江蘇省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則?第一章總則第一條為加強醫療機構制劑的注冊管理，規范醫療機構制劑的申報與審批行為，保證制劑質量，根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），結合江蘇省實際情況，制定本實施細則。第二條在江蘇省行政區域內申請醫療機構制劑注冊，以及對醫療機構制劑注冊的監督管理，適用本實施細則。第三條醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。第四條醫療機構制劑注冊，是指省食品藥品監督管理部門根據醫療機構的申請，依照法定程序和要求，對經審查符合要求的，準予其配制、使用并頒發制劑批準文號的行為。第五條醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的"醫院"類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。第二章申報與審批申請與受理第六條醫療機構申請制劑注冊，應當按照以下程序和要求報送有關資料：（一）申請人按照《辦法》及本實施細則的規定填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和制劑實樣。省轄市食品藥品監督管理部門對申報資料的完整性、規范性和真實性進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。（二）受理申請的省轄市食品藥品監督管理部門自受理申請之日起5日內將申報資料一式兩份報送省食品藥品監督管理部門。第七條申請醫療機構制劑注冊，應當提供以下資料：（一）《醫療機構制劑注冊申請表》；（二）申請人合法登記證明文件復印件；（三）醫療機構執業許可證副本復印件；（四）醫療機構制劑許可證副本復印件；（五）制劑名稱及命名依據；（六）立題目的與依據，包括國內外有關該品種研究現狀或生產、使用情況的綜述；（七）證明性文件，包括專利文件、臨床研究批件、臨床研究總結報告、文獻資料、生產用原料藥的合法來源證明及藥品檢驗報告書等；（八）標簽及說明書設計樣稿；（九）質量研究工作的試驗資料及文獻資料；（十）制劑的質量標準草案及起草說明；（十一）制劑的穩定性研究資料；（十二）制劑的藥理、毒理研究資料，包括急性毒性、長期毒性及特殊毒性試驗等；（十三）制劑的臨床試驗資料，包括臨床試驗方案、倫理委員會批準件、臨床試驗報告等；（十四）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準；（十五）制劑配制工藝的研究資料及文獻資料；（十六）制劑的生產工藝驗證資料；（十七）制劑的質量檢驗記錄；（十八）藥品監督管理部門要求提供的其他資料。第八條申請醫療機構制劑注冊，應當按照以下要求提供證明性文件：（一）申請人是醫療機構的，應當提供醫療機構執業許可證副本復印件；（二）申請人是藥品生產企業的，應當提供藥品生產許可證副本復印件、藥品生產質量管理規范認證證書復印件；（三）申請委托配制制劑的，應當提供委托方和受托方的相關證明文件；（四）申請中藥制劑注冊的，應當提供中藥品種保護證書復印件、藥品注冊批件復印件等；（五）申請進口藥品制劑注冊的，應當提供進口藥品注冊證復印件、藥品檢驗報告書復印件等。第九條申請醫療機構制劑注冊，應當按照以下要求提供制劑的相關資料：（一）制劑名稱應當符合《藥品命名原則》的規定，并不得與已批準注冊的藥品名稱相同或者相似；（二）立題目的與依據應當充分，包括國內外有關該品種研究現狀或生產、使用情況的綜述，以及該制劑的臨床應用前景等；（三）證明性文件應當真實、有效，復印件應當與原件一致；（四）標簽及說明書設計樣稿應當符合《藥品說明書和標簽管理規定》的要求；（五）質量研究工作的試驗資料及文獻資料應當完整、準確，能夠證明制劑的質量可控性；（六）制劑的質量標準草案及起草說明應當符合《藥品注冊管理辦法》的要求；（七）制劑的穩定性研究資料應當充分，能夠證明制劑在規定的有效期內質量穩定；（八）制劑的藥理、毒理研究資料應當符合《藥品注冊管理辦法》的要求；（九）制劑的臨床試驗資料應當符合《藥品注冊管理辦法》的要求，臨床試驗方案應當科學、合理，臨床試驗報告應當真實、可靠；（十）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準應當符合《藥品注冊管理辦法》的要求；（十一）制劑配制工藝的研究資料及文獻資料應當完整、準確，能夠證明制劑的配制工藝可行；（十二）制劑的生產工藝驗證資料應當充分，能夠證明制劑的生產工藝穩定、可靠；（十三）制劑的質量檢驗記錄應當完整、準確，能夠證明制劑的質量符合規定。審查與批準第十條省食品藥品監督管理部門收到申報資料后，對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。第十一條省食品藥品監督管理部門受理申請后，應當組織對申報資料進行技術審評，并根據需要進行現場核查、抽樣檢驗等工作。第十二條技術審評工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內完成技術審評工作，并將審評意見告知申請人。第十三條現場核查工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請人進行現場核查，并將核查意見告知申請人。第十四條抽樣檢驗工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請人申報的制劑進行抽樣檢驗，并將檢驗結果告知申請人。第十五條省食品藥品監督管理部門根據技術審評、現場核查、抽樣檢驗等工作的結果，作出是否批準的決定。符合規定的，予以批準，發給制劑批準文號，并將批準結果通知申請人；不符合規定的，不予批準，發給不予批準通知書，并說明理由。第十六條醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中，X為省、自治區、直轄市簡稱，H為化學制劑，Z為中藥制劑。第十七條醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。省食品藥品監督管理部門按照本實施細則的規定進行審查，符合要求的，予以再注冊，換發制劑批準文號；不符合要求的，不予再注冊，注銷制劑批準文號。第三章補充申請與變更補充申請第十八條醫療機構制劑批準文號的申請人在制劑批準文號有效期內，需要變更制劑的處方、工藝、質量標準等內容的，應當提出補充申請。第十九條補充申請的申請人應當按照《辦法》及本實施細則的規定填寫《醫療機構制劑補充申請表》，向所在地省轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和制劑實樣。省轄市食品藥品監督管理部門對申報資料的完整性、規范性和真實性進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。第二十條受理申請的省轄市食品藥品監督管理部門自受理申請之日起5日內將申報資料一式兩份報送省食品藥品監督管理部門。第二十一條省食品藥品監督管理部門收到申報資料后，對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。第二十二條省食品藥品監督管理部門受理申請后，應當組織對申報資料進行技術審評，并根據需要進行現場核查、抽樣檢驗等工作。第二十三條技術審評工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內完成技術審評工作，并將審評意見告知申請人。第二十四條現場核查工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請人進行現場核查，并將核查意見告知申請人。第二十五條抽樣檢驗工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請人申報的制劑進行抽樣檢驗，并將檢驗結果告知申請人。第二十六條省食品藥品監督管理部門根據技術審評、現場核查、抽樣檢驗等工作的結果，作出是否批準的決定。符合規定的，予以批準，發給制劑補充批準文號，并將批準結果通知申請人；不符合規定的，不予批準，發給不予批準通知書，并說明理由。變更第二十七條醫療機構制劑批準文號的申請人在制劑批準文號有效期內，需要變更制劑的名稱、劑型、規格、配制單位等內容的，應當按照《辦法》及本實施細則的規定提出變更申請。第二十八條變更申請的申請人應當按照《辦法》及本實施細則的規定填寫《醫療機構制劑變更申請表》，向所在地省轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料和制劑實樣。省轄市食品藥品監督管理部門對申報資料的完整性、規范性和真實性進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。第二十九條受理申請的省轄市食品藥品監督管理部門自受理申請之日起5日內將申報資料一式兩份報送省食品藥品監督管理部門。第三十條省食品藥品監督管理部門收到申報資料后，對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。第三十一條省食品藥品監督管理部門受理申請后，應當組織對申報資料進行技術審評，并根據需要進行現場核查、抽樣檢驗等工作。第三十二條技術審評工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內完成技術審評工作，并將審評意見告知申請人。第三十三條現場核查工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請人進行現場核查，并將核查意見告知申請人。第三十四條抽樣檢驗工作應當在規定的時間內完成。省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請人申報的制劑進行抽樣檢驗，并將檢驗結果告知申請人。第三十五條省食品藥品監督管理部門根據技術審評、現場核查、抽樣檢驗等工作的結果，作出是否批準的決定。符合規定的，予以批準，發給制劑變更批準文號，并將批準結果通知申請人；不符合規定的，不予批準，發給不予批準通知書，并說明理由。第四章監督管理第三十六條省食品藥品監督管理部門負責全省醫療機構制劑注冊的監督管理工作。省轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構制劑注冊的監督管理工作。第三十七條醫療機構應當按照批準的制劑處方、工藝、質量標準等進行配制，并嚴格遵守藥品生產質量管理規范的要求。第三十八條醫療機構應當建立健全制劑質量管理制度，加強對制劑質量的檢驗和控制，確保制劑質量符合規定。第三十九條醫療機構應當按照規定的期限和要求報送有關制劑注冊的資料和文件，并接受藥品監督管理部門的監督檢查。第四十條藥品監督管理部門應當對醫療機構制劑注冊、配制、使用等情況進行監督檢查，發現問題的，應當及時依法處理。第四十一條醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。未經省食品藥品監督管理部門批準，醫療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。第四十二條醫療機構制劑的調劑使用，應當按照《辦法》及本實施細則的規定辦理。未經批準，醫療機構制劑不得調劑使用。第四十三條醫療機構制劑的申請人應當對申報資料的真實性、完整性和規范性負責。申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請制劑注冊的，