玉環縣人民醫院檢驗科文件編號：JYK-3-XZ-009版本/修訂號：C/0主題內容2012新增作業指導書生效日期：20120301第3頁共4頁編寫制定日期審核審核日期：核準執行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林華2012-03-01睪酮（Testerone）測定標準操作規程1檢驗申請單獨檢驗項目申請：血清睪酮（Testerone）；臨床醫生根據需要提出檢驗申請。2標本采集與處理2.1標本采集2.1.1常規靜脈采血約3ml，置普通試管中。采用血清標本的也可采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗申請單和血標本試管標上統一且唯一的標識符。2.1.3急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。2.1.4標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科，標本運送時應冷藏保溫。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態，對不合格標本予以拒收。2.1.5下列標本為不合格標本2.1.5.1標本量不足：少于0.5ml的全血標本，或少于0.3ml的血清或血漿。2.1.5.2對反應吸光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本。2.1.5.3無法確認標本與申請單對應關系的。2.1.5.4其他如標識涂改、標本試管破裂等。2.2標本保存2.2.1接收標本后在30min內將標本離心分離出血清或血漿,避免溶血。離心必須達到4000rpm×15min，離心后的血漿或血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白，并應盡快將血漿或血清與血細胞分離。2.2.2標本保存時間：標本置2～8℃可穩定24h，需較長時間保存應將血清存放于-20℃。2.2.3已完成測試的標本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內保存7d。2.3標本采集的注意事項2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動，清晨禁食狀態下采血。3方法原理ARCHITECT睪酮檢測是一個步驟的免疫檢測，用于使用具有靈活的檢測規程（稱為ChemiflexTM）的化學發光微粒免疫檢測（CMIA）技術，對人血清和血漿中是否存在睪酮進行定量檢測。4試劑及其他用品4.1試劑盒名稱:睪酮（Testerone）4.2試劑盒來源/產品號：美國雅培公司。4.3試劑盒保存：在2~8℃冰箱保存下可穩定至有效期內，不可冰凍。在儀器試劑倉內可穩定336h。4.4試劑盒準備：液體試劑，開蓋后即可使用。4.5試劑盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：在含有蛋白質（牛）穩定劑的BIS-TRIS緩沖液中的抗睪酮（鼠，單克隆）包被的微粒。4.5.2CONJUQATE結合物在含有表面活性劑穩定劑的檸檬酸鹽緩沖液中的睪酮吖啶標志物結合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多樣檢測人工稀釋液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸鹽緩沖鹽溶液。防腐劑：抗菌劑。4.5.4其他試劑：激發液、預激發液、清洗緩沖液（需另行配置）4.5.5其他用品準備：RV杯、樣品杯、1號液MUP底物、3號液MatrixCell洗滌液、4號液Line稀釋液。5校準品與校準模式采用美國雅培公司提供的定標液和朗道質控品。6質控品與室內質控規則6.1每星期或更換新瓶或新批號試劑時做室內質控。6.2根據每批號質控品的BNP的均值及失控線，作Levey-Jennings控制圖。質控結果如超過失控線，查找原因糾正。7適用儀器Architecti1000SR美國雅培公司。8標本檢測步驟檢測的階段步驟：裝載試劑→進行校準→進行質控→輸入標本檢測項目→加載標本→標本測定→結果復核→報告。9主要分析參數無須輸入操作參數，儀器根據預設的分析項目參數自動進行分析。10結果計算由于是非線性標準模式，儀器根據校準曲線自動給出每個標本測定結果。結果單位以ng/ml表示。11檢驗結果的報告及范圍11.1結果的報告11.1.1結果經審核后，確認準確無誤后發出報告。11.1.2報告單上標明結果的計量單位、參考區間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫學信息。11.1.3如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。12操作性能12.1特異性來源于血紅蛋白，膽紅素，甘油三酸脂以及SHBG的潛在干擾在ARCHITECT睪酮檢測中進行了試驗。ARCHITECT睪酮檢測證明了以下干擾。血紅蛋白-在150毫克/分升上<10％膽紅素-在20毫克/分升上<10％甘油三酸脂-在2000毫克/分升上<10％SHBG-在96nM上<10％12.2分析靈敏度ARCHITECT睪酮檢測的功能靈敏度計算為小于0.14ng/ml（95％置信限上為0.11到0.17ng/ml）。功能靈敏度是作為可以使用20％的變異系數進行檢測的睪酮濃度。它是通過對經過處理的范圍最高6.03ng/ml的人血清樣品進行檢測得出。每個樣品分別在兩臺ARCHITECTi系統上使用兩個試劑批每天檢測一次，共10天。百分比變異系數是按照平均濃度進行計算和繪制的。功能靈敏度值代表了對20％的變異系數水平的最適曲線的濃度替換。ARCHITECT睪酮檢測的分析靈敏度計算為好于0.08ng/ml（次數＝24次運行，重復10次）。分析靈敏度是作為與ARCHITECT睪酮MasterCheckTM水平0（0.0ng/ml）兩個標準差的濃度進行定義的，代表了從0開始識別的睪酮的最低可檢測濃度。13參考范圍男性：1.66-8.11ng/ml，女性：0.13-1.08ng/ml。14臨床意義增高：1.性早熟，睪九間質細胞瘤，先天性腎上腺皮質增生成本2.藥物：如用雄激素或促性腺激素過程中均可使睪酮增高降低：1.男性生殖器官發育不全。2.男性假性特納氏綜合癥、更年期綜合癥3.性發育不全綜合癥15結果審核以及分析與相關項目的聯系15.1由資深專業人員負責檢驗結果的審核。15.2認真審核每一個測定結果，審核者對發出報告結果的準確性和可靠性負責，并在報告單的審核者處簽名。16有關引用程序與文件16.1Architecti1000SR分析儀儀器標準操作規程。16.2免疫檢驗