上海市體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收評(píng)定細(xì)則?一、總則1.目的為規(guī)范上海市體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可驗(yàn)收工作，加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制定本細(xì)則。2.適用范圍本細(xì)則適用于在上海市行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可及驗(yàn)收的企業(yè)。3.評(píng)定原則以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，遵循科學(xué)、公正、公平、公開的原則，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審查和評(píng)定。二、驗(yàn)收評(píng)定內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理知識(shí)。負(fù)責(zé)企業(yè)全面管理工作，確保企業(yè)按照法規(guī)要求經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑。質(zhì)量管理人員至少有1名質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物制品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。熟悉體外診斷試劑質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理文件的制定、審核、監(jiān)督執(zhí)行等工作。專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的類別和范圍，配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。從事體外診斷試劑驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有相關(guān)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量特性和儲(chǔ)存要求，能正確開展驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作。人員培訓(xùn)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)企業(yè)各類人員進(jìn)行體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理等培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、人員簽到、考核結(jié)果等。2.設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，保持整潔、衛(wèi)生，不得兼營(yíng)與體外診斷試劑無(wú)關(guān)的其他業(yè)務(wù)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)具有與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫濕度控制設(shè)備，如空調(diào)、溫濕度計(jì)等，確保倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合體外診斷試劑儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、滅火器、監(jiān)控設(shè)備等。設(shè)備配備與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、冷藏、冷凍等設(shè)備。如冷藏箱、冷凍箱、電子天平、顯微鏡等。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，并有記錄，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度建立覆蓋體外診斷試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各環(huán)節(jié)的操作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人員職責(zé)等內(nèi)容。崗位職責(zé)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員等各崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)應(yīng)具體、清晰，具有可操作性。操作規(guī)程制定體外診斷試劑驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述操作步驟、方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，確保各項(xiàng)工作規(guī)范進(jìn)行。記錄和憑證建立體外診斷試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)扔涗洐n案。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。憑證包括發(fā)票、隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告等，應(yīng)妥善保存。4.采購(gòu)與驗(yàn)收供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估。與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購(gòu)管理嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行體外診斷試劑采購(gòu)，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。采購(gòu)記錄應(yīng)完整，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、采購(gòu)日期等內(nèi)容。驗(yàn)收管理制定體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證等。驗(yàn)收合格的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)記錄并按規(guī)定處理。5.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理體外診斷試劑應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)明的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。不同類別、不同批號(hào)的體外診斷試劑應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。對(duì)有溫度、濕度要求的體外診斷試劑，應(yīng)在相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域進(jìn)行儲(chǔ)存，并實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度。養(yǎng)護(hù)管理定期對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、包裝、有效期等。對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)記錄并按規(guī)定處理。6.銷售與售后服務(wù)銷售管理嚴(yán)格按照法規(guī)要求進(jìn)行體外診斷試劑銷售，確保銷售的產(chǎn)品流向合法。銷售記錄應(yīng)完整，包括購(gòu)貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期等內(nèi)容。銷售產(chǎn)品應(yīng)提供合法票據(jù)，并做好跟蹤記錄。售后服務(wù)建立體外診斷試劑售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題和投訴。對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并做好記錄。定期回訪客戶，了解產(chǎn)品使用情況和客戶滿意度。三、驗(yàn)收評(píng)定程序1.申請(qǐng)受理企業(yè)向上海市藥品監(jiān)督管理部門提交體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)及相關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收藥品監(jiān)督管理部門組織驗(yàn)收人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收人員按照本細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理文件、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等方面進(jìn)行檢查和評(píng)定。3.結(jié)果評(píng)定驗(yàn)收人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況，對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫驗(yàn)收評(píng)定表，提出驗(yàn)收意見(jiàn)。驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收合格報(bào)告；驗(yàn)收不合格的，提出整改意見(jiàn)，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，整改后申請(qǐng)復(fù)查。4.許可發(fā)證上海市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果，對(duì)符合條件的企業(yè)頒發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證。四、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，確保企業(yè)持續(xù)符合許可條件。2.專項(xiàng)檢查針對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)中存在的突出問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)隱患，藥品監(jiān)督管理部門開展專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管。3.不良記錄管理對(duì)違反體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將其列入不良記錄，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如增加檢查頻次、限制經(jīng)營(yíng)范圍等。4.整改復(fù)查對(duì)驗(yàn)收不合格或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，并進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，依法撤銷其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可。五、附則1.解釋權(quán)本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。2.實(shí)施日期本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中，如遇國(guó)家法律法規(guī)及政策調(diào)整，本細(xì)則將適時(shí)進(jìn)行修訂。