醫療器械文件控制程序目的對所有與質量活動有關的文件的編制、審批、發放、使用、更改、撤換、回收、報廢、保存和銷毀等各項活動進行控制，確保各質量活動場所使用的文件均為有效版本，以防止使用失效或作廢的文件。范圍適用于所有質量管理體系運行中有關質量活動的文件的控制和管理（包括適當范圍內的外來文件）。職責辦公室負責質量手冊、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業經營有關的法律、法規、規章的管理控制。質管部門負責質量管理文件、驗收規程的歸口管理控制。業務部負責采購文件、供方及顧客的各種證照、銷貨記錄等資料及出入庫記錄的歸口管理控制。管理內容及要求文件的審定、批準和發布4.1.1文件：包括質量手冊、程序文件、技術文件、商品標準、醫療器械經營企業許可證、醫療器械經營企業備案表、醫療器械生產企業許可證、醫療器械生產企業備案表、產品注冊證、營業執照、執業許可證、管理制度、經營管理規范、驗收規程、醫療器械法規規章、科技信息等。4.1.2《質量手冊》由管代審定，總經理批準和發布。4.1.3《程序文件》由管代組織相關部門編寫，管代審核、總經理批準和發布。4.1.4與商品質量有關的文件有歸口管理部門負責人批準和發放。4.2文件的歸檔、發放及使用管理。4.2.1文件發放時填寫《文件的現行修訂狀態的控制清單》，文件歸檔應填寫《文件歸檔登記》。4.2.2文件的發放根據組織編制和職責范圍發放；管理性文件由辦公室發放，技術性文件由質管部發放。4.2.3因工作需要增加發放數量或擴大發放范圍，填寫《文件發放審批表》，公司內擴大范圍或增加發放數量，由歸口管理部門負責人審批；發放范圍擴大至公司外的文件，必須由總經理審批。4.2文件編號4.2.1質量管理體系的編號a）質量手冊：Q—企業GM—高密FR—富榮ZS—質量手冊例：本公司為Q\GMFR-ZSb)程序文件：Q—企業GM—高密FR—富榮ZC—質量程序4.0-章節號01-序號例：文件控制程序GMFRZV(4.0)01c)質量記錄：主要使用部門代號—記錄編號例YW—02表示業務部，編號02號C)各部門其他質量文件：部門代號—文件順序4.2.2各部門代號總經理ZJ；管代GD；辦公室BG；質管部ZG；業務部YW；儲運（倉庫）CY。4.3文件編寫，審核，批準，發放。文件發布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的。第2頁共3頁a)質量手冊由質管部負責組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經理批準，辦公室負責登記，編號發放及保管。b）部門工作手冊由部門經理組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經理批準，辦公室登記，編號發放，各部門自行保管。c）文件發放應明確發放范圍，并做好“文件發放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。4.4文件的更改4.4.1文件在使用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》，說明更改原因，對重要的更改必須附有充分的證據；《文件更改申請單》由提出部門負責人簽字認可，報原審批部門審核，若指定其它部門審查時，必須提供原審查時的背景資料。總經理批準后組織相關部門起草更改內容，經會審確認填寫《文件更改通知單》，由總經理批準后統一更改；由此引起相關文件的變動應同時更改。4.4.2更改辦法4.4.2.1被更改文件的持有者確認《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字備查。4.4.2.2需輕微更改的內容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內容，?⒃詬拇ψ⒚鞲謀曇莂）b）c）……。更改后填寫更改標記欄，注明更改標記、日期及處數、通知單編號、更改人簽字等。4.4.2.3由于多次更改或一次更改內容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改4.5.2執行。4.4.2.4文件的更改有歸口管理部門派專人根據《文件的現行修訂狀態的控制清單》全部更改。4.5文件的廢止和處理4.5.1必須在發放新版的同時根據原《文件的現行修訂狀態的控制清單》收回作廢的文件。4.5.2收回的作廢文件由歸口管理部門統一處理。基于醫療器械商品的特殊要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長于商品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”和“