一貫煎顆粒目

錄2

有效性1藥品基本信息3

安全性5

公平性4

創新性?

通用名稱：

一貫煎顆粒?

注冊規格：

每袋裝

12g（相當于飲片

15.55g）?中國大陸首次上市時間：

2023年12月獲得批準上市?目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：

神威藥業集團有限公司首家上市?

全球首個上市國家/地區及上市時間：

2023年12月

，

中國?

是否為OTC藥品：

否

適應癥：

滋陰疏肝。主治肝陰不足

，血燥氣郁證。胸脘脅痛

，吞酸吐苦

，

咽干

口燥

，舌紅少津

，脈細弦。亦治疝氣瘕聚。

疾病基本情況：

一貫煎出自清代錢敏捷《醫方絜度》：“一貫煎（柳洲）主肝

血衰少

，脘痛

，脅疼”。

陰血虛虧

，則肝氣失養

，郁滯不暢

，故橫竄于中而沖逆

于上

，于是胸、脘、脅肋

，諸痛生焉；郁而化熱

，干犯于胃

，則吞酸吐苦；

陰虛

液耗

，津不上承

，則咽干口燥

，舌紅少津；肝氣違和

，經脈壅滯

，久則結為疝氣

瘕聚。一貫煎滋陰養血為主

，合以疏達肝氣。

用法用量：

開水沖服，飯后服用。一次1袋，一日3次1.藥品基本信息參照藥品建議：無參照藥品建議理由：

證屬肝陰不足

，血燥氣郁的慢性胃炎

，肝纖維化、肝硬化、原發性肝癌

，干燥綜合征等

，在醫保目錄內尚無對癥藥物。1?一貫煎治療干燥綜合征的Meta分析：知網（CNKI）、萬方（

Wanfang

Data）、維普（

VIP）、

中國生物醫學文獻服務系統（Sinomed）、

WebofScience與

PubMed共

6個平臺。?

納入12篇文獻

，病例898例。結果：1.

與安慰劑相比

，

一貫煎（單方）

在改善唾液流率

方面具有顯著性差異（p

<0.0001)；1、

相比西藥

，

一貫煎在促進淚液分泌方面更具優

勢（

p

=0.0048）

；2

、一

貫

煎

與

西

藥

聯

合

應

用

能

改

善唾

液

流

率

（p=0.0030）

；4、

在血清學指標方面

，

一貫煎與西藥聯合應用能

進一步降低

ESR（p

=0.0072）

。張晟安，張煒捷，周文君，賈永娟，張莉，季光一貫煎的臨床應用：一項

Meta分析（（發表中）2 2.有效性

|（2）慢性胃炎

?一貫“一貫煎加減方治療慢性胃炎的系統評價與Meta

分析系統評價”全面檢索

The

CochraneLibrary，

Pubmed，

中國知網（CNKI）

，維普數據庫（VIP）和萬方數據庫（WanFang）

，查找截至2022年2月的一貫煎治療慢性胃炎的隨機對照試驗。?納入

13項研究

，共

1357例患者

，其中一貫煎組697例

，常規組660例。結果：1、

一貫煎加減方治療能有效提高慢性胃炎患者

臨床療效

，

總有效率的合并效應量優于西藥組

和中成藥組(P<0.00001)；2、

相較于常規治療組

，

一貫煎加減方可顯著提

高胃鏡改善率(P<0.00001)；

提高幽門螺桿菌

（Hp）

轉陰率(P<0.00001)；

改善血清胃蛋白

酶原(P<0.00001)。龔博煬,樊亞東,

田之魁,崔巖,

王瑩,范天慈,徐喆,邊育紅.

一貫煎加減方治療慢性胃炎的系統評價與Meta分析[J].

天津中醫藥,

2023,40

(05):

614-621.3一貫煎對血清肝纖維化PCⅢ、（B）LN

的改善 2.有效性

|（3）肝纖維化與肝硬化?一貫煎治療肝纖維化與肝硬化的Meta分析：

知網（

CNKI）

、

萬方（Wanfang

Data）

、

維普（

VIP）

、

中國生物醫學文獻服務系統

（Sinomed）、WebofScience與

PubMed共

6個平臺。?納入

11

項研究進行Meta分析

，病例933例結果：對于肝纖維化患者

，

應用一貫煎可以降低PCⅢ（MD=-40.34,

95%

CI

[-71.40,

-9.29],

p=0.0191）

與

LN（MD

=

-53.12,

95%CI

[-87.14,

-19.09],

(p

=0.0088)水平。張晟安，張煒捷，周文君，賈永娟，張莉，季光一貫煎的臨床應用：一項

Meta分析（發表中）4 2.有效性

|（4）肝硬化腹水

?“一貫煎加減聯合西醫常規方案治療肝硬化腹水療效和安全性的系統評價

.”全面檢索中國知網、維普數據庫、萬方數據庫、

Embase、Webofscience、

PubMed

和

Clinical

Trials

數據庫,納入符合標準的隨機對照試驗(對照組采用肝硬化腹水的、西醫常規治療;觀察組在對照組基礎上加用一貫煎加減),檢索時間均為建庫至2023年2月。?

納入

15篇文獻

，共1147例患者。結果：1、

與對照組比較,觀察組治療方案可

提高總有效率(P<0.00001)；2、

縮短腹水消退時間(P

=0.

03),并

促進肝功能改善。劉婧,etal."一貫煎加減聯合西醫常規方案治療肝硬化腹水療效和安全性的系統評價."中國醫院用藥評價與分析

23.06

(2023):704-708.doi:10.14009/j.issn.1672-2124.2023.06.015.肝硬化腹水患者腹水消退時間的

Meta

分析肝硬化腹水患者總有效率的

Meta

分析5肝硬化中醫診療指南慢性萎縮性胃炎中西醫結合診療共識意見中國中西醫結合學會消化系統疾病專業委員會，2017年肝硬化中西醫結合診療指南中國中西醫結合學會、中華中醫藥學會、中華醫學會，2023年干燥綜合征病證結合診療指南肝纖維化中西醫結合診療指南中國中西醫結合學會肝病專業委員會，2019年中華中醫藥學會肝膽病分會，2024年中華中醫藥學會風濕病分會，2024年 2.有效性

|（5）指南推薦

?

一貫煎顆粒為2023年批準的中藥3.1類新藥；?

處方來源于清?錢敏捷《醫方絜度》

，

已列入《古代經典名方目錄（第一批）

》?

符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的

，

至今仍廣泛應用、

療效確切、

具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑；?

填補了證屬“肝陰不足

，

血燥氣郁”

的干燥綜合征、慢性胃炎

，肝纖維化、肝硬化、原發性肝癌等臨床用藥空白。推薦使用“一貫煎”的指南/共識6

一、《一貫煎顆粒藥理毒理研究》證明臨床使用劑量安全

單次給藥毒性試驗：一貫煎膏粉24小時內2次灌胃給予SD大鼠，未見明顯毒性反應，最大耐受劑量（MTD）為

25g膏粉/kg，相當于臨床人用劑量的62.5倍（以公斤體重計）。

重復給藥毒性試驗：一貫煎膏粉給予SD大鼠的未見不良反應劑量

（NOAEL）為

5g膏粉/kg/天，相當于臨床人用劑量的

12.5倍。

二、

說明書(禁忌)、

(注意事項)詳細描述

，保證使用安全

根據“中醫傳統理論”及“現代藥理毒理研究”報道，排除了不適合人群，保證了使用安全。

三、

川楝子用量在藥典規定的臨床使用安全范圍內

，風險可控

在本藥中川楝子用量7.46g，在《中國藥典》

2020年版規定臨床安全用

量6～12g的范圍內

，使用安全。

說明書(注意事項)4.明確。3.安全性

|說明書安全性信息及毒理研究試驗1.按照功能主治使用本品。2.虛寒體質、大便溏泄或有停痰積飲者慎用。3.過敏體質者慎用。4.本品含川楝子，川楝子有肝、腎及生殖毒性的

文獻報道，故久服本品者，注意監測肝腎功能，有肝臟、腎臟基礎疾病者慎用。該藥品在國內外不良反應的發生情況：一貫煎顆粒目前在臨床未廣泛應用

，未監測到任何不良反應發生及相關文獻報道。說明書安全性信息：

?

不良反應

尚不明確1.孕婦、備孕者及哺乳期婦女禁用。2.曾經對本品所含藥物過敏者禁用。?

禁忌?

注意事項74.創新性主要創新點u一貫煎顆粒是2023年12月獲得批準上市（國藥準字C20230003)的3.1類新藥u一貫煎顆粒是國家中醫藥管理局發布《古代經典名方目錄（第一批）》

目錄品種；u一貫煎顆粒為國家藥品監督管理局批準的第三個經典名方；u一貫煎采用水提路線，按照“遵古原則”，高質量還原“一碗湯”的效果，實現全過程質量控制管理，確保產品安全有效。n引導地方科技發展資金項目“經典名方開發關鍵技術體系創建及應用”——2020年河北省科學技術廳n神威藥業獲批河北省經典名方重點實

驗室n填補了證屬“肝陰不足

，血燥氣郁”的干燥綜合征、慢性胃炎，肝纖維化、肝硬化、原發性肝癌等臨床用藥空白n處方來源于清?錢敏捷《醫方絜度》：一貫煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，

脅疼。國家或省支持上市藥品該創新帶來的療效或

安全性方面的優勢中藥傳承性85.公平性?2023年批準的中藥3.1類新藥；?處方來源于清?錢敏捷《醫方絜度》

，

已列入《古代經典名方目錄（第一批）

》?符合《中華人民共和國中醫藥法》

規定的

，

至今仍廣泛應用、

療效確切、

具有明顯