動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）

1范圍

本標準規定了動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）的技術要求、檢驗方法、檢驗規則、

標簽、貯存、運輸及保存期。

本標準適用于動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）的加工、貯存和使用。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本

適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》：生產和檢定用設施、原材料及輔料、注射用

水、器具等應符合本有關規定要求

GB/T191-2008包裝儲運圖示標志：動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）的包裝儲運圖

示標志的名稱、圖形符號、尺寸、顏色及應用方法應符合本規定要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1佐劑

佐劑（Adjuvant）是一種添加到疫苗中以刺激和增強免疫反應強度和持久性的物質，同

時添加佐劑也具有避免實際疫苗接種過程中因為個體差異、接種程序不同、接種時間不定等

問題而造成的免疫效果不理想的問題。

3.2白油佐劑

油乳佐劑作為佐劑類型之一，其在組成成分的選擇以及組成形式上更具多樣性，具有更

多種刺激產生免疫增強的方式。油乳佐劑的重要成分是礦物油，受成本原因的限制，白油使

用量占比最大。當前乳劑主要分為油包水乳劑（W/O）、水包油乳劑（O/W）、水包油包水

乳劑（W/O/W）三種類型。

3.3復合白油佐劑（水包油型）

水包油乳劑（O/W）主要將少量的油滴分散在高體積比的水相中，黏度較低，進入機體

后隨體液快速流動，不易在注射部位囤積形成抗原庫；相反，油滴促進了趨化因子驅動的免

疫細胞募集，有效提升抗原攝取能力。復合白油佐劑（水包油型）是以優質醫藥級礦物油、

1

新型表面活性劑、免疫活性物質為主要原料，可刺激吞噬細胞對抗原的處理，快速刺激機體

產生免疫反應，使疫苗抗原的特異性免疫大幅度提高，并促進抗原的細胞和體液免疫，提高

動物整體免疫力和生產性能。

4縮略語

下列縮略語適用于本標準。

rpm：轉/每分（revolutionsperminute）

h：小時（hour）

μm：微米（micron）

mg：毫克（milligram）

g：克（gram）

kg：千克（kilogram）

KOH：氫氧化鉀（potassiumhydroxide）

meq：毫克當量（milliequivalent）

w：質量（weight）

℃：攝氏度（degreecelsius）

min：分鐘（minute）

ml：毫升（milliliter）

mm：毫米（millimetre）

L：升（liter）

5質量要求

5.1基本要求

生產和檢定用設施、原材料及輔料、注射用水、器具等應符合《中華人民共和國獸藥典

（2020年版）》的有關要求。

5.2制備

取多種表面活性劑、免疫活性物質和醫藥級白油，按照一定比例投入配制罐，按照

100~200rpm攪拌2~3h，混勻后，采用0.22μm濾芯過濾分裝，即得動物疫苗復合白油佐劑

（水包油型）。

5.3性狀

2

澄清透明液體。

5.4技術指標

技術指標及質量應符合表1的要求。

表1動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）的質量指標

項目指標

相對密度0.800~1.000

酸值0.0~0.5mgKOH/g

皂化值13~35mgKOH/g

過氧化值0.0~4.0meq/kg

安全檢驗應不出現局部或全身不良反應

5.5裝量檢查

應符合定量包裝商品凈含量計量檢驗規則。

表2動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）的裝量檢查標準

不低于標示量

凈含量Q（kg）

Q的百分比

11

201

1751

6用法用量

適用于各類動物疫苗，如滅活疫苗、基因工程疫苗等。豬等動物推薦佐劑與抗原以1:9

（w/w）比例，按照附錄1的乳化方法使用。本品建議使用前過濾除菌或121℃、30min高

溫滅菌，混合均勻后備用。

7檢驗方法

7.1性狀檢驗

取本品適量，在無色透明容器內，在自然光條件下，目測其外觀應為澄清透明液體。

7.2相對密度測定

3

取本品適量，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典（2020年版）（一部）》附錄0601），

相對密度應為0.800~1.000。

7.3酸值

取本品適量，置于250ml錐形瓶中，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典（2020年版）

（一部）》附錄0713），其酸值應為0.0~0.5mgKOH/g。

7.4皂化值

取本品適量，置250ml碘瓶中，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典（2020年版）（一

部）》通則0713），其過氧化值應為13~35mgKOH/g。

7.5過氧化值

取本品適量，置250ml碘瓶中，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典（2020年版）（一

部）》通則0713），其過氧化值為0.0~4.0meq/kg。

7.6安全檢驗

健康仔豬，50~60日齡，隨機分為生理鹽水對照組與佐劑試驗組，每組至少5頭。生理

鹽水對照組每頭肌肉注射無菌生理鹽水2ml。佐劑試驗組每頭肌肉注射動物疫苗復合白油

佐劑（水包油型）乳液2ml。每日定時測定體溫，觀察14天。試驗組間，應未見試驗動物

出現明顯的局部或全身不良反應。

8檢驗規則

8.1組批

以相同材料、相同生產工藝、連續生產或同一班次生產的產品為一批。

8.2采樣

采樣按《獸藥質量監督抽樣規定》的規定執行。

8.3出廠檢驗

7.3.1出廠檢驗項目

出廠檢驗項目為：性狀、酸值、皂化值、過氧化值等指標進行檢驗，合格后發出合格證

方可出廠。

8.3.2判斷方法

所檢項目檢測結果均符合本標準規定指標判定為合格產品。

檢驗結果中如有一項指標不符合本標準規定時，可在原批中重新抽樣對不符合項進行復

驗，若復驗結果仍不符合本標準規定，則判定該批產品為不合格。

4

8.4型式檢驗

8.4.1型式檢驗項目為第5章規定的全部項目。

8.4.2產品正常生產時，每半年至少進行一次型式檢驗，但有下列情況之一時，應進行型式

檢驗：

a）改變配方或生產工藝；

b）原料、設備、加工工藝有較大改變時；

c）產品停產3個月以上，恢復生產時；

d）出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時；

e）當獸藥管理部門提出進行型式檢驗要求時。

8.4.3判定方法

所檢項目檢測結果均與本標準規定指標一致判定為合格產品。

所檢結果中如有一項指標不符合本標準規定時，可在原批中重新抽樣對不符合項進行復

驗，若復驗結果仍不符合本標準規定，則判定該批產品為不合格。

9標簽、包裝、運輸、貯存、保存期

9.1標簽

標簽內容包括：產品名稱，規格，用量用法，生產批號，生產日期，有效期，生產廠家，

地址，電話等。

9.2包裝

1kg/瓶、20kg/桶、175kg/桶。

包裝材料符合國家藥品包裝材料衛生標準的要求。封口嚴密，包裝牢固。產品用塑料瓶、

桶進行包裝。

9.3運輸

常溫運輸。

9.4貯存

常溫避光保存。

9.5保存期

在符合標準規定的包裝、運輸、貯存條件下，保存期為2年。

5

10附錄

附錄A

（資料性附錄）

乳化

1實驗室規模

1.1磁力攪拌器（50-100ml）

分別稱取準備無菌佐劑和水相（佐劑:水相=1:9質量比），在500-700rpm的攪拌速度

下，將佐劑加入水相中（3秒鐘完成，5-10L/min），攪拌10-15min。

1.2低剪切攪拌器（100-500ml）

分別稱取準備無菌佐劑15g和水相135g（佐劑:水相=1:9質量比），將低剪切攪拌器（4

葉葉輪，直徑50mm）安裝至裝有佐劑的高型玻璃燒杯中，在500rmp攪拌下將水相加入佐

劑中（3秒鐘完成，5-10L/min），攪拌10-15min。

在此實驗室規模，為避免在攪拌軸上殘留沒有乳化的佐劑，所以將水相快速倒入佐劑中。

2小試規模（0.5-2L）

根據所需量分別稱取準備無菌佐劑和水相（佐劑:水相=1:9質量比），選擇與攪拌設備

相匹配的攪拌槳，在低速（500rpm）攪拌下將佐劑加入水相中（3秒鐘完成，5-10L/min），

避免將佐劑直接倒進漩渦或攪拌軸上，攪拌10-15min。

3大規模（300L）

根據所需量分別準備佐劑和水相（佐劑:水相=1:9質量比），分別裝于雙層夾套的罐中。

佐劑用0.22μm濾芯滅菌。開始攪拌佐劑，調節速度為低速（~100-130rpm），產生攪拌且沒

有飛濺，然后在7-10L/分鐘的流速下（大約~15-20min）把水相添加到裝佐劑的乳化罐中。

隨著粘度增大需增加攪拌速度。抗原相完全加入后，持續攪拌30min。如果有必要，調節

攪拌速度（100-150rpm）。

1

ICS

BT/CVDA

團體標準

T/CVDAXX-2024

動物疫苗復合白油佐劑

（水包油型）

Animalvaccinecompoundwhiteoiladjuvant

（Oil-in-watertype）

（意見征求稿）

202X-X-X發布202X-X-X實施

中國獸藥協會發布

動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）

1范圍

本標準規定了動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）的技術要求、檢驗方法、檢驗規則、

標簽、貯存、運輸及保存期。

本標準適用于動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）的加工、貯存和使用。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本

適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》：生產和檢定用設施、原材料及輔料、注射用

水、器具等應符合本有關規定要求

GB/T191-2008包裝儲運圖示標志：動物疫苗復合白油佐劑（水包油型）的包裝儲運圖

示標志的名稱、圖形符號、尺寸、顏色及應用方法應符合本規定要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1佐劑

佐劑（Adjuvant）是一種添加到疫苗中以刺激和增強免疫反應強度和持久性的物質，同

時添加佐劑也具有避免實際疫苗接種過程中因為個體差異、接種程序不同、接種時間不定等

問題而造成的免疫效果不理想的問題。

3.2白油佐劑

油乳佐劑作為佐劑類型之一，其在組成成分的選擇以及組成形式上更具多樣性，具有更

多種刺激產生免疫增強的方式。油乳佐劑的重要成分是礦物油，受成本原因的限制，白油使

用量占比最大。當前乳劑主要分為油包水乳劑（W/O）、水包油乳劑（O/W）、水包油包水

乳劑（W/O/W）三種類型。

3.3復合白油佐劑（水包油型）

水包油乳劑（O/W）主要將少量的油滴分散在高體積比的水相中，黏度較低，進入機體

后隨體液快速流動，不易在注射部位囤積形成抗原庫；相反，油滴促進了趨化因子驅動的免

疫細胞募集，有效提升抗原攝取能力。復合白油佐劑（水包油型）是以優質醫藥級礦物油、