1質量管理體系要求本標準為下列組織規定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注1:本標準中的術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。注2:法律法規要求可稱作法定要求。2規范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19000—2016質量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015,IDT)3術語和定義GB/T19000—2016界定的術語和定義適用于本文件。4組織環境4.1理解組織及其環境部因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。理解外部環境。4.2理解相關方的需求和期望在影響，因此，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)與質量管理體系有關的相關方的要求。組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求。24.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a)4.1中提及的各種外部和內部因素；b)4.2中提及的相關方的要求；c)組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸人和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責和權限；f)按照6.1的要求應對風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h)改進過程和質量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：a)保持成文信息以支持過程運行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領導作用5.1領導作用和承諾最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a)對質量管理體系的有效性負責；b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致；c)確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系實現其預期結果；3h)促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻；i)推動改進；j)支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a)確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；c)始終致力于增強顧客滿意。最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a)適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；b)為建立質量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續改進質量管理體系的承諾。質量方針應：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內得到溝通、理解和應用；c)適宜時，可為有關相關方所獲取。最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)報告質量管理體系的績效以及改進機會(見10.1),特別是向最高管理者報告；d)確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點；e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b)增強有利影響；4c)預防或減少不利影響；d)實現改進。6.1.2組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2)評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2:機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。6.2質量目標及其實現的策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e)予以監視；f)予以溝通；g)適時更新。組織應保持有關質量目標的成文信息。6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a)要做什么;b)需要什么資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施(見4.4)。組織應考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責和權限的分配或再分配。7支持組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。5組織應考慮：a)現有內部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：a)建筑物和相關設施；b)設備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術。組織應確定、提供并維護所需的環境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：適寶的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：b)心理因素(如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲)。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。和可靠。組織應確保所提供的資源：a)適合所開展的監視和測量活動的特定類型；b)得到維護，以確保持續適合其用途。組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息；c)予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨后的測量結果的失效。應采取適當的措施。組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。6這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1:組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的信息。注2:組織的知識可基于：a)內部來源(如知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經驗和教訓、獲取和分享未成文的知a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b)基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。注：適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。組織應確保在其控制下工作的人員知曉：a)質量方針；b)相關的質量目標；c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d)不符合質量管理體系要求的后果。組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a)溝通什么;b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)誰來溝通。7.5成文信息組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求的成文信息；b)組織所確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息。注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——過程及其相互作用的復雜程度；——人員的能力。7在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：b)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質的、電子的);c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或缺失)。b)存儲和防護，包括保持可讀性；c)更改控制(如版本控制);d)保留和處置。予以控制。對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。8運行8.1運行的策劃和控制(見4.4)進行策劃、實施和控制：a)確定產品和服務的要求；b)建立下列內容的準則：1)過程；2)產品和服務的接收。c)確定所需的資源以使產品和服務符合要求；d)按照準則實施過程控制；e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程已經按策劃進行；2)證實產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控(見8.4)。8.2產品和服務的要求與顧客溝通的內容應包括：8a)提供有關產品和服務的信息；c)獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d)處置或控制顧客財產；e)關系重大時，制定應急措施的特定要求。8.2.2產品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：a)產品和服務的要求得到規定，包括：1)適用的法律法規要求；2)組織認為的必要要求。b)提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。8.2.3產品和服務要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)組織規定的要求；d)適用于產品和服務的法律法規要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。8.2.3.2適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：a)評審結果；b)產品和服務的新要求。8.2.4產品和服務要求的更改若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的8.3產品和服務的設計和開發組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。8.3.2設計和開發策劃在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：a)設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；c)所需的設計和開發驗證、確認活動；d)設計和開發過程涉及的職責和權限；9e)產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源：f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客及使用者參與設計和開發過程的需求；h)對后續產品和服務提供的要求；i)顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平；j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設計和開發活動的信息；c)法律法規要求；d)組織承諾實施的標準或行業規范；e)由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。8.3.4設計和開發控制組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：a)規定擬獲得的結果；b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動的成文信息。式進行。8.3.5設計和開發輸出組織應確保設計和開發輸出：a)滿足輸入的要求；b)滿足后續產品和服務提供過程的需要；c)包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d)規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。8.3.6設計和開發更改組織應對產品和服務在設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：b)評審的結果；c)更改的授權；組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a)外部供方的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分；組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：b)規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過程、產品和服務；1)產品和服務；c)能力，包括所要求的人員資格；e)組織使用的對外部供方績效的控制和監視；f)組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)可獲得成文信息，以規定以下內容：1)擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；b)可獲得和使用適宜的監視和測量資源；c)在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；d)為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境；e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。8.5.3顧客或外部供方的財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產權和個人資料。組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：b)與產品和服務相關的潛在不良的后果；c)產品和服務的性質、使用和預期壽命；e)顧客反饋。注：交付后活動可包括保證條款所規定的措施、合同義務(如維護服務等)、附加服務(如回收或最終處置等)。組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：a)符合接收準則的證據；b)可追溯到授權放行人員的信息。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；c)告知顧客；對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。a)描述不合格；d)識別處置不合格的授權。組織應確定：a)需要監視和測量什么;b)需要用什么方法進行監視、測量、分析和評價，以確保結果有效；c)何時實施監視和測量；d)何時對監視和測量的結果進行分析和評價。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。組織應監視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監視和評審該信息的方法。注：監視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經銷商報告。組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適當的數據和信息。應利用分析結果評價：c)質量管理體系的績效和有效性；e)應對風險和機遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質量管理體系改進的需求。注：數據分析方法可包括統計技術。9.2內部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a)是否符合：1)組織自身的質量管理體系要求；2)本標準的要求；b)是否得到有效的實施和保持。a)依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審d)確保將審核結果報告給相關管理者；f)保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。注：相關指南參見GB/T19011。最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向保持一致。策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：a)以往管理評審所采取措施的情況；b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化；1)顧客滿意和有關相關方的反饋；4)不合格及糾正措施；5)監視和測量結果；6)審核結果；e)應對風險和機遇所采取措施的有效性(見6.1);f)改進的機會。管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a)改進的機會；b)質量管理體系所需的變更；c)資源需求。組織應保留成文信息，作為管理評審結果的證據。組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：c)改進質量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。10.2不合格和糾正措施10.2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：a)對不合格做出應對，并在適用時：他場合發生：2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能發生類似的不合格。e)需要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇；f)需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據：a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結果。組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作為持續改進的一部分加以應對。(資料性附錄)A.1結構和術語為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與此前的版本(GB/T19001—2008)相比，本標準的章條結構(即章條順序)和某些術語發生了變更。本標準未要求在組織質量管理體系的成文信息中應用本標準的結構和術語。本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范例。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質量管理體系成文信息的結構和內容通無需在規定質量管理體系要求時以本標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用GB/T19001—2008GB/T19001—2016產品產品和服務刪減未使用(見A.5對適用性的說明)管理者代表未使用(分配類似的職責和權限，但不要求委任一名管理者代表)文件、質量手冊、形成文件的程序、記錄成文信息工作環境過程運行環境監視和測量設備監視和測量資源采購產品外部提供的產品和服務供方外部供方GB/T19001-2008使用的術語“產品”包括所有的輸出類別。本標準則使用“產品和服務”。“產品和服務”包括所有的輸出類別(硬件、服務、軟件和流程性材料)。明，至少有一部分輸出是在與顧客的接觸面上實現的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其是否符合要求。在大多數情況下，“產品和服務”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數輸出包括產品和服務兩方面。例如：有形或無形產品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產品。4.2規定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。用于需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規要求的產品和服務，并致力于增強本標準未要求組織考慮其確定的與質量管理體系無關的相關方。有關相關方的某個特定要求是否A.4基于風險的思維要求組織理解其組織環境(見4.1),并以確定風險作為策劃的基礎(見6.1)。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程(見4.4),并有助于確定成文信息的范圍和程度。質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，本標準并未就“預防措施”設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。雖然6.1規定組織應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或在組織實現其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現出相同的風險等級，并且不確定性的影響對于各組織不盡相同。根據6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據。A.5適用性和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行體系范圍內的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。作為與其他管理體系標準相一致的共同內容，本標準有“成文信息”的條款，內容未做顯著變更或增加(見7.5)。本標準的文本盡可能與其要求相適應。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。在GB/T19001—2008中使用的特定術語如“文件”“形成文件的程序”“質量手冊”或“質量計劃”先前版本。若本標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(如在4.1中“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審”),則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。A.7組織的知識品和服務。引入組織的知識這一要求，其目的是：a)避免組織損失其知識，如：——由于員工更替；——未能獲取和共享信息。總結經驗；—專家指導；A.8外部提供過程、產品和服務的控制在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產品和服務，如是否通過：a)從供方采購；c)將過程分包給外部供方。外包總是具有服務的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。由于過程、產品和服務的性質，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產品和服務，組織可以應用基于風險的思維來確定適當的控制類型和控制程度。(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準本附錄描述的標準由SAC/TC151制定(等同采用ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準),旨在為應用本標準的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越本標準要求的目標提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本標準的要求。本標準條款與其他相關標準之間的關系如表B.1所示。本附錄不包括參考GB/T19000族而制定的行業特定要求的質量管理體系標準。本標準系SAC/TC151所制定GB/T19000族(等同采用ISO9000族)的三個核心標準之一。 GB/T19000/ISO9000《質量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要的基礎。在制定本標準過程中考慮到了GB/T19000詳細描述的質量管理原則。這些原則本身不義和概念。 本標準(GB/T19001/ISO9001)規定的要求旨在為組織的產品和服務提供信任，從而增強顧制組織的過程。 GB/T19004/ISO9004《追求組織的持續成功質量管理方法》為組織選擇超出本標準的要求提供指南，關注能夠改進組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T19004包括自我評價方在組織實施或尋求改進其質量管理體系、過程或相關活動的過程中，以下簡要介紹的標準可以為其提供幫助。