Q/LB.□XXXXX-XXXXDB37/T4825.4—2025目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"前言 II引言 III1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14抽檢工作流程 15現場抽樣 15.1抽樣前準備 15.2抽樣現場檢查 15.3取樣封樣 26樣品交接 27針對性抽樣 2附錄A（規范性）日常監督檢查抽檢工作流程 4參考文獻 5前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是DB37/T4825《藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規范》的第4部分。DB37/T4825已經發布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：術語與定義；——第3部分：日常監督檢查；——第4部分：抽樣；——第5部分：數據管理。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山東省藥品監督管理局提出、歸口并組織實施。引言日常監督檢查是由負責藥品監督管理的行政部門按照規定頻次和要求常規開展的監督檢查；是藥品監督管理部門持續落實“四個最嚴”要求，堅持“以人民為中心”的發展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實踐；對履行監管職責，守牢藥品安全底線發揮基礎性作用。DB37/T4825《藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規范》是規范藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查活動的標準，擬由五個部分組成。——第1部分：總則。目的在于為藥械化企業日常監督檢查工作提供總體要求。——第2部分：術語與定義。目的在于統一和規范日常監督檢查的相關用語。——第3部分：日常監督檢查。目的在于為日常監督檢查工作開展提供規范。——第4部分：抽樣。目的在于為日常監督檢查抽樣提供規范。——第5部分：數據管理。目的在于為日常監督檢查的數據管理提供規范。本文件在一般抽檢工作流程的基礎上，細化了日常監督檢查相關的抽樣程序、方法及特殊要求，有利于協同推進日常監督檢查與抽樣工作。藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規范第4部分：抽樣范圍本文件規定了藥品、醫療器械和化妝品企業日常監督檢查相關的抽樣工作流程以及現場抽樣、樣品交接、針對性抽樣的要求。本文件適用于對藥品、醫療器械和化妝品企業實施日常監督檢查時進行的抽樣。規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。抽檢工作流程抽樣工作應結合日常監督檢查工作安排系統策劃，日常監督檢查抽檢工作流程應按照附錄A的規定。現場抽樣抽樣前準備組建的抽樣工作組應不少于2人，并根據當次抽樣工作的目的要求核對抽樣用文書、樣品（物證）密封袋等必要的文書與憑證。必要時，在抽樣前接受與抽樣任務相關的專題培訓。向被抽樣單位告知任務來源、抽樣計劃、抽樣產品品種及數量等事項。抽樣人員在開展現場檢查前應向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明，告知抽樣要求，查驗被抽樣單位的資質及產品來源。被抽樣產品涉及特殊取樣和儲運要求時，應與被抽樣單位溝通，明確抽樣方法及應急措施，并準備抽樣相關的工器具、用品等，必要時明確被抽樣單位的配合事項。抽樣現場檢查日常監督檢查計劃包含抽樣任務時，應同步關注日常監督檢查與抽樣現場檢查的側重點，統籌安排檢查事項，綜合研判風險事項。抽樣現場檢查重點關注內容包括但不限于：查看被抽樣產品上市放行單，確認產品是否已上市放行；現場查看產品貯藏場所環境是否滿足產品的存儲要求；查驗產品包裝標簽標識信息的完整性與準確性；產品包裝外觀是否存在破損、受潮、受污染或假冒跡象；確認現場抽樣產品數量是否滿足抽樣與檢驗要求。現場檢查發現因訂單式生產、階段性生產等原因導致產品數量不足或因其他事項無法按計劃實施抽樣時，被抽樣單位應說明原因并提供證明材料。確認無法進行抽樣后，應將相關情況反饋至日常監督檢查派出單位。取樣封樣應按各類產品的抽樣規定確定現場抽樣方式、抽樣單元、取樣方法等，日常監督檢查抽樣通常采用隨機抽樣的方法。抽樣人員實施取樣時，應有被抽樣單位的人員在場。抽樣產品涉及特殊衛生要求或包裝形式時，可由被抽樣單位的人員輔助取樣。抽樣人員應使用專用封簽現場簽封樣品，按要求填寫抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位相關人員逐項核對后簽字確認，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。應使用符合要求的抽樣袋、包裝箱分別包裝每份樣品并封口，簽封應達到保證無法調換樣品的目的。必要時，添加樣品防護用材料，確保樣品在抽取和寄送過程中質量不受影響。樣品封簽后，抽樣人員和被抽樣單位均不應擅自拆封或者更換樣品。被抽樣單位拒絕簽字和蓋章時，抽樣人員應在樣品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。樣品交接應在規定的時限內將樣品寄（送）至承檢機構。抽樣人員應關注送樣前暫存期間的儲存環境溫度以及運輸過程中產品的完好性，對需特殊儲運的樣品進行預處理措施。抽樣人員無法自行寄（送）時，可委托相關單位協助運輸。必要時簽訂運輸保障服務協議，協議內容包括但不限于：委托雙方基本信息；樣品信息；運輸時限；貯藏運輸要求；樣品防護措施；應急處置措施；樣品簽收標準；違約責任。承檢機構收到樣品后，對樣品包裝外觀、狀態、封簽完整性、運輸條件符合性等可能影響檢驗結果的情況，以及抽樣記錄和憑證、封簽簽字和蓋章等簽署信息進行核對。確認無誤后簽收樣品，發現不符合接收條件時，可拒收樣品，并退回抽樣單位。針對性抽樣現場檢查發現可能存在影響產品質量的重大問題或者其他違法違規行為時，可進行針對性抽樣。啟動針對性抽樣的情形包括但不限于：有證據表明被檢查產品涉嫌非法添加；未經批準生產地址發生變化；長期停產恢復生產，視情況需進行質量確認；生產工藝、工藝參數等生產條件的變化可能導致產品出現重大質量問題；未按照產品標準、產品技術要求進行生產、儲存；藥品流通環節中，未提供產品合法購進票據；檢查過程中發現涉嫌假藥劣藥的產品，且需通過檢驗方可認定時。檢查組充分評估認為確需啟動針對性抽樣時，應向日常監督檢查派出單位匯報現場檢查問題，經批準后方可實施抽樣，并向被檢查單位說明情況。針對性抽樣采用非隨機抽樣的方式，應將所抽樣品從隨機抽樣的總體中劃出，單獨列為針對性抽樣批。現場抽樣與樣品交接應符合第5章、第6章要求。

（規范性）

日常監督檢查抽檢工作流程圖A.1給出了日常監督檢查抽檢工作流程。針對性抽樣流程始于“抽樣現場檢查”環節。日常監督檢查抽檢工作流程參考文獻[1]《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管〔2019〕34號）[2]《藥品抽樣原則及程序》（藥監綜藥管〔2019〕108號