醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版?一、總則1.目的為加強醫療器械經營質量管理，保證醫療器械產品質量安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，制定本制度及工作程序。2.適用范圍本制度適用于公司醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的質量管理活動。3.職責質量管理部門：負責醫療器械經營質量管理工作的組織、協調、監督和檢查，制定并執行質量管理文件，處理質量投訴和質量事故。采購部門：負責醫療器械的采購工作，選擇合法的供貨單位，簽訂質量保證協議，確保所采購醫療器械的質量符合要求。驗收部門：負責醫療器械的驗收工作，按照規定的程序和標準進行驗收，確保入庫醫療器械的質量合格。儲存部門：負責醫療器械的儲存保管工作，提供適宜的儲存條件，保證醫療器械質量穩定。銷售部門：負責醫療器械的銷售工作，按照規定的要求銷售醫療器械，確保銷售行為合法合規。運輸部門：負責醫療器械的運輸工作，采取有效的運輸措施，保證醫療器械在運輸過程中的質量安全。

二、質量管理體系1.質量管理體系的建立與實施公司建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系，包括質量管理制度、崗位職責、工作程序、文件管理、設施設備管理、質量記錄等方面，并確保其有效運行。2.質量管理體系的內部審核質量管理部門定期組織內部審核，每年不少于[X]次，以評價質量管理體系的有效性和符合性。內部審核應制定審核計劃，明確審核范圍、審核依據、審核方法和審核人員等，審核結束后應編寫審核報告，針對審核中發現的不符合項，提出整改措施，并跟蹤整改結果。3.質量管理體系的管理評審公司每年至少進行一次管理評審，由公司負責人主持，質量管理部門及各相關部門負責人參加。管理評審應評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，包括質量方針、質量目標的實施情況，質量管理制度的執行情況，顧客反饋及投訴處理情況等。根據管理評審結果，制定改進措施，持續改進質量管理體系。

三、人員與培訓1.人員資質與健康管理從事醫療器械經營和質量管理工作的人員，應具有相應的專業知識和技能，并經過培訓考核合格后上崗。直接接觸醫療器械的人員應每年進行健康檢查，建立健康檔案，發現患有傳染病或者其他可能污染醫療器械疾病的人員，應及時調整其工作崗位。2.培訓管理質量管理部門應制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓方式和培訓人員等。培訓內容包括醫療器械法律法規、質量管理知識、專業技術知識、職業道德等方面。培訓應采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種方式進行，并做好培訓記錄，培訓記錄應包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、培訓人員等信息。對培訓效果應進行評估，可通過考試、實際操作、問卷調查等方式進行，評估結果應作為員工績效考核的依據之一。

四、文件管理1.文件的分類與編號醫療器械經營質量管理文件分為質量管理制度、崗位職責、工作程序、記錄表格、外來文件等類別。文件應進行統一編號，編號應具有唯一性，便于識別和管理。2.文件的制定與修訂質量管理制度、崗位職責、工作程序等文件由質量管理部門負責起草，經相關部門會簽后，報公司負責人批準發布。文件的修訂應根據法律法規的變化、企業實際情況的調整以及內部審核、管理評審的結果等進行，修訂后的文件應重新履行審批發布程序。3.文件的發放與回收文件由質量管理部門負責發放，發放時應做好記錄，記錄內容包括文件名稱、文件編號、發放部門、發放時間、發放份數等。文件持有者離職或崗位變動時，應將文件交回質量管理部門，質量管理部門應做好回收記錄。4.文件的保管與查閱文件應妥善保管，存放于適宜的環境中，防止損壞、丟失和泄密。因工作需要查閱文件時，應填寫文件查閱申請表，經質量管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱人員不得擅自復印、轉借文件。

五、設施設備管理1.設施設備的配備與維護根據醫療器械的儲存要求和經營規模，配備相應的倉儲設施設備，如倉庫、貨架、溫濕度控制設備、通風設備、消防設備等。對設施設備應定期進行維護保養，確保其正常運行。維護保養記錄應包括設備名稱、設備編號、維護保養時間、維護保養內容、維護保養人員等信息。2.設施設備的驗證與校準對溫濕度控制設備、計量器具等關鍵設施設備應進行驗證和校準，確保其性能符合要求。驗證和校準應委托具有資質的機構進行，驗證和校準報告應作為設施設備檔案的重要組成部分。3.設施設備的檔案管理建立設施設備檔案，檔案內容包括設備采購合同、設備驗收報告、設備使用說明書、設備維護保養記錄、設備驗證和校準報告等。設施設備檔案應妥善保管，便于查閱和追溯。

六、采購管理1.供貨單位的選擇與評價采購部門應選擇合法的供貨單位，對供貨單位的合法性、質量信譽、生產或經營能力等進行調查和評價。每年應對供貨單位進行一次重新評價，評價結果應作為是否繼續與其合作的依據。2.采購合同的簽訂采購部門應與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。采購合同應明確醫療器械的名稱、規格型號、數量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準等內容。3.采購計劃的制定采購部門應根據市場需求、庫存情況等制定采購計劃，采購計劃應經過審批后實施。采購計劃應合理安排采購數量和采購時間，避免盲目采購和庫存積壓。4.采購訂單的下達采購部門應根據采購計劃下達采購訂單，采購訂單應明確醫療器械的名稱、規格型號、數量、價格、交貨時間、交貨地點等內容，并經審批后發送給供貨單位。采購訂單下達后，采購部門應跟蹤訂單執行情況，確保按時到貨。

七、驗收管理1.驗收人員的資質要求驗收人員應具有相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的驗收標準和驗收程序。驗收人員應經過培訓考核合格后上崗。2.驗收依據與標準驗收應依據醫療器械的采購合同、產品標準、注冊產品標準、醫療器械說明書等相關文件進行。驗收標準應符合國家法律法規和醫療器械行業標準的要求。3.驗收程序與內容醫療器械到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收時應核對醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等信息是否與采購合同一致。對醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保其符合要求。按照規定的方法和標準對醫療器械的性能、功能等進行檢驗，必要時可進行抽樣檢驗。驗收合格的醫療器械應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續；驗收不合格的醫療器械應填寫拒收記錄，注明拒收原因，并及時通知采購部門處理。4.驗收記錄的保存驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械有效期滿后[X]年；無有效期的醫療器械，保存期限不少于[X]年。驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、驗收日期、驗收人員、驗收結果等信息。

八、儲存與養護管理1.儲存條件與設施要求根據醫療器械的特性和儲存要求，設置相應的倉庫，倉庫應具有良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施。對需要冷藏、冷凍的醫療器械，應配備相應的冷藏、冷凍設備，并確保其正常運行。2.分區分類存放醫療器械應按照其特性和儲存要求進行分區分類存放，如合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等。不同類別、不同規格型號的醫療器械應分開存放，并有明顯的標識。3.庫存管理建立庫存管理制度，定期對庫存醫療器械進行盤點，確保賬、物、卡相符。對庫存醫療器械應進行質量跟蹤，發現質量問題應及時處理。4.養護管理定期對庫存醫療器械進行養護檢查，對易變質、易損壞的醫療器械應增加養護檢查頻次。養護檢查應做好記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、養護檢查時間、養護檢查人員、養護檢查情況等信息。根據養護檢查結果，對庫存醫療器械采取相應的養護措施，如通風、除濕、降溫、升溫、防蟲、防鼠等。

九、銷售管理1.銷售資質與行為規范銷售部門應確保所銷售的醫療器械符合國家法律法規和醫療器械行業標準的要求，并具有合法的資質。銷售人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的銷售業務和相關法律法規，遵守職業道德規范。2.銷售記錄與憑證銷售部門應建立銷售記錄，銷售記錄應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、銷售日期、購貨單位、銷售價格等信息。銷售憑證應包括銷售發票、銷售清單等，銷售憑證應加蓋公司印章，并妥善保存，保存期限不少于[X]年。3.銷售退貨管理對購貨單位退回的醫療器械，銷售部門應按照規定的程序進行處理。退貨醫療器械應進行驗收，驗收合格的可重新入庫銷售，驗收不合格的應按照不合格品管理規定進行處理。銷售退貨記錄應包括退貨醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、退貨日期、退貨原因、驗收情況等信息。

十、運輸與售后服務管理1.運輸管理運輸部門應根據醫療器械的特性和運輸要求，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。對需要冷藏、冷凍的醫療器械，應采用冷藏、冷凍運輸工具進行運輸，并確保運輸過程中的溫度符合要求。運輸過程中應做好防護措施，防止醫療器械受到損壞、污染。運輸記錄應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、運輸日期、運輸工具、運輸路線、運輸溫度等信息。2.售后服務管理建立售后服務管理制度，及時處理顧客的咨詢、投訴和反饋。對顧客反饋的醫療器械質量問題，應及時進行調查、分析和處理，并做好記錄。定期對售后服務工作進行總結和評估，持續改進售后服務質量。

十一、質量投訴與質量事故管理1.質量投訴管理質量管理部門應設立質量投訴受理渠道，及時受理顧客的質量投訴。對質量投訴應進行詳細記錄，記錄內容包括投訴日期、投訴人姓名、聯系方式、投訴內容、投訴醫療器械的名稱、規格型號、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等信息。質量管理部門應組織相關部門對質量投訴進行調查、分析和處理，并及時將處理結果反饋給投訴人。質量投訴處理記錄應妥善保存，保存期限不少于[X]年。2.質量事故管理發生質量事故時，質量管理部門應立即組織相關部門進行調查、分析和處理。質量事故調查應查明事故發生的原因、過程、后果等，并提出處理意見和預防措施