CONTROLPLAN控制計劃（第一版）2 控制計劃：介紹1 控制計劃：前言3 控制計劃要求與指南CONTENTS4 控制計劃開發5 控制計劃階段6 有效利用控制計劃7 附錄、表格和檢查表1、前言為什么要獨立控制計劃手冊靈活性和敏捷性隨著技術的發展，預計APQP會更頻繁地更新基于經驗教訓、最佳實踐以及與其它標準的一致性和協調期望進行修訂/升級持續改進福特、通用汽車和斯特蘭蒂斯合作，列出了經常出現的薄弱點，以及如何解決：①協調CSRs②明確與最佳改進機會的要求③增加對開發和管理控制計劃的指南控制計劃關鍵內容/變化特性管理特殊特性的識別和級別（分類）傳遞特性的識別解決常見的薄弱環節防錯確認基于樣本的容量的抽樣頻次（確保遏制）反應計劃（措施、責任人）預期的澄清指定供應的信息收集活動安全投產，包括“退出標準”1、前言APC

D處置持續改進.策劃技術與概念開發.實施產品/過程開發和原型樣件驗證檢查產品和過程確認產品質量策劃周期——控制計劃結合“經驗教訓”的動態控制計劃原型樣件控制計劃試生產控制計劃產控制計劃1、前言組織的層極 供應商 組織 顧客0 第一級 OEM 消費者1 第二級 第一級 OEM2 第三級 第二級 第1級N N+1級 第N級 N+1級供應鏈的描述供應商 輸入 過程 輸出 顧客您的供應商內部或外部您在這里是組織您是控制計劃過程所有者您的顧客內部或外部SIP0C圖示組織注意：這是一個參考文件檔。上表表示了策劃過程的組織，重要的是要了解您的供應商和顧客是誰，以及各方面的輸入和輸出。1、前言2控制計劃介紹目錄手冊的目的01控制計劃方法論 04支持產品質量策劃周期 02整體質量過程控制計劃05貫穿產品生命周期的控制計劃 03手冊結構0602本手冊的目的是傳達開發、使用和改進控制計劃的標準化最佳實踐本手冊提供的指南旨在幫助制定標準化和有效的產品質量控制計劃，以支持實現顧客滿意的產品和服務使用本手冊還有一些預期的好處：

為控制計劃創建通用語言，以改善組織內部及組織與其供應商和顧客之間的溝通

降低顧客與組織之間控制計劃的復雜性

促進整個供應鏈中適當產品和過程控制的可視化確認，特別是與特殊特性相關的控制.01：本手冊的目的01：本手冊的目的（續）本參考手冊包含支持IATF16949中所述要求和適用的顧客特定要求的指南。本手冊中的任何內容均無意取代與與ITF16949的要求或任何顧客特定要求沖突。控制計劃的制定是質量規（策）劃過程中的一個重要階段，如

AIAG先期產品質量策劃手冊定義控制計劃在以下階段被列為APQP的輸出

產品設計和開發（2.5）——原型樣件控制計劃

產過程設計和開發（3.6）——試生產控制計劃（包括安全投產計劃）

產品和過程驗證（4.7）——生產控制計劃（包括安全投產控制）02：支持產品質量策劃周期本手冊中顯示的質量策劃周期，這是新產品開發典型的圖文描述。 產品質量策劃周期的目的是：A前期策劃；B實施行為.對各個階段進行排序，以呈現所執行所述功能的時間計劃將產品質量描述為一個周期，說明對持續改進的不斷追求。只有吸取一個項目的經驗教訓，并將所獲得的知識應用于所有可能受到影響的項目，才能實現持續改進。03慣穿于整個產品壽命周期的控制計劃早期 目的是記錄和傳達過程和產品的初始計劃隨后 指導如何控制過程并確保產品質量量產 用于控制產品/過程特性的過程監控和控制方法控制計劃在產品整個壽命周期內得到維護和使用04：控制計劃方法論01根據顧客要求幫助制造優質產品02為整個系統提供一種設計選擇和實施增值控制方法的結構化方法來實現07適用廣范的制造技術和工藝給系統提供了最小化過程和產品變差的書面摘要描述描述了每個過程操作步驟，以確保過程輸出處于受控狀態可以直接包含返工過程，也可以單獨制定返工控制計劃不會取代詳細的操作員說明中包含的信息05：整體質量過程控制計劃01是整體質量的組成部分，將作為一份動態文件使用，不斷發展以納入改進和吸取經驗教訓。02由于過程不斷更新和改進，因此控制計劃反映了響應了這些不斷變化的過程條件的策略03因此，每次發生過程變更時，都會更新控制計劃以反應其它文檔中規定的最新測量和控制方法、工藝參數、設置和規格，比如：PFMEA、圖紙、作業指導書等。對更新的控制計劃評審必須由糾正措施、顧客投訴、審核結果、新項目、工程變更或顧客定義的其它更改點等事件觸發第四章有效利用控制計劃第三章控制計劃階段（原型樣件、試生產、生產）.第一章控制計劃要求與指南.第二章控制計劃開發本手冊旨在支持控制計劃的有效性開發和利用06：手冊的結構最后：附錄A-附錄F第一章：控制計劃要求與指南1.0

介紹1.1控制計劃格式1.2

特殊特性1.3傳遞特性（PTC）1.4

防錯確認1.5控制計劃家族1.6

相互依存的過程和/或控制計劃1.7

返工和返修確認過程1.8反應計劃詳情1.9

100%目視檢查1.10“黑匣子”過程1.11

沒有設計責任的組織1.12指定供應1.13

使用軟件開發和管理控制計劃04 在任何情況下，請咨詢您的顧客，以確保您的做法符合他們可能有的任何顧客特要求1.0

介紹02 本章還有一些指南，他們不是要求，而是建議或做法，可能會增加控制計劃的內容和價值03 本章按主題列出，其中可能包括控制計劃的要素或各方面，但也包括適當的任何顧客要求和指南01 本章的主要的是定義與控制計劃有關的要求，其中可能包含的信息或要采取的行動在首次發布生產控制計劃后，組織必須遵循顧客對控制計劃通知和批準的要求，包括變更管理及PPAP05 要求控制計劃的格式不如其中包含的信息重要。但是應當注意使用易于理解的格式，并確認控制計劃中項目的實施：使用任何控制計劃的格式必須包含與第2章“控制計劃”開發中所述相同的信息要求建議使用本手冊格式，但如果您選擇不同的格式，則應按邏輯對列進行分組，以便于理解。例如：將與將方法相關的組合在一起（規范/公差、評估測量技術、樣本量、控制方法），如果需要，可以添加其它列。指南1只要控制計劃至少包含與第2章“控制計劃開發”中所述相同的信息，可以使用“動態控制計劃”（即結合PFMEA和控制計劃的單個文件）指南21.1控制計劃格式特殊特性是可能影響政府法規、安全或被認為需要特別注意和處理的零件的其它方面的產品和/或過程特性。特殊特性可由顧客或（用“和”更合適）組織確定。要求1所有特殊特性（產品和過程）必須包含在控制計劃中要求2所有DFMEA中嚴重度為9~10分的項目必須被定義為特殊特性并傳至PFMEA進行控制.要求３特殊特性必須在控制計劃的“特殊特性分類”欄中注明。如果客確定了特殊特性，組織必須根據顧客的要求使用適當的分類。如果顧客同意，并且相關的矩陣等文檔鏈接到顧客指定，則充許使用組織指定的分類.指南如果顧客沒有為不同類型的特殊特性指定分類符號，組織應當制定自己的分類并始終如一地應用.1.2

特殊特性傳遞特性（PTCs）是在供應商過程中制造并在組織流程中使用的零件特性，無需修改或進一步驗證。PTC不受組織的控制或功能測試，并且會對其顧客產生重大影響，例如：顧客處理問題和/或市場保修問題。PTC最終供應給OEM客戶（即，它將“通過”），因此組織必須確保供應商對特性進行充分控制。最終控制PTC或進行功能測試的供應商過程是“最后的控制點”要求1組織必須識別符合本手冊“傳遞特性”定義的任何特性，或與顧客達成一致的特性。要求2組織必須有一個過程來確認供應商控制的有效性。根據確認結果，組織必須從組織和顧客的角度決定適當的控制方法.要求３組織必須記錄每個PTC的所有傳遞特性和“最后控制點”的控制方法。在試生產控制計劃評審/批準之前或同時，必須與適當的顧客代表一起評審該文件，以達成PTC控制協議。要求4如果組織使用基于抽樣的進貨檢驗（如批量認證）來確保PTC，那么它必須包含在組織的控制計劃中。1.3

傳遞特性（PTC）指南：鼓勵使用AIAGCQI-19次級供應商管理過程指南中“供應商傳遞特性矩陣”，以確保識別所有特性、評估影響和控制計劃反映供應商的過程能力。達到相同結果的類似表格是可以接受的。根據AIAG

APQP手冊，需要驗證指定為防錯的控制措施（包括指定為防誤的控制措施）的有效性。要求1防錯設備必須列在控制計劃中。要求2確認防錯設備的有效性或正常運行的方法和頻次必須包含在控制計劃中。要求３防錯設備驗證的頻次必須基于有效遏制自上次良好驗證結果以來生產產品的能力指南應當管理和維護標準缺陷樣品，以確保它們是最新的.并按設計發揮作用。標準缺陷樣品必須明確標識和管理，以防止混入生產零件或用于其它目的。為了確保有效探測和遏制不合格產品，主缺陷樣品必須在或剛好在規范限制或公差之外。1.4

防錯確認“控制計劃”家族是多個部件的控制計劃，其中部件在應用、設計、制造、要求和規范方面基本相似組織必須列出控制計劃所包涵的所有相關單個零件號。如果單個零件號數量太大而無法包含在字段3（零件號）和字段4（零件名稱/描述）中，則組織可能會引用單獨的文檔，該文檔字段顯示“控制計劃”家族涵蓋的所有零件要求1僅當與“控制計劃”家族相關的所有零件在同一生產線或設備上運行時，或者當多條生產線使用相同的品牌和型號的設備，或具有“控制計劃”家族和過程流程圖上指定的相同控制的類似設備時，才能應用“控制計劃”家族要求2如果控制計劃家族是應用家族FMEA和家族流程圖的結果，則組織應當使用一致的命名或編號，以顯示所有相關文檔的鏈接以及它們適用的零件系列。指南11.5控制計劃家族在某些情況下過程可能是相互依存的，這意味著它們雖然是獨立的，但又以某種方式相互聯系。例如：對材料或部件檢查的過程，該材料或部件后來用于多個制造過程或多個類型的零件。同樣的收貨檢驗過程是后道過程的前序。另一例子是一個機加工過程加工了某個物料，該物料后來在不止一個過程中被用來制造多種零件用于制造給定零件的所有過程都必須體現在控制計劃中。要求1不是在零件的控制計劃中列出生產該零件所涉及所有生產步驟，就是為“相互依存”過程制定單獨的控制計劃，并將該控制計劃鏈接到該零件控制計劃要求2如果使用相互依存的過程，那么請在零件的控制計劃和流程圖上顯示該零件從過程到和/或相互依存過程的接入和退出點。指南11.6相互依存的過程和/或控制計劃1.7返工和返修過程返工（包括部件的重復使用，如果允許的話）是在策劃中的，包括在生產控制計劃中，糾正不符合項以滿足原始規范，并在評審和批準生產控制計劃時得到顧客的批準。返修是指滿足顧客“適用性”標準的補救措施。返修需要擬定補救措施的控制計劃和顧客批準。“適用性”是指顧客的決定，即由返修而導致的任何規格偏差都不會影響令人滿意的產品性能。要求1：如果返工是通過原始過程或過程中的子集步驟/操作對不合格品進行再加工來完成的，則控制計劃必須明確指出返工過程的開始和結束.要求2：如果返工是通過替代等效處理對不合格產品進行再加工來完成的，則必須制定和使用單獨的返工控制計劃。要求3：返修始終需要顧客批準/偏差1.7返工和返修過程（續）要求4：任何返修過程都必須有自己的控制計劃要求5：所有返修必須在離開的位置重新進入主過程，以完成所有后續控制計劃的檢查要求6：在任何返工/返修活動前，組織必須評審所有與返工或返修過程可接受性相關的顧客特殊要求或顧客要求聲明，并且必須在策劃階段盡早咨詢顧客要求7：組織應當根據顧客要求，確保已返修或返工的零件的可追溯性指南：無反應計劃不僅規定了必要的糾正措施，還規定了誰負責該措施。在所有情況下，必須明確識別和隔離可疑或不合格產品，并反應計劃中指定的負責人進行處置。控制計劃的反應計劃區域必須顯示采取的具體措施，或參考特定文檔或系統指令，其中列出了在失效和/或超出規范的情況下要采取的具體措施要求1控制計劃的反應計劃區域必須指明負責實施指定措施的個人（按頭銜或角色），或引用包含所有詳細信息的文檔，包括措施的責任人。要求2無指南11.8

反應計劃詳情某些過程可能依賴操作員完成100%目視檢查，無論如何依賴100%目視檢查都會在檢驗中引起錯判或誤判風險。要求1如果使用100%目視檢查的方法，則控制計劃必須包括對目視檢查的定期驗證，例如由合格的審核員進行抽樣審核，離線測量以驗證判斷或類似方法(講師建議定期放幾個不合格零件讓員工判定的方法來驗證)要求2上述定期驗證必須通過添加一列表示負責人或在方法中列出負責人來說明誰負責驗證。要求３如果要評估的特性無法使用儀器、量具或夾具進行測量，則必須向操作員和審核員提供顧客批準的標準樣品和/或限度樣品（包括“標準手冊”或其它書面協議），并在控制計劃中引用指南無1.9

100%目視檢查在某些情況，組織可能不希望向顧客提供他們認為專有或代表獨特競爭優勢的過程記錄在控制計劃中。在這種情況下，有時稱為“黑匣子”過程，組織及其顧客協商可接受的解決方案。要求1必須存在符合本手冊要求的控制計劃。要求2任何偏離正常顧客評審和控制計劃批準的情況都必須在征得顧客同意的情況下記錄在案要求３至少，控制計劃必須可供顧客親自或通過安全的虛擬環境進行評審。指南獲得顧客對組織過程控制和能力的信心的典型方法包括：在不提供文件副本的情況下，現場評審控制計劃的內容：過程巡視闡明（ProcessWalk）對過程和產品特性的控制；SPC數據顯示過程及形成產品的能力1.10

“黑匣子”過程1.11

沒有設計責任的組織在組織不負責設計的情況下，組織可能無法隨時訪問DFMEA結果，包括可能需要對控制計劃采取措施以確保性能符合設計規范的特殊特性。要求1：組織和顧客必須有一個將DFMEA或至少殊特特性細節從設計責任實體傳遞到組織的過程指南：無1.12

指定供應在顧客指示組織從指定供應商采購的情況下，組織仍有責任與供應商合作以獲得必要的信息以制定控制計劃，除非雙方簽署的協議（例如：RASIC、主采購協議）中另有規定。這包括從供應商處獲取有關接收和使用所提供組件或材料的項目的信息、要添加到組織的控制計劃的任何測試或驗證以及任可傳遞特性。要求1：在組織制定控制計劃時，指定供應組件和材料的信息必須作為參考，就像它是自行采購一樣指南1：在指定供應商來自競爭對手或類似涉及保密性的情況下，組織和顧客應當討論如何獲得所需信息。1.13

使用軟件開發和管理控制計劃在某些情況下，顧客可能要求使用軟件，或者組織可能會開始使有軟件開發和管理控制計劃。使用軟件有助于版本控制和文檔鏈接，確保如果對一個文檔進行更改，則會對所有相關文檔（如：PFMEA、流程圖、作業指導書）進行更改。要求1：請與您的顧客確認是否要求使用軟件來開發和管理控制計劃指南1：請與您的顧客確認使用軟件開發和管理控制計劃的預期收益或結果，然后選擇一款集成到質量管理體系中可以提供這些收益和結果的軟件第二章：開發控制計劃介紹2.0APQP與CP團隊之間的時間和協調2.2輸出（編號表示APQP手冊章節）2.4入門2.1輸入（編號表示APQP手冊章節）2.3表單字段2.52.0介紹控制計劃的目的是促進所有相關人員的溝通，以確保每次都按時、足額地完成所有必須的控制。控制計劃的有效性取決于公司領導層對實現顧客滿意度所需努力的程度。本章中顯示的控制計劃表格旨在提供一個如何記錄這些信息的示例。可以使用替代格式，只要它能包含相同的信息在產品策劃周期中，越早實施工作實踐，工具和/或分析技術越好。本章介紹如何利用產品質量策劃過程（根據AIAGAPQP手冊）中先前步驟的輸出來制定控制計劃文檔。適用于控制計劃過程的輸入和輸出可能因為產品開發過程以及顧客的需求和期望而異。所提供的輸入和輸出列表并非包羅萬象，而是提供所用典型信息的示例。每個控制計劃都是唯一的。實際執行的時間和順序取決于顧客的需求和期望和/或其它實際事項。2.1入門控制計劃過程和團隊是組織質量策劃的組成部分，如AIAGAPQP所述。因此控制計劃過程從APQP手冊中概述的步驟開始。組織團隊：組織的第一步是為控制計劃指定過程所有者。應當指定一個跨職能團隊（領導、工程、制造、質量、供應商等）。對于控制計劃的不同階段可能需要不同的團隊或代表（例如：試生產CP團隊可能與生產CP團隊不同）定義范圍：在項目的最初階段，組織的控制計劃開發團隊必須識別顧客需求、期望和要求。團隊還必須評估設計、性能要求和制造過程中規定的擬定的測試和控制的可能性。在某些情況下，團隊可能需要確定顧客所需的幫助團隊到團隊（溝通線路）：控制計劃團隊必須與適用的顧客、組織和供應商團隊建立溝通渠道培訓：控制計劃開發的成功取決于有效的培訓項目，該項目所有要求和開發技能，以滿足顧客的需求和期望。顧客和組織參與：主要顧客可能啟動控制計劃開發過程，但組織有義務管理控制計劃開發，并且必須要求供應商具有相同的績效。2.2ＡＰＱＰ團隊和CP團隊之間的時間和協調控制計劃團隊必須與APQP團隊協調活動，主要是確保關鍵里程碑和交付物與產品質量時間計劃（如：AIAGAPAP手冊中定義）保持一致。需要考慮的關鍵項目包括但不限于（更多詳細信息，請參閱AIAGAPQP手冊）：同步工程：取決于結果傳到下一個區域執行的連續一系列階段。本織織的控制計劃制定小組確保與相關小組協調，以根據APQP總體計劃獲取輸入并提供輸出問題解決：對控制計劃制定的問題應記錄在矩陣中，并指定責任和時間產品質量時間計劃：控制計劃開發的過程擁有者必須支持并被告之由APQP過程擁有者制定的產品質量時間計劃，包括計劃的變更。有效的狀態報告支持項目監控，重點是識別需要特別關注的項目。與時序圖相關的計劃：組織的開發計劃控制團隊負責確保交付時間符合或領先于APQP過程所有者制定和維護的產品質量時序圖。2.3輸入跨職能/多學科團隊：?團隊經驗（1.1.13）?領導層支持（1.14，2.13，3.10，4.8）?所有供應商名單產品風險分析輸出?DFMEA（2.1）?設計的產品性能/功能特性列表（DFMEA），以及相應的測試和尺寸要求?工程圖紙（2.6），包括GD&T?工程圖紙和材料規范的特性（2.8）?每個操作/失效模式的防錯設備/機制列表以及檢查的產品/過程特性過程風險分析輸出?PFMEA（3.5）?PFMEA的控制，包括相應的過程列表和順序?每個操作/失效模式的防錯設備/機制列表以及檢查的產品/過程特性?每種操作/缺陷類型探測方法列表?返工/返修/再利用操作識別操作說明?過程流程圖（1.10，3.3）?平面圖布局（3.4）?工具布局?考慮工站環境（例如照明）和人體工程學?新設備、設施和工裝要求（2.10）質量歷史知識?從類似零件吸取經驗教訓?姐妹工廠相同/類似的控制計劃監控?過程評價?歷史保修和質量信息（1.12）特殊特性?識別產品和過程特殊特性（1.11、2.11）包括安全和法規要求體系能力評審結果?產品/過程質量體系評審（3.2）?具備能力的量具和測量設備?量具功能列表?變更管理過程和修訂歷史記錄已準備就緒?監視生產線末端操作的方法?過程能力監控抽樣計劃和頻次：?工程規范（2.7），特別是如果“過程中測試工位”包括樣本量頻次和接收準則?首件和末件確認注意事項?換型和重啟活動的協議（工裝更換，維護、關閉等）產品和過程確認的輸出：?有效生產運行（4.1）?測量系統分析（4.2）?初始過程能力研究（4.3）?生產確認測試（4.5）?“試生產”和/或“安全投產”的生產結果反應計劃策略：?如果按使用的探測類型分組(例如通過100%檢驗探測到的所有缺陷,操作員是否接受過處理缺陷產品的培訓。)?如果按一行x個缺陷進行分組（在通知主管之前發現缺陷的操作員，可以采取什么措施）2.3輸入（續）2.4控制計劃輸出按階段分的控制計劃?原型樣件制造控制計劃（2.5）?試生產控制計劃（3.6）?生產控制計劃（4.7）適當時包括“安全投產”項目。過程說明輸入（3.7）：?包括控制計劃和任何相關說明（反應計劃等）初始過程能力研究計劃輸入（3.9）?包括控制計劃項目質量策劃簽發收入（4.8：?控制計劃的納入和批準?每個設備/工站的主缺陷樣本(“紅兔子)”頻次檢查表?操作員培訓要求?標準作業指導書的輸入?記錄檢驗結果的表格/日志（檢驗日志）?視覺輔具。控制計劃對組織的好處?有意義的分配資源，以實現顧客特性要求?向顧客傳達疑慮、變更/偏差?在不犧牲質量的情況下減少浪費和成本?持續的過程能力研究結果2.5表單字段本章的其余部分以控制計劃表為基礎。每個項目的編號與控制計劃表中的編號字段相對應。使用前面描述的輸入和資源,開發所需的信息并填充控制計劃表單內容。開發控制計劃的過程如下圖所示。這僅作為示例圖像提供,并非控制計劃開發過程所有輸入和輸出的詳盡列表。控制計劃編號② 關鍵聯系人/電話 日期（初始）修訂日期零件編號/最新變更等級 顧客工程批準/日期（如要求）零件名稱/描述 組織/工廠批準日期 顧客質量批準/日期（如要求）組織/工廠組織代碼其它批準/日期（如要求） 其它批準/日期（如要求）零件/過程編號過程名稱/操作說明制造用機器/設備/夾具/工裝特性 特殊特性分類方法 反應計劃編號產品過程 產品/過程規范/公差評價測量技術抽樣控制方法措施責任人樣本量頻次控制計劃□原型樣件□試生產□生產□安全投產①345 6789 10111213 1314 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 261.原型樣件、試生產和生產指明適當的類別:原型樣件——描述在原型樣件制造期間發生的尺寸測量材料和性能測試。試生產——描述將在樣件之后和正常生產之前進行的尺寸測量、材料和性能測試,以及“安全投產”增強的遏制/控制。更多有關詳細信息,請參閱第3章“控制計劃階段”。生產——全面記錄正常生產過程中發生的產品/過程特性、過程控制、測試和測量系統,以及“安全投產”增強的遏制/控制。更多有關詳細信息,請參閱第3章“控制計劃階段”。安全投產——除了試生產控制計劃或生產控制計劃的控制外,還實施了增強的遏制/控制。如果安全投產作為試生產控制計劃的補充,請同時選中“試生產”和“安全投產”框。如果安全投產作為生產控制計劃的補充應用,請同時選中“生產”和“安全投產”框。2.控制計劃編號輸入用于跟蹤的控制計劃文件編號(如適用)。控制計劃編號必須可追溯到關鍵源文件,尤其是PFMEA。3.零件編號/最新變更級別輸入要控制的系統、子系統或組件的編號。如適用,請輸入圖紙規范中最新的工程變更級別和/或發布日期。4.零件名稱/說明輸入被控制的產品/過程的名稱和描述。5.組織/工廠輸入公司名稱和編制控制計劃的相應部門/工廠/部門。6.組織代碼根據顧客的要求輸入標識號(例如:DUNS、顧客供應商代碼、IATF供應商識別碼)。7.主要聯系人/電話和其他聯系信息輸入姓名、電話號碼和其他聯系信息,例如負責控制計劃的主要聯系人的電子郵件。關鍵聯系人負責維護核心團隊成員(負責將控制計劃準備到最新修訂版的個人)的名冊,并提供適當的聯系信息,以便及時溝通。8.組織/工廠批準/日期：獲得組織的負責制造工廠批準(如果需要請參閱相應的顧客特定要求)。9.日期(初始)：輸入初始控制計劃的編制日期。10.日期(修訂)：輸入最新控制計劃更新的日期。11.顧客工程批準/日期：獲得負責顧客工程的批準(如果需要一一請參閱相應的顧客特定要求)。12.顧客質量批準/日期：獲得負責顧客供應商質量代表的批準(如果需要一一請參閱相應的顧客特定要求)。13.其他批準/日期：獲得任何其他商定的批準(如需要)。14.零件/過程編號：此項目編號通常引用自過程流程圖。如果存在多個零件號(總成),請相應地列出各個零件號及其過程。15.過程名稱/操作說明：系統、子系統或組件制造中的所有步驟都在過程流程圖中進行了描述。從從流程圖中識別最能描述所處理活動的過程/操作名稱。16.制造用的機器、設備，夾具、工裝：對于所描述的每個操作識別加工設備的類型，例如：機器品牌型號，夾具類型或制造工具的其他相關描述。特性(17.-19.)過程或其輸出(產品)的顯著特征、維度或特性,可以在其上收集計量和計數型數據。應當使用過程流程圖來定位將在控制計劃中解決的特殊產品和過程特性。此外,如果可用,則使用DFMEA來識別可能被歸類為特殊的特定特性所有這些適用文件,但不限于過程流程圖、編號藍圖、FMEA、工程和材料規范、圖紙或其他視覺標準,都應用于制定特性清單。組織應當確定哪些特性會影響滿足功能、耐久性和外觀要求,并將其納入控制計劃。使用特殊特性工作表,說明/理論基礎列包括跨職能團隊商定的所有過程和產品特殊特性。在工作表中,為列出的每個特性分配了一個序列號(編號),以確保組織在完成控制計劃時不會忽視任何特性。該信息被納入每個特性的控制計劃中,在適當的“過程”和/或“產品”標題下。請參閱附錄B、附錄B-3特殊特性工作表中的示例格式。17.特性——編號為所有適用文件分配一個交叉參考編號,例如但不限于過程流程圖、編號藍圖、FMEA、圖紙或其他視覺標準(如需要),但不限于以上這些。可選示例工作表和這些工作表的解釋可參閱附錄B、附錄B.3特殊特性工作表。18.特性——產品產品特性是在圖紙或其他主要工程信息上描述的零件、部件或組件的特征或屬性。核心團隊應當識別特殊產品特性,這些特性是所有來源的重要產品特性的匯編。所有特殊特性都必須列在控制計劃中。此外,組織可能會列出在正常操作期間定期跟蹤過程控制的其他產品特性。19.特性——過程過程特性是與標識的產品特性具有因果關系的過程變量(輸入變量)。過程特性只能在發生時進行測量。核心小組應當識別過程特性,并控制過程特性的變差,將產品變差降到最小。每個產品特性可能列出一個或多個過程特性。在某些過程中,一個過程特性可能會影響多個產品特性。20.特殊特性分類根據顧客的要求使用適當的分類(請參閱相應的顧客特定要求)來指定特殊特性的類型,或者此字段可以留空用于其他未指定的特性。顧客可以使用獨特的符號來識別重要特性,例如那些會影響到顧客安全、法規符合性、形狀、配合和功能等的特性。方法(包括項目22-25)：使用程序和其他工具來控制過程的系統策劃。21.方法——產品/過程規范/公差規范/公差可以從各種工程文檔中獲得,例如但不限于圖紙、設計評審、材料標準、計算機輔助設計數據、制造和/或裝配要求。22.方法——評價/測量技術此列標識正在使用的測量系統。這可能包括測量零件/過程/制造設備所需的量具、夾具、工具和/或測試設備。擬使用的測量設備應經過驗證并記錄,以證明其具備測量和測試范圍所要求的資格。使用測量系統之前應進行測量系統分析,以確保對監視和測量設備進行控制。例如,應當對測量系統的線性、再現性、重復性、穩定性和準確性進行分析。應當相應地改進測量系統。更多有關詳細信息,請參閱AIAG測量系統分析(MSA)參考手冊。23.方法——樣本量/頻次樣本量:需要抽樣時,請列出相應的樣本量。樣本量應基于行業標準、統計抽樣計劃表或其他統計過程控制方法或技術。頻次:檢查特定特性的頻次必須基于在缺陷逃逸(目視檢查、設備失效等)時采取有效遏制措施的思維過程。抽樣頻次不是100%時應當基于產量的檢查。考慮檢驗方法與對組織的影響,以便對此類特性采取穩健的遏制措施,以確定直到下一個檢查點為止運行的零件的產量/數量。這可能意味著在同一班次內進行多次檢查,因為檢查頻次將由產量定義。抽樣的樣本量應當基于嚴重性和探測機制,并可能確定成品庫存。舉例:控制計劃包括定期檢查以確認產品特性的情況,例如,功能測試、“老化”、破壞性測試等。零件周期時間等于60秒(1分鐘)控制計劃項目指定了需要600分鐘的無損檢測方法第1件前往工站進行確認每600個周期必須使用探測方法例如,PLC確保該生產運行的第601件零件進入檢查工站一旦完成對第一件零件的檢查并確認符合規范,第1-600件就可以放行給下一個顧客(或過程)24.方法——控制方法這是有效控制計劃的關鍵要素之一。此列包含有關如何控制操作的簡要說明,包括適用的過程編號。所使用的控制方法應當基于對過程的有效分析。控制方法由過程類型和質量策劃期間識別的風險(例如FMEA)決定。操作可以由(但不限于)統計過程控制、檢驗、計數型數據、自動和非自動防錯(包括防錯,請參閱AIAG

APQP手冊附錄C)和抽樣計劃進行控制。防誤應當作為一項技術,用于控制重復任務或措施并防止不合格被傳遞至后續操作和最終顧客。控制計劃描述應當反映在制造過程中實施的策劃和策略。如果使用復雜的控制程序,該計劃通常會通過特定的標識名稱和/或編號來引用程序文件。請參閱附錄A中的示例,了解如何控制典型過程。應當持續評估控制方法的過程控制的有效性。例如,過程或過程能力的重大變化;來自控制計劃要素的問題(內部和外部)的數量應當導致對控制方法的評價。25.反應計劃——措施反應計劃規定了避免生產不合格產品或操作失控所需的糾正措施。這些措施通常應當由最接近過程的人員、操作員、工作設置者或主管負責,并在計劃中明確指定。應當作出規定,記錄所采取的措施。如適用,在通知主管之前,操作員應當負責處理缺陷產品。應當培訓操作員處理有缺陷的材料。培訓記錄應當顯示每個需要處理缺陷的操作人員進行此類培訓的證據。如果反應計劃默認為“通知主管”,則控制計劃文件應當表明如果控制方法失敗或產生失效,主管將如何處理可疑產品以及糾正并穩定操作。反應計劃必須包括遏制可疑/不合格產品的步驟,阻止過程產生更多可疑/不合格產品,以及在重新投入生產之前使過程恢復控制的必要步驟。26.反應計劃——責任人必須為反應計劃措施指定一個責任人,建議指出一個可以鏈接到特定個人的單一職位,而不是共同的責任。“責任人”個人負責確保有效執行反應計劃行動要求的所有活動,包括相關個人或部門的參與。第三章：控制計劃階段3.0介紹3.1原型樣件控制計劃3.2試生產控制計劃3.3生產控制計劃3.0

介紹控制計劃是為項目的不同階段制定的。如項目的APQP的每個階段都有特定的目的和目標一樣,在一個階段中開發和使用的控制計劃也有特定的目的和目標。從已完成階段應用控制計劃的輸出(數據、經驗教訓等)用于在下一階段進一步完善和改進控制計劃,最終形成生產控制計劃。(參見示例開發控制計劃的過程流程)然而,在生產控制計劃實施后,控制計劃的細化和改進仍在繼續。從主項目以及類似項目在不同投產階段的經驗教訓被持續應用,以確保生產控制計劃是一份真實的動態文件,反映組織的最新過程能力。3.1

原型樣件控制計劃原型樣件控制計劃是在原型制造過程中將進行的尺寸測量以及材料和功能測試的描述。組織的產品質量策劃團隊應當確保編制原型樣件控制計劃。原型樣件的制造是為團隊和顧客提供了一個絕佳的機會。根據APQP手冊第2章”產品設計和開發”評價產品或服務是否符合顧客的聲音的目標.從原型樣件控制計劃應用于制造原型樣件獲取的數據被用來：?確保產品和服務符合規范并根據需要報告數據?建立初步的工藝參數和包裝要求?向顧客傳達任何顧慮、偏差或成本影響。雖然不是必須的，但初始工藝參數和控制也可以包含在原型樣件控制計劃中，特別是如果使用現有的批量生產過程制造原型樣件。試生產控制計劃是對原型樣件之后和初始生產發布之前進行的尺寸測量以及材料和功能測試的描述。試生產控制計劃必須包括要實施的額外的產品和過程控制,直到生產過程得到確認。試生產控制計劃的目的是:1、指定過程控制,包括防錯和防誤裝置和方法。2、指定要收集和分析的過程和零件特性數據,以確定初始過程能力。3、在初始生產運行期間或之前遏制潛在的不合格。從試生產控制計劃的應用中獲得的零件和過程數據用于多個APQP可交付成果,包括:(APQP章節)1、有效生產運行(4.1)2、測量系統分析(4.2)3、初始過程能力研究(4.3)4、生產確認測試(4.5)3.2

試生產控制計劃1 2 3試生產控制計劃的輸出也用于生產件批準。更多有關詳細信息,請參閱顧客的生產件批準過程和/或AIAGPPAP手冊。在某些情況下,顧客可能要求實施“安全投產”方案。以下示例顯示了安全投產方案的典型應用方式。安全投產形狀的虛線輪廓顯示起點和終點是靈活的。顧客可能要求在試生產階段實施安全投產,并持續到投產階段。顧客可能需要單獨的安全投產控制計劃,或附加控制文件作為試生產控制計劃的補充。組織必須以顧客批準的格式提供增強控制/遏制的詳細信息。更多有關細節可參閱“3.3生產控制計劃”。3.2

試生產控制計劃(續)4 5 6策劃PLNNING產品設計和開發PRODUCT

DESIGN

ANDDEVELOPMENT過程設計和開發PRCESS

DESIGN

AND

DEVELOPMENT產品與過程確認PRODUCT

AND

PRCESS

VALIDATION生產PRODUCTION反饋、評定和糾正措施FEEDBACK

ASSESSMENT

AND

CORRECTIVE

ACTION策劃PLNNING概念提出/批準ConceptInitiation/Approval項目批準Program

Approval設計模型/原型樣件Prototype試生產Pilot投產Launch計劃和確定項目PLANANDDEFINEPROGRAM產品設計開發和驗證PRODUCTDESIGNANDDEVELOPMENTVERIFICATION過程設計開發PROCESSDESIGNANDDEVELOPMENT產品和過程確認PRODUCTANDPROCESSVALIDATION反饋、評定和糾正措施FEEDBACK

ASSESSMENT

ANDCORRECTIVE

ACTIONDFMEA原型樣件控制計劃試生產控制計劃安全投產控制計劃生產控制計劃3.3

生產控制計劃生產控制計劃是對用于控制生產零件和過程的系統進行書面描述。可能需要授權顧客代表的批準。生產開始將包括“安全投產”或“加強遏制”期,以確保遏制潛在的不合格品。“安全投產”期間通常包括增加檢驗項目或增加檢查和監視頻次,并可能包括更嚴格的規格界限控制。有關“安全投產”的具體要求,請咨詢您的顧客。組織必須以顧客批準的格式提供增強控制/遏制的詳細信息。通常,生產控制計劃會附有附錄,或者在生產控制計劃中將“安全投產”的項目和頻次顯示為“特別控制期”項目。組織必須建立判斷準則,以確定何時可以結束“安全投產”期,并制定決策過程,確保對決策進行充分的管理監督。如果顧客提供判斷準則或要求授權結束“安全投產”并實施生產控制計劃,組織的決策過程必須確認滿足準則和/或顧客已提供授權。1 2 3 43.3

生產控制計劃（續）用于決策的典型判斷準則是在生產后90天內(從顧客定義的起點開始),沒有顧客或組織中“安全投產”項目應用發現的質量問題。如果90天內發現任何質量問題,“安全投產”期將重新開始,并持續到生產90天內沒有問題為止。顧客可以應用額外的或不同的判斷準則。大規模生產為組織提供了評價產出、評審控制計劃并做出適當變更的機會。應當使用各種數據源和“經驗教訓”來不斷改進控制計劃,包括但不限于:1、對應用生產控制計劃收集的數據進行統計分析2、顧客質量報告和數據3、保修數據和零件退貨4、從類似零件項目和后續投產中吸取的經驗教訓5、零件和類似零件的FMEA的演變/完善6、過程和產品控制技術和方法的演變/完善(最佳實踐)生產控制計劃是一份動態文件,應當根據生產零件所獲得的經驗進行更新,以反映控制措施的添加或刪除。5 6 7第四章

有效控制計劃4.0介紹4.1逆向PFMEA4.2使用軟件開發和管理控制計劃及相關文件4.3作為控制計劃驗證的分層過程審核4.4高度自動化過程中的控制計劃4.5使用家族和基礎FMEAs4.6儲存和處理相關風險的控制4.7與控制計劃相關的異常管理4.0

介紹控制計劃是整體質量過程的一個組成部分,將作為一份動態文件加以利用,不斷發展,以納入改進和經驗教訓,并在改進和經驗中得到驗證和對策并最終在確定時加以采納。本章提供了有效使用控制計劃的指導,特別是與整個質量過程相關的其他要素。雖然所描述的一些主題與控制計劃直接相關(例如,使用軟件開發/鏈接/維護、逆向FMEA、家族/基礎FMEA),但其中一些主題就如何使用“整體質量過程”的其他要素來改進或補充控制計劃提供了指導,以確保穩健的質量并最大限度地減少變差。每個主題小結都以簡單要點形式列出來解釋：A、主題的定義/關鍵概念；B為什么這個主題很重要；C、做什么以及如何做。所提供的示例旨在從福特、通用汽車和斯特蘭蒂斯的角度說明符合良好或最佳實踐的方法。它無意于定義所采取的具體方法,只是為了提供指導和考慮點以追求整體質量過程的持續改進。與往常一樣,請咨詢您的顧客以了解與這些主題相關的任何特定要求。4.1

逆向FMEA定義/關鍵概念:逆向PFMEA是一種有文件記錄的持續改進工具,旨在發現過程預防和探測控制中的差距和弱點。逆向PFMEA既可以被動應用,也可以主動應用。為什么這很重要:逆向FMEA是一個重要的工具,可以:１、幫助識別以前被忽視的過程2、在已識別的過程中查找額外的失效模式3、開發更實際的風險順序數(RPN)或措施優先級(AP)4、提高糾正措施的穩健性。做什么以及如何做:1、團隊進行逆向PFMEA,通過嘗試制造不良零件、挫敗防錯措施以及在過程中尋找新的失效模式來測試過程。2、逆向PFMEA可以在設備驗收/工具試用期間、投產期間和生產期間進行。3、任何改進都必須輸入PFMEA,并傳遞給過所有相關文件(控制計劃、作業指導書等)。好做法的示例或說明:逆向PFMEA將針對特定過程,因此應當為每個過程制定獨特的問卷或檢查表。主動問卷或檢查表應當提出如下問題:(裝配過程示例)1該部件是否安裝不正確?2是否有探測錯誤安裝部件的方法?3是否可以使用相似但不同的部件,如不同尺寸的螺釘?4零件發運中可能包含意外零件/部件5可以規避防錯嗎?被動式問卷或檢查表可能從生產質量缺陷開始,并尋找復制缺陷的方法,或在整個過程中測試系統是否存在類似缺陷。1 2 34.2

使用軟件開發和管理控制計劃和相關文件定義/關鍵概念:開發和管理FMEAs、控制計劃和相關文檔的軟件比“紙質”或“鏈接的個人電子文件”系統更加高效和有效。專門為該功能設計的軟件廣泛可用,其好處是證明購買或訂閱的額外費用是合理的軟件系統的范圍通常包括FMEA和控制計劃,但許多系統還包括開發和維護與相關下游文檔(例如作業指導書和糾正措施)鏈接的能力。4.2

使用軟件開發和管理控制計劃和相關文件（續）通過鏈接基礎/家族/特定零件FMEAs,提供FMEAs之間的實時更新為什么這很重要:過程流程、PFMEA和控制計劃之間的自動鏈接易于在未來的設計和過程中包含改進更新改進投產后FMEAs和控制計劃的容量流基于網絡——促進文檔修訂控制并消除個人計算機上的文檔本地副本,以確保所有用戶都訪問最新版本改善學習遷移安全控制可以集成到軟件和任何基于網絡的平臺(知識產權保護)自動通知可以提醒過程所有者需要采取的行動或可能影響他們的變更您的顧客可能需要使用基于軟件的系統來最大程度地降低未連接或過時信息帶來的風險01定義您當前的狀態系統以及與其他內部系統兼容的所需功能02與信譽良好的供應商合作,他們可以提供滿足您的需求和要求的解決方案讓跨職能團隊參與開發和/或使用測試,以確認所有相關小組都有輸入并可以確認易用性,特別是對一個文檔的03“傳遞”變更應當觸發或遷移對相關文檔的更改04指定如何在開發、維護和糾正措施階段使用軟件,以確保創建和維護“動態系統”4.2

使用軟件開發和管理控制計劃和相關文件（續）做什么以及如何做4.3

作為控制計劃驗證的過程分層審核（定義/關鍵概念）分層過程審核(LPAs)是驗證最重要的標準和控制是否到位,包括組織的控制計劃。LPAs驗證工作是否按照既定標準完成,以強調這些標準的重要性,并確定持續改進的機會。“分層”是指從工作層到高層管理人員的不同層次的參與者。不同的視角、新的視角等。高層管理人員的參與增強了重要性和承諾。LPA不是控制而是控制的驗證,它不屬于過程控制計劃。1 2 3 44.3

作為控制計劃驗證的過程分層審核（為什么這很重要/做什么以及如何做）為什么這很重要:驗證對控制計劃和作業指導書的改進是否得到實施和維護,特別是由于糾正措施或“橫向展開”經驗教訓而產生的改進。做什么以及如何做:(假設LPA實踐已在工廠建立)根據對顧客和內部運營的影響確定應用LPA過程的優先級。根據控制計劃內容制定審核檢查表“微調”檢查表問題,以確保它根據直接觀察實時驗證正在發生的情況,并可以回答“是”“否”向顧客咨詢LPA相關的顧客特定要求更多有關詳細信息,請參“AIAGCQI-8分層過程審核指南”1 2 3 4 54.4

高度自動化過程中的控制計劃——定義/關鍵概念控制計劃的目的是盡量減少過程的變差。高度自動化的過程(例如半導體制造)具有相同的最小化變差的目標,但“傳統”控制計劃在這種環境中是不切實際的。1、制造操作中的人機互動很少。生產線已完全自動化,包括產品交付、加工工具和過程控制。2、過程通常具有使用自動前饋和反饋循環進行自我調整的參數,以保持過程達到目標。許多傳感器和控制器不斷監視和測量過程并繪制測量結果圖表。A自調整參數具有工程應用的“硬限制”。如果參數試圖自我調整超過既定的“硬限制”,那么該過程將離線供工程部門進行調查B控制系統(FDC故障探測和分類、SPC等)監視結果,并連接回制造執行系統(MES)。如果過程控制被標記,控制裝置將自行禁止該過程,自動記錄狀況,并將產品擱置以進行處理。。MES中定義了控制(樣本量、頻次、量具、控制限、反應計劃)。這些參數被定義并容納在自動化系統中。因此,試圖使冗余紙張控制計劃與自動化“MES”系統保持同步是不可行的。4.4

高度自動化過程中的控制計劃——為什么這么重要過程和控制策略不是靜態的。這些策略不斷受到監控和調整,以減少過程中的變差。紙質控制計劃無法準確描述此類動態控制的細節(最佳參數)紙張是潔凈室環境中的主要污染源,這在許多高度自動化的過程中很常見。紙張控制計劃即使可行,也不能在過程中使用您無法像大多數過程中那樣“走遍整個過程”來觀察生產線及其控制——您只能看到控制的結果。您仍然可以通過確認控制計劃得到有效實施來實現傳統“過程巡視(Processwalk)”的目標。1 2 34.4

高度自動化過程中的控制計劃——做什么以及如何做驗證控制和反應計劃的“過程巡視(Processwalk)”仍在進行,但在加工過程中觀察產品從一個工站流向另一個工站只是“過程巡視(Processwalk)”的一部分。通過觀察數據的電子流和系統流,并驗證系統接口和自動化決策分支的功能,對于實現自動化也是至關重要的。做什么以及如何做過程控制系統內置于MES中。這些在“試生產”控制計劃中進行了確定,并在批量生產之前進行了驗證工程為每個過程步驟設置自動化,包括測量步驟、過程和測量工具就緒。量具能力和產能,配方設置,帶限值的圖表創建,初始抽樣水平定義、前饋和后饋閉環設置等。工藝工程師通過觀察物料流、數據流和產品處理動作,定期監控控制計劃(MES)的正確運行,如下圖所示良好做法的示例或說明4.4

高度自動化過程中的控制計劃——需要記住的一些要點半導體過程高度以設備為中心(必須嚴格控制設備以限制變差)一通過擴展,設備傳感器可以監測過程。一個制造工具可能包括數百個傳感器,用于監視所有輸入和輸出。計量包括產品尺寸測量、厚度測量、缺陷率測量等。運行到運行(RuntoRun)控制器在過程是線性的或存在已知過程/設備漂移的情況下是最好的。R2R并不意味著控制意外干擾(變差),如突變等。1 2 3縮略語:MES制造執行系統APC先進過程控制R2R運行到再運行RPA配方參數調整BiRD二進制配方下載FDC故障探測分類SPC統計過程控制OOC失控NPI新產品介紹(引入)HVM大批量制造4.5

使用家族和基礎FMEAs——定義/關鍵概念基礎FMEAs(也稱為通用、基線、模板、核心、主或最佳實踐FMEAs)是包含來自先前開發的組織知識的FMEAs,這使其可用作新FMEAs的起點。基礎FMEA不是特定于項目的,因此允許對要求、功能和措施進行概括家族FMEAs是專門的基礎FMEAs。開發通常包含共同或一致的產品邊界和相關功能(產品系列)的產品或包含生產多種產品或零件號的一系列操作的過程是很常見的。在這些情況下,宜制定涵蓋這些系列的共性的家族FMEAs1 24.5

使用家族和基礎FMEAs——為什么這很重要基礎FMEAs提供了全面的控制計劃制定的起點,結合經驗教訓,同時減少工作量和支出。家族/基礎FMEAs對于“家族控制計劃”的制定和使用至關重要1 24.5

使用家族和基礎FMEAs——做什么以及如何做識別并驗證現有的家族/基FMEA(如果有)可用作新零件/項目控制計劃的基準。當對開發中的新產品或過程使用家族或基礎FMEA方法時,團隊應當別并重點分析現有(基礎)和新產品、過程或應用之間的差異。在“家族”中添加新產品后,新項目特定過程要素將添加到家族控制計劃和PFMEA中。建議在此步驟之前等待顧客批準(例PPAP批準)。建議將經驗教訓和最佳實踐納入基礎或家族DFMEA和PFMEA(如適用)。使用數據庫或軟件來促進經驗教訓的記錄及其在相關控制計劃和其他質量文檔(包括作業指導書)中的應用,將使這一步驟變得更加容易。有關詳細信息,請參閱AIAG&VDAFMEA手冊。1 2 3 4 54.6

儲存和處理相關風險的控制——定義/關鍵概念儲存和處理相關風險包括失效模式,例如:A、由于不當處理或物流或使用不能提供強有力保護的包裝或運輸方法而造成的損壞。B、由于清潔度或環境控制不足而造成的污染或損壞,或儲存或。處理過程/方法/材料的交叉污染。C、由于保質期管理問題而導致特性或性能發生變化。與收到的材料/組件、在制品和成品存儲和處理相關的過程要素有時不包含在過程流程圖中,因為這些往往側重于“增值”加工步驟(實際零件制造過程)。4.6

儲存和處理相關風險的控制——為什么這很重要未能將感知到的“非增值”過程納入風險管理(DFMEA-PFMEA->控制計劃一作業指導書)會使潛在的“特殊原因”變差不受控制。01與自動駕駛、聯網和電氣化車輛相關的電子設備和“新技術”的使用越來越多,這會導致風險增加,因為零件和過程對與存儲和處理相關的失效模式很敏感,例如:A、溫濕度敏感材料及元件；B、靜電放電污染；C連接器或其他敏感部件損壞0203與搬運/物流損壞、保質期管理和儲存環境有關的問題持續發生。4.6

儲存和處理相關風險的控制——做什么以及如何做確保在風險管理規劃的早期階段考慮所有與存儲和處理相關的風險,并聘請跨職能團隊,其中包括物流相關操作和熟悉材料、元件和成品敏感性的技術專家1一旦確定了敏感性,將相關失效模式策劃納入DFMEA和PFMEA,并在過程流程圖上記錄受影響的過程。這確保了通過制定穩健的控制計劃和作業指導書的正常過程來解決風險。2實施評審以確認系統的有效維護和管理,防止與存儲和處理相關的失效模式。納入分層過程審核和產品審核,包括以下要素:A、保質期管理和先進先出(FIFO)；B、遵守對風險緩解至關重要的操作規程(例如,使用干凈的防護服和適當的衛生設施,使用ESD接地裝置等)；C、定期確認貨架、傳送帶和在制品存儲容器是否老化或損壞；D、對產品進行定期審核,以確認制造過程下游沒有損壞或暴露在環境條件下。34.7

與控制計劃有關的異常管理——定義/關鍵概念控制計劃假設操作、資源和條件處于“正常”狀態;然而,有幾個方面可能導致異常情況,控制計劃的制定并不是為了緩解這種情況。1此類異常情況可能包括:A、缺勤——當控制/檢驗和反應計劃依賴于負責人的技能時,確保操作員/檢驗員接受適當培訓；B、生產線中途停止或重新啟動，確保在沒有跳過或重復步驟的情況下完成生產過程；C、設備故障——確保在通過控制計劃恢復過程控制之前完全恢復設備功能，或者決定需要替代處理。D、由于疫情、零件短缺，維護/設備重新裝配等原因導致工廠關閉后，過程關閉和重新啟動——確保所有支持操作、基礎設施和設施完全恢復“正常”。24.7

與控制計劃有關的異常管理——為什么這么重要1“異常管理”依賴于車間管理系統和實踐,這超出了控制計劃制定的范圍。需要同等重視和類似的基于風險的方法來開發車間管理系統/實踐。以確保在開始或恢復過程和正常控制計劃之前處于“正常狀態”或備用/附加控制的措施到位。24.7

與控制計劃有關的異常管理——做什么以及如何做1控制計劃內容是否足以緩解異常風險,或者您是否需要實施補充控制以緩解風險,直到“恢復正常”?使用控制計劃評價異常的影響/風險,并計劃適當的緩解措施:A、異常是否會對特殊特性控制產生負面影響?B、考慮到異常的影響,控制項目的頻次是否仍然合理？23在恢復生產控制計劃之前,確保所有相關方面(污染、設備有效性恢復等)恢復到“正常”狀態。。附錄A控制計劃示例介紹：為了說明手冊中釋懷的方法要求和指南的應用，提供了以下事例供參考。他們并不只在指定所述過程的具體控制或其他內容，就是提供了制定控制計劃時需要考慮的要點。控制計劃編號:CP-215128 關鍵聯系人/電話JohnDoe/555-543-7809日期（初始）2021/7/11修訂日期5/26/2023（Rev.3）零件編號/最新變更等級12345678AC顧客工程批準/日期（如要求）N/A零件名稱/描述StabilizerBar.Rear組織/工廠批準日期2021/2/14顧客質量批準/日期（如要求）2021/2/15組織/工廠StabbarInc組織代碼82842MK其它批準/日期（如要求） 其它批準/日期（如要求）N/A零件/過程編號過程名稱/操作說明制造用機器/設備/夾具/工裝特性 特殊特性分類方法 反應計劃編號 產品 過程 產品/過程規范/公差評價測量技術抽樣 控制方法措施 責任人樣本量頻次10 測量 檢驗夾具 零件形狀/尺寸根據零件圖紙校正輪廓/目睛位置仿形規 1件 100%作業說明：QI-PRD-01遵循QI-PRD-11中的說明測量人員用標準樣件驗證量規1件 第一件之前作業說明：QI-PRD-01檢查表PRD-030遵循QI-PRD-11中的說明測量人員- - - - - - - - - - - - - -控制計劃□原型樣件 □試生產 □生產 □安全投產A1.一般示例128920 裝入（返工）壓裝機 零件形狀/尺寸根據零件圖紙校正輪廓/目睛位置仿形規1件 100%（每個返工零件）作業說明QI-PRD-01遵循QI-PRD-11中的說明測量人員外觀 無有害標記 目視檢查1件 100% 作業說明QI-PRD-01遵循QI-PRD-11中的說明測量人員孔眼直徑16.0+/-.25mm仿形規1件 100% 作業說明QI-PRD-01遵循QI-PRD-11中的說明測量人員- - - - - - - - - - - - - -60 返工-噴丸噴丸機 無油漆零件袪除所有油漆的條形圖目視檢查每一塊100% 作業說明QI-SIT-01通過噴丸處理運行棒材，直到去除所有油漆運營經理- - - - - - - - - - - - - -30 卡鉗組裝裝配用標度盤支加和外外殼組件校正卡錯外殼在線可視系統1件 100% 作業說明：QI-SIT-01遵循KAO-CC6中的說明裝配助理防錯確認可視系統的正確功能紅兔子（挑戰件）1件每次換班/換模/工裝更換的開始作業說明：QI-SIT-01檢查表：FORM

RR-001遵循KAO-RR中的說明裝配助理- - - - - - - - - - - - - -4336 制動盤加工CNC 制動盤表面光潔度.4-1.8Ra 輪廓儀1件每30件 作業說明：WI-CNC-01檢查表：CS-012遵循RP-9中的說明質保經理6（SLP）制動盤加工CNC 制動盤表面光潔度.4-1.8Ra 輪廓儀1件 100% 作業說明：WI-CNC-01檢查表：CS-012遵循RP-9中的說明質保經理- - - - - - - - - - - - - -30 沖孔 沖壓機15 孔徑 36.0+/-.05mm孔徑規1件每10件 作業說明：QI-23，SPC：X&R

chartCAP-3遵循RP-6中的說明質保經理- - - - - - - - - - - - - -67控制方法和要求說明：1、N/A應當記錄在不適用的頂部字段中，而不是將字段留空2、標準樣品認可3、返工（如何在cp和顧客批準中出現/應用）返修要求有自己的cp4、防措/挑戰件確5、樣本量/頻次：采用批量檢驗（數量）而不是基于時間Noise.6、cp中包含了獨立示列和安全投產計劃示列（第2章）7、SPC是一種可接受的控制方法8、建議使用“遵循XXX說明”，而不是簡單的列出編號或引用文檔9、“責任人”是發起反應計劃的人5過程表相關時需要考慮的要點A.設置 B.機器過程相關性事例的描述，包括： 汽車格珊是在塑料注塑機上生產的 供應商生產的電路板上焊接有電子元件，并與芯片進行引線連接。零件特性,包括特殊和/或“關鍵”特性。模具設置后，必須調整機器以生產尺寸正確的零件。零件表面也必須沒有瑕疵，流線和凹陷痕跡產品特殊特性是焊接點的電氣連續性過程特性,包括特殊和/或“關鍵”特性。設置卡提供的設置機器上所有控制裝置的規范。機器設置完成后按規范生產樣品零件。檢查該零件的安裝孔和周邊配合的關鍵控制尺寸，并進行目視檢查。波峰焊機的兩個主要過程特性是焊接液位和焊劑濃度。自動供料器通過感測焊料的水平并在水平降低時加入額外的焊料來控制錫焊液位。必須對焊劑進行采樣并測試其濃度水平，自動焊接機送金屬絲，將金屬絲通過加熱連續進行結合，并檢查鍵合強度。下文所述過程和零件控制的基本原理，例如?基于研究的過程能力?檢驗頻次使用防護設備或方法?影響變差或缺陷生產的因素。對產品特性的能力研究表明，如果設置得當，操作能力強且穩定特殊產品特性通過電氣檢查連續性進行100%測量，該連續性內置于過程的自動控制（制造執行系統）中。該類型過程的典型過程特性。 設置是這種類型過程中的關鍵變量。 機器設置是對該類型過程的輸出有主要影響的變量。說明支持控制方法的基本原理的意見。設置規范成為影響產品特性的過程特性。 在高度自動化的系統中，控制和測量可以是自動化的，例如在制造系統中該系統指定測量和控制數百或數千個變量，而無需人工交互此類型過程的特性控制類型： 過程特性的控制類型包括“首件檢查”程序，以及驗證機器設置是否符合授權設置卡。控制類型包括參數的自調節裝置和對過程參數進行的統計測量，并記錄在控制圖上，并通過自動控制（制造執行系統）進行自動管理。反應計劃也可以自動進入MES，例如本例中的失控行動計劃（OCAP）鏈接。產品特性控制方法包括批量控制是否適當/需要對產品特性進行測量，以確保設置正確，并且沒有發生異常特殊原因在某些情況下，批次控制可能是用于檢查之間。使用防錯方法或統計抽樣來測量產品特性，以確保所有產品都符合顧客的要求在本例中，MES內置了零件關鍵特性的100%抽樣。附錄A： A2.過程相關性表過程表相關時需要考慮的要點c.夾具/托盤 D1.工裝 D2.工裝過程相關性事例的描述，包括：金屬鑄件裝載在一臺帶有幾個夾具的七級旋轉機器上，旋轉機器在切割頭下旋轉金屬板沖壓模用于形成具有多個角度和穿孔的鋼支架拉刀用于在鋼傳動軸軛上形成內花鍵齒零件特性,包括特殊和/或“關鍵”特性。每個零件都有一個機加工表面、其垂直度和切割深度至關重要穿孔直徑不會有有顯著變化，因此沒有標記為特殊特性。孔的存在對零件至關重要。零件上的角度是關鍵的，兩個角度標記為特殊特性內花鍵中的中徑是產品特殊特性。過程特性,包括特殊和/或“關鍵”特性。零件在夾具/托盤中的位置，夾具/托盤在機器或單元中的位置。工具狀態，工具零件的放置和移動 拉刀的中徑和后角（銳角）下文所述過程和零件控制的基本原理，例如?基于研究的過程能力?檢驗頻次使用防護設備或方法?影響變差或缺陷生產的因素。清除切割工具外,碎屑的清除和夾具/托盤的正確位置也會對產品特殊特性產生重大影響。從歷史來看，破孔沖頭是這種類型工具的一個問題，此外當在支架中形成角度時，工具中的移動部件可能會發生變化。研究已經將花鍵中的中徑、刀具的銳角相關聯。該類型過程的典型過程特性 夾具/托盤上的零件位置以及夾具或托盤在機器或單元中的正確位置。過程特性是工裝狀態和運動部件的位置和移動。過程特性是工裝的條件說明支持控制方法的基本原理的意見。夾具或托盤之間的尺寸差異和零件位置會導致產品變差此外，夾具上的集聚的碎屑可能會導致夾具之間零件位置的變差。工具可能有斷裂的細節，或移動間歇性/永久性無法移動的零件，工具也有可能磨損或維修不當。產品特性受到這些工具問題的影響。工具可能有斷裂的細節，或移動間歇性/永久性無法移動的零件，工具也有可能磨損或維修不當。產品特性受到這些工具問題的影響。此類型過程的特性控制類型：夾具托盤過程特性的控制類型由裝載程序、夾具托盤放置傳感器以及夾具/托盤調整和維護（即清潔）驅動。工具主導過程的控制類型主要體現在產品中的首件檢查可以驗證工具是否正確修復。在批準生產之前，在目視比較器上檢查鋒利的工具是否有正確中徑和后傾角。首件檢查可以驗證工具是否已正確修復。產品特性控制方法包括批量控制是否適當/需要在夾具/托盤占主導的地位的過程中，產品特性通常難以測量.因此,可能需要對產品特殊特性進行頻繁的統計產品抽樣產品特性趨勢是衡量工具壽命性能的一個非常重要的指標.抽樣頻次反映預期的工具磨損，在操作中零件外工具故障可能不會被注意到，因此批量控制適當的，應當對特殊特性使用防錯措施。檢查生產運行的首件切割的鋒利度和正確的中徑。產品特性趨勢是衡量工具壽命性能的一個非常重要的