ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標準

GB/T142333—2024

.

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法

、、

第3部分微生物學試驗方法

:

Testmethodsforinfusiontransfusioninectioneuimentsformedicaluse—

,,jqp

Part3Microbioloicaltestmethods

:g

2024-10-26發布2026-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T142333—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

無菌檢查

4…………………2

材料與儀器

4.1…………………………2

試驗環境

4.2……………3

方法設計及確認

4.3……………………3

供試品測試

4.4…………………………4

細菌內毒素檢查

5…………………………4

材料與儀器

5.1…………………………4

試驗環境

5.2……………5

方法設計及確認

5.3……………………5

供試品測試

5.4…………………………6

試驗報告

5.5……………6

生物負載測定

6……………7

材料與儀器

6.1…………………………7

試驗環境

6.2……………7

方法設計及確認

6.3……………………7

產品測試

6.4……………8

無菌試驗

7…………………9

材料與儀器

7.1…………………………9

試驗環境

7.2……………10

方法設計及確認

7.3……………………10

產品測試

7.4……………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

GB/T142333—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用輸液輸血注射器具檢驗方法的第部分已經發布

GB/T14233《、、》3。GB/T14233

了以下部分

:

第部分化學分析方法

———1:;

第部分生物學試驗方法

———2:;

第部分微生物學試驗方法

———3:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院山東威高集團醫用高分子制品股份有限

:、

公司強生蘇州醫療器材有限公司蘇州百特醫療用品有限公司美敦力上海管理有限公司江西三

、()、、()、

鑫醫療科技股份有限公司樂普北京醫療器械股份有限公司河南駝人醫療器械集團有限公司山東

、()、、

中保康醫療器具有限公司

。

本文件主要起草人欒園園王文慶龍經秦杰李凌梅龔耀仁劉炳榮楊婷茹崔景強鞏向陽

:、、、、、、、、、、

張萌萌孫令驍李翠馬恒房愛華

、、、、。

Ⅲ

GB/T142333—2024

.

引言

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法擬由三個部分構成

GB/T14233《、、》。

第部分化學分析方法目的在于給出醫用輸液輸血注射器具的化學分析方法

———1:。、、。

第部分生物學試驗方法目的在于給出醫用輸液輸血注射器具的生物學試驗方法

———2:。、、。

第部分微生物學試驗方法目的在于給出醫用輸液輸血注射器具的微生物學試驗方法

———3:。、、。

在輸液輸血和注射器具產品上進行的微生物學試驗一般包括

、:

對無菌成品進行的無菌檢查

———;

對無菌成品進行的細菌內毒素檢查

———;

給出的產品上微生物總數的測定

———GB/T19973.1;

給出的用于滅菌過程的定義確認和維護的無菌試驗

———GB/T19973.2、。

本文件涵蓋上述內容

。

本文件給出的無菌檢查適用于經受常規滅菌劑量或無菌加工的產品是在參考各國藥典基礎上

“”,

根據輸液輸血和注射器具的具體特點制定的同時本文件所列的無菌試驗方法經驗證后替代

、。,

中的無菌試驗無菌檢查常用于監督抽檢無菌檢查若不符合規定表明產品

GB/T14233.2—2005“”。。,

在該檢驗條件下發現微生物污染該結論證實了供試品代表的總體有存活微生物無菌檢查不能替代

,。

滅菌過程的開發確認和常規控制用于產品放行若要證明-6的無菌保證水平需要對數百萬件產

、。10,

品進行無菌檢查無菌檢查屬破壞性試驗如此高的檢驗數量顯然無法實現故無菌檢查無法用于證實

。,,

供試品代表的總體滿足-6的無菌保證水平無菌檢查若符合規定僅表明供試品在該檢驗條件下未

10。,

發現微生物污染即未檢出

,“”。

本文件給出的細菌內毒素檢查適用于經受常規滅菌劑量或無菌加工的產品是在參考各國藥典

“”,、

等基礎上根據輸液輸血和注射器具的具體特點制定的同時本文件所列的細菌內毒素

ISO11737-3、。,

試驗方法經驗證后替代中的細菌內毒素試驗細菌內毒素檢查常用于日常質

GB/T14233.2—2005“”。

量控制以及監督抽檢本文件規定的方法包括凝膠法和光度測定法為了減少鱟試劑的使用量和適應

。。

特殊醫療器械檢查的需要適用時使用新的細菌內毒素檢查方法如重組因子法微量凝膠法等

,,C、。

本文件給出的生物負載測定適用于待滅菌的產品是在醫用輸液輸血和注射器

“”,GB/T19973.1、

具上的具體應用生物負載包含微生物數量特征和特性的范疇本文件給出的生物負載測定特指滅菌

。、,

前產品上微生物數量的試驗方法

。

本文件給出的無菌試驗適用于經受低于常規滅菌劑量的產品是在醫用輸液輸

“”,GB/T19973.2、

血和注射器具的具體應用該試驗用于證實經受一定滅菌條件后的所有產品中有存活微生物的產品數

。

量從而預測達到預定的無菌保證水平所需滅菌劑量為便于區分本文件用無菌檢查和無菌試驗

,。,“”“”

分別表示兩種試驗類型

。

如適用其他類型醫療器械產品檢驗中的微生物學試驗經驗證后參考本文件進行

,。

Ⅳ

GB/T142333—2024

.

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法

、、

第3部分微生物學試驗方法

:

1范圍

本文件描述了醫用輸液輸血注射器具無菌檢查細菌內毒素檢查生物負載測定和無菌試驗

、、、、

方法

。

本文件適用于醫用輸液輸血注射器具

、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療保健產品滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的確定

GB/T19973.11:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

無菌檢查testforsterility

在經無菌加工或滅菌工藝處理的產品上進行的檢查其是否無菌的技術操作