依沃西單抗注射液中國NMPA“突破性療法”國家“重大新藥創制”科技重大專項全球首個PD-1/VEGF雙抗01基本信息04創新性03有效性02安全性05公平性目錄CONTENT通用名依沃西單抗注射液商品名依達方英文名Ivonesci

mab

Injection注冊規格100mg

(10mL)/瓶適應癥聯合培美曲塞和卡鉑

，

用于經表皮生長因子受

體（

EGFR）

酪氨酸激酶抑制劑（

TKI）

治療后

進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移

性非鱗狀非小細胞肺癌（

NSCLC）

患者的治療用法用量20mg/kg每3周靜脈輸注一次中國大陸首次

上市時間2024年5月24日全球(中國)首發目前大陸地區同通用

名藥品的上市情況無全球首個上市

國家/地區及上

市時間2024年5月24日中國是否為OTC藥品否疾病現狀2024年全國肺癌年新發患者數達106萬（NSCLC占比85%左右

，其中EGFR突變陽性

的患者占比40-50%）

；

EGFR-TKI是EGFR突

變陽性患者的一線標準治療方案；

EGFR-TKI耐藥后的治療是臨床上亟待解決的難題與參照藥品對比主要優勢：①全新獨創的雙功能四價抗體機制

，與聯合用藥相

比

，

四價抗體藥物與靶點親和力指數級提升

，可

在腫瘤組織中實現免疫和抗血管生成的高效協同，

雙重殺傷腫瘤②本品有改善患者生存獲益的顯著趨勢

，

而參照藥

未觀察到生存獲益趨勢③大幅降低不良反應

，特別是與抗血管生成相關的

胃腸穿孔、

出血、

高血壓、

蛋白尿等；

停用藥物

的發生率低

，未發生導致死亡的TRAE參照藥品建議：信迪利單抗與貝伐珠單抗和化療的聯合治療參照藥選擇理由：①

醫保目錄內

，治療該適應癥

，

唯一靶點可比療法②本品與參照藥是NMPA針對該適應癥批準的僅有

的兩個療法依沃西單抗-全球首個獲批的PD-1/VEGF雙特異性抗體藥品基本信息彌補未滿足的治療需求情況

目前NMPA批準的標準療法中

，僅有依沃西

單抗聯合化療可使三代EGFR-TKI耐藥患者顯著獲益

目前指南推薦的療法（免疫和抗血管生成和

化療的四藥聯合方案）

臨床耐受性較差

，經常發生用藥中斷；依沃西單抗聯合化療可大

幅降低不良反應

，滿足持續治療需求

依沃西聯合化療

，相較于四藥聯合方案

，減

少藥品配伍

，簡化配置操作

，縮短輸注時間，

降低醫療資源占用疾病基本情況

2024年全國癌癥報告顯示

，我國肺癌年新發

患者數達106萬（

NSCLC占比85%左右

，其中EGFR突變陽性的患者占比40-50%）

，死

亡病例數為73萬

EGFR-TKI是EGFR突變陽性患者的一線標準

治療方案，

EGFR-TKI耐藥后的治療是臨床上亟待解決的難題

目前第三代EGFR-TKI已成為一線的標準治療，

耐藥后尚無有效治療方案藥品基本信息

常見治療相關不良事件發生率顯著低于參照藥?

與抗PD-1相關的常見irAE：

甲亢、

甲減、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、γ

-谷氨

酰轉移酶（ALT）升高等；?

與抗VEGF相關的常見TRAE：蛋白尿、血壓升高等

停用藥物的發生率較低

，

未發生導致死亡的TRAE-28%-53%-85%-40%依沃西方案安全性顯著優于參照藥品依沃西單抗：

PD-1/VEGF雙特異性抗體信迪利單抗：

PD-1單抗IBI305:VEGF單抗（貝伐珠單抗類似物）安全性-100%-67%

本品有改善患者生存獲益的顯著趨勢

，

而參照藥未觀察到生存獲益趨勢

本品與參照藥相比

，

試驗入組人群更符合當前臨床實踐?目前第三代EGFR-TKI已成為一線的標準治療?

注冊臨床試驗入組中

，既往接受三代EGFR-TKI治療患者的比例為

：86%(本品)

vs.

38%(參照藥)依沃西方案療效顯著優于參照藥療法生存曲線（本品vs對照組）生存曲線（參照藥vs對照組）有效性亞組人群入組人群比例本品vs參照藥降低疾病進展風險的比例

本品vs參照藥既往接受過第三代TKI治療人群86%vs

38%52%vs

未報道既往接受過兩線TKI治療人群（均接受過第三代TKI治療）53%vs

27%54%vs

28%基線腦轉移人群22%vs

34%60%vs

52%T790M突變人群16%vs

61%78%vs

16%已遞交《臨床試驗報告》中有效性描述節選CDE尚未發布上市審評報告依沃西單抗聯合培美曲塞和卡鉑在經EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺

癌患者人群中顯示出顯著的臨床獲益

，

具有突出的療效

和良好的安全性

，

入組人群符合當前臨床實踐

，

充分滿

足了臨床上該目標適應癥人群的治療需求。依沃西方案療效整體優于參照藥

，

亞組獲益尤其顯著依沃西單抗：

PD-1/VEGF雙特異性抗體信迪利單抗：

PD-1單抗IBI305:VEGF單抗（貝伐珠單抗類似物）有效性獲批上市前即獲得專家共識/學科發展報告推薦《驅動基因陽性晚期非小細胞肺癌免疫治療專家共識（2023版）

》中國抗癌協會腫瘤精準治療專委會《第三代EGFR-TKI耐藥后診療策略專家共識（2023版）

》重慶肺癌精準治療協作組《中國惡性腫瘤學科發展報告》——肺癌未來展望中國抗癌協會 首個適應癥已納入多部權威指南建議稿【即將發布】《CACA肺癌診治指南（2024版）

》中國抗癌協會《Ⅳ期原發性肺癌中國治療指南（2024版）

》中國醫師協會《衛健委

：新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》中華人民共和國國家衛生健康委員會上市前已獲專家共識推薦

，

將被納入新版的權威指南有效性6項專利授權

，主要專利如下CN109053895A抗PD-1抗VEGFA的雙功能抗體、

其藥物組合物及其用途ANTI-PD-1/VEGFABI

FUNCTIONALANTIBODY,PHARMACEUTICALCOMPOSITIONTHEREOFAND

USETHEREOFWO2020043184A1US20210340239A1EP3882275A1CN112830972A抗PD-1-抗VEGFA的雙功能抗體、

其藥物組合物及其用途ANTI-PD-1/VEGFA

BI

SPECIFIC

ANTIBODY,PHARMACEUTICALCOMPOSITIONTHEREOFAND

USETHEREOFWO2021104302A1US20230027029A1EP4067387A1主要創新點

全新獨創的雙功能四價抗體機制

，與聯合用藥相比

，

四價

抗體藥物與靶點親和力指數級提升

通過單個分子的雙功能設計

，

可利用PD-1和VEGF在腫瘤

組織與正常組織間的分布差異

，

實現療效與安全性的同步

提升該創新帶來的療效或安全性優勢

PD-1和VEGF的同步抑制

，

可在腫瘤組織中實現免疫和抗

血管生成的高效協同

，雙重殺傷腫瘤

在腫瘤組織分布濃度遠高于正常組織

，

除了療效更加精準，

還可以大幅降低不良反應

，特別與抗VEGF相關的胃腸穿

孔、

出血、

高血壓、

蛋白尿等不良反應發生率大幅降低First-in-class(同類首創)：

一藥雙靶、

全新獨創的四價結構

帶來免疫治療與抗血管生成作用的高效協同創新性III期臨床研究結果發表于《美國醫學會雜志》聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變晚期或轉移

性非鱗非小細胞肺癌Ib期臨床結果發表于國際肺癌研究協會官方期刊一線/二線治療晚期或轉移性免疫治療初治NSCLC

無論治療劑量、既往治療史和PD-L1表達如何

，晚期或轉移性NSCLC都可受益

影響因子21II期臨床研究結果發表于《柳葉刀》子刊均具有良好的抗腫瘤活性和安全性

無驅動基因突變的晚期NSCLC

EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC

既往抗PD-1治療聯合含鉑雙藥化療治療進展的晚期NSCLC機制研究發布在兩大學術會議依沃西單抗兩種靶點臂之間相互促進的機制是雙抗優于單抗聯用的原理基礎中國創新助力中國學者引領全球腫瘤治療新風潮

降低疾病進展或死亡風險54%

影響因子120.7創新性影響因子15.1國際創新：重磅出海?

授予Summit在美國、

加拿大、

歐洲、

日本、

中美、

南美、

中東和非洲開發和商業化依沃西的獨家許可權（50.7億美金+兩位數比例銷售分成）

，刷新中國自主研發新藥對外授權最高交易金額記錄?

與K藥頭對頭的國際III期注冊臨床研究取得強陽性結果

，

引發全球廣泛關注臨床創新：獲得CDE授予三項突破性療法認定?

AK112聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（

NSCLC）?

AK112一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC?

AK112聯合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC研發創新：科技重大專項支持?

獲得國家

“重大新藥創制”科技重大專項資助

，課題編號：

2017ZX09302010004005三項肺癌突破性療法、

刷新創新藥出海記錄

，

三期頭對頭打敗K藥

創新性符合“保基本”原則?亞洲人群EGFR突變率約50%

，遠高于歐美的15%，

且經第三代TKI治療進展后

，

目錄內無有效方案?本品作為突破性療法在納入超過86%三代TKI耐藥

患者的臨床試驗中仍可降低54%的疾病進展風險

，

且表現出明顯長期生存獲益趨勢

，

如納入醫?？?/p>

滿足臨床基本需求彌補藥品目錄短板?三代EGFR-TKI耐藥患者無法從目錄內的療法（免

疫和抗血管生成和化療的

“

四藥聯合”方案）

中

獲益

，但可從本品治療中獲得顯著受益?