x省GSP現場檢查細則?一、總則1.目的為加強藥品經營質量管理，規范藥品零售企業經營行為，保證公眾用藥安全、有效，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，制定本檢查細則。2.適用范圍本細則適用于X省行政區域內藥品零售企業的GSP現場檢查。3.檢查依據以《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》為依據，對藥品零售企業的質量管理體系進行全面檢查。二、機構與人員1.企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。負責企業全面管理，保證企業執行國家有關藥品管理的法律法規及本規范。2.質量負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。負責藥品質量管理工作，指導并監督各項質量管理工作的執行，對質量管理文件進行審核和批準，對藥品質量問題進行調查和處理。3.質量管理、驗收、采購、養護等崗位人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。采購人員應具備藥學或者醫學、生物、化學等相關專業知識，熟悉藥品采購程序，能夠根據GSP要求進行藥品采購。養護人員應熟悉藥品儲存條件，掌握養護知識和技能，能夠對藥品進行合理養護。4.人員培訓企業應制定員工培訓計劃，定期組織員工進行法律法規、藥品專業知識及技能等培訓，培訓內容應符合實際工作需要。培訓應有記錄，包括培訓時間、地點、內容、講師、參加人員等信息，培訓記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員應經專業培訓并考核合格后方可上崗。三、設施與設備1.營業場所應明亮、整潔，營業場所的面積應與經營規模相適應。應有與經營品種和規模相適應的陳列、儲存設備，如貨架、柜臺、藥斗等。營業場所應設置明顯的分區標志，如藥品區、非藥品區、處方藥區、非處方藥區、中藥飲片區等。營業場所應保持通風、防潮、防蟲、防鼠等環境條件良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。2.倉庫應具有與經營規模相適應的倉庫，倉庫應劃分為合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等不同區域，并有明顯的標識。倉庫應具備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備，如空調、除濕機、防蟲網、擋鼠板等。倉庫應設置適宜的藥品儲存條件，如常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。中藥飲片倉庫應設置中藥飲片專用庫房，并有良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，如通風設備、除濕設備、防蟲網、擋鼠板等。3.陳列、儲存設備陳列藥品的貨架、柜臺應保持清潔衛生，無灰塵、無污漬。藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，類別標簽應放置準確、字跡清晰。處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯標識。外用藥與其他藥品應分開擺放。拆零藥品應集中存放于拆零專柜或者專區，并保留原包裝的標簽。中藥飲片應裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應寫正名正字。儲存藥品的倉庫應按照藥品的特性和儲存要求，合理劃分倉位，分類存放藥品，不同批號的藥品不得混垛。4.溫濕度監測設備倉庫應配備溫濕度監測設備，如溫濕度計、溫濕度自動監測系統等，能夠實時監測倉庫的溫濕度情況。溫濕度監測設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。如溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并做好記錄。5.養護設備應配備必要的養護設備，如養護箱、除濕機、空調、防蟲網、擋鼠板等，以保證藥品質量。養護設備應定期進行檢查和維護，確保其正常運行。6.計量器具應配備與經營品種和規模相適應的計量器具，如天平、臺秤、電子秤等，并定期進行校準和檢定，確保其準確性。計量器具應有明顯的合格標識，使用人員應熟悉其使用方法和操作規程。四、藥品采購與驗收1.藥品采購企業應建立藥品采購管理制度，明確采購流程、采購人員職責等內容。采購藥品應選擇合法的供貨單位，對供貨單位的合法性進行審核，索取并留存供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件、營業執照復印件、《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、銷售人員授權書復印件、質量保證協議等資料。采購藥品應簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任、質量條款、驗收方式、藥品質量問題的處理等內容。采購藥品應審核供貨單位銷售人員的合法資格，索取并留存其身份證復印件、授權書原件等資料。采購藥品應建立采購記錄，采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、購貨日期等內容，采購記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。企業應定期對藥品采購情況進行質量評審，分析采購藥品的質量狀況，對存在質量問題的藥品采取相應的措施。2.藥品驗收企業應建立藥品驗收管理制度，明確驗收流程、驗收人員職責等內容。驗收藥品應按照規定的程序和方法進行，對到貨藥品的數量、外觀、包裝等進行檢查，核對藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位等內容。驗收藥品應檢查藥品的合格證明文件，如藥品檢驗報告書、藥品合格證書等。驗收進口藥品應檢查其《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或者注明"已抽樣"的《進口藥品通關單》復印件等資料。驗收中藥材和中藥飲片應檢查其產地、采收季節、炮制方法等是否符合規定。驗收藥品應做好驗收記錄，驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽名等內容，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對驗收不合格的藥品應填寫《不合格藥品記錄》，注明不合格事項及處置措施，不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯標識，按規定進行處理。五、陳列與儲存1.藥品陳列藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，類別標簽應放置準確、字跡清晰。處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯標識。外用藥與其他藥品應分開擺放。拆零藥品應集中存放于拆零專柜或者專區，并保留原包裝的標簽。中藥飲片應裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，無灰塵、無污漬。陳列藥品應按月進行檢查，發現有質量疑問的藥品應及時撤柜，放置于待驗區，由質量管理人員進行確認和處理。2.藥品儲存藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放，不同批號的藥品不得混垛。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥材和中藥飲片應分庫存放。特殊管理的藥品應按照國家有關規定儲存，并有相應的安全設施和管理制度。倉庫應保持清潔衛生，定期進行清掃和消毒，防止藥品受到污染。藥品應定期進行養護，養護人員應定期對儲存藥品進行檢查和養護，檢查藥品的外觀、包裝、質量狀況等，對發現的問題及時采取措施進行處理，并做好養護記錄。對近效期藥品應進行重點養護，按月填報《近效期藥品催銷表》，通知銷售部門進行銷售。六、銷售管理1.銷售服務企業應在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等相關證件。營業人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，著裝整齊，文明禮貌，熱情服務。銷售藥品應準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方應經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。企業應提供咨詢服務，指導顧客合理用藥，解答顧客關于藥品的疑問。2.處方藥銷售處方藥必須憑執業醫師或者執業助理醫師處方銷售、購買和使用。執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員負責審核處方，調配、核對處方，并作為銷售憑證。處方的審核、調配、核對人員應在處方上簽字或者蓋章，并留存處方原件或者復印件。銷售處方藥應做好記錄，記錄內容包括處方編號、藥品名稱、劑型、規格、數量、銷售日期、購買人姓名、性別、年齡、地址、聯系電話等，處方記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.非處方藥銷售非處方藥不需要憑處方銷售，但企業應按規定向顧客提供藥品說明書，指導顧客合理用藥。銷售乙類非處方藥時，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。4.藥品拆零銷售企業應建立藥品拆零銷售管理制度，明確拆零銷售流程、拆零人員職責等內容。拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區，并保留原包裝的標簽。拆零銷售藥品時，應使用潔凈、衛生的包裝材料，包裝材料上應注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、有效期等內容。拆零銷售藥品應做好記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、拆零日期、銷售日期、購買人姓名、性別、年齡、地址、聯系電話等，拆零銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、售后管理1.藥品不良反應報告企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，明確報告流程、報告人員職責等內容。藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。企業應配合藥品監督管理部門、藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。2.顧客投訴處理企業應建立顧客投訴處理制度，明確投訴處理流程、投訴處理人員職責等內容。對顧客的投訴應及時受理，認真調查，分析原因，采取有效的措施進行處理，并將處理結果及時反饋給顧客。顧客投訴處理記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、文件管理1.質量管理制度企業應建立質量管理體系文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。質量管理制度應涵蓋藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等環節，明確各環節的質量要求和操作規范。質量管理制度應定期進行審核和修訂，確保其符合法律法規及GSP要求，并適應企業實際經營情況。2.文件記錄企業應建立文件記錄管理制度，明確文件記錄的起草、審核、批準、發放、使用、保管、修訂、銷毀等