關于基本藥物認知及臨床應用情況的調研對差不多藥物認知及臨床應用情形的調查研究·曾雁冰，楊世民1(西安交通大學醫學院藥事治理教研室，陜西西安市710061)【摘要l目的：了解醫務人員對差不多藥物制度推行現狀的看法，對完善國家差不多藥物制度提供建議。方法：采納抽樣問卷調研，對全國30所三級醫療機構的醫務人員進行調查。結果：被調查者認同差不多藥物關于保證人民群眾用藥所發揮的重要作用，但關于差不多藥物認知不全面，在臨床中運用差不多藥物有待進一步加強。所調研的三級醫療機構較普遍地存在差不多藥物缺貨現象。顯現短缺的藥品種類要緊是用于專門疾病的藥品和價格低廉的普藥。結論：建議提升國家差不多藥物制度的法律地位，加強立法工作；加強醫務人員對差不多藥物制度相關知識的培訓與學習；差不多藥物定點生產并采納專用標識；規定藥品經營企業備有特定儲量的差不多藥物；指導臨床合理使用差不多藥物；定期考察醫療機構差不多藥物應用狀況。【關鍵詞】差不多藥物；認知；臨床應用；調查研究SamplingSurveyoncognitionandclinicalapplicationofessentialmedicinesinChinaZENGYanbing，YANGShimin(Dept．ofPharmacyAdministration，MedicalCollege，Xi’anJiaotongUniversity，ShanxiXi’all710061，China)[ABSTRACT]Objective：TounderstandtheviewsandcommentsoftheimplementationofnationalessentialmedicinesysteminChina，andtoproposesuggestionsimprovementofnationalessentialmedicinesystem．Methods：Themethodofsamplequestionnairewasadoptedtosurveythemedicalprofessionalsin30tertiarylevelgeneralhospimls．Results：Thestudyindicatesthatthecognitiontowardsessentialmedicinesisinadequate，thesupplyofessentialmedicinesisnotsufficientandtheclinicalapplicationisnotextensive．ThedeficientessentialmedicinesthoseLow—pricegeneralmedicines，first—aidmedicinesandantidotes．Conclusions：Thepaperadvocatedthatgovernmentshouldpromotethelegislationofessentialmedicinesystem,enhancethetrainingtheknowledgeaboutessentialmedicines，takemeasurestoencourageenterprisestomanufactureessentialmedicines，setcertainstorageofessentialmedicinesregularitemtodrughandlingenterprises，improvetheclinicalapplicationofessentialmedicinesbyassessingtheprescriptionregularly．【l(EYWOROSlEssentialmedicine；Cognition；Clinicalapplication；Samplingsurvey目前，隨著醫療費用的快速上漲，人民群眾面臨的〝看病難，看病貴〞問題迫切需要解決。國1作者簡介：楊世民，男，教授，黨委副書記，碩士研究生導師；研究方向：藥事治理；x：029．82655一三1，一三072980905；E-mail：yangshmxmail．xjtu．edu．cn202〝加快推進建立國家差不多藥物制度〞研討會家差不多藥物制度因其在解決看病貴以及藥價虛高中的作用而成為社會各界關注的焦點‘11。如何診斷我國差不多藥物在推行中存在的問題，完善適合我國國情的國家差不多藥物制度，成為目前社會環境下亟需解決的問題。醫療機構是直截了當將藥品用于患者的要緊場所，它是推行差不多藥物政策的最直截了當、最重要的前沿陣地，是差不多藥物實施的整個過程中具有決定性的一個環節‘21。調研差不多藥物制度在醫療機構中的推行情形，聽取醫務人員的意見與建議，有利于國家差不多藥物制度的進一步完善。l調研目的調研差不多藥物在醫療機構的推行情形，了解醫務人員關于差不多藥物制度的認知、差不多藥物供應狀況和臨床使用情形，為完善我國差不多藥物制度提供建議。2調研對象本次研究選取三級醫療機構為場所，考慮到樣本分布的代表性，采納分層整群抽樣的方法，按照地理位置分布，從我國東部、中部、西部地區的抽取6個省份，每個省份隨機抽取5所綜合性醫療機構共計30所三級綜合性醫療機構。將調研對象確立為三級綜合性醫療機構的醫務人員，包括醫生、護士和藥學人員等。3調研方法本調研為社會問卷調研，抽樣方法為非概率的打算抽樣法。采納個別發送法，將問卷逐一發送到被調研者手中，向其講明調研的意義和要求，當場填寫完后回收以保證問卷的質量和回收率。采用SPSSl5．0forWindows軟件處理和分析數據[31。本次調研時刻為2007年6月至12月，要緊針對浙江省、江蘇省、安徽省、山西省、陜西省、甘肅省等6個省區的30所綜合性醫療機構，共發放問卷400份，回收問卷381份，應答率95．25％。對回收的問卷進行檢查、選擇，剔除缺失數據過多及雷同問卷16份，得到有效問卷365份，有效回收率為91．25％。4結果分析4．1調研對象差不多資料分析有效樣本數為365人，其中男性占49．3％(一八0人)，女性占50．7％(一八5人)，男女的數差不多相當。在專業分布上，所調研的醫務人員中醫師144人，占39．5％；藥學人員一三9人，占38．1％；護理人員70人，占19．2％。從最高學歷的分布來看，中專、大專、本科、碩士、博士學歷的比例分別是8．5％、25．8％、43．8％、一八．9％、3％。從工作年限的分布來看，3年以下占33．2％，3．5年占19．2％，6．10年占14．5％，11—一五年占一三．2％，一五年以上占20％。依照醫務人員按技術職稱分組，副高及副高以上占9．9％、中級占32．3％、初級及其他占57．8％。將醫務人員按醫療機構所在的地理區域分組，分別為西部占38．4％、中部占27．4％、東部占34．2％。4．2國家差不多藥物制度認知203論文文集4．2．1國家差不多藥物制度的知曉情形考察是否熟悉國家差不多藥物，調研的364名醫務人員中，一五1人熟悉差不多藥物，比率為41．5％。處方藥與非處方藥、國家差不多藥物、國家差不多醫療保險藥品三個概念的知曉構成比分別為61．9％、16．2％、21．9％，顯示國家差不多藥物概念相較其他概念醫務人員的知曉率最低。關于國家差不多藥物政策的3個問題，知曉者關于〝國家差不多藥物名目與醫療保險用藥名目的關系〞這一問題回答較好，〝國家差不多藥物制度實施時刻〞和〝最新一版國家差不多藥物名目公布時刻〞問題回答正確率較低(見表1)。說明醫務人員關于差不多藥物了解得并不全面。表1關于國家差不多藥物政策常識回答的正確率TableIProfessionals’generalknowledgeaboutessentialmedicines4．2．2差不多藥物制度培訓與學習情形所調研人員獲知國家差不多藥物相關信息的渠道，要緊是專業期刊及文件，分占40．8％，26．8％。調研醫務人員參加差不多藥物知識培訓或學習情形，將培訓和學習分為未參加過、參加過1次、參加過2次、參加過3次、參加過4次及以上。由表2能夠看出，有72．1％的醫務人員未參加過差不多藥物知識培訓或學習。表2參加差不多藥物知識培訓或學習次數Table2TheFrequenciesoftrainingtheknowledgeaboutessentialmedicines4．2．3使用國家差不多藥物的態度204〝加快推進建立國家差不多藥物制度〞研討會在調研的144名醫師中，治療過程中在多數情形下考慮使用差不多藥物的占40．3％、總是第一考慮使用差不多藥物的占30．6％。二者合計70．9％，說明醫師在大多數臨床治療中能考慮使用差不多藥物。調研藥學人員是否向大夫舉薦過國家差不多藥物，按照從未舉薦、偶然舉薦、經常舉薦分組。從未向大夫舉薦過國家差不多藥物的比例占59．9％。4．2．4對使用差不多藥物的認同度測量采納李克特量表。共設計5個題項，每一題項設立5個選項，分別為專門同意、同意、不一定、不同意、專門不同意。通過匯總，考察被調查者對這些看法的認同度，每一題項最高為5分，最低1分。表3中，〝差不多藥物是能滿足大多數人差不多醫療衛生保健需要的藥物〞，〝差不多藥物質量穩定、價格合理〞，〝差不多藥物療效確切而且不良反應小〞等題項的平均值均大于3．5，標準差均小于l，說明被調查者對這三方面的認同度較高，使用差不多藥物會阻礙新藥研發的積極性這一題項的均值為2．79，小于3，標準差大于l，說明被調查者不認同如此的說法。表3差不多藥物描述認可度Table3Identificationofessentialmedicinepolicies4．3醫療機構差不多藥物供應情形4．3．1差不多藥物購入渠道調研醫療機構差不多藥物購入的要緊渠道，由表4能夠看出，購藥的主渠道是藥品招標采購，占78．1％。表4醫療機構差不多藥物購入主渠道Table4TheSourceofessentialmedicinesinmedicalinstitutions購藥渠道頻數有效百分數／％累積百分數慌藥品招標采購從批發企業直截了當購進廠家直截了當供應28535一五20578．19．64．178．187．791．8論文文集兩網統一配送其他合計8223652．26．O100．094．0100．04．3．2常用藥物短缺情形調研醫療機構是否顯現常用藥品缺貨現象，按照從未發生、專門少發生、有時發生、經常發生分組，從未發生占4．4％，專門少發生占30．7％，有時發生占47．4％，經常發生占17．5％，后二者總計61．9％，顯示常用藥品缺貨現象在一定范疇內較普遍地存在。表5醫療機構地理區域和常用藥品缺貨情形的交叉匯總表Table5theCrosstabofRegionsandtheScarcityofgeneralmedicines4．3．3短缺藥品種類調研醫療機構顯現短缺的藥品種類(見表6)，要緊是用于專門疾病的藥品(60．3％)，其次是價格低廉的普藥(52．0％)。206〝加快推進建立國家差不多藥物制度〞研討會表6顯現短缺藥品種類的多重響應頻數分布Table6MultipleResponseStatisticsoftheTypesofDrugsScarcity4．4對差不多藥物臨床應用情形的看法差不多藥物臨床應用情形測量采納李克特量表。由表7能夠看出，部分價廉差不多藥物顯現了短缺、治療罕見病的差不多藥物供應不足、多數價廉差不多藥物均有替代品、替代品的價格較高等四個題項的平均值均大于3．5，標準差均小于1，說明被調查者對這四方面的認同度較高。多數替代品的療效與原品種相當這一題項的平均值為3．44，介于3．3．5之間，標準差小于l，說明被調查者也認同如此的說法。表7差不多藥物臨床應用認可度Table7IdentificationofessentialmedicinestoClinicalApplication4．5對差不多藥物購銷缺失緣故的看法醫院部分差不多藥物購銷缺失的緣故(見表8)，復選比例較高的緣故選項是產品利潤專門低，經營無利可圖；新的替代品多，且利潤較高；產品用量小，過期報廢的風險大。207論文文集表8差不多藥物購銷缺失緣故的多重響應頻數分布Table8MultipleResponseStatisticsoftheofEssentialmedicinesScarcity4．6對差不多藥物政策推行阻礙因素的看法調研差不多藥物政策在醫療機構中推行成效不理想的緣故(見表9)，要緊緣故依次是有些大夫根據個人用藥適應開藥，不考慮是否差不多藥物；差不多藥物名目中的部分品種未進入醫保范疇，難以發揮實效；有些醫療機構追求經濟效益用藥；差不多藥物政策沒有立法，缺乏強制力、約束力。表9差不多藥物政策推行可能遇到的阻力的多重響應頻數分布Table9MultipleResponseStatisticsofresistancesofessentialmedicinespoHcy208〝加快推進建立國家差不多藥物制度〞研討會4．7對?醫保名目?和?國家差不多藥物名目?合并的看法關于?醫保名目?和?國家差不多藥物名目?合并的提法，37．9％的醫務人員認為兩個名目的動身點不一樣，不能合二為一，30．8％的醫務人員認為兩者合二為一，逐步取消醫保名目，推行國家差不多藥物報銷制度，29．4％的醫務人員認為兩者合二為一，逐步取消差不多藥物名目，全面實行醫保制度。4．8保證差不多藥物生產供應的計策保證差不多藥物生產、供應的政策，由表10，依復選頻次顯示被調查者認為可行的舉措依次是國家給以必要的財政補貼(60．5％)；定點生產，統一價格(60．3％)；集中采購，統一配送(51．8％)。療效確切、價格低廉的品種國家適當調整價格(44．1％)；規定并監督藥品經營企業關于差不多藥物的供應(41．4％)；將用量小、治療罕見病的藥物納入生產供應及儲備打算(33．2％)；對治療罕見病的藥品，加快審批速度，降低注冊成本(21．6％)。表10保證差不多藥物生產、供應計策的多重響應頻數分布Table10AttitudeTowardstrategyofproductionandsupplyofessentialmedicines4．9保證差不多藥物使用的計策描述被調查者關于〝限定、監管醫療機構使用差不多藥物的比例〞、〝社區衛生服務機構優先采購和使用價廉藥品〞、〝建立并推行?標準治療指南?，規范合理用藥〞這三個題項的認同測量平均值均大于3．5，標準差均小于l，說明被調查者對這三個方面的認同度較高。S結論209論文文集5．1差不多藥物可獲得性情形所調研的三級醫療機構較普遍地存在常用藥品缺貨現象。顯現短缺的藥品種類要緊是用于專門疾病的藥品和價格低廉的普藥。多數價廉的差不多藥物均有替代品，而且替代品的價格較高。5．2醫務人員對國家差不多藥物制度認知情形醫務人員對差不多藥物明白得并不全面。從被調研人員對差不多藥物概念的了解來看，國家差不多藥物概念與處方藥與非處方藥、國家差不多醫療保險藥品相比，知曉率最低。5．3醫務人員獲知差不多藥物途徑醫務人員獲得國家差不多藥物相關信息的要緊渠道是專業期刊、文件，多數醫務人員未參加過基本藥物相關知識的培訓，參加差不多藥物知識培訓與學習不夠。因而有必要采取措施加強對醫務工作者的差不多藥物知識培訓，使其能夠合理地用好這些藥物。5．4對使用國家差不多藥物的態度醫務人員認同〝差不多藥物是能滿足大多數人差不多醫療衛生保健需要的藥物〞，〝差不多藥物質量穩定、價格合理〞，〝差不多藥物療效確切而且不良反應小〞。醫師在治療過程中能多數情形下考慮使用基本藥物。但藥師在指導、舉薦醫師使用差不多藥物的作用有待進一步發揮。5．5對加強差不多藥物供應的看法差不多藥物購銷缺失的要緊緣故是產品利潤專門低，經營利潤小；新的替代品多，且利潤較高；產品用量小，過期報廢的風險大。被調查者認同度較高的保證差不多藥物生產、供應的舉措是國家給以必要的財政補貼；定點生產，統一價格；集中采購，統一配送。5．6對加強差不多藥物臨床使用的看法差不多藥物在臨床應用中面臨的要緊問題是：有些大夫依照個人用藥適應開藥，不考慮是否差不多藥物；差不多藥物名目中的部分品種未進入醫保范疇，難以發揮實效；有些醫療機構追求經濟效益用藥。保證差不多藥物使用的計策中，被調查者普遍認同限定、監管醫療機構使用差不多藥物的比例、社區衛生服務機構優先采購和使用價廉藥品、建立并推行?標準治療指南?，規范合理用藥。6建議6．1提升國家差不多藥物制度的法律地位，加強立法工作調研顯示，差不多藥物制度缺乏政策剛性，在醫療機構中推行乏力。有必要通過差不多藥物制度的立法、執法及普法工作，從而有效地推進國家差不多藥物制度的實施。建議衛生部聯合財政部、社會保證等其它相關部門制訂出在藥品的研究、生產、流通、使用各個環節推行國家差不多藥物制度的系統的規定、方法，提交國務院審議通過，由國務院公布，確立其法律地位。筆者建議從以下幾個方面著手差不多藥物制度立法工作。(1)構建差不多藥物制度的立法框架構建立法框架如下：①立法總那么：目的意義、適用范疇、依據；210〝加快推進建立國家差不多藥物制度〞研討會②要緊內容：差不多藥物研發、生產、供應、儲存、銷售、使用的治理，包括檢查授權。③具體規定：差不多藥物注冊、差不多藥物臨床前研究與臨床研究治理、差不多藥物生產質量治理、差不多藥物流通治理、差不多藥物標簽的規定、處方信息和廣告、差不多藥物補貼、差不多藥物價格治理等規定。④法律責任：禁止、違規、懲處、法律程序，以及對裁決不服時上訴的機制。與法令和過渡性條款相抵觸的現有法律的廢止。法律條款的豁免(在緊急情形下、顯現罕見病、藥品捐贈等)。⑤附那么：制定規定和規章的權力委派；用語含義。(2)在立法中明確差不多藥物制度的意義①明確建立國家差不多藥物制度的目的〝是用以保證所有有需求的人群，在任何時刻和地點，都能獲得質量良好、安全、有效和價格可承擔的差不多藥物，并合理使用這些藥物〞。②國家差不多藥物制度是為了實現人人享有衛生保健的目標。⑨國家差不多藥物制度的本質是公平分配社會醫藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價格可承擔的差不多藥物，以改善防治疾病成效。同時強調合理用藥，使有限的醫藥資源發揮應有作用，有效增進醫藥對全社會的利益。④國家差不多藥物制度具有統一政府各有關部門認識、和諧行動的權威性。(3)明確差不多藥物制度相關指標①明確差不多藥物可獲得性的指標為〝不論在平地或山區在l小時內能買N／供應差不多藥物〞。在立法中規定藥品生產企業、藥品批發商、零售商店、醫院藥房達到差不多藥物一定的品種、數量供應。②保證差不多藥物費用可承擔性，在立法中就差不多藥物的價格的操縱和治理，以及醫療保證制定中基本藥物報銷范疇、報銷額度、支付方式等做出具體規定。(4)立法中明確差不多藥物制度的要緊內容①差不多藥物的選擇。包括差不多藥物的遴選原那么、遴選過程、遴選標準。建議設定具體的遴選原那么如下：a．同類藥物中選擇藥效較好者，假設同類但藥效近似者選擇價格低廉者。b．比較價格和可得性，在不同藥物進行價格比較時，不僅僅考慮單位價格，必須考慮整個治療費用。c．差不多藥物應以單一化合物處方為主，遴選固定構成比的復方僅限于在療效、安全性或依從性上優越于各單方分別用藥時，或當某復方中每一單方的劑量均能滿足一個限定人群的需要時。d．在任何時候都應有合適的數量以保證供應。e．差不多藥物既要保持相對穩固又應該不斷進展完善，假設新藥確有優點，可增補入差不多藥物中，并剔除優勢不明顯的差不多藥物。②差不多藥物的供應。包括差不多藥物的生產和供應，建立差不多藥物供應體系，建立差不多藥物采購機制，加強流通監督。⑨合理用藥。包括制定醫務人員合理用藥的保證措施，對大夫實施合理用藥培訓，給病人提供客觀、準確的藥品信息等內容。211論文文集④差不多藥物質量操縱。制定差不多藥物質量保證措施，開展差不多藥物檢測與評判。6．2提高對差不多藥物制度的認識調研顯示，醫務人員關于差不多藥物制度認識不足。建議從以下幾個方面加強工作，提高醫務人員及公眾對差不多藥物政策的認識：①加大針對差不多藥物政策的培訓，將國家差不多藥物制度知識內容作為醫務人員培訓課程中的內容，并使之成為執業醫師、執業藥師的考試內容，讓醫務人員了解差不多藥物政策的重要性；②印制差不多藥物政策的宣傳冊向相關的醫務人員發放；③為患者提供包含差不多藥物信息及合理應用內容的宣傳單；④利用媒體工具宣傳國家差不多藥物政策的作用及重要性等。通過多種方式的宣傳讓與該制度直截了當相關的醫務人員充分認識到，推行該制度是他們應盡的義務，因而必須積極參與；也使得寬敞公眾了解他們是該制度全面、有力推行的最終受益者。6．3保證差不多藥物生產的計策調研顯示，醫療機構中存在差不多藥物缺貨情形，且差不多藥物購銷缺失的要緊緣故是差不多藥物利潤低，新的替代品多，且利潤較高。有必要采取措施，鼓舞差不多藥物的生產供應。①建議將差不多藥物列入成本調查范疇，對這些品種給予一定的生存空間，適當提高最高限價，同時規定這些品種的最低限價，使得生產企業能夠獲得一定的利潤。②對常用價廉差不多藥物由政府組織定點生產。定點生產企業通過國家和省市兩級政府選擇，通過政府組織招標、藥企公布競標，形成競爭機制。③價格主管部門在適當放寬生產企業銷售利潤率的前提下，對定點生產差不多藥物單獨制定價格。④差不多藥物定點生產盡量區域化，幸免因增加中間流通環節而造成差不多藥物價格的上漲。⑤差不多藥物定點生產企業不是〝終身制〞，每兩年左右綜合評定一次，優勝劣汰，以防止定點生產可能產生的壟斷和腐敗。⑥采納差不多藥物專用標識，并將零售價格直截了當印制在藥品的最小零售包裝盒上。⑦鼓舞企業在保證藥品質量的條件下，能夠通過簡化藥品包裝、變換規格方式等進一步降低成本。⑧建立短缺藥品信息平臺。利用現代信息技術采集藥品短缺信息，做好短缺差不多藥物信息的確認和公布工作，引導生產企業生產緊缺品種。⑨對罕見病的差不多用藥由國家建立儲各機制，實行政府采購。政府部門提出采購品種和數量清單，向生產企業公布招標。6．4保證差不多藥物流通的計策①由政府選擇具有一定規模和物流能力的商業公司直截了當配送差不多藥物，以保證藥品配送的質量。②政府確定具有指導性的采購價和配送價，利潤操縱在2％．6％的范疇內。⑨不同的使用主體能夠采納不同方式，社區衛生服務中心的藥品能夠考慮由政府統一采購，集中統一配送；都市醫院的大宗藥品能夠考慮網上集中招標采購；少量藥品能夠由醫院自主采購。212〝加快推進建立國家差不多藥物制度〞研討會④規定藥店必須貯備有能夠滿足當地消費者需要的藥品，并能保證24小時供應。a．在市、市轄區設置藥店，應各有國家差不多藥物名目品種數的80％以上(大、中型藥店應備有國家差不多藥物名目品種數的90％以上)；b．在縣城、鄉鎮設置藥店，應備有國家差不多藥物名目品種數的70％以上；c．在邊遠地區、村設置藥店，應備有國家差不多藥物名目品種數的60％以上。6．5指導臨床合理使用差不多藥物推行差不多藥物制度，其中一項重要內容為促進合理用藥。醫務人員在差不多藥物使用中起關鍵作用，因