制造公司質量手冊

目錄

I范圍

2規范性引用文件

3術語和定義

4組織環境

4.1理解組織及其環境

4.2理解相關方的需求和期望

4.3確定質量管理體系的范圍

4.4質量管理體系及其過程

5領導作用

5.1領導作用和承諾

5.1.1總貝IJ

5.1.2以顧客為關注焦點

5.2質量方針

5.2.1制定質量方針

522溝通質量方針

5.3組織的角色、職責和權限

6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.2質量目標及其實現的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1資源

71.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎設施

7.1.4過程運行環境

7.1.5監視和測量資源

7.1.6組織知識

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5形成文件的信息

751總則

7.5.2編制和更新

7.5.3文件化信息的控制

8運下

8.1運行策劃和控制

8.2產品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

822與產品和服務有關要求的確定

8.2.3與產品和服務有關要求的評審

8.2.4產品和服務要求的變更

8.3產品和服務的設計和開發

831總則

8.3.2設計和開發的策劃

8.3.3設計和開發的輸入

834設計和開發的控制

835設計和開發的輸出

8.3.6設計和開發的更改

8.4外部提供過程、產品和服務的控制

8.4.1總則

8.4.2控制類型與程度

8.43外部供方信息

8.5生產和服務提供

8.5.1生產和服務提供的控制

852標識和可追溯性

8.5.3顧客或外供方的財產

8.5.4防護

8.5.5交付后活動

8.5.6變更的控制

8.6產品和服務的放行

8.7不合格輸出的控制

9績效評價

9.1監視、測量、分析和評價

9.1.1總則

9.L2顧客滿意

9.1.3分析與評價

9.2內部審核

9.3管理評審

10改進

10.1總則

10.2不合格與糾正措施

10.3持續改進

附件1程序文件清單

附件2組織結構圖

附件3質量管理體系職能分配表

附件4產品加工工藝流程圖

L0前言

1.1手冊說明

本手冊按GB/T19001-2016/1S09001：2015標準要求編寫，適用于本公司生產及服務在質量管理中的應

用。

本質量手冊是公司開展質量管理的綱領性、法規性文件，經過最高管理者批準后生效，任何部門和人

員必須遵照執行。為了將本手冊中的規定落實到實際工作中去，本公司制定一套程序文件及相應的作業指

導書。

依據本公司產品和服務特點，公司泵閥產品是遵照國家相關標準和顧客要求進行生產，因此標準8.3

條款《產品和服務的設計開發》不適用。經識別，我公司暫無顧客財產，因此標準8.5.3條款《顧客或外供

方的財產》不適用。公司不適用質量管理體系產品和服務的要求，不影響組織確保產品和服務合格及增強

顧客滿意的能力或責任。

對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產運營恃況，鑄件加工、熱處理和運輸物流

為外包過程。

本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發放形式，作為受控版發放到公司各部門負責人及其以上職

位之人員，非受控版發給外部單位或個人，以作宣傳、介紹之用，所有受控版皆有各自編號（非受控版不編

號），受控版有持有人妥善保管，不得丟失，并由持有人所在部門貫徹實施，當手冊發生修改時受控版本隨

之修改，本公司不負責修改加受控版C

手冊每兩年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，手冊管理執

行公司《文件控制程序》的規定。

1.2頒布令

為滿足顧客的要求和期望，切實保證公司產品質量和服務質量，本公司按ISO9001：2015質量管理體

系要求，編制質量手冊、程序文件、作業文件等一系列管理體系文件。

手冊是規定組織質量管理體系的文件，它說明了本公司質量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明

了產品和服務實現過程的順序和相互關系，以及相互間的管理和控制辦法。

本公司的質量方針和質量目標是我們企業的宗旨和方向，是企業領導向顧客所作的質量承諾，是我們

全體員工努力追求的目標和過程活動的準則。

最高管理者負責公司質量管理體系的建立、保持和改進，準則對職工進行質量意識教育，促進其樹立

以顧客為中心的指導思想。

1.3公司概況

1.3.1公司位置

*制造有限公司位于省*市*縣*路。

1.3.2公司生產經營范圍

化工離心泵、塑料離心泵、磁力離心泵的生產制造和銷售。

133聯系方式

電話：*-*

傳真：*-*

郵編：*

郵箱:*@*

2規范性引用文件

IS09000：2015質量管理體系基礎和術語

IS09001：2015質量管理體系要求

3術語和定義

本標準采用IS09000：2015界定的術語和定義。

4公司的背景環境

4.1理解公司及其背景環境

公司根據IS09001：2015質量管理體系要求建立本文件，確定公司的經營目標和戰略發展方向，并確

定影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。

公司應對確認的內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。

在對內外部因素進行監視和評審的過程中應考慮：

1）這些因素正面和負面要素（或條件）。

2）考慮國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助

于理解外部環境。

3）考慮公司的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環境。

具體按照《公司環境分析控制程序》執行。

4.2理解相關方的需求和期望

由于相關方對公司持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影

響，因此，公司應確定：

a）與質量管理體系有關的相關方：

b）這些相關方的要求。

公司在確定相關方的時候要考慮如下相關方：

a）直接顧客

b）最終使用者、

c）供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d）立法機構

公具體按照《相關方需求和期望控制程序》執行。

4.3確定質量管理體系的范圍

組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。

在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：

a）各種內部和外包因素，見4.1。

b）相關方要求，見4.2。

c）組織的產品和服務。

依據本公司產品和服務的特點，標準除8.3條款外的其它條款均適用于本組織并決定予以實施。

本公司質量管理體系范圍為：化工離心泵、塑料離心泵、磁力離心泵的生產制造和銷售。

4.4質量管理體系及其過程

441公司按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及相互作用。公

司應：

a）確定這些過程所需的輸入和期里的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

0確定和應用所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和有效控制；

d）確定并確保獲得這些過程所需資源：

e）規定這些過程相關的責任和權限；

f）按照6.1的要求確定風險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果：

h）改進過程和質量管理體系。

4.4.2在必要的程度和范圍上，組織應

a）保持成文信息已支持過程運行。

b）保留成文信息以確信過程按策劃進行。

5領導作用

5.1領導作用與承諾

5.1.1總則

公司總經理應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過如下內容體現：

a）對質量管理體系的有效性承擔責任：

b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與公司的環境和戰略方向一致：

c）確保質量管理體系要求融入于公司的業務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維：

e）確保獲得質量管理體系所需的資源；

f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g）確保實現質量管理體系的預期結果：

h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；

i）推動改進；

j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。

5.1.2以顧客為關注焦點

總經理應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，確保：

a）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求：

b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意；

公司通過建立質量方針、質量目標：配備必須的資源：通過管理評審已經對顧客滿意度的調查等手段

來進行測量和分析，尋求改進機會從而來滿足顧客對產品的需求和期望。

5.2方針

5.2.1制定質量方針

最高管理者應制定、實施、保持質量方針，方針應：

a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；

b）為制定質量目標提供框架：

c）包括滿足適用要求的承諾；

（1）包括持續改進質量管理體系的承諾。

經充分考慮本組織特點，本組織質量方針為：

5.2.2溝通質量方針

質量方針應：

a）作為形成文件的信息，可獲得并保持：

b）在組織內得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可向有關相關方提供。

5.3公司的崗位、職責和權限

為了有效的實施質量管理，本公司確定了組織結構圖（見附件2）,并規定了各級各崗位人員職責、權限

和相互關系，并在公司內對各級員工進行「必要的傳達，各職能部門的班能分配表（附件3）。同時制定了K各

級人員質量職責和權限的規定》，對本公司各主要崗位職責權限進行了胡定。以：

a）確保質量管理體系符合本標準的要求：

b）確保各過程獲得其預期輸出；

c）報告質量管理體系績效及其改進機遇（見10.1）,特別向最高管理者報告：

d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

0）確保在策劃和實施質量管理體系變更時，保持其完整性。

6、簧劃

6.1、風險和機遇的應對措施

6.1.1策劃質量管理體系，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：

a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果：

b）增強有利影響；

c）避免和減少不利影響；

d）實現改進。

6.1.2組織應策劃：

a）應對這些風險和機遇的措施：

b）如何：

1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2）評價這些措施的有效性。

應對風險和機遇的措施應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。

具體見《風險和機遇控制程序》。

6.2質量目標及其實現的策劃

6.2.1組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量H標。質量目標應：

a）與質量方針保持一致：

b）可測量：

c）考慮適用的要求；

d）與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；

0）予以監視：

f）予以溝通；

g）適時更新。

根據公司產品和服務特點，公司設立了公司的質量總目標，并在相關職能、層次、過程上建立相應

的質量分目標。

總體質量目標：

顧客滿意率285%

加工廢品率V0.15%

產品一次交檢合格率095%

顧客意見處理及時率100%

部門目標分解具體見《質量目標控制程序》。

6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：

a）要做什么；

b）需要的資源；

c）由誰負責：

d）何時完成；

e）如何評價結果。

6.3、變更的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統的實施（見4.4）。

組織應考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性：

c）資源的可獲得性：

d）責任和權限的分配與再分配。

7、支持

7.1、資源

7.1.1總則

總經理應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。

公司應考慮：

a）現有內部資源的能力和局限性

b）需要從外部供方所獲得的資源

7.1.2人員

組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程，具體見《崗位任職

資格及要求》。

7.1.3基礎設施

組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。

基礎設施可包括：

a）建筑物和相關的設施：

b）設備（包括硬件和軟件）；

c）運輸資源：

d）信息和通訊技術。

具體見《基礎設施控制程序》。

7.1.4過程運行環境

組織應確定、提供并維護過程運行所需的環境，以獲得合格產品和服務。

適當的過程運行環境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：

a）社會因素（如不歧視、和諧穩定、不對抗）；

b）心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；

c）物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛生.、噪音）

具體見《過程運行環境控制程序》。

7.1.5監視和測量資源

7.1.5.1總則

當利用監視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，公司應確定并提供確保結果有效和可靠所需的

資源：

a）適合特定類型的監視和測量活動：

b）得到適當的維護，以確保持續適合其用途。

組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。

7.1.5.2測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，

或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的文件化信息：

b）具有標識，以確定其校準狀態：

C）予以保護，防止可能使校準狀態和隨后測量結果失效的調整、損壞或劣化。

當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時，

采取適當的糾正措施。

監視和測量資源管理具體見《監視和測量資源控制程序》。

7.1.6公司的知識

組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可

得到。

為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行

更新。

組織知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。

組織知識可以基于：

a）內部資源（如：知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功或目中獲得的教訓、獲取和分享未形

成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果）；

b）外部資源（如：標準、學術交流、專業會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。

具體見《組織知識控制程序》。

7.2能力

組織應：

a）確定其控制范圍內的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；

b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力：

c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。

具體見《人力資源控制程序》。

7.3意識

組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：

a）質量方針；

b）相關的質量目標：

c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處：

d）不符合質量管理體系的后果。

公司以會議、公告欄、郵件、培訓等形式傳達公司的質量方針、目標等相關事宜，提高全體員工的質

量意識，讓員工認識到質量是自己的事情，而不僅僅是質量控制和質檢員的責任。

7.4溝通

組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）由誰負責。

具體見《溝通控制程序》。

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

組織的質量管理體系應包括：

a）標準要求的形成文件的信息；

b）組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮：

a）本組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型：

b）過程的復雜程度及其相互作用：

c）人員的能力。

7.5.2創新和更新

在創新和更新形成文件的信息時，公司應確保適當的：

a）標識和說明（標題、日期、作者、編號等）：

b）格式（語言、軟件版本、圖示）和媒介（紙質、電子格式）；

c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。

具體操作參考公司編制的《文件控制程序》

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：

a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；

b）予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。

7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：

a）分發、訪問、檢索和使用；

b）儲存和防護，包括保持可讀性；

c）變更控制（如：版本控制）；

d）保留和處置。

對策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。

具體見《文件和記錄控制程序》。

8運行

8.1運行策劃和控制

組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4）,并實施第

6章確定的措施：

a）確定產品和服務的要求：

b）建立以下準則：

1）過程；

2）產品和服務接收。

c）確定符合產品和服務要求所需的資源：

d）按照準則實施過程控制；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）證實過程已經按策劃進行；

2）證明產品和服務符合要求。

策劃的輸出應適合組織的運行需要。

組織應控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。

組織應確保外包過程得到控制（見8.4）。

8.2產品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通應包括：

a）提供與產品和服務有關的信息；

b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；

c）獲取顧客關于產品和服務的反餓，包括顧客抱怨；

d）顧客財產的處理和控制：

e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。

8.2.2與產品和服務有關的要求的確定

在確定提供給顧客的產品和服務的要求時.，組織應確保：

a）產品和服務要求得到確定，包括：

1）適用的法律法規要求：

2）組織認為必要的要求。

b）對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織所聲稱的要求。

8.2.3與產品和服務有關的要求的評審

8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求，組織應在向顧客承諾提供產品和服務之

前實施評審，包括：

a）顧客規定的要求，包括交付和交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）組織規定的要求：

（1）適用于產品和服務的法律法規要求；

0）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解

決。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

8.2.3.2適用時，組織應保留以下方面的文件化信息：

a）評審結果；

b）產品和服務的任何新要求。

8.2.4產品和服務要求的變更

若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的

要求。

具體見《產品和服務的要求控制程序》。

8.3、產品和服務的設計和開發

8.3產品和服務的設計和開發

本公司生產的泵閥產品主要是遵照國家相關標準和按照客戶的要求進行生產活動，故設計開發過程不

適用。

8.3.1總則

8.3.2設計和開發策劃（暫不適用）

根據顧客或合同要求，組織對產品加工實現過程的策劃。內容包括：

a）設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；

c）所需的設計和開發驗證和確認活動；

d）設計和開發過程涉及的職責和權限；

e）產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源：

f）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設計和開發過程的需求：

h）對后續產品和服務提供的要求；

i）顧客和其他相關方期望的設計不開發過程的控制水平；

j）證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息、。

8.3.3設計和開發輸入（暫不適用）

應針對具體類型的產品和服務，碓定設計和開發的基本要求。具體內容包括：

a）功能和性能要求：

b）來源于以前類似工藝設計和開發活動的信息：

c）法律法規要求：

d）組織承諾實施的標準和行業規范：

e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果：

組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。

8.3.4設計和開發控制（暫不適用）

應對設計和開發過程進行控制，以確保：

a）規定擬獲得的結果；

b）實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力：

C）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求：

d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；

c）針對評審、驗證和確認過程中碓定的問題采取必要措施：

f）保留這些活動的形成文件的信息。

注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以

任意組合進行。

8.3.5設計和開發輸出（暫不適用）

應確保設計和輸出：

a）滿足輸入的要求：

b）對于產品和服務提供的后續過程是充分的（圖紙、產品規范、材料規范、測試要求、過程規范、設備

要求）：

c）包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則（檢驗規范）；

d）規定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性（產品說明書）；

應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息。

8.3.6設計和開發更改（暫不適用）

應識別、評審和控制產品和服務殳計和開發期間以及后續所做的更改，以避免不利影響，確保符合要

求。

組織應保留下列形成文件的信息：

Q設計和開發變更：

b）評審的結果；

C）變更的授權：

d）為防止不利影響而采取的措施；

8.4外部提供過程、產品和服務的控制

8.4.1總則

組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。

當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產品和服務的控制：

a）外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分：

b）外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客：

c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應根據外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監視和

再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件

的信息。

8.4.2控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不

利影響。

組織應：

a）確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中：

b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制：

c）考慮：

1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在

影響：

2）外部供方自身控制的有效性：

d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

8.4.3外部供方的信息

組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。

組織應與外部供方溝通以下要求：

a）所提供的過程、產品和服務

b）對下列內容進行批準：

1）產品和服務；

2）方法、過程和設備；

3）產品和服務的放行。

c）能力，包括所要求的人員資質；

d）外部供方與公司的對接人員：

e）辦公室對外部供方績效的控制不監視：

f）公司或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。

具體見《外部提供產品、服務和過程控制程序》。

8.5生產和服務提供

8.5.1生產和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。

適用時，受控條件應包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規定以下內容：

1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征；

2）擬獲得的結果。

b）可獲得和使用適宜的監視和測量資源：

c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準

則：

d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境：

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格：

D若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力和定期

再確認；

g）采取措施防止人為錯誤：（公司應特別關注是否有防錯措施，如提醒、報警裝置等）；

及實施放行，交付和交付后活動.

具體見《生產和服務提供控制程序》。

8.5.2標識和可追溯性

需要時,，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格，

組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。

若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。

具體見《標識和可追溯性控制程序》。

8.5.3顧客或外部供方的財產（暫不適用）

經識別，我公司暫無顧客財產。如今后有顧客財產時，按《顧客財產控制程序》進行控制。

組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。

對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。

若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相

關形成文件的信息。

注：顧客或外部供方財產可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權和個人數據。

8.5.4防護

組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。

注：防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運諭以及保護。

具體見《產品防護控制程序》。

8.5.5交付后的活動

組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。

在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：

a）法律法規要求：

b）與產品和服務有關的潛在不期望的后果：

c）產品和服務的性質、用途和預期壽命；

d）顧客要求：

e）顧客反饋。

注：交付后活動可能包括擔保條款所規定的相關活動，諸如合同規定的維護服務，以及回收或最終報廢

處置等附加服務等。

8.5.6更改控制

組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩定的符合要求。

組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要

措施。

8.6產品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排己圓滿完成之前，不應向顧

客放行產品和交付服務。

組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：

a）符合接收準則的證據：

b）授權放行人員的可追溯性信息,

具體見《產品和服務的放行控制程序》。

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。

組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當的措施，這也適用于產品交付后、服務提供

期間或之后發現的不合格產品和服務，

組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：

a）糾正：

b）隔離、限制、退貨或暫停提供產品和服務；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權。

對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。

8.7.2組織應保留下列形成文件的信息：

a）有關不合格的描述：

b）所采取措施的描述；

c）獲得讓步的描述：

d）處置不合格的授權標識。

具體見《不合格輸出控制程序》。

9績效評價

9.1監視、測量、分析和評價

9.1.1總則

組織應確定：

a）需要監視和測量的對象：

b）確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法；

c）實施監視和測量的時機：

d）分析和評價監視和測量的結果的時機。

組織應評價質量管理體系績效和有效性。

組織應保留適當的形成文件的信息作為結果的證據。

9.1.2顧客滿意

組織應監視顧客對其需求和期望壽到滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監視和評審方

法。

注：監視顧客感受的示例可以包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率

分析、贊揚、索賠擔保和經銷商報告C

具體見《顧客滿意度控制程序》。

9.1.3分析與評價

相關職能部門應分析和評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息，

應利用這些分析結果評價：

a）產品和服務的符合性；（產品：產量、不良率、訂單完成情況、按時交付、法律法規要求；）

b）顧客滿意度；

c）質量管理體系的績效和有效性：

d）策劃是否得到有效實施；

e）針對風險和機遇所采取措施的有效性（會議紀要）

f）外部供方的績效（如拒收次數、供貨合格率等）：

g）質量管理體系改進的需求。

具體見《監視、測量、分析和評價控制程序》。

9.2內部審核

9.2.1組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的卜列信息：

a）是否符合：

1）組織自身的其質量管理體系要求；

2）木標準的要求；

b）是否得到有效實施和保持。

9.2.2組織應：

a）依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審

核方案，審核方案包括頻次、方法、熾責、策劃要求和報告：

b）確定每次審核的準則和范圍；

c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核：

d）確保相關管理部門獲得審核結果報告：

e）及時采取適當的糾正和糾正措迤：

e）所采取的應對風險和機遇的措施的有效性（見6.1）：

。保留作為實施方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。

具體見《內部審核控制程序》。

9.3管理評審

9.3.1總則

最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的保持適宜性、充分性和

有效性，并與組織的戰略方向相一致.

9.3.2管理評審輸入：

策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：

a）以往管理評審所采取措施的實施情況；

b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化：

c）有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：

1）顧客滿意和相關方的反饋；

2）質量目標的實現程度：

3）過程績效以及產品和服務的符合性：

4）不合格以及糾正措施：

5）監視和測量結果：

6）審核結果;

7）外部供方的績效。

d）資源的充分性；

e）應對風險和機遇所采取的措施生有效性：

f）改進的機會。

9.3.3管理評審輸出：

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：

a）改進的機會；

b）質量管理體系變更的需求：

c）資源需求。

組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。

具體見《管理評審控制程序》。

10改進

10.1總則

組織應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。

包括：

a）改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；

b）糾正、預防或減少不利影響：

c）改進質量管理體系的績效利有效性。

10.2不合格和糾正措施

10.2.1若出現不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應：

a）對不合格做出應對，適用時：

1）采取措施予以控制和糾正；

2）處置產生的后果：

b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合

發生：

1）評審和分析不合格：

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發生類似的不合格：

c）實施所需的措施：

d）評審所采取的糾正措施的有效性；

e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f）需要時，對質量管理體系進行變更。

糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。

10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為以下方面的證據：

a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；

b）糾正措施的結果。

10.3持續改進

組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應考慮管理評審的分析、評價結果以及管理評審的輸出，確定是否存在持續改進的需求和機會。

具體見《改進控制程序》。

附錄一：程序文件清單

序號編號名稱

1Q/HLC801.003-2017公司環境分析控制程序

2Q/HLC801.004-2017相關方需求和期望控制程序

3Q/HLC801.005-2017風險和機遇控制程序

4Q/HLC801.006-2017質量目標控制程序

5Q/HLC801.007-2017基礎設施控制程序

6Q/HLC801.008-2017過程運行環境控制程序

7Q/HLC801.009-2017監視和測量資源控制程序

8Q/HLC801.010-2017組織知識控制程序

9Q/HLC801.011-2017人力資源控制程序

10Q/HLC801.012-2017溝通控制程序

11Q/HLC801.013-2017成文信息控制程序

12Q/HLC801.014-2014產品和服務的要求控制程序

13Q/HLC801.015-2017外部提供產品、服務和過程控制程序

14Q/HLC801.016-2017生產和服務提供控制程序

15Q/HLC801.017-2017標識和可追溯性控制程序

16Q/HLC801.018-2017顧客財產控制程序

17Q/HLC801.019-2017產品防護控制程序

18Q/HLC801.020-2017產品和服務的放行控制程序

19Q/HLC801.021-2017不合格輸出控制程序

20Q/HLC801.022-2017顧客滿意度控制程序

21Q/HLC801.023-2014分析和評價控制程序

22Q/HLC801.024-2017內部審核控制程序

23Q/HLC801.025-2017管理評審控制程序

24Q/HLC801.026-2017改進控制程序

25Q/HI.C801.027-2017各級人員質量職責和權限的規定

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標準條款管理層辦公室生產科全質辦銷售科

4.1理解組織及其環境★☆☆☆☆

4.2理解相關方的需求和期望★☆☆☆☆

4.3確定質量管理體系的范圍★☆☆☆☆

4.4質量管理體系及其過程★☆☆☆☆

5.1領導作用和承諾★☆☆☆☆

5.2質量方針★☆☆☆☆

5.3組織的角色、職責的權限★☆☆☆☆

6.1應對風險和機遇的措施★☆☆☆☆

6.2質量目標及其實現的策劃★☆☆☆☆

6.3變更的策劃★☆☆☆☆

7.1.1資源總則★☆☆☆☆

7.1.2人員☆★☆☆☆

7.1.3基礎設施☆☆★☆☆

7.L4過程運行環境☆☆★☆☆

7.L5監視和測量資源☆☆★☆☆

7.1.6組織知識