東北制藥集團股份有限公司自動包裝線驗證方案 文獻編號：DYGF·J06-SBYZFA-115-待問工段設(shè)備員-00待問工段設(shè)備員設(shè)備編號：06-YL-VCNa-041編制日期：主管部門審核意見：簽字：日期：質(zhì)量部審批意見：簽字：日期：目錄1．顧客需求2.驗證目和驗證范疇2.1驗證方案制定根據(jù)2.2驗證目2.3驗證籌劃3.驗證機構(gòu)3.1驗證小組構(gòu)成3.2職責4.驗證方案審查與批準5.驗證內(nèi)容5.1驗證辦法5.2設(shè)計確認5.3技術(shù)文獻確認5.4安裝確認5.5運營確認5.6性能確認5.7偏差及采用辦法5.8風險評估5.9總體評價及驗證報告6.驗證結(jié)論6.1結(jié)論6.2驗證報告1．顧客需求本包裝線位于包裝崗位，用于VC系列產(chǎn)品進行包裝。GDB-C25G型自動包裝線為25KG包裝線，重要實現(xiàn)粉狀散裝物料自動計量、包裝、金屬探測、廢料剔除、真空熱合、檢重、裝箱、封箱、噴碼、捆扎等功能。2.驗證目和驗證范疇2.1驗證方案制定根據(jù)根據(jù)：《藥物生產(chǎn)驗證指南》、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、東北制藥集團股份有限公司文獻《設(shè)施設(shè)備驗證管理規(guī)程》（Q/DYGF·G52·014--00），制定本驗證方案。2.2驗證目為了保證自動包裝線（06-YL-VCNa-041）在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，滿足GMP規(guī)定，設(shè)備在正式生產(chǎn)使用前，需要通過驗證來證明所使用設(shè)備可以達到設(shè)計規(guī)定及規(guī)定技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝規(guī)定，以便使所生產(chǎn)產(chǎn)品符合預定質(zhì)量原則，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證，因而需要對自動包裝線進行設(shè)備驗證。2.3驗證籌劃2.3.1時間進度：8月—10月2.3.2驗證小構(gòu)成立時間：8月初2.3.3驗證周期：二年3.驗證機構(gòu)：3.1驗證小組構(gòu)成：組長：金玉蘭、張煜成員：原海波、紀東平、葉輝、王冬冬、蔣大鵬、翁明智、李響、杜祥喜、王琳等3.2職責：組長：負責驗證方案組織、協(xié)調(diào)與實行。成員：負責起草驗證方案和報告，按驗證籌劃組織實行驗證工作。在驗證明行過程中提供支持和有關(guān)材料，保證驗證工作順利進行。4.驗證方案審查與批準序號驗證內(nèi)容重要負責人日期1驗證方案起草王琳、葉輝8月2驗證方案主管部門審核金玉蘭、張煜9月3驗證方案質(zhì)量部門審批原海波9月4安裝確認王琳9月5運營確認翁明智9月6性能確認李響9月7驗證報告起草王琳、葉輝10月8驗證報告主管部門審核金玉蘭、張煜10月9驗證報告質(zhì)量部門審批原海波10月5.驗證內(nèi)容5.1驗證辦法 本次驗證采用同步驗證辦法進行驗證。5.2設(shè)計確認5.2.1顧客基本需求確認5.2.1.1增長儲料倉，增長氣控蝶閥和溜管改進兩臺儲料倉增長氣控蝶閥和有關(guān)電控裝置，人工進行電控切換，兩臺儲料倉物料分別通過真空上料機箱包裝機料倉供料；5.2.1.2更換金屬檢測機原有LOCK品牌金檢由于剔除裝置特別長，無法在本方案中布置使用，現(xiàn)采用德國產(chǎn)MESUTRONIC品牌帶剔除（原裝進口）管道式金檢，其重要性能如下：管徑檢測精度（Φmm）：鐵磁體非鐵金屬不銹鋼120mmMESUTRONIC0.81.21.55.2.1.3GDB-C25G高精度自動定量包裝機該機為原料藥包裝專門設(shè)計機型：供料方式采用二級重力和一級振動給料來完畢，以保證高能力和高精度；低位放料裝置結(jié)合除塵設(shè)備可有效防止物料充填時粉塵飛揚；供料和放料采用獨立開發(fā)夾管閥控制，使物料計量卸料過程幾乎處在全封閉狀態(tài)，杜絕了物料二次污染；與物料接觸所有構(gòu)造件光潔度高、無任何使物料滯留衛(wèi)生死角，物料無吸附堆積現(xiàn)象，迷宮式防塵構(gòu)造，可以有效地防止外部殼體積存粉料或灰塵以及其他異物掉入計量斗內(nèi)導致污染。包裝機詳細構(gòu)造如下：序號內(nèi)容所在位置1所有部件之間連接采用快接構(gòu)造，避免直接在箱體或連接法蘭處攻絲。分料三通與包裝料倉連接包裝料倉與加料部件連接計量斗體與頂蓋、檢修門與箱體加料箱體與計量箱體夾袋口與計量箱體、夾管閥與計量斗體2所有迷宮密封開口處增長小凸臺計量斗頂蓋、過渡料斗、夾袋口3電振加料器料槽頂蓋可以打開便清潔加料部件電振加料器4平臺開口處加焊保護管鋼架平臺5電、氣管走管規(guī)范、固定電氣控制6進料軟管、硅膠管必要是食品級進料部件、夾管閥7加料、計量部件內(nèi)部構(gòu)件減少，易清潔加料、計量部件8料位開關(guān)安裝采用快接、斜向上包裝料倉9合理布置除塵點和呼吸器，除塵與加料聯(lián)鎖除塵系統(tǒng)5.2.1.4雙工位（兩級）自動成型器和熱封口為便于裝箱，包裝機下面設(shè)有兩級自動成型器，配合真空熱合機完畢袋子充填、振實、抽真空和成型熱封口，在到達外包區(qū)后，使用自動裝箱機可以以便地將成型好袋子裝入紙箱內(nèi)。同步，為避免包裝機偶爾浮現(xiàn)計量不準后經(jīng)后續(xù)重量檢測剔除不合格袋子導致袋子揮霍，在一級成型器下設(shè)有一級重量檢測，一旦浮現(xiàn)重量不準可以及時人工加減使其滿足規(guī)定，防止袋子封好后再不合格被剔除。5.2.1.5鏈板輸送機增長成型器加速鏈板輸送機、導向溜槽和二次熱封鏈板輸送機，不銹鋼構(gòu)造，ABS輸送鏈板，運營平穩(wěn)、無跑偏、易清潔。結(jié)論：確認人：日期：復核人：日期：5.2.2設(shè)備總體布置圖及設(shè)備關(guān)于圖紙確認目：確認設(shè)備設(shè)計圖紙核心部件均符合實際生產(chǎn)需要。檢查辦法：對設(shè)備設(shè)計圖紙各個部件進行逐個確認，檢查各部件安裝位置及設(shè)計尺寸與否符合工藝和生產(chǎn)流程規(guī)定。布置圖及設(shè)備關(guān)于圖紙確認如下：序號圖紙名稱圖紙存儲地點設(shè)計單位1總體設(shè)計方案圖六公司常熟市貝普包裝機械有限公司2設(shè)備界區(qū)條件圖3基本條件圖/外形尺寸圖4設(shè)備總圖/電氣原理圖和接線圖結(jié)論：是（）否（）檢查人：日期：復核人：日期5.2.3.設(shè)備技術(shù)參數(shù)確認目：確認所選取設(shè)備性能可以滿足生產(chǎn)規(guī)定。檢查辦法：對相應(yīng)各臺設(shè)備及有關(guān)部件技術(shù)參數(shù)進行核算，核算內(nèi)容涉及包裝凈重、稱重傳感器辨別力、包裝精度、包裝能力、檢重稱檢測精度、檢重傳感器辨別力、管道式金屬檢測精度等。設(shè)備各項參數(shù)規(guī)定：序號確認項目參數(shù)檢查成果1包裝凈重25kg/bag2稱重傳感器辨別力1/30003包裝精度優(yōu)于±0.1%4包裝能力max190袋/小時5檢重稱檢測精度10g6檢重傳感器辨別力1/60007管道式金屬檢測精度鐵≥0.8mm；非鐵金屬≥1.2mm304不銹鋼≥1.5mm結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.2.4核心儀器儀表確認目：確認所配備儀器儀表符合設(shè)計規(guī)定，布置合理。檢查辦法：檢查所配備數(shù)顯表等儀表布置合理性，檢查設(shè)備上所配備儀表型號、量程、精度等參數(shù)可接受原則：所配備儀器儀表位置是適當；儀器儀表技術(shù)參數(shù)是合理。名稱位置與否核心數(shù)顯表自動定量包裝機實際操作稱重處結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期5.2.5設(shè)計確認審核設(shè)備名稱自動包裝線規(guī)格型號GDB-C25G設(shè)計確認驗證評價設(shè)計確認驗證結(jié)論設(shè)計確認人設(shè)計確認日期設(shè)計復核人設(shè)計復核日期5.3技術(shù)文獻確認5.3.1基本資料確認設(shè)備名稱自動包裝線規(guī)格型號GDB-C25G制造廠家江蘇常熟市貝普包裝機械有限公司公司設(shè)備編號06-YL-VCNa-041安裝日期8月安裝地點VCNa工段包裝崗位包裝重量25Kg包裝精度±0.1%包裝速度150箱/時電源380V供氣壓力0.5-0.7Mpa環(huán)境溫度-20-40℃出廠編號：檢查人：日期：復核人：日期：5.3.2技術(shù)文獻及有關(guān)資料設(shè)備技術(shù)文獻及有關(guān)資料一覽表序號文獻名稱數(shù)量保存位置1自動包裝線使用闡明書2自動包裝線使用維護保養(yǎng)規(guī)程(DYGF-06-EOP-107-01)3運營、保養(yǎng)、維護維修記錄待問工段設(shè)備員待問工段設(shè)備員檢查人：日期：復核人：日期：5.4安裝確認5.4.1設(shè)備檢查儀器確認驗證所用檢查設(shè)備需通過檢定部門檢定，并在效期內(nèi)。序號名稱規(guī)格型號校驗狀況校驗到期日1數(shù)字萬用表F15B已校驗-10-262溫濕度測試儀Testo625已校驗-10-24檢查人：日期：復核人：日期：5.4.2設(shè)備重要配備部件及材質(zhì)確認：序號名稱材質(zhì)檢查辦法檢查成果1真空上料機304目測及材質(zhì)單2金屬檢測剔除裝置304目測及材質(zhì)單3緩沖料斗304目測及材質(zhì)單4計量料斗304目測及材質(zhì)單5雙工位成型器304目測及材質(zhì)單6加速、兩次熱封鏈板輸送機304目測及材質(zhì)單7熱合機304目測及材質(zhì)單8輸送機304目測及材質(zhì)單結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.4.3設(shè)備上有關(guān)儀器儀表確認目：保證有關(guān)儀器儀表在檢定周期內(nèi)可正常使用序號名稱編號校驗狀況有效日期至檢查人：日期：復核人：日期：5.4.4設(shè)備安裝確認項目原則規(guī)定檢查辦法檢查成果設(shè)備安裝位置與車間設(shè)備平面布置圖一致目檢設(shè)備儀表連接安裝確認連接對的，與圖紙規(guī)定一致目檢系統(tǒng)管道連接安裝確認連接對的，與圖紙規(guī)定一致目檢與否便于操作是目測與否便于清潔是目測與否便于拆卸維修是目測結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.4.5公用設(shè)施連接確認確認配電、壓縮空氣等公用工程介質(zhì)狀況，保證公用工程介質(zhì)能滿足設(shè)備正常運轉(zhuǎn)規(guī)定。就確認成果填寫下表。內(nèi)容設(shè)計規(guī)定檢測辦法檢測成果符合設(shè)計規(guī)定配電電壓380±20V儀表檢測□是□否頻率50HZ儀表檢測□是□否壓縮空氣壓力0.6MPa以上儀表檢測□是□否管路密封密閉，無漏點目測□是□否結(jié)論：公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查與否符合設(shè)計規(guī)定？□是□否檢查人：日期：復核人：日期：5.4.6使用潤滑油一覽表潤滑油一覽表潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位與否接觸物料L-CKD中載荷工業(yè)齒輪油GB5903-1995輸送機傳動軸承否結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.4.7機體安全辦法確認序號項目設(shè)計規(guī)定檢查辦法檢查成果1急停敏捷實際操作2防護罩密閉目測3接地≤4Ω表測結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.4.8安裝確認審核設(shè)備名稱自動包裝線規(guī)格型號GDB-C25G安裝確認驗證評價安裝確認驗證結(jié)論安裝確認人安裝確認日期安裝復核人安裝復核日期5.5運營確認為了使自動包裝線運營正常對有關(guān)人員進行培訓，詳細培訓內(nèi)容如下表：人員培訓項目通過（√）不通過（×）操作人員與設(shè)備管理人員設(shè)備基本知識培訓操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)工作原理培訓操作人員與設(shè)備管理人員原則操作程序（SOP）培訓操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)尋常維護保養(yǎng)知識培訓結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.1包裝線構(gòu)造特點該機重要由：真空上料機、料倉、進料裝置、計量斗、截斷裝置、夾袋裝置和控制某些等部件構(gòu)成。該機電氣控制某些由稱重傳感器、稱重儀表、PLC、各信號開關(guān)和電磁閥構(gòu)成。5.5.2包裝線工作原理當系統(tǒng)加電、加氣后來，料位計檢測料倉中物料與否充分、如果物料局限性，則系統(tǒng)不能開始加料，等到料位高于料位計、滿足工作狀態(tài)為止。當物料滿足工作狀態(tài)時，將工作選取旋鈕旋至“自動”，PLC接到自動工作信號后來，系統(tǒng)自動啟動，頂部硅膠截斷門大中、加料電磁閥所有打開，開始快加料；當快加料加到設(shè)定量時，儀表自動發(fā)出信號，大加料電磁閥關(guān)閉，停止快加料，硅膠截斷門進入中速加料狀態(tài)，當中加料加到設(shè)定量時，儀表自動發(fā)出信號硅膠截斷門關(guān)閉。開始慢加料，當慢加料到設(shè)定值時，儀表自動發(fā)出信號，停止慢加料，加料過程結(jié)束。加料過程結(jié)束后來，系統(tǒng)就進入穩(wěn)定判斷、記錄階段，儀表計算本次誤差，按照設(shè)定誤差校正報數(shù)并且優(yōu)化空中量值，對生產(chǎn)參數(shù)進行記錄，同步儀表輸出合格或報警信號。儀表在穩(wěn)定稱重同步在等待放料信號。操作者套好袋子，啟動夾包開關(guān)，在穩(wěn)定狀態(tài)結(jié)束后來系統(tǒng)就自動發(fā)出放料命令，把稱重斗中物料通過硅膠截斷裝置裝入口袋。放料結(jié)束后來，系統(tǒng)檢測到清空信號，自動進入下一種循環(huán)。5.5.3設(shè)備各部件運營確認5.5.3.1真空上料某些運營確認項目檢查原則檢查辦法檢查成果真空上料機真空泵運營平穩(wěn)目檢真空上料機運營平穩(wěn)，開關(guān)正常目檢結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.2稱量系統(tǒng)運營確認項目檢查原則檢查辦法檢查成果快加料裝置運營平穩(wěn)，開關(guān)正常目檢中加料裝置運營平穩(wěn)，開關(guān)正常目檢精加料裝置運營平穩(wěn)，開關(guān)正常目檢電子秤偏差不大于25g復測記錄結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.3金屬剔除器使用原則測試球?qū)饘偬蕹鬟M行5次運營測試金屬探測器敏捷度測定記錄項目實際測試剔出率（%）123450.8mm鐵金屬檢測片1.5mm不銹鋼金屬檢測片1.2mm非鐵金屬檢測片結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.4熱合機運營確認項目檢查原則檢查辦法檢查成果熱合機動作依照參數(shù)設(shè)立，運營時間、動作到位目檢抽真空效果真空度不不大于0.05MPa表測熱合效果嚴密，無漏點目檢結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.5傳送裝置運營確認項目檢查原則檢查辦法檢查成果紅外感應(yīng)器反映敏捷目檢傳動軸承、電機無異常噪音耳聽傳動帶運營平穩(wěn)目檢結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.6控制部件確認確認辦法：①電源開關(guān)：啟動電源開關(guān)，開關(guān)對的動作，設(shè)備各部件得電，設(shè)備處在待機狀態(tài)，無異常。關(guān)閉電源開關(guān)，開關(guān)對的動作，設(shè)備各部件對的動作，設(shè)備處在關(guān)機狀態(tài)，無異常。②觸摸屏：觸摸屏各按鍵點按后反映敏捷，相應(yīng)部件對的運營，無異常。③設(shè)立確認：在控制畫面能分別設(shè)立各設(shè)立參數(shù)，相應(yīng)反映設(shè)備能對的并精確執(zhí)行動作。④傳感器狀態(tài)確認：制造各種狀態(tài)，設(shè)備各狀態(tài)顯示能對的反映真實狀況。項目承認原則與否符合原則電源開關(guān)正常□是□否觸摸屏正常□是□否設(shè)立確認正常□是□否傳感器狀態(tài)確認正常□是□否結(jié)論：確認人：日期：復核人：日期：5.5.3.7成型裝置運營確認項目檢查原則檢查辦法檢查成果紅外感應(yīng)器反映敏捷目檢汽缸運營平穩(wěn)目檢成型器門運營平穩(wěn)目檢震動器運營平穩(wěn)、無異常噪音目檢結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.8整機運營確認依照《VC-Na工段自動包裝線原則操作規(guī)程》、（編碼：DYGF-06-EOP-107-01）空載運營1小時，觀測包裝線整體運營效果。整機運營檢查記錄項目檢查原則檢查辦法檢查成果輸送帶運營狀況運營平穩(wěn)目檢輸送帶運營狀況無噪音耳聽電源開關(guān)正常實測聯(lián)動運營部件配合無誤目測光電開關(guān)與閘門予以信號閘門開目測光電開關(guān)與輸送帶予以信號輸送帶停或運動目測結(jié)論：操作人：日期：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.9運營確認審核設(shè)備名稱自動包裝線規(guī)格型號GDB-C25G運營確認驗證評價運營確認驗證結(jié)論運營確認人運營確認日期運營復核人運營復核日期5.6性能確認5.6.1目：用該自動包裝線進行維生素C鈉包裝工作，證明該自動包裝線性能可以滿足該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定。5.6.2程序：按《VC-Na工段自動包裝線原則操作規(guī)程》（編碼：DYGF-06-EOP-107-01）、《維生素C鈉、維生素C鈣包裝原則操作規(guī)程》（編碼：DYGF-06-POP-103-00）生產(chǎn)三維生素C鈉進行性能確認。該確認與維生素C鈉產(chǎn)品包裝工藝確認同步進行。規(guī)定批包裝時間不大于1.5小時，迅速加料重量18±1kg,中速加料重量24.7±0.1kg，慢速加料重量25kg±25g，抽真空時間15秒，熱封時間2-5秒。5.6.3記錄自動包裝線性能確認記錄1生產(chǎn)批號包裝起始時間包裝結(jié)束時間迅速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機抽真空時間（s）包裝機熱封時間（s）確認人：日期：復核人：日期：自動包裝線性能確認記錄2生產(chǎn)批號包裝起始時間包裝結(jié)束時間迅速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機抽真空時間（s）包裝機熱封時間（s）確認人：日期：復核人：日期：自動包裝線性能確認記錄3生產(chǎn)批號包裝起始時間包裝結(jié)束時間迅速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機抽真空時間（s）包裝機熱封時間（s）確認人：日期：復核人：日期：5.6.4成品檢查每批包裝產(chǎn)品120箱中取出5箱進行內(nèi)外包裝抽檢，并對抽檢成果進行記錄。批號包裝時間內(nèi)包裝檢查合格率外包裝檢查合格率檢查人：日期：復核人：日期：注：附成品檢查報告單5.6.4性能確認結(jié)論：結(jié)論：確認人：日期：復核人：日期：5.6.5性能確認審核設(shè)備名稱自動包裝線規(guī)