1□新建（遷建）□技術改造行業類別的“僅化學藥品制劑制造行業類別的“僅化學藥品制劑制造”□不予批準后再次申報項□超五年重新審核項目□重大變動重新報批項目無無規劃環評名稱：《南京經濟技術開發區產業發展規劃規劃環評名稱：《南京經濟技術開發區產業發展規劃2審批文件名稱：《省生態環境廳關于南京經濟技術開發區規劃及規劃環境影響評價符合性分析根據《南京經濟技術開發區產業發展規劃（2特色鮮明、區域競爭力強的千億級產業園區，提相符性分析：本項目位于南京經濟技術開發區新港大道68號，屬于南京經濟技術開發區規劃范圍內；本項目為C2720化學藥品制劑制造，屬于醫藥），序號規劃環評及審查意見分析情況1《規劃》應深入貫徹落實習近平生態文明思想，完整準確全面貫徹新發展理念，堅持生態優先、節約集約、綠色低碳發展，以生態保護和環境質量持續改善為目標，做好與國土空間總體規劃和生態環境分區管控體系的協調銜接，進一步優化《規劃》布局、產業結構和發展規模，降低區域環境風險，協同推進生態環境高水平保護與經濟高質量發展。本項目為C2720化學藥品制劑制造，屬于醫藥制造行業，符合開發區規劃目標和產業定位。相符。32嚴格空間管控，優化空間布局。嚴格落實生態空間管控要求，開發區內基本農田、水域及綠地在規劃期內禁止開發利用。落實《報告書》提出的現有生態環境問題整改措施，有序推動興智中心片區“退二進三”進程，推動可隆（南京）特種紡織品有限公司等與用地規劃不相符的企業限期退出或轉型，強化工業企業退出和產業升級過程中的污染防治。推進區內生態隔離帶建設，加強工業區與居住區生活空間的防護。嚴格落實企業衛生防護距離要求，現有企業衛生防護距離內不得布局規劃敏感目標確保開發區產業布局與生態環境保護、人居環境安全相協調。本項目位于南京經濟技術開發區新港大道68號現有廠區內，根據區域土地利用規劃，項目所在地為工業用地。相3嚴守環境質量底線，實施污染物排放限值限量管理。根據國家和江蘇省關于大氣、水、土壤污染防治、區域生態環境分區管控、工業園區（集中區）污染物排放限值限量管理相關要求，建立以環境質量為核心的污染物總量控制管理體系。落實生態環境準入清單（附件2）中的污染物排放控制要求，推進主要污染物排放濃度和總量“雙管控”，確保區域環境質量持續改善。2025年，開發區環境空氣細顆粒物（PM2.5）年均濃度不高于26微克/立方米，興武大溝應穩定達到IV類標準。本項目實施污染物總量控制，項目產生的工藝粉塵及有機廢氣經收集處理后達標排放；項目生產廢水經廠區綜合污水處理站處理后經市政污水管網進南京高科環境科技有限公司處理達標后排放；項目危險廢物委托有資質單位處置，一般固廢綜合外售處置，固廢零排放。項目新增廢氣、廢水在南京經濟技術開發區實行區域平衡。相符。4加強源頭治理，協同推進減污降碳。嚴格落實生態環境準入清單中的項目準入要求，強化源頭管控。推進企業特征污染物排放控制、高效治理設施建設以及精細化管控，引進項目的生產工藝、設備，以及單位產品能耗、污染物排放和資源利用效率等均應達到同行業國際先進水平。全面開展清潔生產審核，推動重點行業依法實施強制性審核，引導其他行業自覺自愿開展審核，不斷提高現有企業清潔生產和污染治理水平。落實國家、省碳達峰行動方案和節能減排要求，優化產業結構、能源結構和交通結構等規劃內容，鼓勵企業發展屋頂分布式光伏發電，推進減污降碳協同增效。本項目為化學藥品制劑制造，符合生態環境準入清單中項目準入清單。項目產生的污染物均采取相應污染防治措施。本項目生產工藝、設備、污染治理技術，以及單位產品能耗、物耗、污染物排放和資源利用率等均可達同行業內的先進水平。相5完善環境基礎設施建設，提高基礎設施運行效能。加快推進新港污水處理廠擴建及配套管網建設，確保開發區廢水全收集，全處理。推動新港污水處理廠、鐵北污水處理廠三期工程技術改造，規劃期末尾水主要指標達到準IV類標準后排放。加快落實中水回用方案及配套管網建設，逐步提高園區中水回用率，規劃期末中水回用率不低于30%。開展區內入河排污口排查救治，建立名錄，強化日常監管。積極推進供熱管網建設，依托華能南京金陵發電有限公司和華能南京燃機發電有限公司實施集中供熱。加強開發區固體廢物減量化、資源化、無害化處理，本項目新增生活污水經化糞池預處理、食堂廢水經隔油池預處理后一并同生產廢水進入廠區污水處理站處理，處理后接管南京高科環境科技有限公司集中處理；危險廢物委托有資質單位處置，不外排。相符。4一般工業固廢、危險廢物應依法依規收集、處理處置，做到“就地分類收集、就近轉移處置”。6建立健全環境監測監控體系。開展包括環境空氣、地表水、地下水、土壤、底泥等環境要素的長期跟蹤監測與管理，根據監測結果適時優化《規劃》。嚴格落實污染物排放限值限量管理要求，完善開發區監測監控體系建設，指導區內企業規范安裝在線監測設備并聯網，推進區內排污許可重點管理單位自動監測全覆蓋；暫不具備安裝在線監測設備條件的企業，應做好委托監測工作。企業已按照要求申領排污許可證，制定自行監測計劃。相符。7健全環境風險防控體系，提升環境應急能力。完成開發區三級環境防控體系建設，完善環境風險防控基礎設施，落實風險防范措施。制定環境風險應急預案，健全應急響應聯動機制建立定期隱患排查治理制度。配備充足的應急裝備物資和應急救援隊伍，定期開展演練。做好污染防治過程中的安全防范，組織對開發區建設的重點環保治理設施和項目開展安全風險評估和隱患排查治理，指導開發區內企業對污染防治設施開展安全風險評估和隱患排查治理。企業已編制突發環境事件應急預案并完成備案（備案號：320113-2024-041-L），同時企業定期組織應急演練。其他符合性分析對照《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，本項目不屬于其和淘汰類；對照《市場準入負面清單（2022年版）》、《長江經濟帶發展負照《江蘇省產業結構調整限制、淘汰和禁止目錄》(蘇辦發〔2018〕32號)，本項目不屬于其中限制類、淘汰類和禁止類項目。本項目不屬于其他相關法律法規要求淘汰和限制的產業，因此，本項目的建設符合國家和地方相關產本項目位于南京經濟技術開發區新港大道68號，根據南京經濟技術開發得南京經濟技術開發區管理委員會行政審批局備案（寧開委行審備〔2024〕5于南京市棲霞區2023年度生態空間管控區調整方案的復函》（蘇自然資函生態空間保護區域名稱主導生態功能范圍面積（平方公里）與本項目相對位置國家級生態保護紅線范生態空間管控區域范圍生態保護紅線面積生態空間管控區域面總面江蘇南京八卦洲省級濕地公園濕地生態系統保護南京八卦洲省級濕地公園總體規劃中確定的范圍（包括濕地保育區和恢復重建區等）/6.90/6.90N/0.81km長蘆-玉帶生態公益林水土保持/西南至江北沿北至江北新區到滁河22.46/22.46N/1.61km環境質量標準》（GB3096-2008）中相應標準，聲環境質量較好。環境空氣確保達標排放，項目排放污染物不會造成區6項目情況是否符合能耗消耗不增加煤炭使用；不屬于壓縮產能、過剩產能、“兩高”行業，用電所在地可以滿足。符合水資源消耗建設項目所在地不屬于嚴重缺水地區，項目用水由區域供給。符合土地資源項目位于南京新百藥業有限公司現有廠區內，不新增用地。符合年）環境影響報告書的審查意見》（蘇環審〔2023〕1號）附件2南京經濟技類別準入要求相符性分析項目準入一、優先引入1、優先引入新型顯示、高端裝備制造、新醫藥與生命健康三大支柱產業，新能源汽車零部件、人工智能兩大特色新興產業，科技服務、商務服務、商貿服務三大現代服務業。2、優先引入符合園區產業定位，且屬于《產業結構調整指《產業轉移指導目錄》、《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄(2016版)》等產業政策文件中鼓勵類和重點發展行業中的產品、工藝和技術。3、優先引入使用水性、粉末、高固體分、無溶劑、輻射固化等低VOCs含量、低反應活性材料的項目，源頭控制VOCs產生。本項目屬于C2720化學藥品制劑制造，屬于新醫藥與生命健康行業，為優先引入項目，不屬于禁止引入及限制引入類項目。相符。二、禁止引入1、禁止引入《產業結構調整指導目錄(2019年本)》《外商投資準入特別管理措施(負面清單)(2021年版)》《市場準入負面清單(2022年版)》《江蘇省產業結構調整限制、淘汰和禁止目錄》(蘇辦發〔2018〕32號)中限制、淘汰和禁止類項目。2、禁止引入不符合《長江經濟帶發展負面清單指南(試行，2022年版)》《<長江經濟帶發展負面清單指南(試行，2022年版)>江蘇省實施細則》(蘇長江辦發〔2022〕55號)產業發展要求的項目。73、禁止引入《南京市建設項目環境準入暫行規定》(寧政發〔2015〕251號)禁止類項目。4、禁止建設制革項目。5、禁止新建、擴建化工醫藥中間體項目，化學藥品原料藥制造(C2710)項目。6、禁止引入農藥類、病毒疫苗類項目，禁止建設使用傳染性或潛在傳染性材料的實驗室及項目。7、禁止引入多晶硅制造(C3825)、鎮氫電池制造(C3842)、鉛酸電池制造(C3843)項目；禁止引入含磷化涂裝，噴漆噴塑、電鍍等表面處理工藝的采掘、冶金、大中型機械制造項目；禁止新建、擴建含汞類糊式鋅錳電池制造(C3844)項目；禁止引入含汞類扣式堿錳電池、含汞類鋅-空氣電池、含汞類鋅-氧化銀電池制造(C3849)項目。三、限制引入1、限制引入“兩高”項目，“兩高”項目應堅決落實能效水平和能耗減量替代要求能效水平須達到國內領先、國際先進水平。2、限制引入涉及重點重金屬（鉛、汞、鎘、鉻、砷、鉈、銻）排放的項目入區，涉重金屬重點行業建設項目應嚴格執行《關于進一步加強涉重金屬行業污染防控工作的通知》(蘇環辦〔2018〕319號)相關要求。3、限制引入印刷電路板制造(C3982)、風能原動設備制造(C3415)、窄軌機車車輛制造(C3713)、自行車制造(C3761)、殘疾人座車制造(C3762)、助動車制造(C3770)、非公路休閑車及零配件制造(C3780)項目。空間布局約束綠色低碳轉型示范片區南部區域，禁止新建大氣污染物排放量大，嚴重影響南京棲霞山國家森林公園及興智中心片區環境空氣質量的項目。本項目位于醫藥健康與制造產業片區，不屬于綠色低碳轉型示范片區南部區域，項目產生的廢氣經治理后達標排放。相符。污染物排放管控一、環境質量1、2025年，PM2.5、臭氧、二氧化氮濃度不高于26、160、30微克/立方米；長江（燕子磯-九鄉河口段）執行《地表水環境質量標準》(GB3838-2002)中的II類標準；納污水體興武大溝執行《地表水環境質量標準》(GB3838-2002)的IV類標準。2、土壤除總氟化物外的因子執行《土壤環境質量建設用地土壤污染風險管控標準(試行)》(GB36600-2018)篩選值中的第一類和第二類用地標準要求、總氟化物參照執行《建設用地土壤污染風險篩選值和管制值》(DB4403/T67-2020)篩選值中的第一類和第二類用地標準要求。二、總量控制1、新建排放二氧化硫、氮氧化物、顆粒物、揮發性有機物的項目，按照相關文件要求進行總量平衡。2、規劃期末（2030年）區域污染物控制總量不得突破下述總量控制要求：大氣污染物排放量：二氧化硫31.684噸/年，氮氧化物本項目產生的顆粒物、揮發性有機物按要求進行總量平衡；項目廠區設置有事故應急池，設置并落實分區防滲方案；項目產生的固體廢物妥善處置，不外排，一般固廢倉庫及危廢倉庫嚴格按照相關要求設置。相符。869.692噸/年，顆粒物排放量40.461噸/年，VOCs排放量277.498噸/年。水污染物排放量（外排量廢水量1487.893萬噸年，COD446.368噸/年、氨氮44.637噸/年、總氮223.184噸/年、總磷4.464噸/年。三、其他管控1、存儲危險化學品及產生大量廢水的企業，應配套有效措施，合理設置應急事故池，根據污水產生、排放、存放特點，劃分污染防治區，提出和落實不同區域水平防滲方案，防止因滲漏污染地下水、土壤，以及因事故廢水直排污染地表水體。2、產生、利用或處置固體廢物（含危險廢物）的企業，在貯存、轉移、利用、處置固體廢物（含危險廢物）過程中，應配套防揚散、防流失、防滲漏及其他防止污染環境的措施。環境風險防控1、建立突發水污染事件等環境應急防范體系，完善“企業-公共管網-區內水體”水污染三級防控基礎設施建設，完善事故應急救援體系，加強應急隊伍建設、應急物資裝備儲備，編制突發環境事件應急預案，定期開展演練。2、對于納入《企業事業單位突發環境事件應急預案備案管理辦法(試行)》要求的企業，督促其編制環境風險應急預案，對重點風險源編制環境風險評估報告。3、加強風險源布局管控，開發區內部功能布局應充分考慮風險源對區內及周邊環境的影響，危險化學品儲存量大的企業應遠離區內河流及人群聚集的辦公樓，以降低環境風險；不同企業風險源之間應盡量遠離，防止因其中某一風險源發生風險事故而導致的連鎖反應，控制風險事故發生的范圍。4、與南京市、棲霞區之間構建應急響應聯動體系，實行聯防聯控。企業已編制突發環境事件應急預案并完成備案（備案號：320113-2024-041-L），建設應急隊伍、配備應急物資，同時企業定期組織應急演練。企業將定期對污染防治設施開展安全風險評估和隱患排查治理。相符。資源開發利用要求1、規劃期開發區水資源利用總量：0.251億立方米年；單位工業增加值新鮮水耗<8立方米/萬元；再生水(中水)回用率不低于30%。2、規劃期開發區規劃范圍總面積22.97平方公里，其中城市建設用地面積20.56平方公里，規劃期城市建設用地不得突破該規模。用于先進制造業的工業用地面積不少于工業用地總規模的80%。3、開發區實行集中供熱，規劃期能源利用主要為電能和天然氣等清潔能源。執行高污染燃料禁燃區III類(嚴格)管理要求，具體為：煤炭及其制品（包括原煤、散煤、煤研石、煤泥、煤粉、水煤漿、型煤、焦炭、蘭炭等）；石油焦、油頁巖、原油、重油、渣油、煤焦油；非專用鍋爐或未配置高效除塵設施的專用鍋爐燃用的生物質成型燃料；國家規定的其它高污染燃料。單位地區生產總值能源消耗<0.5噸標煤/萬元。4、嚴格控制高水耗、高能耗、高污染產業準入。協同推進“減污降碳”，實現2030年前碳達峰目標，單位國內生產總值二氧化碳排放降幅完成上級下達目標。本項目用能主要為電能、水資源，不屬于高水耗、高能耗、高污染項目。項目位于現有廠區已建廠房內，不新增用地。相符。9（5）與《南京市生態環境分區管控動態更新成果（2023年更新版）》項目位于南京經濟技術開發區，對照《南京市生態環境分區管控動態更新成果（2023年更新版）》，屬于重點管控單元，其重點管控要求與本項目管控類管控要求本項目情況符合空間布局約束（1）執行規劃和規劃環評及其審查意見相關要求。（2）優先引入：新型顯示、高端裝備制造、新醫藥與生命健康三大支柱產業，新能源汽車零部件、人工智能兩大特色新興產業，科技服務、商務服務、商貿服務三大現代服務業。（3）限制引入：“兩高”項目；新型顯示：印刷電路板制造項目；高端裝備制造：風能原動設備制造項目；窄軌機車車輛制造、自行車制造、殘疾人座車制造、助動車制造、非公路休閑車及零配件制造項目。（4）禁止引入：新型顯示：多晶硅制造項目；影視錄放設備制造項高端裝備制造：拖拉機制造項目；充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科材料、新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置項目；消防器材項目；金屬船舶制造、非金屬船舶制造、娛樂船和運動船制造、船舶改裝、船舶拆除、航標器材及其他相關裝置制造項目（屬布局調整項目除外）；采掘、冶金、大中型機械制造（特指含磷化涂裝，噴漆噴塑、電鍍等表面處理工藝）。新醫藥與生命健康：新建、擴建化工醫藥中間體項目，化學藥品原料藥制造；農藥、病毒疫苗類、建設使用傳染性或潛在傳染性材料項目（含實驗室）、手工膠囊填充工藝、軟木塞燙臘包裝藥品工藝等項新能源汽車零部件：4檔及以下機械式車用自動變速箱項目；鎳氫電池制造項目；鉛酸電池制造項目；新建、擴建含汞類糊式鋅錳電池制造項目；含汞類扣式堿錳電池、含汞類鋅-空氣電池、含汞類鋅-氧化銀電池項目。本項目與相關規劃和規劃環評及其審查意見相符性分析見前文描述。本項目C2720化學藥品制劑制造，屬于醫藥制造行業，不屬于限制引入和禁止引入項目，屬于優先引入的項目。相污染物排放控制持續減少主要污染物排放總量，確保區域環境質量持續改善。（2）有序推進工業園區開展限值限量管理，實現污染物排放濃度和總量“雙控”。（3）加強對排放量較大的HCl等大氣特征污染物、石油類等本項目嚴格實施污染物總量控制制度；項目對污染物排放濃度和總量雙控；項目不涉及HCl廢氣，廢水相水特征污染物的排放控制。不涉及石油類。環境風險防控（1）完善突發環境事件風險防控措施，持續開展環境安全隱患排查整治，加強環境應急能力保障建設。（2）建設突發水污染事件應急防控體系，完善“企業-公共管網-區內水體”水污染三級防控基礎設施建設。（2）生產、使用、儲存危險化學品或其他存在環境風險的企事業單位，制定風險防范措施，編制完善突發環境事件應急預案。（3）加強風險源布局管控，區域內部功能布局應充分考慮風險源對區內及周邊環境的影響，儲存危險化學品多的企業應遠離區內人群聚集的辦公樓及河流，不同企業風險源之間應盡量遠離。（4）加強環境影響跟蹤監測，建立健全各環境要素監控體系，完善并落實園區日常環境監測與污染源監控計劃。企業已完善突發環境事件風險防控措施，并持續開展環境安全隱患排查整治；園區已建設突發水污染事件應急防控體系；企業已制定應急預案，本項目投運前應及時修訂全廠突發環境事件應急預案，并進行備案，加強與園區環境應急體系的銜接，完善事故應急救援體系，并配合園區定期開展演練，企業制定了營運期的污染源監測計劃。相資源利用效率要求（1）引進項目的生產工藝、設備、能耗、污染物排放、資源利用等達到同行業先進水平。（2）執行國家和省能耗及水耗限額標準。（3）強化企業清潔生產改造，推進節水型企業、節水型園區建設，提高資源能源利用效率。本項目C2720化學藥品制劑制造，能耗和水耗較低。相序號文件名稱文件要求對照分析1《重點行業揮發性有機物綜合治理方案》（環大氣〔2019〕加強設備與場所密閉管理。含VOCs物料應儲存于密閉容器、包裝袋，高效密封儲罐，封閉式儲庫、料倉等。含VOCs物料轉移和輸送，應采用密閉管道或密閉容器、罐車等。含VOCs物料生產和使用過程，應采取有效收集措施或在密閉空間中操作。自動化等生產技術，以及高效工藝與設備等，減少工藝過程無組織排放。提高廢氣收集率。遵循“應收盡收、分質收集”的原則，科學設計廢氣收集系統，將無組織排放轉變為有組織排放進行控制。采用全密閉集氣罩或密閉空間的，除行業有特殊要求外，應保持微負壓狀態，并根據相關規范合理設置通風量。采用局部集氣罩的，距集氣罩開口面最遠處的VOCs無組織排放位置，控制風速應不低于0.3米/秒，有行業要求的按本項目涉及乙醇等輔料會揮發產生VOCs，項發產生的有機廢氣、粉塵經集氣罩收集后經由一濾器+高效過濾器+濾筒除塵器+相關規定執行。二級冷凝+二級活性理后高空儲存在密閉包裝瓶少無組織文件要求。2關于印發《2020年揮發性有機物治理攻堅方案》的通知（環大氣〔2020〕企業在無組織排放排查整治過程中，在保證安全的前提下，加強含VOCs物料全方位、全鏈條、全環節密閉管理。儲存環節應采用密閉容器、包裝袋，高效密封儲罐，封閉式儲庫、料倉等。裝卸、轉移和輸送環節應采用密閉管道或密閉容器、罐車等。生產和使用環節應采用密閉設備，或在密閉空間中操作并有效收集廢氣，或進行局部氣體收集；非取用狀態時容器應密閉。處置環節應將盛裝過VOCs物料的包裝容器、含VOCs廢料（渣、液）、廢吸附劑等通過加蓋、封裝等方式密閉，妥善存放，不得隨意丟棄。組織企業對現有VOCs廢氣收集率、治理設施同步運行率和去除率開展自查，重點關注單一采用光氧化、光催化、低溫等離子、一次性活性炭吸附、噴淋吸收等工藝的治理設施，7月15日前完成。對達不到要求的VOCs收集、治理設施進行更換或升級改造，確保實現達標排放。按照“應收盡收”的原則提升廢氣收集率。將無組織排放轉變為有組織排放進行控制，優先采用密閉設備、在密閉空間中操作或采用全密閉集氣罩收集方式。3《關于進一步規范揮發性有機物污染防治管理的通知》（寧環辦〔2020〕43號）加強無組織排放控制：重點對含VOCs物料的儲存、轉移、輸送以及工藝過程等排放源實施管控，通過采取設備與場所密閉、工藝改進、廢氣有效收集等措施，削減VOCs無組織排放。通過采用全密閉、連續化、自動化等生產技術，以及高效工藝與設備等，減少工藝過程無組織排放。遵循“應收盡收、分質收集”的原則，科學設計廢氣收集系統，將無組織排放轉變為有組織排放進行控制。采用全密閉集氣罩或密閉空間的，除行業有特殊要求外，應保持微負壓狀態，并根據相關規范合理設置通風量。采用局部集氣罩的，距集氣罩開口面最遠處的VOCs無組織排放位置，控制風速應不低于0.3米/秒，有行業要求的按相關規定執行。4《揮發性有機物無組織控制標準》（GB37822-2019）VOCs物料應儲存于密閉容器、包裝袋等中；VOCs物料的容器或包裝應存放于室內，或放于設置有雨棚、遮陽和防滲設施專用場地；VOCs物料的容器或包裝非取用狀態時應加蓋、封口，保持密閉。5《江蘇省揮發性有機物污染防治管理辦法》（江蘇省人民政府令第119第二十一條產生揮發性有機物廢氣的生產經營活動應當在密閉空間或者密閉設備中進行。生產場所、生產設備應當按照環境保護和安全生產等要求設計、安裝和有效運行揮發性有機物回收或者凈化設施；固體廢物、廢水、廢氣處理系統產生的廢氣應當收集和處理；含有揮發性有機物的物料應當密閉儲存、運輸、裝卸，禁止敞口和露天放置。無法在密閉空間進行的生產經營活動應當采取有效措施，減少揮發性有機物排放量。6《江蘇省重點行業揮發性有機物清潔原料替代工作方案》（蘇大氣辦〔2021〕2號）禁止建設生產和使用高VOCs含量的涂料、油墨、膠黏劑等項目。實施替代的企業要使用符合《低揮發性有機化合物含量涂料產品技術要求》（GB/T38597—2020）規定的粉末、水性、無溶劑、輻射固化涂料產品；符合《油墨中可揮發性有機化合物（VOCs）含量的限值》（GB38507—2020）規定的水性油墨和能量固化油墨產品；符合《清洗劑揮發性有機化合物含量限值》（GB38508—2020）規定的水基、半水基（GB33372—2020）規定的水基型、本體型膠粘劑產品。若確實無法達到上述要求，應提供相應的論證說明，相關涂料、油墨、清洗劑、膠粘劑等產品應符合相關標準中VOCs含量的限值要求。本項目不涉及使用涂料、油墨、膠粘劑。符合。相關文件名稱主要內容本項目情況相符性《中華人民共和國長江保護法》（2020年3施）禁止在長江干支流岸線1km范圍內新建、擴建化工園區和化工項目。禁止在長江干流岸線3km范圍內和重要支流岸線1km范圍內新建、改建、擴建尾礦庫；但是以提升安全、生態環境保護水平為目的的改建除外。本項目距離長江約為634m，項目不屬尾礦庫項目。符合《長江保護修復攻堅戰行動計劃》（環水體〔2018〕1、規范工業園區管理，工業園區應按規定建成污水集中處理設施并穩定達標運行，禁止偷排漏排。加大現有工業園區整治力度，并完善污染治理設施，實施雨污分流改造，依法整治園區內不符合產業政策，嚴重污染環境的生產項目。2、嚴格環境風險源頭防控。深化沿江石化、化工、危化品和石油類倉儲等重點企業環境風險評估，限期治理風險隱患。本項目為化學藥品國家和地方產業政環境的生產項目，不化品和石油類倉儲項目。符合《江蘇省長江保護修復攻堅戰行動計劃實施方案》（蘇政辦〔2019〕52著力加強41條主要入江支流水環境綜合整治，消除劣V類水體。1、優化產業結構布局、嚴禁在長江干支流1km范圍內新建、擴建化工項目；2、嚴格環境風險源頭防控。深化沿江石化、化工、危化品和石油類倉儲等重點企業環境風險評估，限期治理風險隱患。本項目為化學藥品屬于方案中的重點企業。符合《長江經濟1、禁止建設不符合全國和省級港口布局規劃以及港口總體規劃的碼頭項目，禁止建設不符合《長江千線過江通道布局規劃》的過長1、本項目不屬于碼江通道項目。符合南（試行）》〔2022〕7號）江通道項目。2、禁止在自然保護區核心區、緩沖區的岸線和河段范圍內投資建設旅游和生產經營項目。禁止在風景名勝區核心景區的岸線和河段范圍內投資建設與風景名勝資源保護無關的項目。3、禁止在飲用水水源一級保護區的岸線和河段范圍內新建、改建、擴建與供水設施和保護水源無關的項目，以及網箱養殖、畜禽養殖、旅游等可能污染飲用水水體的投資建設項目。禁止在飲用水水源二級保護區的岸線和河段范圍內新建、改建、擴建排放污染物的投資建設項目。4、禁止在水產種質資源保護區的岸線和河段范圍內新建圍湖造田、圍海造地或圍填海等投資建設項目。禁止在國家濕地公園的岸線和河段范圍內挖沙、采礦，以及任何不符合主體功能定位的投資建設項目。5、禁止違法利用、占用長江流域河湖岸線。禁止在《長江岸線保護和開發利用總體規劃》劃定的岸線保護區和保留區內投資建設除事關公共安全及公眾利益的防洪護岸、河道治理、供水、生態環境保護、航道整治、國家重要基礎設施以外的項目。禁止在《全國重要江河湖泊水功能區劃》劃定的河段及湖泊保護區、保留區內投資建設不利于水資源及自然生態保護的項目。6、禁止未經許可在長江干支流及湖泊新設、改設或擴大排污口。7、禁止在“一江一口兩湖七河”和332個水生生物保護區開展生產性捕撈。8、禁止在長江干支流、重要湖泊岸線一公里范圍內新建、擴建化工園區和化工項目。禁止在長江干流岸線三公里范圍內和重要支流岸線一公里范圍內新建、改建、擴建尾礦庫、冶煉渣庫和磷石豪庫，以提升安全、生態環境保護水平為目的的改建除外。化工、焦化、建材、有色、制漿造紙等高污染項目。10、禁止新建、擴建不符合國家石化、現代煤化工等產業布局規劃的項目。11、禁止新建、擴建法律法規和相關政策明令禁止的落后產能項目。禁止新建、擴建不符合國家產能置換要求的嚴重過剩產能行業的項目。禁止新建、擴建不符合要求的高耗能高排放項目。12、法律法規及相關政策文件有更加嚴格規定的從其規定。2、本項目不在自然區的岸線和河段范圍內。3、本項目不在飲用水水源一級保護區的岸線和河段范圍內及飲用水水源二級保護區的岸線和河段范圍內。4、本項目不在水產種質資源保護區的岸線和河段范圍內。5、本項目不在《長江岸線保護和開發的岸線保護區和保國重要江河湖泊水留區內。6、本項目距離長江約634m，不屬于尾石豪庫，不屬于過剩產能行業項目。《<長江經行，2022年版）江蘇省實施細則>》（蘇長江辦發〔2022〕55號）1、禁止建設不符合國家港口布局規劃和《江蘇省沿江沿海港口布局規劃(2015-2030年)》《江蘇省內河港口布局規劃(2017-2035年)》以及我省有關港口總體規劃的碼頭項目，禁止建設未納入《長江干線過江通道布局規劃》的過長江通道項目。2、嚴格執行《中華人民共和國自然保護區條例》，禁止在自然保護區核心區、緩沖區的岸線和河段范圍內投資建設旅游和生產經營項目。嚴格執行《風景名勝區條例》《江蘇省風景名勝區管理條例》，禁止在國家級和省級風景名勝區核心景區的岸線和河段范圍內投資建設與風景名勝資源保護無關的項目。自然保護區、風景名勝區由省林業局會同有關方面界定并落實管控責任。《江蘇省人民代表大會常務委員會關于加強飲用水源地保護的決定》《江蘇省水污染防治條例》，禁止在飲用水水源一級保護區的岸線和河段范圍內新建、改建、擴建與供水設施和保護水源無關的項目，以及網箱養殖、畜禽養殖、旅游等可能污染飲用水水體的投資建設項目；禁止在飲用水水源二級保護區的岸線和河段范圍內新建、改建、擴建排放污染物的投資建設項目；禁止在飲用水水源準保護區的岸線和河段范圍內新建、擴建對水體污染嚴重的投資建設項目，改建項目應當消減排污量。飲用水水源一級保護區、二級保護區、準保護區由省生態環境廳會同水利等有關方面界定并落實管控責任。4、嚴格執行《水產種質資源保護區管理暫行辦法》，禁止在國家級和省級水產種質資源保護區的岸線和河段范圍內新建圍湖造田、圍海造地或圍填海等投資建設項目。嚴格執行《中華人民共和國濕地保護法》《江蘇省濕地保護條例》，禁止在國家濕地公園的岸線和河段范圍內挖沙、采礦，以及任何不符合主體功能定位的投資建設項目。水產種質資源保護區、國家濕地公園分別由省農業農村廳、省林業局會同有關方面界定并落實管控責任。5、禁止違法利用、占用長江流域河湖岸線。禁止在《長江岸線保護和開發利用總體規劃》劃定的岸線保護區和保留區內投資建設除事關公共安全及公眾利益的防洪護岸、河道治理、供水、生態環境保護、航道整治、國家重要基礎設施以外的項目。長江干支流基礎設施項目應按照《長江岸1、本項目不屬于碼江通道項目。2、本項目不在自然區的岸線和河段范圍內。3、本項目不在飲用水水源一級保護區的岸線和河段范圍內及飲用水水源二級保護區的岸線和河段范圍內。4、本項目不在《長江岸線保護和開發的岸線保護區和保國重要江河湖泊水留區內。5、本項目距離長江約634m，不屬于尾石豪庫，不屬于過剩產能行業項目。6、本項目不在太湖流域保護區范圍內。7、本項目不屬于鋼鐵、石化、化工、焦化、建材、有色、制漿造紙等高污染項目，亦不屬于尿素、磷銨、電石、燒堿、業。8、本項目不屬于過剩產能行業。符合線保護和開發利用總體規劃》和生態環境保護、岸線保護等要求，按規定開展項目前期論證并辦理相關手續。禁止在《全國重要江河湖泊水功能區劃》劃定的河段及湖泊保護區、保留區內投資建設不利于水資源及自然生態保護的項目。6、禁止未經許可在長江干支流及湖泊新設、改設或擴大排污口。7、禁止長江干流、長江口、34個列入《率先全面禁捕的長江流域水生生物保護區名錄》的水生生物保護區以及省規定的其它禁漁水域開展生產性捕撈。8、禁止在距離長江千支流岸線一公里范圍內新建、擴建化工園區和化工項目。長江干支流一公里按照長江干支流岸線邊界(即水利部門河道管理范圍邊界)向陸域縱深一公里執行。9、禁止在長江干流岸線三公里范圍內新建、改建、擴建尾礦庫、冶煉渣庫和磷石膏庫，以提升安全、生態環境保護水平為目的的改建除外。10、禁止在太湖流域一、二、三級保護區內開展《江蘇省太湖水污染防治條例》禁止的投資建設活動。11、禁止在沿江地區新建、擴建未納入國家和省布局規劃的燃煤發電項目。12、禁止在合規園區外新建、擴建鋼鐵、石化、化工、焦化、建材、有色、制漿造紙等高污染項目。合規園區名錄按照《長江經濟帶發展負面清單指南(試行，2022年版)>江蘇省實施細則合規園區名錄》執行。13、禁止在取消化工定位的園區(集中區)內新建化工項目。14、禁止在化工企業周邊建設不符合安全距離規定的勞動密集型的非化工項目和其他人員密集的公共設施項目。15、禁止新建、擴建不符合國家和省產業政策的尿素、磷銨、電石、燒堿、聚氯乙烯、純堿等行業新增產能項目。16、禁止新建、改建、擴建高毒、高殘留以及對環境影響大的農藥原藥(化學合成類)項目，禁止新建、擴建不符合國家和省產業政策的農藥、醫藥和染料中間體化工項目。17、禁止新建、擴建不符合國家石化、現代煤化工等產業布局規劃的項目，禁止新建獨立焦化項目。18、禁止新建、擴建國家《產業結構調整指導目錄》《江蘇省產業結構調整限制、淘汰和禁止目錄》明確的限制類、淘汰類、禁止類項目，法律法規和相關政策明令禁止的落后產能項目，以及明令淘汰的安全生產落后工藝及裝備項目。19、禁止新建、擴建不符合國家產能置換要求的嚴重過剩產能行業的項目。禁止新建、擴建不符合要求的高耗能高排放項目。20、法律法規及相關政策文件有更加嚴格規定的從其規定。文件要求本項目情況相符性分析二、建立危險廢物監管聯動機制企業法定代表人和實際控制人是企業廢棄危險化學品等危險廢物安全環保全過程管理的第一責任人。企業要切實履行好從危險廢物產生、收集、貯存、運輸、利用、處置等環節各項環保和安全職責；要制定危險廢物管理計劃并報屬地生態環境部門備案。申請備案時，對廢棄危險化學品、物理危險性尚不確定、根據相關文件無法認定達到穩定化要求的，要提供有資質單位出具的化學品物理危險性報告及其他證明材料，認定達到穩定化要求。本項目企業法定代表人為危險廢物安全環保全過程管理的第一責任人。產生的危廢均暫存于危廢倉庫內，定期委托有資質單位處置。危廢倉庫已按照《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2023）等文件要求設置，企業制定了危險廢物管理計劃，并報屬地生態環境部門備案。相符三、建立環境治理設施監管聯動機制企業是各類環境治理設施建設、運行、維護、拆除的責任主體。企業要對脫硫脫硝、煤改氣、揮發性有機物回收、污水處理、粉塵治理、RTO焚燒爐等六類環境治理設施開展安全風險辨識管控，要健全內部污染防治設施穩定運行和管理責任制度，嚴格依據標準規范建設環境治理設施，確保環境治理設施安全、穩定、有效運行。企業是項目各類環境治理設施建企業后續按照要求針對有機廢氣治理設施、粉塵治理措施、污水處理設施開展安全風險辨識。相符類型政策內容本項目情況相符清潔生產鼓勵使用無毒、無害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用企業使用的原輔材料均屬于無毒、無害或低毒、低害的原輔材料相符鼓勵在生產中減少含氮物質的使用不涉及相符鼓勵采用動態提取、微波提取、超聲提取、雙水相萃取、超臨界萃取、液膜法、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等提取、分離、純化、濃縮和干燥技術企業主要是對外購的原藥進行調配和包裝相符鼓勵采用酶法、新型結晶、生物轉化等原料藥生產新技術，鼓勵構建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產品的生產菌種，提高產率不涉及相符生產過程中應密閉式操作，采用密閉設備、密閉原料輸送管道；投料宜采用放料、泵料或壓料技術，不宜采用真空抽料，以減少有機溶劑的無組織排放企業實際生產車間密閉性較好，生產過程環節已采取密閉式操作相符有機溶劑回收系統應選用密閉、高效的工藝和設備，提高溶劑回收率不涉及相符鼓勵回收利用廢水中有用物質、采用膜分離或多效蒸發等技術回收生產中使用的銨等鹽類物質，減少廢水中的氨氮及硫酸鹽等鹽類物質不涉及相符水污染防治廢水宜分類收集、分質處理；高濃度廢水、含有藥物活性成份的廢水應進行預處理。企業向工業園區的公共污水處理廠或城鎮排水系統排放廢水，應進行處理，并法律規定達到國家或地方規定的排放標準項目廢水經廠內綜合污水處理站處理達標后接管至南京高科環境科技有限公司污水處理廠集中處理相符烷基汞、總鎘、六價鉻、總鉛、總鎳、總汞、總砷等水污染物應在車間處理達標后，再進入污水處理系統不涉及相符含有藥物活性成份的廢水，應進行預處理滅活不涉及相符高含鹽廢水宜進行除鹽處理后，再進入污水處理系統不涉及相符可生化降解的高濃度廢水應進行常規預處理，難生化降解的高濃度廢水應進行強化預處理。預處理后的高濃度廢水，先經“厭氧生化”處理后，與低濃度廢水混合，再進行“好氧生化”處理及深度處理；或預處理后的高濃度廢水與低濃度廢水混合，進行“厭氧（或水解酸化-好氧”生化處理及深度處理）項目廢水經廠內綜合污水處理站（集水井+調節池+2座SBR池）處理達標后接管至南京高科環境科技有限公司污水處理廠集中處理相符毒性大、難降解廢水應單獨收集、單獨處理后，再與其他廢水混合處理不涉及相符含氨氮高的廢水宜物化預處理，回收氨氮后再進行生物脫氮不涉及相符接觸病毒、活性細菌的生物工程類制藥工藝廢不涉及相符水應滅菌、滅活后再與其他廢水混合，采用“二級生化-消毒”組合工藝進行處理實驗室廢水、動物房廢水應單獨收集，并進行滅菌、滅活處理，再進入污水處理系統不涉及相符低濃度有機廢水，宜采用“好氧生化”或“水解酸化-好氧生化”工藝進行處理項目廢水依托現有廠內綜合污水處理站（格集水井+調節理后接管至南京高科環境科技有限公司污水處理廠集中處理相符大氣污染粉碎、篩分、總混、過濾、干燥、包裝等工序產生的含藥塵廢氣，應安裝袋式、濕式等高效除塵器捕集項目含藥塵廢氣均收集后經相應的除塵裝置（袋式除塵、中效高效過濾器）處理后達標排放相符有機溶劑廢氣優先采用冷凝、吸附-冷凝、離子液吸收等工藝進行回收，不能回收的應采用燃燒法等進行處理項目不涉及提取等大量使用有機溶劑的工序；項目骨肽片、右旋糖酐鐵片生產過程中需添加乙醇，會揮發產生有機廢氣、粉塵，乙醇有機廢氣、粉塵采用“中效過濾器+高效過濾器+濾筒除塵器+二級冷凝+二級活性炭裝置”處理后達標排放相符發酵尾氣宜采取除臭措施進行處理不涉及相符含氯化氫等酸性廢氣應采用水或堿液吸收處理，含氨等堿性廢氣應采用水或酸吸收處理不涉及相符產生惡臭的生產車間應設置除臭設施；動物房應封閉，設置集中通風、除臭設施不涉及相符廢物處置和綜合利用制藥工業產生的列入《國家危險廢物名錄》的廢物，應按危險廢物處置，包括：高濃度釜殘液、基因工程藥物過程中的母液、生產抗生素類藥物和生物工程類藥物產生的菌絲廢渣、報廢藥品、過期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、含有或者直接沾染危險廢物的廢包裝材料、廢濾芯（膜等）已將產生的列入《國家危險廢物名錄》中的廢物，按危險廢物處置相符生產維生素、氨基酸及其他發酵類藥物產生的菌絲廢渣經鑒別為危險廢物的，按照危險廢物處置不涉及相符藥物生產過程中產生的廢活性炭應優先回收再生利用，未回收利用的按照危險廢物處置。實不涉及相符驗動物尸體應作為危險廢物焚燒處置中藥、提取類藥物生產過程中產生的藥渣鼓勵作有機肥料或燃料利用。不涉及相符二次污染含有藥物活性成份的廢水，應進行預處理滅活不涉及相符廢水處理過程中產生的剩余污泥，應按照《國家危險廢物名錄》和危險廢物鑒別標準進行識別或鑒別，非危險廢物可綜合利用廢水處理過程中產生的污泥作為危廢委托有資質單位處置相符有機溶劑廢氣處理過程中產生的廢活性炭等吸附過濾物及載體，應作為危險廢物處置已按照危廢處理處置相符運行管理企業應按照有關規定，安裝COD等主要污染物的在線監測裝置，并與環保行政主管部門的污染監控系統聯網已根據相關要求安監測設備并已聯網相符企業應建立生產裝置和污染防治設施運行及檢修規程和臺賬等日常管理制度；建立、完善環境污染事故應急體系，建設危險化學品的事故應急處理設施已建立日常管理制度以及突發環境應急預案，并已備案相符企業應加強廠區環境綜合整治，廠區、制藥車間、儲罐區、污水處理設施地面應采取相應的防滲、防漏和防腐措施；優化企業內部管網布局，實現清污分流、雨污分流和管網防滲、防漏已進行雨污管網排查，實現清污分流；已加強輸料泵、管道、閥門等設備的經常性檢查并定期更換相符鼓勵企業委托有相關資質的第三方進行污染治理設施的運行管理相符監督管理應重點加強對企業廢水處理等工序的日常監測、控制與管理，嚴防偷、漏排行為發生。加強周邊地表水、地下水和土壤污染的監控已重點加強對企業廢水處理等工序的日常監測、控制與管理，嚴防偷、漏排行為發生相符應按有關規定，開展清潔生產工作，提高污染防治技術水平，確保環境安全企業已開展清潔生產工作相符制藥企業所在地的環境保護行政主管部門應加強對企業污染治理設施運行和日常污染防治管理制度執行情況的定期檢查和監督當地環保主管部門定期進行檢查與監督相符文件要求對照分析相符性第一條本原則適用于化學藥品(包括醫藥中間體)、生物生化制品、有提取工藝的中成藥制造、中藥飲片加工、醫藥制劑建設項目環境影響評價文件的審批。本項目為化學藥品制劑制造。相符第二項目符合環境保護相關法律法規和政策對照國家《產業結構調整指導目相符條要求，符合醫藥行業產業結構調整、落后產能淘汰等相關要求。錄(2024年本)》，本項目不屬于限制類和淘汰類項目，根據前文分析，符合相應的環境保護相關法律法規和政策要求。第三條項目符合國家和地方的主體功能區規劃、環境保護規劃、產業發展規劃、環境功能區劃、生態保護紅線、生物多樣性保護優先區域規劃等的相關要求。新建、擴建、搬遷的化學原料藥和生物生化制品建設項目應位于產業園區，并符合園區產業定位、園區規劃、規劃環評及審查意見要求。不予批準選址在自然保護區、風景名勝區、飲用水水源保護區等法律法規禁止建設區域的項目。本項目符合國家和地方的主體功能區規劃、環境保護規劃、產業發展規劃、環境功能區劃、生態保護紅線、生物多樣性保護優先區域規劃等的相關要求；本項目為化學藥品制劑制造，不屬于化學原料藥和生物生化制品建設項目；項目不在自然保護區、風景名勝區、飲用水水源保護區等法律法規禁止建設區域。相符第四條采用先進適用的技術、工藝和裝備，單位產品物耗、能耗、水耗和污染物產生情況等清潔生產指標滿足國內清潔生產先進水平。本項目采用先進適用的技術、工藝和裝備，企業清潔生產水平參照《制藥工業污染防治技術政策》進行比較，經分析企業均符合《制藥工業污染防治技術政策》要求。滿足清潔生產相關要相符第五條主要污染物排放總量滿足國家和地方相關要求。暫停審批未完成環境質量改善目標地區新增重點污染物排放的項目。本項目采取了有效污染防治措施，減少廢氣、廢水等主要污染物排放，本項目排放污染物總量可在區域內進行平衡，滿足國家和地方相關要求。相符第六條強化節水措施，減少新鮮水用量。嚴格控制取用地下水。取用地表水不得擠占生態用水、生活用水和農業用水。按照“清污分流、雨污分流、分類收集、分質處理”原則，設立完善的廢水收集、處理系統。第一類污染物排放濃度在車間或車間處理設施排放口達標；實驗室廢水、動物房廢水等含有藥物活性成份的廢水，應單獨收集并進行滅菌、滅活預處理；毒性大、難降解及高含鹽等廢水應單獨收集、處理后，再與其他廢水一并進入污水處理系統處理。依托公共污水處理系統的項目，在廠內進行預處理，常規污染物和特征污染物排放應滿足相應排放標準和公共污水處理系統納管要求。直排外環境的廢水須滿足國家和地方相關排放標準要求。企業強化節水措施；取水均來自區域自來水廠，不取用地下水及地表水；本項目按照“清污分流、雨污分流、分類收集、分質處理”原則，設立了完善的廢水收集、處理系統；本項目不涉及第一類污染物，不涉及含有藥物活性成份的廢水；本項目廢水經廠內污水處理站處理后達標接管南京高科環境科技有限公司。相符第七條優化生產設備選型，密閉輸送物料，采取有效措施收集并處理車間產生的無組織廢氣。發酵和消毒尾氣、干燥廢氣、反應釜(罐)排氣等有組織廢氣經處理本項目物料全部密閉輸送、車間密閉并保持微負壓，可有效收集無組織廢氣；本項目顆粒物經除塵裝置處理，、有機廢氣經二級相符后，污染物排放須滿足相應國家和地方排放標準要求。對于揮發性有機物(VOCs)排放量較大的項目，應根據國家VOCs治理技術及管理要求，采取有效措施減少VOCs排放。動物房應封閉，設置集中通風、除臭設施。產生惡臭的生產車間應設置除臭設施，惡臭污染物滿足《惡臭污染物排放標準》(GB14554)要求。冷凝+二級活性炭裝置處理后達標排放，盡可能減少排放。第八條按照“減量化、資源化、無害化”的原則，對固體廢物進行處理處置。固體廢物貯存、處置設施、場所須滿足《一般工業固體廢物貯存、處置場污染控制標準》(GB18599)、《危險廢物貯存污染控制標準》(GB18597)及其修改單和《危險廢物焚燒污染控制標準》(GB18484)的有關要求。含有藥物活性成份的污泥，須進行滅活預處理。中藥渣按一般工業固體廢物處置。對未明確是否具有危險特性的動植物提取殘渣、制藥污水處理產生的污泥等，應進行危險廢物鑒別，在鑒別結論出來之前暫按危險廢物管理。本項目按照“減量化、資源化、無害化”的原則，對固體廢物進行處理處置。一般固體廢物倉庫滿足《一般工業固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB18599-2020）要求，危廢倉庫滿足《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2023）相關要相符第九條有效防范對土壤和地下水環境的不利影響。根據環境保護目標的敏感程度、水文地質條件采取分區防滲措施，制定有效的地下水監控和應急方案。本項目僅為化學藥品制劑制造，項目依托現有生產車間，生產車間地面均已硬化，危廢倉庫地面做好防滲、防腐措施，正常工況下基本不存在地下水/土壤污染途徑。相符第十條優化廠區平面布置，優先選用低噪聲設備，高噪聲設備采取隔聲、消聲、減振等降噪措施，廠界噪聲滿足《工業企業廠界環境噪聲排放標準》(GB12348)要項目設備優先選用低噪聲設備，采取隔聲、減振等降噪措施，廠界噪聲滿足《工業企業廠界環境噪聲排放標準》(GB12348)中3類要求。相符第十一條重大環境風險源合理布局，提出了合理有效的環境風險防范措施。車間、罐區、庫房等區域因地制宜地設置容積合理的事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。提出了突發環境事件應急預案編制要求，制定有效的環境風險管理制度，合理配置環境風險防控及應對處置能力，與當地人民政府和相關部門以及周邊企業、園區相銜接，建立區域突發環境事件應急聯動機制。本項目環境風險源主要為原料倉庫、危廢庫等，設有防腐、防滲、防淋溶等措施；企業已經編制了突發環境事件應急預案，制定了有效的環境風險管理制度，具有一定的風險防控應急處置園區相銜接，建立區域突發環境事件應急聯動機制。相符第十二條對生物生化制品類企業，廢水、廢氣及固體廢物的處置應考慮生物安全性因存在生物安全性風險的抗生素制藥廢水，應進行預處理以破壞抗生素分子結本項目為化學藥品制劑制造，不涉及生物生化制品，不屬于生物生化制品類企業。相符構。通過高效過濾器控制顆粒物排放，減少生物氣溶膠可能帶來的風險。涉及生物安全性風險的固體廢物應按照危險廢物進行無害化處置。第十三條改、擴建項目應全面梳理現有工程存在的環保問題并明確限期整改要求，相關依托工程需進一步優化的，應提出“以新帶老”方案。對搬遷項目的原廠址土壤和地下水進行污染識別，提出開展污染調查、風險評估及環境修復建議。本項目為改擴建項目，已針對現有項目存在的問題提出整改要求，依托工程進行了可行性分析，并提出以新帶老措施方案。本項目在現有廠區內進行改擴建，不涉及場址搬遷。相符第十關注特征污染物的累積環境影響。環境質量現狀滿足環境功能區要求的區域，項目實施后環境質量仍滿足功能區要求。環境質量現狀不能滿足環境功能區要求的區域，進一步強化項目污染防治措施，提出有效的區域污染物削減措施，改善區域環境質量。合理設置環境防護距離，環境防護距離內不得設置居民區、學校、醫院等環境敏感目標。本項目所在區域為不達標區，項目廢氣、廢水等均經有效的污染防治措施處理后達標排放，盡可能減少污染物的排放。相符第十五條提出了項目實施后的環境管理要求，制定施工期和運營期污染物排放狀況及其對周邊環境質量的自行監測計劃，明確網點布設、監測因子、監測頻次和信息公開等要求。按照環境監測管理規定和技術規范要求設置永久采樣口、采樣測試平臺，按規范設置污染物排放口、固體廢物貯存(處置)場，安裝污染物排放連續自動監控設備并與環保部門聯網。本項目施工期不涉及廠房建設等工程，僅對現有2號廠房現有閑置車間進行適用性改造，進行生產線和生產設備的安裝調試，工程量較小。制定了運營期污染物排放狀況自行監測計劃，并明確了網點布設、監測因子、監測頻次和信息公開等要求。排放口已按照要求永久采樣口、采樣測試平臺，并按照規范設置排放口、貯存場所，已安裝連續監控設備并與環保部門聯網。相符第十六條按相關規定開展了信息公開和公眾參將按相關規定開展了信息公開和公眾參與。相符建設南京新百藥業有限公司（曾用名南京新天生物化學制藥有限公司，下文簡稱“新百藥業”）位于南京經濟技術開發區新港大道68號，占地面積及銷售。是一家以創建一流生物藥品基地為目標，集研發、生產、營銷為一項目小節）。目前，已形成產品產能：固體口服制劑車間年產片劑4億片/法制粒機、沸騰干燥機、壓片機等設備，新擬拆除現有西側固體口服制劑車間固體制劑生產線，項目建對照《建設項目環境影響評價分類管理名錄》（2021年版），本項目屬根據《中華人民共和國環境影響評價法》第二十四條、《建設項目環境保護管理條例》第十二條規定等文件的要求，南京源恒環境研究所有限公司受委托承擔項目的編制工作。我單位接受委托后，認真研究該項目的有關材料，并進行了實地踏勘、調研，收集和核實了相關材料，根據工程項目基礎資料、建設項目所在地的自然環境狀況等有關資料，根據國家環保法規和標本項目主要將2號廠房現有閑置車間改建為固體有綜合制劑樓的注射劑車間。另外，現有2號廠房固次改建固體口服制劑車間建成后進行產線的拆除工作，項目涉及生產車間潔車間名稱潔凈區等級面積m22號廠房現有固體口服制劑車間D5122000060004000D4822000060008002號廠房本次新增固體口服制劑車間D6002000060004000D6002000060004000綜合制劑樓的注射劑車間B30840000120008840C389430001290016170注：①本次新增固體制劑車間位于現有固體口服制劑車間東側，現狀為閑置車間；②本項目2號廠房新增固體口服制劑生產線建成后，2號廠房現有固體口服制劑車間生產線將拆除，不再生產。產品名稱質量標準骨肽片執行標準：國家藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-008-2002含量測定：每片含多肽類物質不低于40mg甲狀腺片執行標準：《中國藥典2020年版》含量測定：按干燥品計算，每1g含左甲狀腺素（C15H11I4NO4，T4）與碘塞羅寧C15H12I3NO4，T3）應分別為0.52~0.64mg和0.13~0.15mg。右旋糖酐鐵片執行標準：《中國藥典2020年版》含量測定：按干燥品計算，含鐵（Fe）應不少于25%。轉移因子膠囊執行標準：國家藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-039-2000含量測定：本品含多肽應為標示量的90.0%~130.0%，含核苷酸以D-核糖計不得低于標示量的80.0%。注射用醋酸西曲瑞克執行標準：歐洲藥典或美國藥典含量測定：標示量的85.0%-115.0%，相應含量0.2125mg-0.2575mg。車間名稱工程名稱（車間、生產裝置或生產線）產品名產品規格年設計能力年生產批次（次）單批次生產能單批次生產時改擴建后年生產時備注改擴建改擴建后改擴建改擴建后綜合制劑樓3F注射車間凍干粉針生注射用醋酸西25mg090萬支/年0303萬支420依托現有凍干粉生產線2號廠房固體口服制劑生產線1條片60mg01億片/年060萬片6在2號廠房東側車間新建一條固體口服制劑生產線，拆除現有西側車間固體口服制劑生產線，先建后拆骨肽片0.3g02億片/年022390萬片6右旋糖酐鐵片含鐵25mg01億片/年090萬片6672轉移因子膠囊100μg核糖01億粒/年0916546注：改擴建后固體口服制劑生產線合計總用時3558小時。本次項目新增的注射用醋酸西曲瑞克產品依托現有綜合制劑樓3F注射車間凍干粉生產線，不新增生產線，凍干粉生產線上各車間名稱或生產線）產品名稱年設計能力年生產批次（次）單批次生產能力單批次生改擴建后年生產時間改擴建前改擴建后改擴建前改擴建綜合制劑樓3F注射車間凍干粉針生注射用醋酸西曲瑞克090萬支/年0303萬支420縮宮素粉針500萬支/年500萬支/年58588.7萬支812復方骨肽粉針300萬支/年300萬支/年35358.7萬支490核糖核酸I粉針50萬支/年50萬支/年668.7萬支三磷酸腺苷輔酶胰島素粉針30萬支/年30萬支/年448.7萬支56維庫溴銨粉針80萬支/年80萬支/年998.7萬支胸腺肽粉針20萬支/年20萬支/年554.6萬支70鹽酸硫必利粉針15萬支/年15萬支/年444.6萬支56凝血酶凍干粉粉針15萬支/年15萬支/年444.6萬支56注：改擴建后綜合制劑樓3F注射車間生產時間共計2170小時。生產車間生產線產品名稱規格改擴建前改擴建后增減量現狀建設情況發酵車間發酵原料藥生產線（1條）蠟樣芽胞桿菌粉活菌數約100億/克500kg/年500kg/年0生化車間原料藥生產線（1乙胺硫脲含量不少于99%200kg/年200kg/年0合成車間原料藥生產線（1肝素鈉150單位/mg300kg/年300kg/年0生化車間生化小固體生產線（1條）膽固醇/200kg/年200kg/年0豬脫氧膽酸含量不少于98%500kg/年500kg/年0核糖核酸/600L/年600L/年0骨肽溶液/6000L/年6000L/年0全蝎溶液/1000L/年1000L/年0骨肽粉/5000kg/年5000kg/年0注射劑車間（1車非最終滅菌小容量注射劑生產線（1縮宮素注射液水針3700萬支/年3700萬支/年0縮宮素注射液水針（一致性評價）100萬支/年100萬支/年0垂體后葉注射液水針1050萬支/年1050萬支/年0肝素鈉注射液水針2ml720萬支/年720萬支/年0硫辛酸注射液水針20ml70萬支/年70萬支/年0卡前列素氨丁三醇注射液80萬支/年80萬支/年0不可滅菌小針2ml3500萬支/年3500萬支/年0凍干粉針劑生產線（1條）胰島素注射液水針50萬支/年50萬支/年0縮宮素粉針2ml，10ml500萬支/年500萬支/年0復方骨肽粉針5ml300萬支/年300萬支/年0核糖核酸I粉針2ml，10ml50萬支/年50萬支/年0三磷酸腺苷輔酶胰島素粉針2ml30萬支/年30萬支/年0維庫溴銨粉針2ml80萬支/年80萬支/年0胸腺肽粉針20萬支/年20萬支/年0鹽酸硫必利粉針1.5萬支/年1.5萬支/年0凝血酶凍干粉粉針15萬支/年15萬支/年0注射用醋酸西曲瑞克/090萬支/年90萬支/年本次新增凍干粉針劑7-10ml300萬支/年300萬支/年0注射劑車間（2車最終滅菌小容量注射劑生產線（1條）可滅菌小針2ml3500萬支/年3500萬支/年0固體口服制劑車間（現有）固體口服制劑生產線（1條）復方雙氯滅痛片/2億片/年0-2億片/年現有已建（目前，膠囊未投產位于2號廠房西側車間，待本次固體制劑生產線建成后拆除，不再生產甲狀腺片/2億片/年0-2億片/年轉移因子膠囊/1億粒/年0-1億粒/年固體口服制劑車固體口服制劑生產甲狀腺片60mg01億片/年+1億片/年本次擬建，位于間（本次新增）線（1條）轉移因子膠囊3mg多肽：100μg核糖01億粒/年+1億粒/年2號廠房東側閑置生產車間骨肽片0.3g02億片/年+2億片/年右旋糖酐鐵片含鐵25mg01億片/年+1億片/年活性口服制劑車間活性口服制劑生產線（1條）腸復康片/1億片/年1億片/年0陰影部分：現有2號廠房1樓西側固體口服制劑車間建設有1條固體口服制劑生產線，年產固體片劑4億片、膠囊1億粒（復方雙氯滅痛片2億片/年、甲狀腺片2億片/年、轉移因子膠囊1億粒/年）。本項目擬在2號廠房1樓東側現有閑置車間新建1條固體口服制劑生產線，年產固體片劑4億片、膠囊1億粒（甲狀腺片1億片/年、骨肽片2億片/年、右旋糖酐鐵片1億片/年、轉移因子膠囊1億粒/年）。新建固體口服制劑生產線建成后現有西側生產車間的固體口服制劑生產線拆除、不再生產。建設類別建設名稱設計能力備注改擴建前改擴建后增減量貯運工程原料倉庫建筑面積82m2建筑面積82m2無變化依托現有，位于2號廠房危險化學品庫建筑面積231.62m2建筑面積231.62m2無變化區南側成品庫建筑面積6000m2建筑面積2200m2-3800㎡依托現有，位于6號廠房乙醇罐區合成車間外：占地面積64.8m2；生化車間外：占地面積81.6m2合成車間外：占地面積64.8m2；生化車間外：占地面積81.6m2無變化/公用工程給水136744.95t/a139989.72t/a+3244.77t/a依托現有項目給水管網排水120509.81t/a124225.93t/a+3716.12t/a依托現有污水管網供熱年蒸汽用量11000t/a年蒸汽用量11700t/a+700t/a由經開區供熱管道供給供電壓器、壓器；用電量750萬kWh/a器；用電量850萬kWh/a+100萬kWh/a依托現有項目電網供電純水制備系統無變化依托現有注射水制備系統2t/h，1臺2t/h，1臺無變化依托現有環保工程廢氣合成車間經二級活性炭吸附處理后通過1根15m高排氣筒排放經二級活性炭吸附處理后通過1根15m高排氣筒排放無變化DA002（已停產）合成車間外乙醇回收塔空壓機房經二級活性炭吸附處理后通過1根15m高排氣筒排放經二級活性炭吸附處理后通過1根15m高排氣筒排放無變化DA003生化車間生化車間外乙醇回收塔制粒粉塵經袋式除塵器處理通過1根15m高排氣筒排放/本項目建成后取消DA004包衣粉塵經袋式除塵器處理通過1根/本項目建成后取消DA00515m高排氣筒排放質檢中心經一級活性炭吸附處理后通過1根15m排氣筒排放經一級活性炭吸附處理后通過1根15m排氣筒排放無變化DA006經一級活性炭吸附處理后通過1根15m排氣筒排放經一級活性炭吸附處理后通過1根15m排氣筒排放無變化DA007危廢倉庫經二級活性炭吸附處理后通過1根15m高排氣筒排放經二級活性炭吸附處理后通過1根15m高排氣筒排放無變化DA008食堂油煙靜電油煙凈化器處理后通過專用煙道引至樓頂排放靜電油煙凈化器處理后通過專用煙道引至樓頂排放無變化/注射劑車間廢氣粉塵經三效過濾器處理后車間排放粉塵經三效過濾器處理后車間排放//有機廢氣經1套活性炭吸附裝置處理后車間排放無變化/稱重、濕法制粒、干燥整粒廢氣、包衣廢氣/過濾器+濾筒除塵器+二級冷凝+二級活性炭裝置”處理后經1根15m高排氣筒排放本次新增DA009廢水生活污水、食堂廢水食堂廢水經隔油池預處理后同經化糞池預處理的生活污水進入廠內綜合污水處理站處理食堂廢水經隔油池預處理后同經化糞池預處理的生活污水進入廠內綜合污水處理站處理無變化京高科水務有限公司生產廢水經廠內綜合污水處理站處理（集水井+調節池+SBR池），設計處理能力水量120509.81t/a經廠內綜合污水處理池+SBR池），設計處理能力500m3/d；處理廢水量124225.93t/a無變化京高科水務有限公司一般固廢堆場66m266m2無變化區南側危廢倉庫無變化區南側噪聲治理措施隔聲、減震等措施隔聲、減震等措施無變化依托現有風險應急事故池279m3279m3無變化依托現有本項目位于江蘇省南京市經濟技術開發區，廠址并可以滿足本項目建設、生產、消防等所需供水的），產品，此外本項目使用的醋酸、乙醇等原料儲存于危險運出均依靠汽運，廠內原輔料及產品的轉移采用叉車進廢及危廢產生量較小，且可通過增加轉運頻次滿足本項目本項目現有車間均為潔凈車間，設置專門的機械本項目原輔材料均為外購，采用汽車運輸，不涉次僅對涉及的新增及削減產品的主要原輔材料進行匯總生產線名稱產品名稱原輔料名稱主要成分規格/型號年用量t/a貯存地點改擴建前改擴建后增減量依托現有凍干粉針生產線注射用醋酸西曲瑞克醋酸西曲瑞克醋酸西曲瑞克10g/袋00.00024+0.00024原料倉庫甘露醇甘露醇25kg/袋00.211+0.211醋酸醋酸500ml/瓶00.003+0.003危險化學品庫西林瓶//092萬支+92萬支原料倉庫鋁塞//092萬支+92萬支固體口服制劑生產線（現有）復方雙氯滅痛片雙氯滅痛粉雙氯滅痛粉25kg/桶30原料倉庫人工牛黃人工牛黃25kg/桶30撲爾敏氯苯那敏25kg/桶0.50-0.5淀粉淀粉25kg/桶40蔗糖蔗糖25kg/桶2.40-2.4甲狀腺片甲狀腺粉甲狀腺粉25kg/桶0-12羧甲淀粉鈉羧甲淀粉鈉25kg/桶0.960-0.96硬脂酸鎂硬脂酸鎂15kg/桶0.320-0.32蔗糖蔗糖25kg/桶2.720-2.72純水純水/00.7+0.7純水站轉移因子膠囊轉移因子粉轉移因子粉15kg/桶50原料倉庫淀粉淀粉25kg/桶8.520-8.52磷酸氫鈣磷酸氫鈣25kg/桶4.650-4.65二氧化硅二氧化硅10kg/桶0.9750-0.975硬脂酸鎂硬脂酸鎂15kg/桶0.5250-0.525膠囊//0+1億粒固體口服制劑生產線（本次新建）甲狀腺片甲狀腺粉甲狀腺粉25kg/桶06+6原料倉庫羧甲淀粉鈉羧甲淀粉鈉25kg/桶00.48+0.48硬脂酸鎂硬脂酸鎂15kg/桶00.16+0.16蔗糖蔗糖25kg/桶0+1.36純水純水/00.7+0.7純水站轉移因子膠囊轉移因子粉轉移因子粉15kg/桶05+5原料倉庫淀粉淀粉25kg/桶08.52+8.52磷酸氫鈣磷酸氫鈣25kg/桶04.65+4.65二氧化硅二氧化硅10kg/桶00.975+0.975硬脂酸鎂硬脂酸鎂15kg/桶00.525+0.525膠囊//0+1億粒骨肽片骨肽粉35kg/桶0+18.88二氧化硅二氧化硅10kg/桶00.6+0.6羥丙甲纖維素羥丙甲纖維素25kg/桶00.7+0.7羧甲淀粉鈉羧甲淀粉鈉25kg/桶06.96+6.96硬脂酸鎂硬脂酸鎂15kg/桶00.6+0.6微晶纖維素微晶纖維素25kg/桶0+11.92磷酸氫鈣磷酸氫鈣25kg/桶0+14.9薄膜包衣預混劑薄膜包衣預混劑25kg/桶02.23+2.23純水純水/022.15+22.15純水站95%乙醇500ml/瓶05.96+5.96危險化學品庫右旋糖酐鐵片右旋糖酐鐵右旋糖酐鐵25kg/桶00.108+0.108原料倉庫碳酸氫鈉碳酸氫鈉0.5kg/袋00.432+0.432低取代羥丙纖維素低取代羥丙纖維素25kg/袋00.1728+0.1728微晶纖維素微晶纖維素25kg/桶00.0864+0.0864枸櫞酸枸櫞酸500g/桶00.1296+0.1296硬脂酸鎂硬脂酸鎂15kg/桶00.0432+0.0432薄膜包衣預混劑薄膜包衣預混劑25kg/桶00.864+0.864純水純水/0+12.1純水站95%乙醇500ml/瓶00.0542+0.0542危險化學品庫注：本項目骨肽片生產用原料骨肽粉部分來自現有項目生化車間骨肽粉產品，不足部分進行外購；其余原輔料均為外購。名稱分子式CAS號理化特性燃燒爆炸性毒性毒理甘露醇C6H14O687-78-5沸點290-295℃（467kPa）。1g該品可溶于約5.5ml水(約18%，25℃)、83ml醇，較多地溶于熱水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水溶液呈酸性。該品是山梨糖醇的異構化體，山梨