SX-15378質量手冊

質量管理手冊

（依據ISO9001:;ISO15378-GMP標準編制）

審核:郝寬

批準:王煥一

發放編號：

受控標識:|受控

發布日期：7月18日生效日期：7月18日

滄州四星玻璃制管有限公司發布

文檔僅供參考

目錄

第一章引言......................................錯誤!未定義書簽。

1.1總則........................................錯誤!未定義書簽。

1.2頒布令......................................錯誤!未定義書簽。

1.3任命書......................................錯誤!未定義書簽。

1.4質量管理手冊的管理..........................錯誤!未定義書簽。

15質量管理手冊分發名冊........................錯誤!未定義書簽。

16修改認定頁..................................錯誤!未定義書簽。

第二章質量管理體系概述............................錯誤!未定義書簽。

2.1公同簡介....................................錯誤!未定義書簽。

2.2方針和目標..................................錯誤!未定義書簽。

2.3公司組織機構圖..............................錯誤!未定義書簽。

2.4質量職能分配表（★?主管；☆?分管；■-主要責任；O■相關責任）.錯

誤!未定義書簽。

2.5職責和權限..................................錯誤!未定義書簽。

第三章范圍、引用標準、術語和定義..................錯誤!未定義書簽。

3.1范圍........................................錯誤!未定義書簽。

3.2術語和定義..................................錯誤!未定義書簽。

3.3引用的法律、法規和標準......................錯誤!未定義書簽。

第四章質量管理體系................................錯誤!未定義書簽。

4.1總要求......................................錯誤!未定義書簽。

4.2文件要求..錯誤!未定義書簽

第五章管理職責錯誤!未定義書簽

5.1管理承諾..錯誤!未定義書簽

文檔僅供參考

5.2以顧客為關注焦點............................錯誤!未定義書簽。

5.3質量方針....................................錯誤!未定義書簽。

5.4策劃........................................錯誤!未定義書簽。

5.5職責、權限與溝通............................錯誤!未定義書簽。

5.6管理評審....................................錯誤!未定義書簽。

第六章資源管理...................................錯誤!未定義書簽。

6.1資源提供....................................錯誤!未定義書簽。

6.2人力資源....................................錯誤!未定義書簽。

6.3基礎設施....................................錯誤!未定義書簽。

6.4工作環境....................................錯誤!未定義書簽。

第七章產品實現...................................錯誤!未定義書簽。

7.1產品實現的策劃..............................錯誤!未定義書簽。

7.2與顧客有關的過程............................錯誤!未定義書簽。

7.3設計和開發..................................錯誤!未定義書簽。

7.4采購........................................錯誤!未定義書簽。

7.5生產和服務提供..............................錯誤!未定義書簽。

第八章測量、分析和改進............................錯誤!未定義書簽。

8.1總則........................................錯誤!未定義書簽。

8.2監視和測量..................................錯誤!未定義書簽。

8.3不合格品的控制..............................錯誤!未定義書簽。

8.4數據分析....................................錯誤!未定義書簽。

8.5改進........................................錯誤!未定義書簽。

文檔僅供參考

第一章引言

1.1總則

滄州四星玻璃制管有限公司采用質量管理體系是企業的一項戰略決策，企業的

各董事、高級經理和經理要給予充分的理解和重視，要認識到采用IS09001:標準

是企業的一個科學選擇。

我公司采用GB/T19001-:ISO15378-15378標準要達到以下目的：

要形成對產品要求的很好補充,在企業內建立起產品質量保證體系，使

產品質量的一致性和可靠性得到持續保持和提高,追求卓越品質。

b、要能增強顧客滿意度，提高美譽度，與用戶建立起穩定持久的戰略合作

伙伴關系C

c、要能滿足企業內部審核和藥監局審核的要求，未來能滿足ISO認證機

構的要求，獲得廣泛的社會認可。

d、要形成文件化質量管理體系，規范員工的行為，實現標準化作業,減少各

種浪費，降低企業的運營成本,實現成本事先戰略。

企業要實現上述目的就要擁有先進理念，采取科學管理,具體采用下面八頊管

理原則和方法：

以顧客為關注焦點。銷售人員、銷售支持人員、研發人員要積極調查

和識別顧客的需求和期望,生產制造人員和其支持人員要能很地理解用戶的

需求和期望。高層領導要確保企業的目標與顧客的需求和期望相結合。要在

整個企業內溝通顧客的靜求和期望。營銷部要定期測量顧客的滿意度和美譽

復,公司據此做好產品的定位、開發、定價、銷售促進和與顧客的溝通，系統

地管理好與顧客的關系。

2、發揮領導的作用。公司領導層要為企業的未來描繪清晰的遠景和藍圖,

文檔僅供參考

確定富有挑戰性的目標。各級管理人員要在企業的所有層次上建立價值共

享、公平公正和道德倫理觀念，要為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職

責范圍內的自主權。

3、全員參與和全面質量管理。各級管理人員要讓員工了解自身貢獻的重

要性及其在企業中的角色，要使員工以企業主人翁的責任感去解決各種問題,

庾每個員工根據各自的目標評估自己的工作業績，使員工積極地尋找機會增

強她們自身的能力、知識和經險。達到全員地、全面地、全方位實施質量管

電

人過程方法。公司高層經理、經理和主任要帶員工從增值的角度系統識

別所應用的過程，識別這些過程之間的相互作用，明確管理過程的職責和權限,

客觀分析和測量關鍵過程的能力和績效,要重視識別各部門之間和部門活動

的接口，注重改進企業各過程的影響因素（包括人、機器、材料、制度、環境

和信息），善于采用PDCA的方法管理過程，必要時實現流程再造。

5、管理的系統方法。高層經理要積極主導建立質量管理體系，以最佳效果

和最高效率實現企業的方針和目標，各級管理人員要有系統思維的習慣，理解

體系內各過程的相互依原關系，更好地理解為實現共同的目標所必須的作用

和責任，從而減少職能交叉和多頭管理所造成的障礙。各級經理，特別是高層

經理要深刻理解公同的能力，在采取管理行動前要確定和明白公司資源的局

限性，要實現對質量管理體系的測量和評估，持續改進質量管理體系。

6、持續改進。持續地質量改進企業的業績是公司的一個永恒目標。各部

、口要培訓員工掌握有關持續改進的方法和手段，將產品、過程、體系的持續

改進作公司每位員工的目標，建立目標和采取一致的方法以指導、測量和追

琮持續改進活動。

7、基于事實的決策方法。各崗位要確保記錄、信息和數據充分、足夠、

可靠和易得，數據分析人員要確保采取正確方法進行分析。決策人員在事實

文檔僅供參考

分析和理性思維的基礎上，結合感性思維、經驗和直覺，做出決策并采取措

施。

8、與供方互利的關系。采購部門要識別和選擇關鍵的供應商，確定溝通方

式,并對供應商所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵和支持。最

高管理層要在綜合平衡公司短期利益和長期利益上，確定與供應商的關系和

共享資源程度。

文檔僅供參考

1.2頒布令

為建立、健全和完善本公司的質量管理體系，確保優質產品,營造綠色企業，樹

立良好的企業形象，提高產品在國內外市場的競爭力，根據GB/T19001-:ISO15378-

15378標準，結合本公司的實際情況,編制此〈質量管理手冊》,闡述公司質量管理體

系的控制活動和要求。

本是公司質量管理體系從設計、開發到采購、生產、銷售和服務等過程中開展

活動的管理標準、技術標準、技術標準、基本法規和準則，現予以公布，于01月

18E實施。各職能部門和全體員工必須認真學習,切實貫徹執行，保證質量管理體

系的建立、實施和持續改進。

手冊現行版本:A

現行版本審核日期：7月18日

批準人：

總經理:_________________

日.01.18

文檔僅供參考

1.3任命書

茲任命同志擔任滄州四星玻璃制管有限公司管理者代表。其主要職責:

優責組織并協調質量體系的建立、實施、維持和改進工作,并向總經理報告質量

體系在本公司的質量管理動態運行情況，促進全公司范圍內員工質量意識的形成

和提高，負責本公司質量管理體系有關事宜與外部的我絡。協助總經理做好管理

評審。其權限界定:處理對影響質量體系運行的相關問題;對在開展的質量活動中

的獎懲建議及質量體系文件的使用限定;任命內部質量審核組負責人。

特此

任命！

總經理:

日期：

文檔僅供參考

1.4質量管理手冊的管理

1.4.1制定本節要求是為了確定〈質量管理手冊〉（以下簡稱手冊）的編制、管

理部門，規定手冊的審核、批注、發布、控制、修改和再版等活動。

1.4.2本節要求的適用范圍是對〈質量管理手冊〉的管理。

1.4.3本管理辦法的制訂和執行由質量管理辦公室主要負責,各相關部門均應遵守

本辦法的規定。

144手冊的編制、發放和管理

A.〈質量管理手冊》的編制、發放和管理由質量管理辦公室負責，手冊在發放之前

須經公司總經理審核批準，公司內部發行時屬受控文件,手冊原件背面加蓋紅

色，，受控”章后由質量管理辦公室負責保存，副件（拷貝件）加蓋紅色“受控”

章后發至各使用人,對外發放的非受控件不蓋“受本”章,發放范圍由總經理或

管理者代表做出規定。

B.質量管理辦公室按總經理或管理者代表規定的發放范圍，確定手冊的印制分數

報請總經理或管理者代表批準后復制，然后將手冊逐一編號、填寫〈受控文件

發放、回收記錄〉，并按〈質量管理手冊分發名冊,進行發放。

C.因特殊情況，需擴大手冊的發放范圍,需由公司總經理或管理者代表作出書面指

令，由質量管理辦公室執行，各職能部門和個人申請額外取得手冊，必須提出書

面報告，先由部門主管同意后,送總經理或管理者代表批準，質量管理辦公室根

據批準結果辦理。

1.4.5手冊的修改和換版

A.〈質量管理手冊〉及管理標準的修改和換版須在下列情況下進行：

①在質量管理體系運行過程中發現手冊、標準存在差錯或條文要求不明時；

②質量管理體系評審對體系提出了改進要求時；

③手冊及管理標準中規定的體系要素或質量活動有較大變動時；

文檔僅供參考

④公司質量職能機構有較大變動時；

⑤手冊依據的有關標準、法規有變動時；

⑥經營環境和產品結構發生重大變化時；

⑦合同有要求時；

⑧總經理或授權副總認為需要時；

⑨手冊、標準修改內容、范圍較大時。

B.其修改程序為:公司員工或相關審核人員提出修改建議，經質量管理辦公室審核

后報請總經理批準,并填寫〈質量管理體系文件更改申請表,后將文件修改，修改

后的新文件須發給所有手冊受控文本的持有人，由持有人自動更換修改頁，并撤

回作廢頁。

C.當〈質量管理手冊〉、標準整個布局改動量很大時，須整冊換版。換版時應注明

修改碼及版號，并及時發給持有人新版本，同時收回廢版本，由質量管理辦公室

按規定統一銷毀。

1.4.6手冊的再版和標識

A.手冊未經修改或修改次數達不到規定的換版要求，但使用年限超過三年時質量

管理辦公室應視具體情況進行換版，并報請總經理或管理者代表批）隹后實施換

版。啟用新版本后，應及時收回舊版本，并做好發放和回收記錄。

B.手冊的版次在〈質量管理手冊,封面中標識,”/”的左邊是版號，右邊是修改次

數。版號用A、B、C、分別表示原始版、第一次、第二次、…次換版;修改次

數用0、1、2、3、…表示，如A/0表示原始版未經修改,B/1表示經第一次奐版

后,修改過1次。

C.因本手冊為公司的最高綱領性文件，除對手冊進行編號外,還對手冊進行發放編

號的規定（具體見本手冊3.5節的〈質量管理手冊分發名冊〉規定）。

1.4.7手冊的控制

A.手冊的發放嚴格按〈質量管理手冊分發名冊,規定的范圍執行，任何部門或個人

文檔僅供參考

不得隨意翻印或變相翻印。

B.手冊的持有者不得自行對手冊進行刪改、撕頁、涂改，要保持手冊的完整、清

潔，注意保管，慎防遺失，未經總經理或管理者代表批準不得向外提供。

C.各部門主管應負責向本部門人員做好本手冊的宣傳工作，并組織實施。

D.各部門主管應主動向質量管理辦公室反映手冊實施過程中的意見。

E.手冊如有遺失或污損，須及時到質量管理辦公室登記備案，申請補發或換發。

F.本手冊采用活頁裝訂成冊，使用附頁更改,并在本手冊的修改認定頁中給予認

定。

1.4.8關于受控印章的控制

本公司保持一套受控印章。為“受控”字樣，保存在質量管理辦公室,實施對

設計類文件和設計文件以外的其它文件包括質量管理體系文件、技術文件、工藝

文件和檢驗文件等的控制

文檔僅供參考

1.5質量管理手冊分發名冊

對所有手冊持有者都指定一個發放編號，作為其所保管的手冊文本編號。漢項

工作的連續性和可靠性由質量管理辦公室優責，質量管理辦公室還優責把修改頁

和新版本手冊發至手冊的持有者手中。

手冊受控文本的持有者名冊詳見:〈質量管理體系文件發放范圍一覽表,

除上述名冊外，質量管理辦公室還保存一份手冊非受控文本的用戶名冊,其發放

編號自023o

〈質量管理手冊〉的管理具體執行〈文件管理控制程序〉的有關規定。

文檔僅供參考

1.6修改認定頁

序章節號頁修改單修改修改人/批準人生效日期

號碼號碼日期

1

文檔僅供參考

第二章質量管理體系概述

2.1公司簡介

滄州四星玻璃制管有限公司是專業生產5.0藥用中性硼硅玻璃的制管企業，成

立于3月，注冊資金8000萬元，屬股份制高新技術企業，主營業務為生產和銷售5.0

藥用中性硼硅玻璃管和玻璃瓶。公司擁有5.0藥用中性硼硅玻璃配方、全套全電

熔法技術和全產品線設計能力。公司科研隊伍強大，科研力量雄厚。公司現有員

工200人;其中高級工程師8人,碩士以上學歷10人次中專以上學歷有60人;管理

人員8人，技術人員有30人，公司與清華大學和天津大學有產學研緊密合作，具備國

內一流的研發和支持能力。

滄州四星玻擒制管有限公司坐落于滄同紙店頭丁業園區，北門直通307國道,

西臨京滬、石黃高速公路，東臨黃驊港，交通便利。公司占地50畝，辦公樓、配電

室、輔助設施等建筑面積28000平方米，投資2、2億建有三臺窯爐和七條生產

線。

我公同是國內唯一一家5.0藥用中性硼硅玻璃管及玻璃瓶一體化、自動化的

企業,是世界第四家生產中性硼硅玻璃坡璃管的廠家。該產品機械強度高、耐熱

震性好、化學穩定性好、耐水性能優良、軟化點又較低，是藥用玻璃的首選品

種。

中國是世界上幾個少數使用乙級料即低硼硅玻璃的國家之一,不符合日本藥

典、美國藥典、歐洲藥典的要求50藥用中性硼硅坡璃具有優良的耐酸、耐堿、

耐水和抗熱震穩定性，是醫用玻腐包裝的必然發展趨勢，隨著中國加入WTO,會加

快中國對5.0藥用中性硼硅玻璃玻璃包裝的推行。當前全世界只有德國、美國、

日本等少數國家能夠生產藥用中性玻璃管材,這些國家的生產企業基本上形成了

對市場的壟斷瓜分，銷售價格每年增長5%o因此這就給我公司提供非常美好的市

文檔僅供參考

場前景。

公同的主要產品為5.0藥用中性硼硅玻璃管產品以外銷為主，內銷為輔，國外

主要銷往東南亞、韓國、印度、俄羅斯、美國和歐盟等國家和地區，國內銷往全

國各電，項目建成后將成為中國規模最大的高檔藥用玻璃管企業。中性硼硅玻璃

瓶暢綃與高端藥品生產企業c四星公同經過上下共同努力，一定會成為全國藥包

材行業的一顆璀璨的明珠。

本公司以GB/T19001-〈質量管理體系一一要求AISO15378-15378〈藥品初始

包裝生產質量管理規范,為基礎，學習優秀企業的管理模式，把許多創造性的建設和

具體的工作結合在一起，確定了公司的質量方針和目標，制定了一系列的標準和管

理程序，建立健全一體化的公司質量管理體系，做到人人工作有章可循，公司事事責

任到人。

產品和服務的質量是現代商品社會競爭的關鍵因素，公司要求全體員工娛而

不舍地按照”為顧客創造價值，為員工創造機會，為社會創造效益”的基本方針，努

力工作，規范行為，使公司在短時間內在管理素質、產品質量及企業效益上得到提

?O

公司將不斷持續完善內部管理。滄州四星坡璃有限公司將以更高的品質，與制

瓶廠和制藥廠同呼吸、共冷暖，憑借一流管理，一流產品、一流服務、一流隊伍在

不斷壯大過程中向世界推出一個具有國際競爭力的中國品牌，創立世界級的中國

企業。

地址:河北省滄州市滄縣紙房頭工業園區

郵政編碼：061026

電話:(0317)4951188

傳真:(0317)4951188

電子郵箱：

文檔僅供參考

網址:..com

董事長:王煥一

手機：(86)

文檔僅供參考

2.2方針和目標

2.2.1質量方針:研制最好產品,提供最好服務，創立最好品牌,追求卓越品質，建設具有

國際競爭力的世界級企業

強抓管理理念,樹立精品意識。

強抓技術創新,穩定技術標準。

強抓過程控制,堅持持續改進。

強抓高端市場,實現顧客滿意。

強抓安全第一,做好自我保護。

強抓組織紀律,做到政令統一。

強抓激勵機制,體現薪酬公平。

強抓領導表率,展示人格魅力。

強抓團隊共謀,打造和諧環境。

2.2.2質量目標

（1）產品合格率:產品出廠合格率100%

（2）質量信息處理率:100%

（3）客戶滿意度:95%

（4）物料購進合格率100%

公司建立〈質量方針和目標管理控制程序〉以確保總目標分解到各個部門并得

以實現。

批準:（總經理）

E期：

文檔僅供參考

2、3名詞術語:

質量手冊引用ISO-15378-GMP,〈藥品生產質量管理規范(修訂)〉

中的如下術語：

(1)包裝:待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。

⑵包裝材料:藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、

印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。

(3)操作規程:經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣

和檢驗等藥品生產活動的通用性文件,也稱標準操作規程。

(4)產品:包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。

(5)產品生命周期:產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段。

(6)成品:已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。

⑺待包裝產品:尚未進行包裝但已完成所有其它加工工序的產品。

(8)待驗:指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品,采用物理手段

或其它有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待

作出放行決定的狀態。

(9)發放:指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生產用模具等在

企業內部流轉的一系列操作。

(⑼復驗期原輔料、包裝材料貯存一定時間后,為確保其仍適用于預定用途，由

企業確定的需重新檢驗的日期。

⑴)發運:指企業將產品發送到經銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸

等。

文檔僅供參考

(12)返工:將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產

品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符

合預定的質量標)隹。

(13)放行:對一批物料或產品進行質量評價,作出批準使用或投放市場或

其它決定的操作。

(14)高層管理人員:在企業內部最高層指揮和控制企業、具有調動資源的權力

和職責的人員。

(15)工藝規程:為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處

方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條

件、加工說明(包括中間控制)、注意事項等內容。

(16)供應商:指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商

等。

(17)回收:在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求

的產品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

(18)計算機化系統:用于報告或自動控制的集成系統，包括數據輸入、電子處理

和信息輸出。

(19)交叉污染:不同原料、瑞料及產品之間發生的相互污染。

(20)校準:在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值(尤指稱量)

或實物量具所代表的量值,與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。

(21)階段性生產方式:指在共用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對

相應的共用生產區、設施、設備、J_器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的

方式。

文檔僅供參考

(22)潔凈區:需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間(區域)，其建筑結

構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

(23)警戒限度:系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，

可能需要采取糾正措施的限度標準。

(24)糾偏限度:系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的

限度標準。

(25)檢驗結果超標:檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。

(26)批:經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原

輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若

干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期

均一特忤的確定數量的產品相對應，批量能夠是固定數量或固定時間段內生產的產

品量。

(27)批號:用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。

(28)批記錄:用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可

追溯所有與成品質量有關的歷史信息。

(29)氣鎖間:設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具

有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進

行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

(30)企業:在ISO-15378-GMP＜藥品生產質量管理規范(修訂)＞中

如無特別說明，企業特指藥品生產企業或藥品包裝企業。

(31)確認:證明)房、設施、設備能止確運行并可達到預期結果的一系列活

動。

(32)退貨:將藥品退還給企業的活動。

(33)文件:所指的文件包括質量手冊、程序文件、質量標準、工藝規程、操作

文檔僅供參考

規程、記錄、報告等。

(34)物料:指原料、輔料和包裝材料等。

(35)物料平衡:產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產

量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。

(36)污染:在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中

間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物管理

的不利影響。

(37)險證:證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的

一系列活動。一般有工藝及產品驗證、設備驗證、設備清潔驗證、檢驗方法驗

證、公用工程如空調系統，制水系統驗證與確認等。

(38)印刷包裝材料:指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料,如印字鋁箔、標

簽、說明書、紙盒等。

(39)原輔料:除包裝材料之外，產品生產中使用的任何物料。

(40)中間產品:指完成部分加工步驟的產品,尚需進一步加工方可成為待包裝產

品。

(41)中間控制:也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準,生產中對工藝過程加

以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間

控制的一部分。

2.4公司組織機構圖

TCD

2.4質量職能分配表（★?主管；☆-分管；■-主要責任；O?相關責任）

總!財

對應標準總辨

序程序文件編I總營奉

程序義件名稱條款經加反1務

號號曬v/r間

室，部up『?部部II

IS09001:理,匕、s部

i部

1SX/CZZG-文件管理控制程于

2SX/CZZG-記錄和檔案督理;受制榭序4.2.4口B9R9需期199口,口域口畫?畫國畫?倒回固??畫畫

3SX/CZZG-虎圣方針和=1%存理拄刎程5.1,5.21天^clclclcl川cSIQQQIQQIQQQQ-lcIcIcIcl

4SX/CZZG-管尸因勾電控制程子553函CBSKIRIRSrHIKJ畫口?畫勾?—同圈腐圈圈局圈腐

5SX/CZZG-檸理評審揚相程序5.6★AonccpcucClryccr\cnncnnccc

6SX/CZZG-人力資源管理程W6.1,6.2★O00Oc*nnn00o0(JOo0?ncncc

7SX/CZZG-房閆瓊姍常盤控椽序6.1.6.3,☆★

圖定密產普鈍搜年春W落nnoocpooooo0(Jc,ocC\cccc

8SX/CZZG-6.3,7.5.1nQc★表表吏表00ooonc\nQnn.cccc

9SX/CZZG-計算機及⑼絡管川;至制相序6.3,7.5.1oQ表Vr★5Voo?nnn（■)nnnnC\nncc

1()SX/CZZG-笆堂告*墉津桎手7.2ncncc?ccccn?nnr1ncncCinccc

IISX/CZZG-配方診丁管由控制程仔7.3nn★nnnrcc?0oOOrncnnnCinncc

12SX/CZZG-米購曾理控制桎屋7.4ooooO*Gncooo■0(JccncCicccc

13SX/CZZG-生產和服務提供管理控刎程7.5o☆☆-cc表oooOo0(J門cQcnQ.nD

7.5.1cClccccc★cccccC(ncncAcc

父狡!處真理空勤任序

15SX/CZZG-物料管她控加凰手7.5.1n☆nn☆☆nQnnQC(nnnnnncncc

16SX/CZZG-7.5.1nncnpQnClcnQC(nccQnGcAAC

17SX/CZZG-成品出入庫管理,控制程序7.5.1nnnn表eGccnnnnc(1Clncnnc.■a

187.5.1ncnCCGcccccccc1Qcccn.ncn

19SX/CZZG-W看科科（懷量）（fl］版匕1」刷官尸1!7.5.1cClccc+cccccc.cr3Cnncncncc

20SX/CZZG-7.5.3nn.nnClGQc■nnccrnncnnncc

21SX/CZZG-7.5.3n*cnccpQ.nnnn口nnnncc

批記錄營理控制程序crnnc

22SX/CZZG-7.5.30★☆o☆☆co■0000?《10000G0■?C

23SX/CZZG-監視和測量裝置管理控制程7.60ooo00o★ooQoo0(■)0★oQG0oCC

24SX/CZZG-顧客滿意度管理控制程序8.2.1000ooo★oooo?o0(■)00o0G0oOO

25SX/CZZG-內部審核管理控制程序8.2.2Q★0coco?00o00(o00QQo00

26SX/CZZG-監視和測量管理控制程序8.1,8.23,0☆☆☆☆☆☆■oooO?410Q0oQo?oo

27SX/CZZG-不合格品管理控制程序8.3QoooocoooooQ?(~)Ooooc<ooOO

28SX/CZZG-數據分析管理控制程序8.40☆☆☆☆☆☆■ooQo0(DOooocoooo

29SX/CZZG-糾止措施管理控制程序8.5.1,8.5.2Q★☆☆☆☆☆☆?o0ooQ(o0Q0ooQO

______________________________文檔但供警考

|30|SX/CZZG-|預防措施管理控制程序|851,853jQl★l☆l☆l☆l☆l☆l☆l?lololololololololololololololo

文檔僅供參考

2.5職責和權限

（1）董事長

A.貫徹、執行國家法律、法規和各項政策；

B.負責主持召開股東大會、董事會議；

C.組織討論和決定公司的總體發展規劃、經營目標、經營方針、年度計劃以及

日常工作中的重大事項；

D.貫徹、執行公司股東大會、董事會各項決議；

E.自覺接受公司股東會和董事會的監督檢查；

F.向董事會報告董事會決議執行和經營過程中的問題和情況；

G.提名公司總經理和其它高級管理人員的聘用和解職；

H.決定公司內高層管理人員的報酬、待遇和支付方式；

I.簽署批準調入公司的各級管理人員和一般干部；

J.負責監督、檢查公司經營班子的日常經營管理行為；

K.組織董事會對公司經營班子進行經濟責任制考核；

L.定期審閱公國的財務報表和其它重要報表，全盤控制全公司的財務狀況；

M.簽署對外上報、印發的各種重要報表；

N.負責審批公司年度財務預（決）算和審批公司重大財務開支；

0.領導開展公同公關活動，營造企業文化氛圍，建立良好的內外部關系

P.負責完成公司董事會決議的其它事務。

（2）總經理（管理者代表）

A.對公司總的經營目標的完成負責。主持制定公司的管理方針和目標，負責公司

質量管理體系的設計確定,制定質量方針和質量目標。

B.并批準公司的〈質量管理手冊,及企業標準。

文檔僅供參考

C.主持質量管理職能分配,對公司管理機構的合理設置負責。

D.主持總經理辦公會，主持公司戰略、經營目標和經營計劃、經營預算及其它重

大事項的決策；

E.領導建立和完善質量管理體系，為質量方針的貫徹和質量管理體系的有效運行

和持續改進提供必要而且充分的資源。

F.主持召開管理評審會議，策劃對質量管理體系進行復審和評價，并對發現的問題

組織人員進行解決。堅持以顧客為關注焦點,不斷滿足顧客需求。把持續改進

質量管理體系業績作為企業發展的原動力。

G.任命管理者代表，明確其職.責和權限。

H.組織開展質量成本及質量經濟分析活動，協調好質量與成本的關系，開展質量成

本管理，不斷促進生產成本的降低C

I.貫徹、執行公司董事會各項決議；

J.自覺接受公同董事會/董事長的監督檢查；

K.及時向董事會/董事長報告董事會決議執行和經營過程中的問題和情況；

匚負責完成公司董事會/董事長交辦的其它事務。

M.負責審批公司年度財務預（決）算;審批公司口常財務開支；

N.復審批準各項公司計劃、預算，簽署批準各項對外經濟合同。

0.負責對副總經理、總工程師、總監和部門領導進行考核。

P.負責公司內部溝通及外部重大事項的協調工作。

（3）質量副總

1協助總經理組織制定公司質量方針、目標，確保管理方針和目標的實現。

2負責公司推行ISO9001:2012ISO-15378-GMP標準的組織、推動

和控制工作。

3負責負責建立公司質量管理體系并確保質量管理體系有效運行。是質量管理部

文檔僅供參考

門的直接領導者，負責提供必要的資源、合理計劃、組織和協調，保證質量管理部

門獨立履行職責。對產品質量負責。

4.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的

要求和批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理的操作規程。

5.確保產品在放行前完成對批記錄的審核。審核和批準所有與質量有關的變

更。

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。

7.批準并監督委托檢驗。

8.監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態。

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。

10.確保完成自檢c

11.組織有關部門對物料供應商進行評估，批準物料供應商。

12.確保所有與產品質量有關的投訴已全部經過調查,并得到及時、正確的處

理。

13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。

14.確保完成產品質量回顧分析。

15.確保質量控制和質量，呆證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并

根據實際需要調整培訓內容。

16.批準產品的工藝工程、有關質量技術部門操作規程等文件。

17.監督廠區衛生狀況;監控物料和產品的貯存條件。

18.監控影響產品質量因素;監督本規范執行狀況。

19.組織實施質量管理體系的內部審核和管理評審，接受外部對公司質量理體系

審核;堅持持續改進質量管理體系;定期向總經理匯報質量管理體系的運行情況。

20.負責公司技術創新技術項目研發產品研發高新企業申報與維護等。

文檔僅供參考

21.指導制定及審核公司質量技術管理部的年、季、月度工作目標和工作計劃，并

督促落實,監督和檢查目標實現和計劃的執行情況；

22.負責質量管理體系的培訓、對分管部門工作質量的監察、指導、考評及對重要

事務的審查、批準和處理，以及對分管人員的培訓、考核、獎勵、晉升工作。

（4）總工程師

1領導公司的技術管理工作。分管總工程師辦公室、技術部和化驗室。建立健全

以總工程師為首的技術管理和技術責任制;建立健全技術范圍內的各項工作制度;

建立健全技術工作的工作程序。

2根據市場調查、公司總體經營目標和質量方針,制訂公司中長期產品開發、工藝

技術、產品質量監測、科學研究規劃及年度計劃。提高公司整體科學技術水平。

3領導新產品開發和科研工作。進行設計、開發過程的質量策劃。審批重要設計

方案。主持新產品開發各階段的評審工作。組織領導重大技術關鍵和薄弱環節的

攻關工作，并及時解決在產品開發、科學研究、生產經營過程中出現的主要技術

問題。主持新產品的定型鑒定工作。

4審批合理化建議、技術革新與新技術、新工藝、新材料、新裝備的推廣計劃。

主持重大成果的鑒定，責成有關部門將合理化建議、技術革新成果納入有關技術

文件或技術標準。

5指導制定及審核公司技術部和化驗室的年、季、月度工作目標和工作計劃，并督

促落實，監督和檢查目標實現和計劃的執行情況；

6負責指導建立并審核、批準公司”企業原材料或產品標準”；

7領導生產工藝技術的準備工作，保證工藝準備有科學的周期性。

8組織編制或審查重大工藝技術改造項目的可行性分析報告。負責組織領導工藝

文檔僅供參考

技術與裝備的引進與消化吸收，保證產品技術改進和新產品開發同步配套。審批

公司工藝發展規劃、技術改造規劃。審批重要工藝技術方案。

9建立健全技術標準、技術情報的專職機構或指定專人從事技術標準、技術借報

工作。積極采用國際標準和國外先進標準，不斷提高產品技術水平和技術管理水

平。組織技術標準、技術管理標準的貫徹與實施工作，對產品設計的標準化、通

用化、系列化負責，對工藝文件的標準化、工藝要素的標準化、工藝典型化、工

藝裝備的標準化負責。審查公司技術標準的先進性，科學性和可行性。

10定期向總、經理匯報分管工作和公司相關決議的執行情況，重大事件及時匯報，并

完成總經理交辦的其它事務

11負責審核分管部門或業務的預算計劃，控制費用支出；

12負責對分管部門工作質量的監察、指導、考評及對重要事務的審查、批準和

處理。負責組織領導公司工程技術人員和質檢人員的培訓I、考核、獎勵、晉升工

作。

（5）營銷副總經理

1在總經理的領導下,分管營銷部和采購部工作。全面負責公司營銷工作和材

料、物資的供應，以及倉儲工作（包括成品、材料、物資的倉儲）；

2參加總經理辦公會，參與公司戰略、經營目標和經營計劃、經營預算及其它重

大事項的決策；

3制定公司營銷、供應和倉儲工作目標和工作計劃，并組織、監督落實，對目標實

現和計劃的執行情況負責；

4制定公司營銷、供應、倉儲管理辦法，貨物回收措施等；

文檔僅供參考

5制定營銷策略、手段、營銷措施，組織實施調查市場及研究、設計工作,確保經

營目標的完成；

6組織公司營銷工作的開展，進行業務指導；

7負責重大戰略性客戶的開拓和市場公關、關系維護工作；

8全面協調處理客戶投訴工作；

9貫徹、執行公司關于公司營銷和材料、物資的供應和倉儲工作的各項決議；

10定期向總經理匯報分管工作和公司相關決議的執行情況，重大事件及時匯報；

11負責監督分管領域日常經營管理行為，中止或糾偏不當行為；

12審核分管部門的工作總結,完成并向總經理提交分管業務工作總結；

13根據績效考核制度,負責對分管部門進行經濟責任制考核；

14負責審核分管部門或業務的預算計劃,控制費用支出c

15負責完成總經理交辦的其它事務。

（6）生產副總經理

A.領導公司的生產管理工作。在公司總經理的領導下，分管各車間。保證公司年

度新產品投產計劃、生產計劃的全面完成，保證產品質量的穩定提高；

B.參加總經理辦公會，參與公司戰略、經營目標和經營計劃、經營預算及其它重

大事項的決策；

C.負責建立健全、統一、有效的公司生產管理體系，對公司貫徹執行國家、地

方行政和上級主管部門頒發的工藝技術和質量、法規負責。

D.根據公司的資源配備，合理確定生產過程的組織形式。經常了解和掌握各種物

資儲備、采購情況，均衡生產。使生產產品質量、品種、數量和期限均達到公

同年度方針目標的要求。

E.最大限度地提高勞動生產率和減少物耗,降低制造和生產管理成本。實施文明

生產和改進勞動條件，對于因均衡生產不力而造成的質量事故負責。對生產現

文檔僅供參考

場的人員操作和設備運行等不安全因素進行檢查監督，保證安全生產。

F.指導制定及審核公司生產車間的年、季、月度工作目標和工作計劃，并督促落

實,監督和檢查目標實現和計劃的執行情況；

G.指導生產管理、調度工作協調產供銷關系，保證各項技術經濟指標及生產計劃

的完成；

H.指導生產管理及車間現場管理，做好生產過程控制，協調解決生產中疑難問題,

確保生產穩定運行；

I.領導組織對企業的生產經營進行分析，適時調整企業的作業計劃及成本指標；

J.負責指導、監督檢查安全生產管理工作；

K.定期向總經理匯報分管工乍和公司相關決議的執行情況，重大事件及時匯報；

L.負責對分管部門工作質量的監察、指導、考評及對重要事務的審查、批準和

處理。審核分管部門的工乍總結,完成并向總經理提交分管業務工作總結；

（7）設備副總經理

A.在總經理的領導下，分管公司設備部和能源環境部的工作。

B.指導公司設備管理工作，落實設備管理指標，監督設備大、中、小維修計劃的落

實,開展節能降耗工作；

C.組織制定公司能源動力和安全工作目標和工作計劃，并組織、監督落實,對動力

的安全、正常供應情況負責；

D.組織制定公司動力的生產或采購、動力設備/設施的維護，節能降耗等相關管

理、措施，并監督落實；

E.貢徹、執行公司關于能源動力和安全工作的各項決議；

A.負責建立設備、動力和能源的巡查巡檢制度，并監督檢查日常設備和動力的巡

查巡檢工作,中止和糾正不當的操作行為；

B.審核分管部門的工作總結,完成并向總經理提交分管業務工作總結；

文檔僅供參考

C.根據績效考核制度，負責對分管部門進行經濟責任制考核；

D.負責審核分管部門或業務的預算計劃，控制費用支出。

E.負責協調主管部門與其它部門工作；

F.負責完成總經理交辦的其它事務。

（8）行政副總經理

F.在總經理的領導下，分管公司辦公室、后勤保障、安全保衛的工作。

G.參加總經理辦公會，參與公司戰略、經營目標和經營計劃、經營預算及其它重

大事項的決策；

H.制定公司行政、辦公、后勤工作目標和工作計劃，并組織、監督落實，對目標實

現和計劃的執行情況負責；

I.負責公司安全保衛；

J.組織制定、完善公司行政、辦公、后勤工作管理制度和實施措施等；

K.負責協調、處理公司與所在地居民的地方關系，為公司生產和職工生活的正常

進行,創造和維系良好周邊環境；

L.組織分管業務的開展，必要時進行業務指導或協助完成部分重要工作；

M.負責重大會議、領導指示的監督落實，及時向總經理匯報；

N.貫徹、執行公司關于公司行政、辦公、后勤各項決議;定期向總經理匯報分管

工作和公司相關決議的執疔情況,重大事件及時匯報；

0.負責監督分管領域日常經營管理行為，中止或糾偏不當行為；

P.審核分管部門的工作總結,完成并向總經理提交分管業務工作總結；

Q.根據績效考核制度，伏責對分管部門進行經濟責任制考核；

R.負責審核分管部門或業務的預算計劃，控制費用支出。

S.負責協調主管部門與其它部門工作；

T.負責完成總經理交辦的其它事務。

文檔僅供參考

(9)財務總監

A.在總經理的領導下，全面負責公司的財務運作，負責組織草擬公司的相關財務制

度及制定財務部內部的各二頁規章制度，并對屬下員工進行培訓、考核、管理。

B.負責公司的資金運作、調度與統籌，組織管理公司的資金調撥，致力于提高資金

的融資效率及其使用效率。

C.參與公司的經營管理活動，建立和完善銷售、生產的預測、決策、核算、控

制、分析、考核等會計的管理與監督。

D.提出公司的資金使用安排計劃，提交公司資金使用情況報告及有關分析資料，組

織編寫財務分析報表。

E.審核公司所有的財務資料,簽發財務部的內部文件及各種財務會計報表或報

告C

F.審核公司各部門報銷資料的合理性，組織編制公司的各項預算，控制各項費用的

支出，監控各項預算的實施。

G.定期組織公司相關部門進行資產的盤點，負責組織公司財產的保險，制定和執行

公司的經營風險防范政策，保障和監督公司資金及財產的安全性。

H.負責監督分管領域口常經營管理行為，中止或糾偏不當行為；

I.審核分管部門的工作總結,完成并向總經理提交分管業務工作總結；

J.根據績效考核制度，負責對分管部門進行經濟責任制考核；

K.負責審核分管部門或業務的預算計劃，控制費用支出。

L.負責協調主管部門與其它部門工作；

M.英貢完成總經理交辦的其它事務。

文檔僅供參考

質量管理體系各部門職貴

質量管理部職責

1協助質量副總在公司建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。

2負責質量管理體系的各項認證工作，負責全面推行IS09001:標準ISO15378-

GMP的具體工作，推行全面質量管理工作。

3協助質量副總組織管理評審，組織質量管理體系內部審核。

4檢杳督促有關偏差處理90S.）超標調查（OOT）.風險管理CAPA糾正措施或

預防措施的執行，并對以上的各項工作有效性實施監督考核。收集所有偏差。重

大偏差應會同其它部門進行初底調查，并有調查報告,并由質量管理部門的指定人

員審核并簽字。負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄等。

5.參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與＜ISO-15378--G

MP＞有關的文件。

6.審核批生產記錄與批包裝記錄、批檢驗記錄并歸檔管理。

7.組織有關部門對所有生產物料的供應商進行質量評估，對主要物料供應商

（特另I是牛產商）的質量體系講行現場質量審計,向物料管理部門分發經批準的合格

供應商名單。會同采購部門簽定主要物料供應商的質量協議。

8履行決定物料、中間產品、待包裝產品放行使用的職責。

9組織制訂和修訂物料、中間產品、待包裝產品和成品的內控標準

物料管理類文件貯存期、藥品有效期提供數據。

10.評價符合貯存和運輸要求的合格品的重新包裝、重新發運銷售條件，監

督不符合貯存和運輸要求的不合格品退貨的銷毀。

11.制定確認與驗證年度計劃，并組織實施。

12.審核不合格品處理程序。

文檔僅供參考

13負責物料、待包裝產品和成品的取樣和留樣。

14.負責組織協調退貨處理及產品召回工作，并隨時向質量負責人通報召回處

理情況。

15.負責生產過程監控。

16.對市場產品質量問題進行核查、取證，處理商場出現的質量問題和申訴

材料的收集、整理和上報工作。

17.公司產品的質量反饋處理及用戶投訴解析工作。

18.負責委托檢驗的管理。

19.負責組織產品年度質量回碩分析。

20.履行其它質量保證和質量控制有關的職責。

質量控制（中心化驗室）職責

1.負責采購的原輔料、包裝材料樣品的檢驗，出具原始記錄及報告書。

2.負責生產過程中轉序產品的檢驗，保證轉序物料是符合標準規定的中間產品。

3.負責出廠成品的批檢匏工作,出具檢驗報告及原始記錄。

4.協助產品的工藝改進小試、中試的樣品檢驗。

5.協助生產部門做好的工藝驗證、清潔驗證檢驗等工作。

6.協助相關部門完成研發產品及轉正標準材料的整理。

7.負責公司物料及成品留樣的管理工作。

8.認真落實監督檢查GMP的執行情況，順利經過各級藥監部門的各種檢查。

9.負責所有新產品及工藝改進品種的穩定性考察工作及公司產品的持續穩定

性考察，作。

生產部職責

L在生產副總的領導下，負責組織協調公司生產、技術工作。

2.組織召開公司生產調度會，制定并落實年、月生產計劃。

文檔僅供參考

3.負責協調各類生產要素，及時保質保量為市場提供產品。

4.負責嚴格按〈藥品生產質量管理規范＞(GMP)要求組織生產。

5.負責組織編制、修訂產品的工藝規程、相關技術標準和其它技術管理。

6.組織監督檢查生產過程中勞動紀律、工藝紀律、工藝衛生執行情況。

7.負責組織制定考核物料消耗定額、各種技術經濟指標及工資方案的統計、

分析、整理工作。

8.分析解決生產流程中出現的問題。

9.組織產品工藝的驗證管理和實施工作。

10.負責組織有關技術人員開展技術革新，不斷采用新工藝、新技術，推進產品

技術進步。

11.負責組織內部相關GMP管理文件的編寫及修訂工作°

12.參與公司新產品、新藥的引進，并有針對性地進行小試、中試、試生產等相

關操作、生產工藝規程和試制用相關原輔料標準的的制定工作。

13.及時反饋小試、中試、試生產過程中存在的技