PAGEPAGE5胰島細胞移植術質量控制標準胰島細胞移植是治療胰島素依賴性糖尿病(insulindependentdiabetesmellitus,IDDM)即1型糖尿病較理想的方法,是在今后數年內使患者延長生命、提高生活質量的有效治療手段。實施臨床胰島細胞移植手術的技術難度大，設備要求高，費用昂貴。為保護病人權益，規范胰島細胞移植手術的臨床使用，保障群眾健康，制定本項目技術質量控制標準。[機構設置需求]三級醫院或具備三級醫院技術水平的專科醫院；具備開展胰島移植診療項目的設備條件、技術人員和工作基礎；法律或主管部門要求的其他條件。[設施要求]1、有獨立病區，專用病床10張以上，病房和病床設置符合要求專供移植病人使用的層流病房（500個/立方米細菌含量以下）；病房分普通區、隔離區和緩沖區，配備中心吸氧、中心吸引和閉路電視監視系統和空氣凈化消毒設備等，2、具備國家技術標準的重癥監護病房（ICU），病床5張以上，設備齊全，如空氣凈化設備、多功能監測儀、呼吸機、床邊B超等設備，并配備生物轉流泵、血液回收器、血液、生化監測儀器等；3、手術室40平方米以上，布局合理，符合層流潔凈無菌要求；4、臨床移植實驗室：開展生化、血液、免疫、病原體和病理檢查；開展快速組織配型(HLA)、淋巴毒性試驗(CDC)、群體反應抗體(PRA)測定、排斥反應的診斷和監測、多種免疫抑制劑(CSA、FK506)濃度測定等。5、細胞培養室：應包括CO2恒溫孵箱、倒置生物顯微鏡、普通光學顯微鏡、生物潔凈工作臺，低溫超速離心機、液氮儲藏罐、酶標儀、恒溫水浴箱、紫外透射分析儀、流式細胞儀等細胞培養所需儀器。6、動物實驗室：開展動物胰島移植的實驗室及其必備設備。[設備要求]診斷監測設備要求：（1）必備設備：計算機輔助X線斷層掃描（CT），快速冰凍切片設備，體外靜脈轉流泵，彩色多普勒超聲診斷設備，重癥監護系統,移動式X射線成像系統；胃腸纖維內窺鏡,肺功能測定儀（2）應有設備：數字化減影血管造影（DSA），酶譜檢測儀，激素檢測儀，細胞免疫功能檢測儀。手術設備要求：必備設備：肝腎移植手術專用器械、心電監護除顫儀等移植必備手術設備，有冷光源等良好的照明設備、體外循環機、血液透析濾過儀。[技術人員要求]所有技術人員必須是取得執業資格，經衛生行政部門注冊的在編或正式聘用人員。診斷人員要求：1名以上移植實驗室醫生，具有中級以上技術職稱；3名以上肝膽胰影像學診斷醫生，其中高級技術職稱1名以上；2名以上胰腺病理診斷醫生，其中高級技術職稱1名以上。手術人員要求：（1）手術醫生：從事胰腺專業或內分泌專業工作5年以上；手術主刀醫生為高級技術職稱，主刀醫生必須能夠完成5例以上胰島移植術，并在國內外大的器官移植中心進修學習胰島移植半年以上；能獨立完成和指導下級醫師完成胰島的分離、純化和保存等過程。（2）手術護士：2名以上技術熟練、具有肝膽胰外科知識的手術護士，其中護師以上技術職稱1名以上；（3）麻醉人員：2名以上熟悉肝膽胰外科和器官移植麻醉醫生組成的手術麻醉組，其中高級技術職稱1名以上。3、監護室人員：5名以上熟悉重癥監護專業和器官移植圍手術期的重癥監護組，并在胰腺外科和泌尿外科輪科3月以上，其中高級技術職稱2名以上。4、其他人員：實驗室技師，具有中級以上技術職稱1名以上。[綜合技術要求]1、手術實施單位有較強的肝膽胰外科和胰島移植的工作基礎。2、每年必須成功完成50例以上腎臟移植手術治療，20例以上肝臟移植手術、5例以上胰島移植手術治療，1年存活率達90%以上。病歷書寫、記錄符合要求。[管理制度]1、一般管理制度：醫院管理要求建立的有關管理制度完善，如病案管理、質量控制、院內感染控制、儀器設備管理制度等；2、專項管理制度：多器官移植專科相關人員分工與職責；多器官移植診治技術規范、操作規程；多器官移植管理機構及相應管理制度。3、成立醫學倫理機構，并有相應工作制度[手術適應證]1、自體胰島移植主要適應證為慢性胰腺炎全胰切除后所致的外科源性糖尿病2、同種異體胰島移植主要適應證為ＩＤＤＭ和上腹部惡性腫瘤聯合臟器切除后所致的外科源性糖尿病。目前ＩＤＤＭ實施胰島移植的標準為:①18～65歲。②ＩＤＤＭ病史>5年。③外源性胰島素強化治療仍不能控制血糖。④低血糖發作伴意識障礙。⑤在一年半內有二次以上因難以控制的血糖的住院史。⑥伴有糖尿病并發癥,如視力模糊、腎功能損害、神經性疼痛、心血管病變等。[手術禁忌證]1、患有不可根治的腫瘤和精神病患者2、因糖尿病引起的嚴重并發癥如進行性周圍肢端壞死、嚴重冠心病伴有心絞痛或難治性心功能不全、難治性周圍神經病變導致臥床不起以及嚴重植物神經損害出現胃麻痹或膀胱麻痹都屬禁忌。[胰島胰植物的來源]1、理想供體：胰島豐富的胎胰組織2、年齡在45歲以下、胰腺功能正常的無重大傳染病腦死亡者胰腺組織[胰島分離的質量控制]1、人胎胰組織培養：水囊引產胎兒冷藏，1-2小時內完成組織培養；37℃、含20%人血清RPMI1640培養液、PH7.1-7.2條件下氣液界面培養；2、成人胰島：Ricordi胰島自動分離法是胰島分離技術的突破,該法能最小化對胰島的損傷,明顯提高有活性的胰島產量,以達到最佳移植效果,現已被廣泛采用；8小時內完成。3、胰島質量監控：雙硫腙（DTZ）染色評定胰島數量、純度；丫啶橙(AO)-淀丙啶（PI）雙色熒光染色和葡萄糖灌流胰島判斷胰島活性；胰島微生物篩選檢查。[胰島保存的質量控制]1、37℃、含20%人血清RPMI1640培養液、PH7.1-7.2條件下氣液界面培養2、胰島冷藏于4℃-10℃的晶體或膠體溶液內，不超過6天3、液氮深低溫保存：最好方法[胰島移植量的質量控制]移植胰島的量應在8000IEQ（150μm）/Kg體重以上；純度〉80%；活性〉80%[胰島移植部位的選擇]門靜脈；小網膜腔；肝、腎、脾包膜；肌肉內：血管不夠豐富；肝內和胰內：較理想部位[胰島移植的效果評定]1、胰島功能：空腹與胰高糖素刺激后或餐后血清C-肽水平，如持續明顯降低，提示胰島移植物功能喪失。2、糖代謝控制：空腹和餐后血糖濃度接近正常或保持在正常范圍；糖基化血紅蛋白接近7%。3、糖尿病慢性并發癥的發生與發展延緩或減輕[胰島移植的抗排斥治療]人胎胰島移植后常規抗人ALG/ATG短程治療。2、不含激素的免疫抑制治療方案。使用賽呢哌作免疫抑制誘導,以雷帕霉素(0.1ｍｇ/Kｇ,維持血藥濃度12～15ng/ml)和低劑量FK506(1mg/bid,控制血藥濃度3～6ng/ml)為主要免疫抑制劑。[胰島移植的免疫保護]采用抗ＣＤ3單克隆抗體阻止Ｔ細胞活化。抗ＣＤ154單克隆抗體封閉活化的Ｔ細胞。輸注供體的骨髓細胞造成嵌合狀態來誘