川楝子、炒川楝子生產工藝規程第8頁共10頁XXXXXXX有限公司生產工藝規程標題川楝子、炒川楝子生產工藝規程共10頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發部門分發部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立川楝子、炒川楝子生產工藝規程，用于指導現場生產。2范圍：川楝子、炒川楝子生產過程。3職責：生產部、生產車間、質保部4制定依據：《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產品概述:5.1產品基本信息5.1.1產品名稱：川楝子、炒川楝子5.1.2規格：統5.1.3性狀：川楝子：本品呈類球形，直徑2-3.2cm。表面金黃色至棕黃色，微有光澤，少數凹陷或皺縮，具深棕色小點。頂端有花柱殘痕，基部凹陷，有果梗痕。外果皮革質，與果肉間常成空隙，果肉松軟,淡黃色，遇水潤濕顯黏性。果核球形或卵圓形，質堅硬，兩端平截，有6-8條縱棱，內分6-8室，每室含黑棕色長圓形的種子1粒。氣特異，味酸、苦。炒川楝子：本品呈半球狀、厚片或不規則的碎塊，表面焦黃色，偶見焦斑。氣焦香.味酸、苦。5.1.4企業內部代碼：5.1.5性味與歸經：苦，寒；有小毒。歸肝、小腸、膀胱經。5.1.6功能與主治：疏肝泄熱，行氣止痛，殺蟲。用于肝郁化火，胸脅、脘腹脹痛，疝氣疼痛，蟲積腹痛。5.1.7用法與用量：5～10g。外用適量，研末調涂。5.1.8貯藏：置通風干燥處，防蛀。5.1.9包裝規格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10貯存期限：36個月5.2生產批量：5~10000kg5.3輔料：無5.4生產環境：一般生產區6工藝流程圖：6.1川楝子生產工藝流程圖：川楝子（原料川楝子（原料）包裝材料包裝材料凈制凈制※中間體檢驗中間體檢驗包裝※包裝※成品檢驗成品檢驗注：※為質量控制要點。入庫入庫6.2炒川楝子生產工藝流程圖：川楝子（原料）川楝子（原料）凈制凈制※包裝材料 包裝材料切制※切制※ 炒制※中間體檢驗中間體檢驗包裝※包裝※成品成品檢驗注：※為質量控制要點。檢驗入庫入庫6.3生產操作過程與工藝條件：6.3.1領料6.3.1.1飲片車間根據批準的批生產指令，按照“生產過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領取川楝子原料。6.3.1.2領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數、數量、合格標志等內容。6.3.2凈制：6.3.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標準操作規程》手工挑選，除去雜質。將凈川楝子置凈料袋或周轉箱。6.3.2.2凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將凈制后的川楝子轉至車間中轉間，及時清場并填寫生產記錄。6.3.2.3填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.3.2.4質量要求6.3.2.4.1生產操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.2.4.2生產操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。6.3.2.4.3凈制標準（1）取樣方法：隨機取樣3次，每次500g，檢查雜質數量。（2）合格標準：照《雜質檢查法》（檢驗操作規程附錄12）測定，雜質不得過3%。6.3.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標：95-100%（2）計算公式如下：6.3.2.6偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.3.3切制：按照《切片崗位標準操作規程》和《切藥機標準操作及維護保養規程》調整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽內，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。6.3.3.1切制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將切制后的川楝子轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。6.3.3.2質量要求6.3.3.2.1生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.3.2.2生產操作過程中,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.3.3.3切制標準：抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應符合標準。合格標準：異形片不得過10%。6.3.3.4物料平衡物料平衡指標：90~99%物料平衡公式：6.3.3.5偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.3.4炒制：6.3.4.1炒川楝子：取凈川楝子，按照《飲片炒制崗位標準操作規程》及《炒藥機標準操作及維護保養規程》，照清炒法，置炒制容器內，用文火（60-90℃）加熱，炒制10-15分鐘，炒至表面焦黃色。6.3.5炒制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將炒制后的川楝子運至車間中轉間，及時清場并填寫生產記錄。6.3.5.1填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.3.5.2質量要求6.3.5.2.1生產操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.5.2.2生產操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。6.3.5.2.3炒制標準取樣方法：隨機取樣3次，每次150g，檢查炒制程度。合格標準：炒至表面焦黃色。6.3.5.3偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.3.6包裝6.3.6.1內包裝6.3.6.1.1包裝工序按照《飲片包裝崗位標準操作規程》根據批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。6.3.6.1.2根據指令要求的規格，產量，計算所需包材的數量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。6.3.6.1.3標簽（合格證）領取：持《批包裝指令》、《中間品報告》、《物料狀態卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.3.6.1.4分裝過程中,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產地、規格、生產日期、生產廠家、執行標準、及合格標志。6.3.6.1.5各種包裝內包重量偏差應符合下表規定：內包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.3.7裝量誤差：應符合下表規定。內包裝裝量偏差允許值表項目技術參數裝量（kg）≤0.512510~50偏差（g）≤±1±5±10±10±306.3.7.1.填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.3.7.2內包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.3.7.3物料平衡限度：6.3.7.3.1內包裝物料平衡標準：98-100%計算公式如下：6.3.7.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%（2）計算公式如下：6.3.7.4偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.3.8外包裝:6.3.8.1按《批包裝指令》單中規定的包裝規格，進行領取外包材；6.3.8.2檢查核對：對指定批號的川楝子飲片，逐件核對《物料狀態卡》和數量應正確一致。6.3.8.3標簽（合格證）領取：持《批包裝指令》、《物料狀態卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.3.8.4裝箱或裝袋：按指定數量，整齊碼放在紙箱或編織袋內，保證內包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.3.8.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。6.3.8.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。6.3.8.7交料：經QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.3.8.8清場：包裝結束，及時清場并填寫批生產記錄。6.3.9包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.3.10外包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣3件。復核數量、檢查標簽和封口質量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.3.10.1合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%（2）計算公式：6.3.11總收率（1）控制標準:≥70%