質量問題的醫療器械，應立即停止使用，隔離存放，并及時報告醫療器械管理部門，按照相關規定進行處理。定期對醫療器械養護人員進行培訓，提高其養護技能和水平。五、醫療器械調配與使用管理1.調配管理臨床科室根據患者的病情需要，填寫醫療器械請領單，經科室負責人簽字后，到醫療器械管理部門領取醫療器械。醫療器械管理部門應根據請領單的內容，及時調配醫療器械，并做好記錄。調配醫療器械時，應認真核對醫療器械的名稱、規格型號、數量、質量狀況等，確保調配的醫療器械準確無誤。對貴重、精密醫療器械，應建立使用登記制度，記錄使用時間、使用人員、使用科室等信息。2.使用管理醫務人員應嚴格按照醫療器械說明書、操作規程等要求正確使用醫療器械，確保患者用械安全。使用前應檢查醫療器械的性能、質量狀況、有效期等，發現問題不得使用，并及時報告醫療器械管理部門。使用醫療器械時，應做好記錄，記錄內容包括患者姓名、性別、年齡、科室、床號、醫療器械名稱、規格型號、使用時間、使用人員簽名等。醫療器械使用后，應按照規定進行清潔、消毒、滅菌、保養等處理，確保醫療器械的性能和質量。對一次性使用的醫療器械，使用后應按照規定進行毀形、消毒、無害化處理，防止重復使用。六、醫療器械維護與維修管理1.維護管理醫療器械管理部門應制定醫療器械維護保養計劃，定期對醫療器械進行維護保養，確保醫療器械的性能和質量。維護保養內容包括清潔、潤滑、緊固、調試、校準等，維護保養記錄應保存至醫療器械報廢后2年。對有特殊維護要求的醫療器械，如大型設備、精密儀器等，應按照規定的程序和方法進行維護保養，并做好記錄。定期對醫療器械維護保養人員進行培訓，提高其維護保養技能和水平。2.維修管理醫療器械發生故障時，使用科室應及時報告醫療器械管理部門，醫療器械管理部門應組織專業技術人員進行維修。維修人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的結構、性能、工作原理等，能夠準確判斷故障原因，并進行有效的維修。維修醫療器械時，應做好維修記錄，記錄內容包括醫療器械名稱、規格型號、故障現象、故障原因、維修方法、維修時間、維修人員簽名等。對維修后的醫療器械，應進行質量檢測和性能驗證，確保維修后的醫療器械符合質量要求。對無法修復或維修成本過高的醫療器械，應及時進行報廢處理，并做好記錄。七、醫療器械質量監測管理1.質量監測計劃醫療器械管理部門應制定醫療器械質量監測計劃，定期對在用醫療器械進行質量監測，確保醫療器械的質量安全。質量監測計劃應包括監測品種、監測方法、監測頻率、監測人員等內容。2.質量監測方法醫療器械質量監測方法包括外觀檢查、性能檢測、功能驗證、電氣安全檢測、生物相容性檢測等。質量監測人員應按照規定的監測方法和標準進行操作，確保監測結果準確可靠。3.質量監測結果處理對質量監測合格的醫療器械，應繼續使用；對質量監測不合格的醫療器械，應立即停止使用，隔離存放，并及時報告醫療器械管理部門，按照相關規定進行處理。醫療器械管理部門應定期對質量監測結果進行分析總結，針對存在的問題采取相應的改進措施，不斷提高醫療器械的質量安全水平。八、醫療器械不良事件監測與報告管理1.不良事件監測醫療機構應建立醫療器械不良事件監測制度，指定專人負責醫療器械不良事件監測工作。醫務人員在臨床使用醫療器械過程中，發現醫療器械不良事件時，應及時報告本科室負責人或醫療器械管理部門。醫療器械管理部門應定期收集、匯總本科室醫務人員報告的醫療器械不良事件信息，并進行分析、評估。2.不良事件報告醫療機構應按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等相關規定，及時、準確地向醫療器械不良事件監測技術機構報告醫療器械不良事件。報告內容應包括醫療器械名稱、規格型號、生產企業、產品注冊證號、使用日期、使用科室、不良事件發生時間、不良事件發生過程及情況、采取的措施、對患者的損害情況、報告單位、報告人等信息。醫療機構應配合醫療器械不良事件監測技術機構開展調查、分析、評價等工作，提供相關資料和信息。九、醫療器械風險管理1.風險評估醫療機構應定期對醫療器械臨床使用安全狀況進行風險評估，識別潛在的風險因素。風險評估內容包括醫療器械的性能、質量、使用方法、維護保養、不良事件等方面。采用科學的方法對風險因素進行分析、評估，確定風險等級。2.風險控制根據風險評估結果，采取相應的風險控制措施，降低風險發生的可能性和危害程度。風險控制措施包括改進醫療器械的設計、加強醫療器械的維護保養、完善操作規程、開展培訓教育、加強不良事件監測等。定期對風險控制措施的實施效果進行評估，根據評估結果及時調整風險控制策略。十、培訓與教育管理1.培訓計劃醫療器械管理部門應制定醫療器械臨床使用安全培訓計劃，定期組織醫務人員進行培訓。培訓計劃應根據醫務人員的崗位需求和實際情況，確定培訓內容、培訓方式、培訓時間等。2.培訓內容培訓內容包括醫療器械法律法規、醫療器械臨床使用安全管理制度、醫療器械操作規程、醫療器械維護保養知識、醫療器械不良事件監測與報告等。根據不同崗位的需求，還應開展針對性的培訓，如大型設備操作人員培訓、精密儀器維修人員培訓等。3.培訓方式培訓方式包括集中授課、現場演示、網絡培訓、模擬操作等。鼓勵醫務人員參加外部培訓和學術交流活動，不斷提高自身的業務水平。4.教育宣傳醫療機構應開展醫療器械臨床使用安全宣傳教育活動，提高醫務人員和患者的安全意識。宣傳教育內容包括醫療器械的正確使用方法、注意事項、安全風險等。通過多種渠道進行宣傳教育，如發放宣傳資料、舉辦講座、設置宣傳欄等。十一、監督與考核管理1.監督檢查醫療器械管理部門應定期對醫療機構內醫療器械臨床使用安全管理工作進行監督檢查，檢查內容包括醫療器械采購、驗收、儲存、養護、調配、使用、維護、維修、質量監測、不良事件監測與報告、風險管理等環節。監督檢查可采用現場檢查、查閱資料、抽查病歷等方式進行，對發現的問題應及時下達整改通知書，責令相關部門或人員限期整改。2.考核評價醫療機構應建立醫療器械臨床使用安全管理考核評價制度，定期對醫療器械管理部門、臨床科室及醫務人員的醫療器械臨床使用安全管理