醫藥商品學考試重點

1、醫藥商品學：是一門研究藥品、保健品和其他醫療用品作為商品的使用價值及在流通過程中實現使用價值的規律的應用學科。

2、醫藥商品學的任務：①研究醫藥商品質量監督與管理；②研究醫藥商品經營技術；③研究商品促銷手段；④研究新產品開發。

3、藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。4、特殊藥品：①毒性藥品：系毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，如阿托品；②麻醉藥品：是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品，如嗎啡類、杜冷丁等；③放射性藥品：指用于臨床診斷或治療的放射性核制劑或者其他標記藥品；④精神藥品：指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

5、新藥：指我國未生產過的藥品。已生產過的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適用癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。

6、藥品分類：

①處方藥：指只能通過具有執照的醫師或者有他們的處方才能調配，并在醫務人員的指導下應用的藥物。

②非處方藥：指那些只要消費者按照藥品標簽上列出的規定，如用法、說明與注意事項等，就能安全使用的藥物。

③國家基本藥物：系指從我國目前臨床應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出的，在各類藥品中具有代表性的藥品，其特點是療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便等。

④《基本醫療保險藥品目錄》藥品：指為了保障城鎮職工醫療保險用藥需要，合理控制藥品費用而規定的基本醫療保險用藥藥品，特點是臨床必需；安全有效、價格合理、使用方便、市場保證供應的藥品，并具備下列條件之一：現版藥典收載、符合SFDA標準、SFDA批準正式進口的藥品。

7、藥品的特殊性：種類的復雜性；醫用專屬性；質量嚴格性；生產規范性；使用兩重性；審批科學性；檢驗專業性；使用時效性；效益無價性。

8、質量管理術語：

①質量方針：它是指有組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。

②質量管理：質量管理是指確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理職能的所有活動。

③質量控制：質量控制是指為達到質量要求所采取的作業技術和活動。

④質量保證：質量保證是指為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。

⑤質量體系：質量體系是指為實施質量管理所需的，由組織結構、程序、過程和資源四大部分所構成。

9、醫藥商品質量監督管理的原則：①以社會效益為最高的原則；②質量第一的原則；③法制化與科學化高度統一的原則；④專業性監督管理和群眾性監督管理相結合的原則。

10、醫藥商品質量監督管理的內容：

①制定和執行藥品標準；②實行新藥審批制度，生產藥品審批制度，進口藥品注冊、檢驗制度，負責藥品檢驗；③建立和執行藥品不良反應監測報告制度；④藥品的再評價和藥品品種的整頓和淘汰；⑤嚴格控制麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品，確保人們用藥安全；⑥對藥品生產企業、經營企業、醫療機構和中藥材市場進行抽查、檢驗，及時處理藥品質量問題；⑦知道藥品生產企業和藥品經營企業的藥品檢驗機構人員的業務工作；⑧行使監督權，調查、處理藥品質量和中毒事故，取締假藥，處理不合格藥品，執行行政處罰，對需要追究刑事責任的向司法部門控告等。

11、藥典：①《中華人民共和國藥典》（ChP）：每五年修訂一次，現行為2010年版，基本結構由凡例、正文、附錄和索引組成。②國外藥典：《美國藥典》（USP）、《英國藥典》（BP）、《日本藥局方》（JP）、《國際藥典》（Ph.Int.）《北歐藥典》、《歐洲藥典》（EP）。

12、藥品質量監督檢驗的類型：抽查性檢驗、委托檢驗、復核檢驗、技術仲裁檢驗、進出口檢驗。

13、醫藥商業企業的種類：①批發是藥品流通的始點和中間環節，溝通生產與使用、城鄉與地區之間藥品的流通（價格相對較底，周期短、數量大、品種多，利潤較高）；②零售是藥品流通的終點，是完成流通的最后過程（將整件藥品拆包、分裝、分類銷售，周期長、人力投入大）；③連鎖是藥品零售的發展趨勢，藥品連鎖具有三個主要特征：統一性、可復制性、可控制性；藥品零售連鎖企業的類型：直營連鎖

RC；特許連鎖

FC；加盟連鎖

VC。

14、藥品經營的特點：①企業須持有《藥品經營許可證》；②確保產銷關系密切，供方穩定，供應及時；③經營技術性強，須有執業或從業藥師指導。15、藥品銷售渠道類型：16、非處方藥品的經營模式：

①醫藥生產企業——零售藥店——消費者。

②醫藥生產企業——代理商——零售藥店——消費者。

③醫藥生產企業——代理商——醫藥商業批發公司——零售藥店——消費者。

④醫藥生產企業——醫藥商業批發公司——零售藥店——消費者。

處方藥品的經營模式：

①醫藥生產企業——醫療單位——消費者。

②醫藥生產企業——代理商——醫療單位——消費者。

③醫藥生產企業——代理商——醫藥商業批發公司——醫療單位——消費者。

④醫藥生產企業——醫藥商業批發公司——醫療單位——消費者。

17、醫藥商品價格的分類：

①出廠價格＝藥品成本*（１＋稅利率）

②批發價格：產地批發價格＝出廠價格*（１＋進銷差率）

銷地批發價格＝產地批發價格*（１＋地差率）

③調撥價格：產地調撥價格＝調出地當日批發價格*（１－倒扣率）銷地調撥價格＝調出地當日批發價格*（１－倒扣率）

④零售價格＝批發價格*（１＋批零差率）

18、GSP術語：

（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。

（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。

（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。

（五）原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。

（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

（八）拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。

19、醫藥商品的運輸方式：

①四就直撥：就工廠直撥、就車站碼頭直撥、就倉庫直撥、就船過載直撥運輸

②五定運輸：定商品、線路、起止站、運輸工具和運輸費用

③零擔運輸：托運一批次貨物數量較少時，裝不足或者占用一節貨車車皮（或一輛運輸汽車）進行運輸在經濟上不合算，而由運輸部門安排和其他托運貨物拼裝后進行運輸。

20、醫藥商品的運輸工具：鐵路、公路、水路、航空。

21、醫藥商品運輸中的質量保護：輕裝輕卸、合理堆碼、妥善苫墊、適當環境、良好包裝。

22、危險藥品的運輸：①危險藥品發運前，應檢查包裝是否符合危險貨物包裝表的規定及品名表中的特殊要求，箱外有無危險貨物包裝標志，然后按規定辦好托運、交付等工作。②裝車、裝船時，應嚴格按照“危險貨物配裝表”規定的要求辦理。③在裝卸過程中，不能摔碰、拖拉、摩擦、翻滾，搬運時要輕拿輕放，嚴防包裝破損。④汽車運輸必須按當地公安部門指定的路線、時間行駛保持一定車距、嚴禁超速、超車和搶行會車。

23、藥品儲存的意義：調節產銷在時間上的差異；調節產銷在地域上的差異；發揮蓄水池的作用。

24、藥品養護的原則：以防為主的原則；先產先出、易變先出、近期先出的原則；在庫藥品定期檢查原則：逐日檢查、定期檢查、突擊檢查。

25、醫藥商品的在庫養護：

（1）藥品的分類儲存：分區、分類、貨位編號。

（2）藥品的堆碼：妥善苫墊、碼腳穩固、堆碼整齊、層次分明、留有距離、分批分期堆碼。

（3）溫濕度管理

（4）藥品的庫房管理：藥品在冷處保管，溫度控制在2~10℃之間，陰涼處溫度控制在20℃以下，室溫溫度控制在1~10℃之間，相對濕度控制在60%~75%之間，各種測量和監控儀器應經常核對。

26、醫藥商品包裝材料的要求：分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

27、藥品包裝要求：

①藥品包裝、標簽必須按照SFDA規定的要求印刷，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。

②藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各不適當宣傳產品的文字和標識。

③藥品的商品名須由SFDA批準后方可在包裝、標簽上使用。

④同一企業、同一藥品的相同規格品種，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。

⑤藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝，每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有標簽并附有說明書。

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，以及外用藥品、非處方藥品，在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規定的標志，對儲藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。

⑦進口藥品的包裝、標簽還應標明“進口藥品注冊證號”等。

⑧經批準異地生產的藥品還應標明生產企業、生產地點；經批準委托加工的藥品要標明委托雙方企業的名稱、加工地點。

⑨有效期表示：按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月或只用數字表示。

例如：有效期至2001.09或2001/09或2001-09等；進口藥品有多種表示方式例如exp.date:Jan.,2002或expiry:4/13。

⑩批號：是表示藥品生產日期的一種編號，常以同一原料，同一生產工藝所得產品作為一個批號。例如130720-3。

29、商標：是企業、事業單位和個體工商業者在其生產、制造、加工、挑選或者經銷的商品上所使用的，由文字、圖形或者其組合構成的，具有顯著特征的，便于識別商品來源的標志。

30、商標注冊：是指商標使用人將其使用的商標按照法律規定的條件和程序，向商標管理機關提出注冊申請，從而獲得在一定期限內對注冊商標享有專用的權利。注冊商標應當標明“注冊商標”字樣或標明注冊標記○注或○R。（TM是商標符號trademark的意思，不一定被注冊，不受法律保護；R

“注冊商標register”的標記，表明該商標已在國家商標局進行注冊申請并已經商標局審查通過，受法律保護。）

31、廣告媒介：報紙、雜志、廣播、電視、網絡。

32、公式化推銷的基本步驟：①準備階段：尋找顧客、接觸準備；②說明階段：接觸顧客、推銷介紹、處理異議、達成交易；③跟蹤階段：跟蹤服務。緒論——概念題（1）藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質。（2）醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝學的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的；對疾病的預防、診斷、治療、監控、緩解、調節等。（3）醫藥商品學：是一門研究藥品、保健食品、醫療器械等與人類健康相關的醫藥商品價值及在流通過程中實現使用價值規律的應用科學。第一章 醫藥商品的質量管理與質量監督概念題（1）藥品生產質量管理規范：簡稱GMP，是藥瓶生產過程中用以保證生產出優質醫藥商品的管理制度。必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。（2）藥品經營質量管理規范：簡稱GSP，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序，是藥品經營企業統一的質量管理準則。（3）醫藥商品標準:醫藥商品標準屬于技術標準，是國家對醫藥商品的質量和檢驗方法所作的技術規定，具有法律的約束力，是醫藥商品生產、經營、使用和管理的依據。填空題（1） 醫藥商品標準的特點：1.權威性2.科學性3.進展性（2） 醫藥商品標準的分類：1.法定標準2.行業標準3.企業標準簡答題（1）醫藥商品的規定特征：1.安全有效性2.均一可控性3.穩定性4.經濟性（2）醫藥商品標準的作用：1.醫藥商品標準傻逼判斷醫藥商品質量合格或不合格的法定依據2.醫藥商品標準是醫藥商品質量的法定目標3.執行和實現醫藥商品標準是醫藥商品質量控制中的關鍵4.醫藥商品標準是醫藥商品質量保證和控制活動的重要依據5.醫藥商品標準是建立健全醫藥商品質量保證體系的基礎論述題（1）醫藥商品質量的特性：1. 專屬性：表現在對癥治療，患者得什么病用什么藥或使用與疾病相關的醫療器械2. 兩重性：是指醫藥商品有防病治病的一面，也具有不良反應的另一面3. 重要性：醫藥商品是治病救人的物質，只有符合法定質量標準的合格醫藥商品才能保證療效4. 實現性：一方面表現為人們只有防病治病時才需要用，但醫藥商品生產經營部門平時就應該有適當儲備。5. 生產規范性：國家實施了GMP認證6. 質量控制嚴格性：醫藥商品，特別是藥品，只有嚴格控制質量，才能確保安全有效，均以穩定。（2） 實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益（簡答、論述）1.有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證2.可提高和改善企業的管理水平，增加企業知名度3.可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益4.有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率5.可完善和規范企業內部工作流程與制度第三章醫藥商品的分類與編碼概念題（1） 新藥：我國未生產過的藥品（2） 處方藥品：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買，在醫師、藥師或其他醫療專業人員監督或指導下方可使用的藥品，這類藥品一般專屬性強或副作用大（3） 非處方藥：不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，國外，非處方藥稱為柜臺發售藥品，簡稱OTC（4）風險：指導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度（5） 有源器械：任何依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械填空題（1） 我國醫療器械分類判定的依據：1.產品的結構特征2.預期用途3.使用狀況（2） 編碼的分類：1.本位碼2.監管碼3.分類碼第四章醫藥商品包裝概念題（1） 醫藥商品通用名：經國家食品藥品監督管理局批準載入國家正式藥品標準的法定藥品名稱填空題（1） 醫藥商品常用的包裝容器：1.密閉容器2.密封容器3.熔封和嚴封容器4.遮光容器簡答題（1） 醫藥商品包裝的作用:1.保護醫藥商品質量的安全和數量的完整2.便于醫藥商品的計數、計量及使用3.促進醫藥商品的銷售4.增加醫藥商品的價值，有利于發揮醫藥商品的實用價值第五章醫藥商品的儲運與養護（1）醫藥商品儲運的原則：1.確保生產穩定原則2.保證市場供應原則3.確保庫存結構合理原則4.確保醫藥商品質量原則5.經濟核算原則（2）“四就直撥”運輸的特點：減少環節，減少裝卸搬運次數，縮短運輸時間，加速商品流轉，有利于降低商品損耗和運雜費用。（3）聯合運輸的特點：1.加速商品流轉，簡化托運手續2.節約運輸費用，綜合運用國家運力3.有利于調動和發揮運輸行業的積極性，明確運輸中的責任第六章醫藥商品的商標論述題（1） 商標的作用（論述、簡答）：1.商品來源的標識作用。商標最本質、最基本的作用是區別相同商品或服務。2.商品選購的指導作用。有了商標，能夠幫助認牌購貨，維護消費者權益。3.商品質量的監督作用。商標本身不是商品質量的標志，但是商標的信譽卻取決于商品的質量。4.商品銷售的廣告作用。商標是一種有效的廣告宣傳手段。5.樹立商業聲譽的作用。企業為了是自己的產品能夠擴大銷路，具有一定的競爭力，必然要努力去提高商品質量，維護商標在顧客心中的信譽。（2）藥品商標專用權的保護意義：1.商標有助于區別藥品的不同生產者、經營者。由于藥品的特殊性，其質量、療效與企業的技術水平有著密切的關系，消費者只能通過商標來甄別不同的廠家和品牌，這樣，商標就成為醫藥企業優劣的標識。2.商標有助于提高藥品和服務質量。商品或服務的質量是信譽的基礎，在引導患者認牌