ICS13.060.25

CCSP41

備案號：94907-2023

DB11

北京市地方標準

DB11/T1764.9—2022

用水定額第9部分:化學(xué)藥制劑和生物制

品

Normofwaterintake—Part9:Chemicalpharmaceuticalpreparationsand

biologicalproducts

2022-12-27發(fā)布2023-04-01實施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T1764.9—2022

用水定額第9部分：化學(xué)藥制劑和生物制品

1范圍

本文件規(guī)定了化學(xué)藥制劑和生物制品生產(chǎn)企業(yè)用水定額的計算方法、用水定額和管理要求。

本文件適用于化學(xué)藥制劑和生物制品生產(chǎn)企業(yè)的用水管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T12452水平衡測試通則

GB/T21534節(jié)約用水術(shù)語

DB11/T343節(jié)水器具應(yīng)用技術(shù)標準

DB11/T1769用水單位水計量與統(tǒng)計管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T21534界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

化學(xué)藥制劑chemicalpharmaceuticalpreparations

以化合物作為其物質(zhì)基礎(chǔ)，以藥效發(fā)揮的功效(生物效應(yīng))作為其應(yīng)用基礎(chǔ)的，直接用于人體疾病防

治、診斷的制劑。

3.2

生物制品biologicalproducts

指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及

各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

4計算方法

4.1取水水源

取水水源包括自來水、自備井水、直供地表水，以及企業(yè)從市場購得的其他水或水的產(chǎn)品（如蒸汽、

熱水、純凈水等）。

4.2取水量供給范圍

4.2.1主要生產(chǎn)用水

4.2.1.1化學(xué)藥制劑

1

DB11/T1764.9—2022

包括稱配、混合、制粒、干燥、粉碎、過篩、壓片、膠囊充填、包衣、溶解（水性、油性）、乳化、

內(nèi)分裝（鋁塑、裝瓶、袋裝、管裝等）、涂布、裁斷、集積、外包裝、配制（濃配、稀配）、過濾、精

制、分離、（粗、精）洗瓶和塞（氣洗）、烘干、理瓶、灌裝（或吹灌封、灌封融閉、定位灌裝等）封

口、拋射劑過濾、藥聽灌注軋蓋、加壓、密封、凍干、圧塞、軋蓋、旋蓋、滅菌、貼簽等環(huán)節(jié)用水，以

及車間、廠房、直接接觸物料生產(chǎn)的設(shè)備、設(shè)施、器具、工具、潔凈工衣清洗用水等。

4.2.1.2生物制品

包括4.2.1.1提及的工序用水，及洗熏蛋、雞胚孵化、制細胞懸液、化苗、滅活、乳化培苗、接種

（毒）、培養(yǎng)、收獲（毒）、超濾濃縮、病毒增值、病毒滅活/減毒、水解、純化、乳化、細胞修飾-

擴增保存-細胞增殖、擴增、顯色、吸附、消化、離心、發(fā)酵、初回收（菌液濃縮、破菌釋放包涵體、

離心洗滌包涵體）、反應(yīng)工序（溶解包涵體、嵌和、裂解、再折疊、酶轉(zhuǎn)化）、終純化、標板或底板（包

被、密封、甩板、裁剪等）、標記、工程菌構(gòu)建、菌體發(fā)酵與誘導(dǎo)、蛋白提取用水等。

4.2.2輔助生產(chǎn)用水

包括制水間、鍋爐房、空壓站、真空站、制冷站、換熱站、空調(diào)、環(huán)保處理設(shè)施、機修、化驗檢驗、

庫房、運輸部門用水等。

4.2.3附屬生產(chǎn)用水

包括辦公、綠化、職工食堂、集體宿舍、浴室用水等。

4.3單位產(chǎn)品取水量

單位產(chǎn)品取水量應(yīng)按式（1）計算。

Vui=··············································································(1)

式中：

Vui—單位產(chǎn)品取水量，單位為立方米每單位產(chǎn)品重量或數(shù)量［m3/（噸或萬片、萬支、萬瓶、萬人

份等）］；

Vi—在一定計量時間（年）內(nèi)，生產(chǎn)某種化學(xué)藥制劑和生物制品的取水量，單位為立方米每年（m3

/a）；

Q—在同一計量時間（年）內(nèi)，生產(chǎn)某種化學(xué)藥制劑和生物制品的產(chǎn)量，單位為噸或數(shù)量單位（萬

片、萬支、萬瓶、萬人份等）。

5用水定額

5.1化學(xué)藥制劑

表1規(guī)定了化學(xué)藥制劑用水定額。

表1化學(xué)藥制劑用水定額

單位產(chǎn)品取水量

類別規(guī)格單位

先進值a通用值b

固體口服制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑、

---立方米/噸100.0141.0

丸劑）、軟（乳）膏劑、貼劑

液體口服制劑、滴眼液、外用（洗、擦、

10毫升/支（瓶）立方米/（萬支、瓶）1.83.6

噴霧等）制劑、吸入氣霧劑

2

DB11/T1764.9—2022

表1化學(xué)藥制劑用水定額（續(xù)）

單位產(chǎn)品取水量

類別規(guī)格單位

先進值a通用值b

大容量瓶裝500毫升/瓶立方米/萬瓶116.0137.0

注射劑c大容量袋裝500毫升/袋立方米/萬袋39.049.0

小容量注射劑、水針劑5毫升/支立方米/萬支27.040.0

凍干粉針劑5毫克/支立方米/萬支23.031.0

生產(chǎn)制劑5毫克/支立方米/萬支104.0137.0

體內(nèi)/外放射性制劑

外購制劑0.01克/粒立方米/萬粒27.033.0

其他—立方米/噸17.022.0

a先進值用于新建（改建、擴建）項目的水資源論證、取水許可審批和節(jié)水評價。

b通用值用于現(xiàn)有企業(yè)的日常用水管理和節(jié)水考核。

c供靜脈滴注用的大于等于100毫升注射液，按照大容量注射劑折算。

5.2生物制品

表2規(guī)定了生物制品用水定額。

表2生物制品用水定額

單位產(chǎn)品取水量

類別規(guī)格單位

先進值a通用值b

細菌疫苗0.5毫升/劑立方米/萬劑297.0350.0

減毒疫苗0.5毫升/(劑、人份)立方米/（萬劑、萬人份）192.0226.0

疫苗

滅活疫苗0.5毫升/劑立方米/萬劑280.0320.0

多聯(lián)疫苗c0.5毫升/劑立方米/萬劑125.0196.0

粉針劑5毫克/支立方米/萬支6.09.0

體內(nèi)/外診斷試劑人份立方米/萬人份0.70.9

固體口服制劑（片劑、膠囊劑、顆

—立方米/噸200.0282.0

粒劑、丸劑）

小容量注射劑d、水針劑、噴霧劑、

5毫升/支立方米/萬支43.064.0

滴眼液

凍干粉針劑5毫克/支立方米/萬支37.050.0

a先進值用于新建（擴建、改建）項目的水資源論證、取水許可審批和節(jié)水評價。

b通用值用于現(xiàn)有企業(yè)的日常用水管理和節(jié)水考核。

c多聯(lián)疫苗中給出的指標值為單苗數(shù)值，如3聯(lián)，其通用值等于196.0*3。

d供靜脈滴注用的小于50毫升注射液，按照小容量注射劑折算。

6管理要求

6.1用水計量器具配備和管理應(yīng)符合DB11/T1769的要求。

6.2企業(yè)的水平衡測試應(yīng)符合GB/T12452的規(guī)定。

6.3節(jié)水型生活用水器具應(yīng)符合DB11/T343的要求，安裝率應(yīng)達到100%。

6.4企業(yè)應(yīng)每年統(tǒng)計用水信息，年度用水信息統(tǒng)計表見附錄A。

3

DB11/T1764.9—2022

A

A

附錄A

（資料性）

化學(xué)藥制劑和生物制品制造企業(yè)年度用水信息統(tǒng)計表

化學(xué)藥制劑和生物制品生產(chǎn)企業(yè)年度用水信息統(tǒng)計表見A.1

表A.1化學(xué)藥制劑和生物制品生產(chǎn)企業(yè)年度用水信息統(tǒng)計表

填表日期：年月日

單位名稱統(tǒng)一社會信用代碼

地址上級單位

填表部門聯(lián)系人聯(lián)系電話

一、屬性信息

占地面積m2總建筑面積m2綠化面積m2

職工人數(shù)a人

產(chǎn)品種類1b□實際年產(chǎn)量計量單位/規(guī)格產(chǎn)品取水量m3

實際年產(chǎn)量3

產(chǎn)品種類2□計量單位/規(guī)格產(chǎn)品取水量m

實際年產(chǎn)量3

產(chǎn)品種類3□計量單位/規(guī)格產(chǎn)品取水量m

實際年產(chǎn)量3

產(chǎn)品種類4□計量單位/規(guī)格產(chǎn)品取水量m

實際年產(chǎn)量3

產(chǎn)品種類5□計量單位/規(guī)格產(chǎn)品取水量m

實際年產(chǎn)量3

產(chǎn)品種類6□計量單位/規(guī)格產(chǎn)品取水量m

實際年產(chǎn)量3

產(chǎn)品種類7□計量單位/規(guī)格產(chǎn)品取水量m

二、設(shè)施情況

冷卻水循環(huán)設(shè)施□有□無冷卻水循環(huán)利用率%

廢水處理設(shè)施□有□無廢水處理能力m3/d

制水設(shè)施產(chǎn)水率純化水%/注射用水%廢水回用率%

雨水收集設(shè)施□有□無雨水年收集利用量m3

蒸汽冷凝水回用設(shè)施□有□無產(chǎn)汽設(shè)備的年蒸汽可回用量m3

蒸汽冷凝水年回用量m3蒸汽冷凝水回用率%

三、用水信息分產(chǎn)品的取水量計算起止年月至年月

自來水m3主要生產(chǎn)用水m3

分水源自備井水