××CADC/PGL-01-2023實驗室生物平安管理手冊〔第一版〕2010年1月6日公布××疫病預防控制中心××疫病預防控制中心實驗室生物平安管理手冊〔手冊版號：第1版〕編制人：審核人：批準人：公布日期：2010年1月生效日期：2010年1月受控狀態(tài)：□受控□非受控發(fā)放/受控編號：持有人：關(guān)于公布實施《實驗室生物平安管理手冊》的通知中心全體工作人員：為確保實驗室所從事的活動符合生物平安要求，將實驗室平安風險降到最低程度，本中心根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、標準編寫了《實驗室生物平安管理手冊》，對影響實驗室生物平安的各要素進行了有效控制，是中心實驗室生物平安管理運行的依據(jù)和指南，是開展各種實驗活動的標準性文件和準那么。本手冊第1版于2010年1月6日公布，2010年1在手冊執(zhí)行過程中如有不適當之處，請及時向生物平安委員會提出意見，以便改良，確保生物平安管理體系運行的持續(xù)性和有效性?！痢烈卟☆A防控制中心主任：二〇一〇年一月六日修訂序號對應的章、節(jié)、條號修訂內(nèi)容批準人批準日期第1章概述1第2章術(shù)語、定義和縮略語4第3章管理方針與目標6第4章《生物平安管理手冊》的管理7第5章生物平安管理體系9第6章組織機構(gòu)與崗位職責13第7章文件管理19第8章人員21第9章危害程度分級和風險評估24第10章生物平安防護水平分級和防護屏障27第11章菌〔毒〕種的管理28第12章設(shè)施設(shè)備要求29第13章個人防護裝備32第14章良好內(nèi)務行為34第15章平安工作行為35第16章化學品平安37第17章紫外線、微波、低溫、高溫高壓38第18章電氣設(shè)備39第19章消防平安40第20章水災及其他自然災害42第21章緊急撤離43第22章樣品的運送44第23章廢棄物處理46附錄1生物平安實驗室平面圖47附錄2實驗室操作生物因子及其危害程度分級一覽表52附錄3主要儀器設(shè)備、防護設(shè)備一覽表58附錄4中心工作人員一覽表71第1章概述1.1實驗室名稱、地址、通訊方式實驗室名稱：××疫病預防控制中心地址：廣州市海珠區(qū)萬壽路113號；郵政編碼：510230通信方式020-34294595電子郵箱：1.2實驗室簡介機構(gòu)由來與編制情況…………機構(gòu)性質(zhì)與任務本中心是××省****廳屬下參照公務員法管理的事業(yè)單位，是《中華人民共和國動物防疫法》的執(zhí)法主體，行使《中華人民共和國動物防疫法》和《××防疫條例》賦予的職能。主要任務是：負責動物防疫和動物防疫監(jiān)督工作；承當動物疫病的監(jiān)測、檢測、診斷、流行病學調(diào)查、疫情報告，預防用生物制品的管理和推廣，以及其他預防、控制等技術(shù)工作。機構(gòu)的民事行為能力與對外提供會計報表情況本中心是事業(yè)單位獨立法人，能獨立承當民事責任。本中心開立了銀行賬戶，設(shè)置了獨立的賬簿，對外能提供完整的會計報表。實驗室概況本中心下設(shè)辦公室、防疫管理科、檢疫管理科、監(jiān)督執(zhí)法管理科、檢驗一科、檢驗二科六個科室，與實驗室有關(guān)的科室有辦公室、檢驗一科和檢驗二科。辦公室設(shè)有接樣準備室和試驗動物室，檢驗一科設(shè)有實驗一室、實驗二室，檢驗二科設(shè)有實驗三室，實驗四室。本中心現(xiàn)有建筑面積1848㎡，其中實驗室780㎡，實驗室工作環(huán)境良好。人，有高級獸醫(yī)師〔副研究員〕8人，獸醫(yī)師1人。配有一批先進的檢驗儀器設(shè)備，能開展細菌病、病毒病、寄生蟲病等病種的監(jiān)測、診斷和研究工作，能進行血清學、病原學〔包括病毒的細胞培養(yǎng)〕、病理組織學、分子生物學等多方面檢驗工作。建立了一套較為完善的規(guī)章制度，標準了檢驗的全過程。本中心已具備了科學、準確檢驗、診斷各種動物疾病的能力。1.3編寫目的和依據(jù)編寫目的《實驗室生物平安管理手冊》是中心生物平安管理體系的根本文件，編制的目的是：傳達和貫徹中心的生物平安管理方針、目標、程序和要求；促進生物平安管理體系有效運行；制定持續(xù)改良的控制方法，保證生物平安管理體系的連續(xù)性；預防和控制平安事故的發(fā)生；作為有關(guān)人員的培訓教材。編寫依據(jù)《病原微生物實驗室生物平安管理條例》〔國務院令第424號〕；《實驗室生物平安通用要求》〔GB19489-2023〕；《獸醫(yī)實驗室生物平安管理標準》〔農(nóng)業(yè)部30號公告〕；《生物平安實驗室建筑技術(shù)標準》〔GB50346-2004〕；《高致病性動物病原微生物實驗室生物平安管理審批方法》〔農(nóng)業(yè)部令第52號〕；《動物病原微生物分類名錄》〔農(nóng)業(yè)部令第53號〕；《實驗室生物平安手冊》〔WHO，第三版〕；《檢測和校準實驗室能力的通用要求》〔GB/T27025-2023〕；《采暖、通風、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語》〔GB/T16803-1997〕；《空氣過濾器》〔GB/T14295-2023〕：《國際動物衛(wèi)生法典》；《危險化學品平安管理條例》〔國務院令第344號〕。1.4適用范圍本管理手冊適用于中心生物平安管理和監(jiān)督工作的全過程。第2章術(shù)語、定義和縮略語2．l氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0．001μm-100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。2．2事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2．3生物因子biologicalagents一切微生物和生物活性物質(zhì)。2．4生物平安柜biologicalsafetycabinet，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。2．5實驗室生物平安防護biosafetycontainmentoflaboratories實驗室工作人員在處理病原微生物、含有病原微生物的實驗材料或寄生蟲時，為確保實驗對象不對人和動物造成生物傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，在實驗室和動物實驗室的設(shè)計與建造、使用個體防護裝置、嚴格遵守標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取的綜合防護措施。2．6通風櫥chemicalhood是通過管道直接排出操作化學藥品時所產(chǎn)生的有害或揮發(fā)性氣體、氣溶膠和微粒的通風裝置。2．7危險標識hazardousidentification識別存在的危險并確定其特性的過程。2．8危險廢棄物hazardouswaste有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。2．9高效空氣過濾器hishefficiencyparticulateairfilter〔HEPA)通常以濾除大于等于0．31um微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。2．10事件incident導致或可能導致事故的情況。2．11實驗室分區(qū)laboratoryarea按照生物因子污染概率的大小，實驗室可以進行合理的分區(qū)。2．12實驗室生物平安laboratorybiosafety實驗室的生物平安條件和狀態(tài)不低于容許水平，可防止實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物平安負責的要求。2．13材料平安數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet(MSDS〕提供詳細的危險和考前須知信息的技術(shù)通報.2．14個人防護裝備personalprotectiveequipment〔PPE〕用于防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的器材和用品。2．15物理防護設(shè)備physicalcontainmentdevice是用于防止病原微生物逸出和對操作者實施防護的物理或機械設(shè)備。2．16風險risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。2．17風險評估riskassessment評估風險大小及確定是否可接受的過程。2．18風險控制riskcontrol為降低風險而采取的綜合措施。第3章管理方針與目標3．l管理方針實驗室的管理方針是“預防為主，平安第一，以人為本〞。實驗室開展實驗活動前，要對所有可能的風險進行評估，并采取有效控制措施，將風險降到最低水平，防止?jié)撛谄桨彩鹿实陌l(fā)生。在開展實驗活動過程中，要把平安工作放在第一位，把實驗室生物平安管理貫徹到檢驗監(jiān)測工作的每一個環(huán)節(jié)。圍繞生物平安管理，有方案地對實驗室工作人員進行相關(guān)培訓，確保人員、動物和環(huán)境的平安，當檢驗和研究工作發(fā)生突發(fā)平安事件〔事故〕時，要把人的平安放在第一。3．2管理目標a.貫徹執(zhí)行實驗室生物平安管理方針，建立有效運行和持續(xù)改良的管理體系，努力把本實驗室建設(shè)成為國內(nèi)一流的、能夠保障人和動物的生物平安、環(huán)境友好的、符合國家標準、滿足動物疫病檢驗和研究工作需要的獸醫(yī)實驗室。b.確保儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，在用儀器設(shè)備完好率在99％以上；c.確保不發(fā)生平安事故。第4章《生物平安管理手冊》的管理4.1總那么《生物平安管理手冊》是指導中心生物平安管理的綱領(lǐng)性文件，對手冊進行的管理目的是要保持手冊的現(xiàn)行有效性，明確管理者和執(zhí)有人的責任，以保證管理體系的科學性、持續(xù)適用性和現(xiàn)行有效性。4.2《生物平安管理手冊》的編寫和審核4.2.1《生物平安管理手冊》由生物平安委員會依據(jù)國家法律法規(guī)和相關(guān)標準組織各科室有關(guān)人員,4.2.2《生物平安管理手冊》廣泛征求意見后，由生物平安負責人4.3《生物平安管理手冊》的批準和公布4.3.1《生物平安管理手冊》〔包括修訂本〕由中心主任批準頒發(fā)。4.3.2頒發(fā)后的《生物平安管理手冊4.4《生物平安管理手冊》修改及補充4.4.1在《生物平安管理手冊》執(zhí)行過程中應根據(jù)實際情況及國家有關(guān)標準適時進行修訂，保持《生物平安管理手冊4.4.2新補充和新修訂的內(nèi)容作為修訂頁，編號和注明日期收入《生物平安管理手冊4.5《生物平安管理手冊》的改版4.5.1當一次修改文件數(shù)量超過三分之一，或認證標準、法律法規(guī)、實驗室體制和組織機構(gòu)有較大變化，或出現(xiàn)《生物平安管理手冊》與現(xiàn)有管理體系不相適應時，可對《生物平安管理手冊4.5.2除上級主管部門要求改版外，《生物平安管理手冊》的改版均由生物平安負責人4.5.3當主任對《生物平安管理手冊》做出改版決定后，由生物平安委員會組織編寫新版本，生物平安負責人4.5.4新版《生物平安管理手冊4.6《生物平安管理手冊》的管理4.6.1《生物平安管理手冊4.6.1.1《生物平安管理手冊4.6.1.2非受控文本《生物平安管理手冊4.6.1.3受控文本的發(fā)放應造冊登記、由領(lǐng)用人簽字4.6.2《4.6.2.1《生物平安管理手冊》是中心的生物平安4.6.2.2《生物平安管理手冊4.6.2.3《生物平安管理手冊》如發(fā)生喪失或損毀，責任人應及時到辦公室登記、確認，經(jīng)平安負責人4.6.2.4《生物平安管理手冊4.6.2.5持有者調(diào)離中心應交回《生物平安管理手冊4.7《生物平安管理手冊》的宣貫與實施4.7.1《生物平安管理手冊》一經(jīng)批準生效，平安負責人4.7.2《生物平安管理手冊4.8相關(guān)文件××CADC/PCW-02-2023文件控制和維護程序第5章生物平安管理體系5.1概述體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。生物平安管理體系是保障生物平安實驗室平安運行的一個完整的有機系統(tǒng)，它集成了實驗室建筑結(jié)構(gòu)、平安設(shè)施、防護設(shè)備、組織管理、人員培訓、實驗室操作技術(shù)及后勤保障系統(tǒng)等所有的軟硬件資源，并將其系統(tǒng)化、程序化和制度化，由此形成的管理文件將有力保證生物平安管理工作的順利實施。本生物平安管理體系的建設(shè)將遵循《實驗室生物平安通用要求》的要求，不斷改良和完善，以保證生物平安管理體系的適應性和有效性。5.2構(gòu)成要素法律依據(jù)和指導性法現(xiàn)相關(guān)的政策法規(guī)是生物平安管理體系建設(shè)的法律依據(jù)和指導性文件，包括相關(guān)的國家技術(shù)標準與標準、政策法規(guī)和管理條例等。5.實驗室組織機構(gòu)及崗位職責是生物平安管理體系有序運行的保證，為保證本實驗室的組織機構(gòu)和管理模式符合《實驗室生物平安通用要求》的要求，對本實驗室的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、崗位職責及所有管理人員、執(zhí)行人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系作出了明確的規(guī)定。5.人員是生物平安管理體系中的主體，是生物平安管理體系的建設(shè)者、實施者和監(jiān)督者。實驗室配備有相應資質(zhì)的管理、技術(shù)和后勤效勞人員，滿足生物平安實驗室的要求。5.生物危害評估是建立生物平安管理體系的根底，凡涉及傳染或有潛在傳染性的生物因子時，都應進行相應的生物危害評估。通過危害評估和風險分析，使實驗室人員了解生物因子的危害程度，正確選擇防護屏障、設(shè)施／設(shè)備及個人防護裝備，加強工作人員的防范意識，保障實驗人員的身體健康，預防生物平安事故的發(fā)生。防護屏障、設(shè)施/設(shè)備的管理在對生物引種危害評估的根底上，選擇符合相應生物平安水平等級和要求的防護屏障和設(shè)施設(shè)備，并進行有效管理，保證實驗室的生物平安。實驗室平安管理體系文件實驗室平安管理體系文件是實驗室生物平安管理制度、程序、過程、工作內(nèi)容以及數(shù)據(jù)資料的媒介系統(tǒng)，通過管理文件可實現(xiàn)對實驗室平安運行狀態(tài)的控制、監(jiān)督和記錄．保證實驗室生物平安管理體系的有效運行。實驗室工作秩序管理實驗室工作秩序是構(gòu)成生物平安管建體系的根本要素，是維護實驗室正常運轉(zhuǎn)、確保生物平安的必要條件，其管理內(nèi)容涉及實驗室管理工作的各個層面和環(huán)節(jié)。包括實驗室使用審批制度、人員準入制度、內(nèi)務行為標準等。實驗室菌〔毒〕種的管理菌〔毒〕種的管理是生物平安管理體系的重要組成局部，為加強菌〔毒〕種的管理，保證菌〔毒〕種在保存和使用過程中的平安，防止泄露事件的發(fā)生，制定相應的管理制度。實驗室化學品管理化學品是實驗室開展活動的重要材料，有些化學品對實驗室生物平安和人員健康構(gòu)成威脅。因此，實驗室應加強對化學品的監(jiān)督管理，制定適用的管理程序，以保證各項工作順利進行。5.后勤保障管理是生物平安管理體系不可分割的一局部，是實驗室平安、正常運轉(zhuǎn)的堅強后盾。對儀器設(shè)備、個人防護裝備、實驗室材料采購，設(shè)施、設(shè)備的運行、維護，水、電、氣的供給，實驗室環(huán)境及個人防護裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。5.5.25.防護裝備、防火防盜系統(tǒng)的功能；易燃易爆、有傳染性和有毒有害物質(zhì)的防護和控制；污染物和廢棄物處理程序的執(zhí)行情況；實驗室設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)；各種記錄。5.監(jiān)督管理是關(guān)系到實驗室平安運行的一個很重要的方面。實驗室監(jiān)督管理分為外部和內(nèi)部監(jiān)督。外部監(jiān)督主要是國家主管部門依據(jù)法定程序?qū)嵤┑谋O(jiān)督。外部監(jiān)督是國家強制性監(jiān)督管理的一部，不以實驗室的意志為轉(zhuǎn)移。內(nèi)部監(jiān)督是實驗室在運行過程中自己實施的監(jiān)督。外部監(jiān)督不能代替實驗室的內(nèi)部監(jiān)督。監(jiān)督的方式主要采取日常監(jiān)督、管理體系的內(nèi)部審核和管理評審三大類。.1監(jiān)督的內(nèi)容包括了以下幾個方面員工是否嚴格按照實驗室建立的管理體系正確操作，是否有違背管理體系的情況，違背的原因。是否有年度平安方案，方案是否按時實施。實驗室管理層是否確保了平安檢查的執(zhí)行，是否對工作場所實施了檢查。記錄是否及時、完整并平安存檔。是否按照方案進行了培訓。廢棄物是否得到了平安處置，記錄是否全面。是否保持了良好的內(nèi)務行為。5.突發(fā)事件〔事故〕防范與應急處置方案是實驗室平安避險和應對突發(fā)事件〔事故〕的管理標準，其目的就是預防平安事故的發(fā)生或?qū)⒁殉霈F(xiàn)的事故危害性降低到最低程度，同時做好補救措施和藹后處理。其內(nèi)容包括自然災害〔水災、地震〕和意外事故〔如病原擴散、人員受傷〕預防、應急處理〔如緊急撤離、污染去除以及危害程度評估等〕所涉及到的設(shè)施和操作程序的管理。第6章組織機構(gòu)與崗位職責6.1組織機構(gòu)生物平安管理領(lǐng)導小組生物平安管理領(lǐng)導小組組長：副組長：副組長：副組長：生物平安管理委員會辦公室主任:檢驗一科科長:檢驗二科科長:實驗一室實驗二室實驗三室實驗四室接樣準備室試驗動物室6.2法律地位6.2.1中心是具有獨立法人資格的參照公務員法管理的事業(yè)單位6.2.2中心依據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、《病原微生物實驗室生物平安管理條例》、《高致病性動物病原微生物實驗室生物平安管理審批方法》、《獸醫(yī)實驗室生物平安管理標準》、《危險化學品平安管理條例》等法律法規(guī)，通過了實驗室認證，具有開展6.3獨立地位中心是有第三方公正地位的非營利性的省級動物疫病預防控制機構(gòu)，可獨立對外行文和出具檢驗報告。中心財務實行獨立核算，由辦公室負責管理。6.4機構(gòu)設(shè)置實驗室的管理層××疫病預防控制中心生物平安管理領(lǐng)導小組〔生物平安負責人〕××疫病預防控制中心生物平安管理委員會辦公室主任各檢驗科科長內(nèi)設(shè)機構(gòu)及職責中心根據(jù)工作范圍和管理需要設(shè)立相應的生物平安管理機構(gòu)、檢驗室和職能部門。中心下設(shè)六個科室，與實驗室有關(guān)的有3個科室，各科室設(shè)正、副科長〔主任〕2-3名，并根據(jù)檢驗工作的需要，配備了相應的人員及履行其職責所必須的權(quán)力和資源。.1生物平安管理領(lǐng)導小組職責生物平安管理領(lǐng)導小組領(lǐng)導中心的有關(guān)生物平安工作。審核和批準中心生物平安管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、生物平安手冊等文件的公布、實施、修訂及改版。主持召開生物平安管理評審。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。監(jiān)督生物平安管理體系的建立和運行。購置貴重、大型儀器設(shè)備、危險品的批準。.2生物平安管理委員會職責負責中心生物平安工作的籌劃，并實施監(jiān)督。起草本中心生物平安管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、生物平安手冊、記錄表格等文件。組織進行風險評估。負責處理有關(guān)的生物平安問題和事故。制定新的平安政策。負責生物平安管理文件的宣貫、人員培訓和考核。.3辦公室職責負責送檢樣本的受理及檢測檢驗報告的送達。負責實驗室文件資料管理。負責化學品及實驗耗材、防護物資、診斷試劑等的的領(lǐng)用保管。負責樣品接收和留樣。負責實驗室對外交往。負責實驗室空調(diào)系統(tǒng)、水電系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、中央監(jiān)視系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)維護。.4檢驗科職責負責樣品檢驗工作，按期完成國家和有關(guān)部門下達的各項檢測工作和方案實施的任務。掌握試驗的進展，負責做好實驗原始記錄、整理實驗數(shù)據(jù)，并負責實驗數(shù)據(jù)和資料的準確、完整、平安保密。詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補救措施。負責實驗人員的平安操作培訓。6.5崗位職責生物平安領(lǐng)導小組中心設(shè)組長一名、副組長三名，組長、副組長同時兼任省動物防疫監(jiān)督總所所長、副所長。負責《生物平安管理手冊》、《生物平安程序文件》等文件的審核和批準。負責主持召開生物平安管理評審。負責制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。生物平安管理體系的建立和運行的總負責人。負責購置貴重、大型儀器設(shè)備、危險品的批準。6.5.領(lǐng)導制定各項實驗檢測工作方案并組織實施，定期檢查總結(jié)。領(lǐng)導制定實驗室生物平安檢查方案并組織實施，對發(fā)現(xiàn)的平安隱患采取積極有效措施及時予以糾正和改造，切實保障實驗室的生物平安。組織制定實驗室管理體系文件，審核批準實驗室管理制度和技術(shù)操作過程。提出實驗室設(shè)施、設(shè)備的維修、更新、添置方案。負責制定實驗室人員培訓與考核方案，并組織實施培訓與考核工作。組織實驗室科學檢測，推行標準化、標準化、科學化管理。負責批準后和取消人員進入實驗室的資格。負責處理實驗室突發(fā)事件，并及時向中心生物平安管理委員會報告。監(jiān)督檢查實驗人員、菌〔毒〕種、實驗物品、廢棄物等出入實驗室的生物平安。負責檢查各種實驗記錄，確保記錄及時、準確、完整。標準、監(jiān)督、檢查工作人員的實驗室行為，阻止不平安行為。審查、檢驗防護用品、消毒藥品、實驗耗材是否符合生物平安要求。辦公室主任服從生物平安負責人領(lǐng)導，協(xié)助生物平安負責人的工作。負責實驗室的日常監(jiān)控工作。負責實驗室水電平安管理。6.5.服從生物平安負責人領(lǐng)導，協(xié)助生物平安負責人的工作。帶著科室人員完成國家和有關(guān)部門下達的各項檢測工作和方案實施的任務。指導科室人員做好實驗原始記錄、整理實驗數(shù)據(jù)。負責處理實驗室小的生物平安事件，負責生物平安事故的報告。負責組織實驗人員平安操作的培訓。實驗室實驗人員職責和權(quán)力服從實驗室實驗負責人的領(lǐng)導，嚴格按照動物生物平安實驗室管理體系文件履行自己的職責。應熟練掌握與承當與工作有關(guān)的標準操作技術(shù)，及時、準確地做好各項實驗記錄；對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應及時向?qū)嶒炟撠熑藞蟾妫坏秒[瞞。對實驗室儀器、設(shè)備故障以及出現(xiàn)的意外情況應及時報告實驗負責人，并積極采取補救措施。負責實驗室日常消毒和環(huán)境衛(wèi)生工作，負責廢棄物的處理。7.5.6嚴格遵守國家和實驗室有關(guān)菌〔毒〕種保存的規(guī)定，負責菌〔毒〕種保存和分發(fā)。負責菌〔毒〕種的復壯工作。6.負責每年度的文件、資料的收集、整理、歸檔工作，維護資料、檔案的完整性，保守文件秘密；建立人員技術(shù)檔案、培訓檔案和健康檔案，建立儀器設(shè)備檔案；負責技術(shù)文件、記錄的接收、歸檔和保管工作。儀器設(shè)備管理人員職責參與儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收、檢定工作；負責分管儀器設(shè)備的日常維護，做好使用記錄，使儀器設(shè)備保持良好狀態(tài)；參與編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程和自檢/校方法；提出儀器設(shè)備的維修方案。樣品處理和管理人員職責負責送檢樣品的接收、登記工作；負責廢棄樣品的無害化處理；負責接樣用具的清洗和消毒。內(nèi)審員職責參加內(nèi)部質(zhì)量體系審核，參與編寫“內(nèi)部審核實施方案〞；根據(jù)“內(nèi)部審核方案〞編寫“內(nèi)審檢查表〞；善于發(fā)現(xiàn)生物平安管理體系運行中存在的問題，并及時記錄；跟蹤整改、糾正和預防措施的實施；有權(quán)建議停止有違平安管理文件的任何活動；協(xié)助內(nèi)部審核小組組長編寫內(nèi)部審核報告。6.6權(quán)力的委派為保證實驗室生物平安管理活動的正常進行，防止實驗室行政管理、技術(shù)管理和生物平安管理的真空，本實驗室對代理權(quán)限做如下規(guī)定：生物平安負責人不在時，由技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人代理行使職權(quán)，以上人員均不在崗，由生物平安管理領(lǐng)導小組其他成員負責。當上述情況出現(xiàn)時，權(quán)力委派自動生效。6.7防止內(nèi)部、外部干擾，保證公正性中心的整個檢驗工作和生物平安工作，不得受任何來自內(nèi)部的和外部的干擾，檢驗人員對檢驗結(jié)果應有獨立判斷；從樣品接收到報告的發(fā)出，經(jīng)過屢次核查和監(jiān)督，保證了檢驗結(jié)果的老實性；平安事件和平安事故應如實記錄、上報，不得隱瞞。中心所有人員不得從事與檢驗活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系的活動；不得參與任何有損于檢驗判斷的獨立性和誠信度的活動；不得涉及任何形式的商業(yè)賄賂；防止卷入任何可能降低公正性、判斷力和能力的活動。第7章文件管理為了保證生物平安管理體系運行的有效性，本中心對管理體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改和控制進行管理，也包括外來文件的管理，并將這些文件傳到達全體人員，并被理解和執(zhí)行。7.1生物平安管理體系文件的組成實驗室生物平安管理體系文件由生物平安管理手冊〔包括方針和目標〕、程序性文件、作業(yè)指導書、生物平安手冊、記錄五個局部組成。生物平安管理手冊生物平安管理手冊制定了本中心的平安管理方針和目標、組織結(jié)構(gòu)，設(shè)定了生物平安管理體系各個要素的管理要求，是實驗室開展工作的綱領(lǐng)性文件。程序文件程序文件規(guī)定了實施具體平安要求的目的、范圍、職責、工作流程、對操作人員能力要求等，是生物平安管理手冊的支持文件。作業(yè)指導書作業(yè)指導書是生物平安工作的技術(shù)文件。包含了實驗操作、儀器設(shè)備平安操作和個人防護裝備使用的作業(yè)指導性文件，操作者的權(quán)限和資格要求、作業(yè)的潛在危險、應急措施等。生物平安手冊生物平安手冊對生物傳染性樣本的保存、運輸，以及實驗室設(shè)備的消毒和清潔、危險廢棄物處理和處置工作，以及與實驗室平安相關(guān)的消防平安、電氣平安、化學品平安作出了詳細說明，是保證工作人員在工作時充分意識到工作中存在的潛在危險和處理方法的指導性文件。記錄記錄是實驗室平安的見證性文件，實驗室的記錄包含了實驗室的人員任命、培訓，實驗活動，設(shè)施設(shè)備平安運行，平安方案的審核和檢查，糾正和預防措施的記錄等。7.2文件的批準、發(fā)布、發(fā)放、標識和控制7.2.17.2.2辦公室建立文件分發(fā)、收回、處理的控制清單并負責對文件修訂狀態(tài)控制，以防止使用已作廢或無效的文件，確保在實驗室的全部作業(yè)場所，都能得到有效版本的平安管理7.2.37.2.47.3文件修訂7.3.1不適合平安管理體系運行；文件不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準的要求；組織機構(gòu)或機構(gòu)職能發(fā)生變更；其它需修訂的情況。7.3.2修訂文件的編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準相同。特殊情況下，改變編制、審核和批準人員時，辦公7.3.3文件修訂后應將文件更改通知單及修訂后的文件由辦公7.3.47.4文件評審平安管理體系文件每年對其有效性進行評審，通過評審確定其適宜性或是否需要修改。第8章人員為保證本中心動物疾病檢驗和生物平安管理的需要，對檢驗人員的知識、能力、技術(shù)水平和實踐經(jīng)驗等方面提出具體要求，并對各類人員進行培訓和管理，以滿足實驗室生物平安的需要。8.1人員配備本中心在編人員的配置依照人事主管部門有關(guān)參照公務員法管理型事業(yè)單位招考工作人員的規(guī)定執(zhí)行；非在編和輔助工作人員的招聘按照《勞動合同法》的規(guī)定執(zhí)行。8.2人員培訓和考核8.2.1中心全體人員必須接受生物平安培訓和考核，該局部內(nèi)容是取得上崗資格的條件之一8.2.2生物平安管理委員會根據(jù)實驗室工作任務以及國家有關(guān)法律、法規(guī)和標準要求，結(jié)合實驗室開展需要，制訂中長期和年度人員培訓、考核方案，經(jīng)生物平安負責人審核、生物平安領(lǐng)導小組組長批準后組織實施。培訓內(nèi)容包括：實驗室生物平安管理體系、生物危險和傳染預防、實驗室生物8.2.3所有工作人員在進入實驗室開展工作之前，應熟練掌握本實驗室儀器、設(shè)備的操作規(guī)程，檢驗的平安操作程序等一系列技術(shù)技能。認真閱讀相應的平安手冊，理解和掌握了手冊內(nèi)容，并書面確認已接受過適當?shù)呐嘤?.2.4未取得上崗證或見習期內(nèi)的檢驗人員在進行檢驗8.3關(guān)于生物平安的人員崗位資格要求8.3.1應具有大學本科以上學歷，善于組織、協(xié)調(diào)管理，熟練掌握國家關(guān)于實驗室生物平安的政策法規(guī)和標準，熟悉本中心生物平安管理體系各個要素。生物平安委員會成員應具有大學專科以上學歷，中級獸醫(yī)師以上職稱〔未取得技術(shù)職稱的，可選碩士研究生以上學歷或副主任科員以上職務〕，掌握國家關(guān)于實驗室生物平安的政策法規(guī)和標準，熱心生物平安管理工作。8.3.38.3.3.1具有中級以上技術(shù)職稱和從事本行8.3.3.2熟練掌握實驗室生物平安的政策法規(guī)和標準8.3.3.3熟悉實驗室檢驗的平安操作程序和儀器設(shè)備操作規(guī)程8.3.4辦公室了解實驗室生物平安的政策法規(guī)和標準，具有較好的內(nèi)外部協(xié)調(diào)能力和組織能力，能做好實驗室生物平安管理的保障工作。8.3.5各檢驗大專以上學歷，高級獸醫(yī)師以上技術(shù)職稱，熟悉本科室的檢驗業(yè)務和生物平安工作，有兩年以上相關(guān)實驗室工作經(jīng)驗，掌握相關(guān)的實驗室生物平安的政策法規(guī)和標準，8.3.6經(jīng)培訓合格，持有內(nèi)審員證，掌握相關(guān)的實驗室生物平安的政策法規(guī)和標準，熟悉檢驗和生物平安工作程序、本中心生物平安管理體系文件和管理體系運行情況，正確執(zhí)行《內(nèi)部審核程序》。8.3.7大專以上學歷，獸醫(yī)師以上技術(shù)職稱，掌握相關(guān)的實驗室生物平安的政策法規(guī)和標準，有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉檢驗和生物平安工作程序，具有較強的責任心。8.3.8中專以上學歷，獸醫(yī)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，應具備本專業(yè)根底知識和生物平安知識，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)理論考試和實際操作考核，經(jīng)過考核后持證上崗。8.4人員任命、變更8.4.1生物平安負責人：由中心最高管理層8.4.2生物平安委員會成員：由生物平安負責人提名，最高管理層8.4.3室主任、副主任、各檢驗科長、副科長：中心領(lǐng)導班子提名，××8.4.4內(nèi)審員、監(jiān)督員：由最高管理層8.5人員健康管理實驗室工作人員必須在身體狀態(tài)良好的情況下，方可進入實驗室工作。凡高度疲勞者、懷孕及哺乳期婦女、手或身體其它暴露部位有傷口或皮膚病患者，均不適合在動物生物平安二級實驗室工作。實驗室工作人員必須建立健康檔案。當實驗室工作人員在實驗期間受到意外傷害時，立刻停止工作，到指定醫(yī)院接受檢查和治療，待完全康復前方可重新回到實驗室工作，實驗室負責人做好全過程記錄，向生物平安負責人匯報。實驗室內(nèi)備有急救藥箱，檢驗科科長定期檢查藥箱內(nèi)藥品是否在有效期內(nèi)，藥品種類和數(shù)量能否滿足實驗室的需要。8.6人員檔案管理8.6.1人員檔案包括：人事檔案、技術(shù)檔案和健康檔案，由辦公室負責管理，長期保存8.6.2技術(shù)檔案包括：有關(guān)學歷教育證書、資格證書、培訓情況、技能考核情況、崗位考核情況、工作經(jīng)歷、獲獎情況、論文著作情況等技術(shù)業(yè)績證明材料。健康檔案包括：一年一次的健康檢查表，人員健康狀態(tài)登記表，醫(yī)療聯(lián)系卡，疫苗〔如狂犬病疫苗〕及疾病治療記錄。8.7相關(guān)文件8.7.1××CADC/QP-03－2023：文件資料8.7.2××CADC/QP-14－2023：人員培訓和考核8.7.第9章危害程度分級和風險評估9.1目的根據(jù)生物因子對個體和群體危害程度，對人、動物和環(huán)境的危害程度，確定生物因子的危害等級，充分考慮到生物因子固有的致病特征和其他外部因素，對實驗室所操作的生物因子進行風險評估，以便實驗室開展生物風險管理，使生物平安管理體系正常運行，充分保障人員、動物和環(huán)境的平安。9.2范圍適用于各級生物危害，物理、化學、電氣風險，意外事件/事故〔包括自然災害〕等的風險評估。9.3職責生物平安委員會負責組織熟悉動物致病性生物因子的專家或?qū)I(yè)人員，進行生物風險評估，擬定風險評估報告，生物平安負責人審定，生物平安管理小組組長批準。9.4生物危害分級在進行生物風險評估前，應參照有關(guān)標準，結(jié)合本實驗室的實際情況，對實驗室所操作的致病性微生物進行危害程度評估，生物危害1級：對個體和群體危害程度低，的不能對健康成年人和動物致病的微生物。生物危害2級：對個體危害程度為中度，對群體危害較低，主要通過皮膚、粘膜、消化道傳播。對人和動物有致病性，但對實驗人員、動物和環(huán)境不會造成嚴重危害的動物致病微生物，具有有效的預防和治療措施。生物危害3級：對個體危害程度高，對群體危害程度較高。能通過氣溶膠傳播的，引起嚴重或致死性疫病，導致嚴重經(jīng)濟損失的動物致病微生物，或外來的動物致病微生物。對人引發(fā)的疾病具有有效的預防和治療措施。生物危害4級：對個體和群體的危害程度高，通常引起嚴重疫病的、暫無有效預防和治療措施的動物致病微生物。通過氣溶膠傳播的，有高度傳染性、致死性的動物致病微生物；或未知的危險的動物致病微生物。9.5生物危害風險評估當實驗室活動涉及動物致病性生物因子時，應進行生物風險評估。風險評估應至少包括以下內(nèi)容：生物因子的種類〔的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料〕、來源、傳染性、致病性和毒力、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、動物體內(nèi)或環(huán)境中病原的量和濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、宿主范圍、所引起疾病的發(fā)病率和死亡率、疾病的傳播媒介、排出物傳播的可能性、地方流行特性、交叉污染的可能性和預防措施；以及產(chǎn)生氣溶膠的可能性；對重組生物因子還應評估其基因特征〔毒力基因和毒素基因〕、宿主適應性改變、基因整合、增殖力和回復野生型的能力等。9.6其它危害風險評估此外，除考慮特定生物因子固有的致病危害外，風險評估還應包括：物理、化學、電氣風險；人員相關(guān)風險〔身體狀況、能力、影響工作的壓力等〕；設(shè)備、設(shè)施的風險；意外事故/事件〔水災、火災、地震、冰凍等〕帶來的風險；實驗動物的風險；清潔劑、消毒劑的風險；實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險〔不限于生物因素〕，包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員〔如：合同方人員〕的活動；被誤用和惡意使用的風險；9.7評估要求9.7.19.7.29.7.3當相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時，當實驗室發(fā)生事件、事故時，當開展新的實驗室活動或欲改變評估過的實驗室活動時，風險控制措施應先考慮消除危險源，然后再考慮降低風險，最后考慮采用個體防護裝備。9.7.5危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、平安操作規(guī)程等應以國家獸醫(yī)主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)。9.8支持文件附錄2：《實驗室操作生物因子及其危害程度分級一覽表》生物平安防護水平分級和防護屏障10.1目的確定本中心實驗室的生物平安防護水平，以便采取合理的防護措施，建立有效的防護屏障。10.2范圍適用于本中心實驗室，及其他生物平安防護二級實驗室的平安防護。10.3職責10.3.1生物平安負責人10.3.210.4工作制度10.4.1本中心實驗室為二級生物平安實驗室〔BSL-2〕，采取的平安防護水平為二級，適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物10.4.2本中心10.4.310.4.410.4.5個人防護涉及防護用品〔護目鏡/平安眼罩、口罩、面罩、手套、防毒面具、防護服、鞋等〕和平安操作規(guī)程第11章菌〔毒〕種的管理11.1目的為加強動物病原微生物菌〔毒〕種在保存和使用過程中的生物平安管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定了本管理制度。11.2范圍適用于本實驗室的菌〔毒〕種保存、使用和銷毀。11.3職責11.311.311.4菌〔毒〕種的保存和領(lǐng)用11.4.111.4.2 11.4.3 11.4.4 菌〔毒〕種應保存在專用冰箱內(nèi)，11.4.5 11.5菌〔毒〕種的銷毀對于領(lǐng)用后未能用完〔或使用〕的，過了保存期的，或因其他原因需要銷毀的菌〔毒〕種，應按有關(guān)規(guī)定進行無害化處理，并做好記錄。第12章設(shè)施設(shè)備要求12.1目的與實驗室平安級別相適應的設(shè)施設(shè)備是保護人員和環(huán)境平安的有效屏障，建立設(shè)施設(shè)備管理制度，以保障實驗室處于正常運行狀態(tài)。12.2范圍適用于屏障、消毒滅菌等符合二級生物平安級別的所有設(shè)施設(shè)備。12.3職責12.3.1生物平安管理小組組長12.3.1生物平安負責人批準設(shè)備檢定/校準總體方案、周期方案，審核設(shè)備采購方案、審定設(shè)施設(shè)備配置、設(shè)計和改造12.3.2辦公室負責設(shè)施12.3.3各檢驗科負責制定設(shè)施設(shè)備檢定/校準總體方案、周期方案，具體維護和保養(yǎng)設(shè)施設(shè)備，保證其正常運行，提出更新或配備設(shè)施12.4配置要求本實驗室是BSL-2實驗室，設(shè)施設(shè)備應符合BSL-2實驗室的要求。建筑結(jié)構(gòu)和平面布局建筑物抗震能力八級，防鼠、防蟲、防盜。實驗室的門有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不阻礙室內(nèi)人員逃生。實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應平整、防滑，不應鋪設(shè)地毯。實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和鞏固。在實驗室門口處應設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。電力供給應有足夠、可靠的電力供給，設(shè)有備用電力供給系統(tǒng)。除了有適合于室內(nèi)一切活動的照明外，還設(shè)有應急照明裝置。應有足夠的固定電源插座，可靠的接地系統(tǒng)和漏電保護裝置。平安屏障設(shè)備生物平安柜：感染性材料的操作，如細菌別離、組織培養(yǎng)、雞胚接種、動物體液的收取等，都應在Ⅱ級生物平安柜內(nèi)進行。生物平安柜每12個月由質(zhì)檢部門檢測一次，每次使用生物平安柜時，應注意觀察其運行是否正常，并填寫使用記錄。高效過濾器：Ⅱ級生物平安柜上的高效過濾器應每隔2年由廠家檢修一次，根據(jù)檢修結(jié)果斷定是否更換。負壓排風柜：在操作有毒、刺激性揮發(fā)物質(zhì)時，應配備適當?shù)呢搲号棚L柜。個人防護裝備包括護目鏡/平安眼罩、口罩、面罩、手套、防毒面具、防護服、防護鞋等。消毒滅菌設(shè)備高壓滅菌器：高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。紫外燈：用于物體外表的消毒殺菌。污水處理系統(tǒng)：處理后應符合《病原微生物實驗室污染物排放標準》。應急設(shè)備急救箱：實驗室必須配備急救箱。急救箱內(nèi)至少應包括：消毒劑、消毒藥棉、一次性橡膠手套、無菌創(chuàng)傷敷料/紗布、膠布、繃帶、鑷子、剪刀等。消防器材：實驗室應配置適用的消防器材，如滅火器。洗眼裝置：實驗室工作區(qū)配置洗眼裝置，可暫緩有害物對人體的侵害。溢出處理工具箱：應備有警示標識、個人防護用品、消毒劑和清潔工具。緊急噴淋裝置：用于實驗室人員在出現(xiàn)意外事故時使用。實驗室有平安通道和緊急出口，有明顯標識。供排水供水和排水管道系統(tǒng)應不滲漏，下水應有防回流設(shè)計。通風換氣實驗室一般利用自然通風，在防止交叉污染的情況下可采用機械通風。如果生物平安柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應具備通風換氣的條件。12.4管理要求應按照中國合格評定國家認可委員會《實驗室生物平安認可準那么》〔CNAS-CL05:2023〕、中華人民共和國國家標準《實驗室生物平安通用要求》〔GB19489-2023〕要求管理設(shè)施設(shè)備。實驗室設(shè)有設(shè)施和設(shè)備管理政策和程序，程序包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢方案、使用前核查、平安操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校檢或檢定、定期維護、平安處置、運輸、存放等。投入使用前應核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實驗室的平安要求和相關(guān)標準。應制定日常和發(fā)生事故時，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。應明確標出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢、或被移出實驗室前應先去污染、清潔、和消毒滅菌，維護人員應做好個人防護。應在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標出其唯一編號、校準或驗證時間、下次校準或驗證時間、準用或停用狀態(tài)。每次使用前或使用中應根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并做好記錄。設(shè)施設(shè)備的使用和維護須依照制造商的建議。使用和維護說明書應便于實驗室工作人員使用。設(shè)施設(shè)備應建立檔案保存。12.5相關(guān)文件××CADC/PCW-09-2023儀器設(shè)備的管理程序第13章個人防護裝備13.1目的為保證實驗室工作人員的平安，實驗室應配備適當?shù)膫€人防護裝備。13.2范圍適用于實驗室人員的個人防護。13.3職責生物平安負責人負責制定個人防護裝備的采購方案，生物平安小組組長批準，辦公室負責具體采購和驗收工作。13.4工作要求13.4.1實驗室所用的任何個人防護裝備應符合國家有關(guān)標準的要求。在生物危害評估的根底上，按不同級別的防護要求選擇適當?shù)膫€人防護裝備，并制定有相應程序控制個人防護裝備的選擇、使用和維護等。進行容易產(chǎn)生高危害氣溶膠的操作時，要求同時使用適當?shù)膫€人防護裝備、生物平安柜和(或)其他物理防護設(shè)備。13.4.2實驗室應確保足夠的防護服可供使用。當具有潛在危險的物質(zhì)極有可能濺到工作人員時，應穿塑料圍裙或防液體的長罩服，如有必要，還應穿戴其它的個人防護裝備，如手套、防護鏡、面具、頭部面部保護罩等。污染的防護服要及時消毒、清洗，一次性防護服還應進行無害化處理。13.4.3手套應在實驗室工作時可供使用，以防生物危險、化學品、輻射污染、凍傷、燙傷、產(chǎn)品污染，刺傷、擦傷和動物抓咬傷等。使用后的手套應進行無害化處理。鞋進入解剖室或進行野外操作時，應穿防護鞋。進入生物平安二級實驗室前應先穿好鞋套?？谡诌x擇適宜的口罩。在生物平安二級實驗室從事一般性操作時，可戴一次性醫(yī)用口罩，執(zhí)行氣溶膠等生物危害性操作時，應戴N95以上過濾效能的防護口罩。13.4.6操作感染性材料時，必須佩帶帽子。護目鏡/平安眼罩為了防止有害微生物、有毒有害物質(zhì)濺入眼內(nèi)，應佩戴護目鏡/平安眼罩。防毒面具針對苯胺等揮發(fā)性化學侵害、微生物侵害，分別選用不同類型的防毒面具。14.5相關(guān)文件××CADC/PGC-01-2023實驗室個人防護裝備的總體要求××CADC/PGC-02-2023個人防護裝備的穿戴和檢查方法良好內(nèi)務行為14.1目的為了保證實驗室工作正常進行，確保試驗結(jié)果準確性、有效性和生物平安，建立良好的內(nèi)務行為，并依賴完善的監(jiān)督機制，對不標準行為進行有效監(jiān)控。14.2范圍適用于實驗室常規(guī)清潔和整理的良好內(nèi)務行為。14.3職責生物平安負責人指派各科室負責人具體負責實驗室良好內(nèi)務行為的監(jiān)督、檢查與糾正。14.4實驗室內(nèi)務管理14.4.1實驗室所有工作人員都必須按照《實驗室生物平安通用要求》〔GB19489-202314.4.2實驗室工作人員應搞好內(nèi)務管理14.4.3平時應按方案做好日常清潔消毒工作。實驗結(jié)束后應清場，經(jīng)平安處置后，對所有設(shè)備、工作臺面及時清潔消毒，以保持設(shè)備和工作臺面的正常工作狀態(tài)14.4.4實驗室工作人員應熟悉清潔劑、消毒滅菌劑的選擇、配置、14.4.14.4.6發(fā)生危險材料溢灑時，應啟用應急處置程序。14.4.8定期評價內(nèi)務工作的質(zhì)量，對實驗室日常工作出現(xiàn)的不良內(nèi)務行為，檢驗科室負責人做好實驗室不良內(nèi)務記錄，視情節(jié)輕重提出處置意見，第15章平安工作行為15.1目的實驗室建立詳盡而完善的實驗室平安工作行為準那么，輔之以必要的監(jiān)督和記錄措施，保證實驗室的生物平安。15.2范圍適用于進入實驗室的任何人員。15.3職責15.3.1生物平安負責人負責監(jiān)督和檢查15.315.4著裝洗手入實驗室前要摘除首飾，修剪指甲，以免刺破手套。長發(fā)應束在腦后。在實驗室里工作時，要始終穿著實驗服，實驗室外禁止穿防護服。有必要保護眼睛和面部以防實驗對象噴濺、或紫外線輻射時，必要時要配戴護目鏡，面罩〔帶護目鏡的面罩〕或其它防護用品。15.5洗手為了確保工作人員的免遭病原生物的感染以及危險化學品的毒害和腐蝕、防止泄露和實驗室污染等平安事故的發(fā)生，實驗室工作人員應在摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開實驗室前、進食或吸煙前、接觸樣品前后用消毒肥皂洗手。15.6接觸傳染性材料和高危險氣溶膠的平安工作行為。15.6.115.6.2實驗室的每一項操作嚴格按實驗室制定的作業(yè)15.6.315.6.4接觸傳染性材料和高危險性氣溶膠，必須在生物平安柜內(nèi)操作。操作傳染性材料以后所有的設(shè)備外表和工作外表必須15.6.515.6.615.6.715.6.815.7不符合生物平安工作的控制15.7.1實驗負責人發(fā)現(xiàn)有不符合生物平安工作行為時，應及時采取15.7a.原因分析實驗室實驗負責人進行的原因分析可包括：方法和程序、員工的技能、實驗易耗品、儀器設(shè)備/防護設(shè)備等。選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。b.附加審核當在實施了糾正措施以后，如果對不符合的鑒別導致了對實驗室生物平安管理體系產(chǎn)生疑心時，實驗室管理〔生物平安〕負責人應盡快進行生物平安管理體系的審核，以確定糾正措施的正確性和有效性。c.預防措施從實施設(shè)備和生物平安體系方面，分析潛在的不符合因素，采取實施有效的預防措施。實驗室生物平安負責人、實驗室實驗負責人和各部門的負責人應經(jīng)常分析可能存在的不符合因素，并制定相應的預防措施和實施方案。第16章化學品平安16.1目的消除化學品對實驗室生物平安和人員健康的威脅，以保證實驗室各項工作順利進行。16.2范圍適用于實驗室化學品的使用和管理。16.3職責16.316.3.2檢驗科負責16.16.4化學品平安管理要求16.4.1按化學品的性質(zhì)或名稱分類保存，定點存放，設(shè)專人妥善保管，16.4.2應按照相關(guān)要求在每個化學品儲存容器上標明其危害性質(zhì)和風險性，同時在其使用的各個環(huán)節(jié)中也應16.4.3實驗室制定切實可行的化學品操作，并按照要求對涉及工作人員進行培訓，使之落實到化學品的存放、處理、使用及處置的16.4.416.4.5實驗室工作人員在使用化學品的過程中，應按照相關(guān)要求或規(guī)程標準操作，16.4.6對實驗室內(nèi)所用的每種化學品的廢棄和平安處置程序第17章紫外線、微波、低溫、高溫高壓17.1目的為了標準對紫外線、微波、低溫、高溫高壓發(fā)生設(shè)備的標準使用，保證實驗室的生物平安和研究工作的順利進行。17.2范圍適用于紫外線、微波、低溫、高溫高壓發(fā)生設(shè)備的平安使用。17.3職責各科室負責人負責對紫外線、微波、低溫、高溫高壓發(fā)生設(shè)備的使用狀態(tài)進行日常監(jiān)督、檢查和維護工作。17.4管理要求17.4.1實驗室內(nèi)所有紫外線、微波、低溫、高溫高壓17.4.217.4.317.4.417.4.5紫外、微波、低溫、高溫高壓17.4.6實驗室所有的紫外發(fā)生設(shè)備只能用于其最初的設(shè)計目的第18章電氣設(shè)備18.1目的電氣設(shè)備包括所有與電有關(guān)的儀器和設(shè)備，是實驗室進行正常工作的必備設(shè)備。制定詳盡而完善的電氣設(shè)備管理制度，以確保各項實驗工作平安、有效地進行，對可能發(fā)生的電氣設(shè)備事故給予充分防范。18.2范圍適用于實驗室與電有關(guān)的儀器設(shè)備。18.3職責電氣設(shè)備的安裝、測試及維護由辦公室負責。電氣設(shè)備的操作人員必須遵守設(shè)備的操作規(guī)程。18.4管理要求18.4.1電氣設(shè)備操作人員應接受正規(guī)的培訓，具有熟悉儀器的性能、用途、使用方法等技能，遵守儀器操作規(guī)程，不得擅自操作任何授權(quán)以外的電氣18.4.2所有的生物平安實驗室電氣設(shè)備都應18.4.3必須確保在電氣設(shè)備和電源之間使用18.4.4所有的電氣設(shè)備應該定期檢查和測試，出現(xiàn)問題及時18.4.5所有電氣設(shè)備的安裝、維修都由持證上崗專業(yè)人員完成實驗室的所有電器設(shè)備和線路均必須符合國家電氣平安標準和標準。18.4管理程序電氣設(shè)備的更新，必須先申報，經(jīng)生物平安負責人審核，報中心領(lǐng)導批準后，指定專人考查，認定產(chǎn)品適用、質(zhì)量合格才能購置，不得使用未知或不明技術(shù)規(guī)格的工業(yè)用電氣產(chǎn)品。電氣設(shè)備要定期檢修和保養(yǎng)，必須在有人監(jiān)護的條件下進行操作。損壞的電氣設(shè)備如果無法修復，要及時廢棄和更換，以保障實驗室工作的正常進展。第19章消防平安19.1目的切實將防火平安工作落實到實處，消除火災隱患，制定實驗室防火管理制度，確保實驗室、工作人員和環(huán)境的平安。19.2范圍適用于實驗室消防平安管理。19.3職責辦公室制定年度消防方案、對實驗室防火工作負責，所有實驗室工作人員必須嚴格遵守和執(zhí)行各項防火管理規(guī)定。19.4消防平安管理19.4.19.4.1.1實驗室建筑應符合防火要求19.4.1.2房間、走廊以及過道中應設(shè)置顯著的火警標志、說明以及緊急19.4.1.3實驗室應定期檢測消防系統(tǒng)，確保其正常19.4.1.4走廊、流通區(qū)域必須足夠整潔暢通，且不影響人員流動和滅火設(shè)備19.4.1.5在有潛在火災危險的實驗室區(qū)域都備有19.4.2對易燃易爆品、化學品的實驗室盡量減少可燃氣體和液體的存放量。將可燃氣體和液體放置在遠離熱源或打火源之處，防止陽光直射、通風。須冷藏的可燃液體應存放在防爆的冰箱內(nèi)。應在適用的排風罩或排風柜中操作可燃氣體和液體，嚴禁附近有產(chǎn)生火花的設(shè)備。不相容化學品應隔離存放。對電的要求嚴禁供電系統(tǒng)負載運行，一旦供電系統(tǒng)負載時，應立即關(guān)閉一些不必要的設(shè)施設(shè)備電源，防止電路超負荷而引發(fā)火災。對供電系統(tǒng)和儀器設(shè)備電路系統(tǒng)定期檢查、保養(yǎng)，防止電路老化破損，短路引起火災。19.4.19.4.4.1定期檢查實驗室火災警報系統(tǒng)19.4.4.2定期檢查出口通道19.4.4.19.4.4.4定期檢查便攜式滅火器是否在檢定合格期內(nèi)，以及19.4.19.4.519.4.5.2制定減少和防止火情風險19.4.5.3定期進行第20章水災及其他自然災害20.1目的為了確保實驗室、工作人員和環(huán)境的平安，在水災、地震及其他自然災害發(fā)生時將危害降低到最低程度，特制定實驗室自然災害應急方案。20.2范圍適用于實驗室防止和應對水災和其他自然災害。20.3職責生物平安負責人負責制定水災和其他自然災害的應急方案，中心所有工作人員必須熟悉應急方案。20.4管理要求20.4.1生物平安負責人負責制定可行的自然20.4.2辦公室負責人員的培訓工作，20.4.20.420.4.520.4.6建立完善的災害報告制度，一旦發(fā)生災情及時報生物平安負責人及中心第21章緊急撤離21.1目的生物平安實驗室出現(xiàn)緊急情況時，為保證實驗室工作人員和環(huán)境的平安，對實驗室的工作人員緊急撤離實驗室提出要求。21.2范圍適用于實驗室出現(xiàn)生物平安事故、火災、水災、地震等意外緊急情況下的疏散和撤離。21.3職責生物平安負責人負責制定緊急撤離程序，辦公室負責對所有工作人員進行培訓，中心所有工作人員必須認真執(zhí)行各項行動或要求。21.3緊急撤離要求21.3.1生物平安負責人負責制定緊急撤離方案21.3.2實驗室考慮到生物性、化學性、物理性、放射性等緊急情況和火災、地震、水災、冰凍、人為破壞等任何意外緊急情況，分別所有人員〔包括來訪者〕都應熟知緊急撤離程序、撤離路線和緊急撤離的集合地點。實驗室最少每年組織一次緊急撤離演習。檢驗科科長應確保用于急救和緊急撤離程序的設(shè)備可供使用。第22章樣品的運送22.1目的為了加強傳染性樣品運輸管理，防止病原擴散和感染，制訂樣品運輸?shù)囊蠛蜆藴省?2.2范圍適用于實驗室樣品的運送。22.4職責生物平安負責人負責審批傳染性樣本運送方案；菌〔毒〕種保管人員負責毒種、樣本的保存和發(fā)放；運送人員嚴格按照《病原微生物實驗室生物平安管理條例》〔國務院令424號〕的規(guī)定運輸樣本。22.4運送要求22.4.1所有樣本的運輸應以防止污染人員或環(huán)境的方式運送到22.4.2內(nèi)包裝須不透水、防泄漏、能完全密封的主容器。有結(jié)實、不透水和、防泄漏的輔助包裝。在主容器的外表貼上標簽，說明樣本類別、編號、名稱、數(shù)量、時間等信息。在主容器和輔助包裝之間填充吸附材料。在輔助包裝外面須有相關(guān)文件，相關(guān)文件包括有樣本的數(shù)量表格、危險聲明、樣本鑒定材料、發(fā)送者和接收者的信息等。相關(guān)文件須用防水袋子包裝后貼在外包裝上面。外包裝應印上或貼上生物危險標識。樣品保存條件。根據(jù)環(huán)境的溫度和壓力選擇不同的制冷條件。重大動物疫病樣品的運送需要專人護送，一般疫病樣品的運送按有關(guān)規(guī)定委托郵政系統(tǒng)運輸。確保樣品運送的可追溯性。應建立樣品接收和運出清單，清單應包括樣品性質(zhì)、數(shù)量、交接時間、包裝狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等。22.4.3樣品在實驗室內(nèi)傳遞，應嚴格按照樣品傳送程序進行第23章廢棄物處理23.1目的為了盡量減少廢棄物危害程度，消除實驗室廢棄物對于人、動物和環(huán)境污染的隱患，對生物平安實驗室的廢棄物處置提出管理要求。23.2范圍適用于實驗室產(chǎn)生的各類廢棄物的處理。23.3職責檢驗科科長對實驗室廢棄物處置負責，實驗室工作人員必須認真執(zhí)行各項要求。23.4廢棄物處置要求23.4.1所有實驗室廢棄物23.4.2危險的生物性廢棄物必須棄置于專用容器內(nèi)〔防漏的塑料袋、規(guī)定的容器〕，并封口、貼上標簽，注明內(nèi)容物、時間、姓名、地點等，放入冷藏箱，積存到一定數(shù)量后統(tǒng)一滅菌處理，或直接采用高壓滅菌或其他方式滅菌。經(jīng)滅菌處理后的廢棄物存放在指定地點，統(tǒng)一由廣州市衛(wèi)生處理廠定期收集23.4.3實驗室工作人員在處置廢棄物前應經(jīng)過相關(guān)知識和操作的培訓23.4.4實驗室工作人員處理廢棄物時應按要求每次進行廢棄物處置時應做好處理記錄〔包括廢棄物處理效果評價等〕。23.5相關(guān)文件××CADC/PCW-18-2023實驗室廢棄物及污染物的無害化處理程序××CADC/PGC-09-2023實驗室廢棄物處理規(guī)程附錄1生物平安實驗室平面圖〔略〕附錄2實驗室操作生物因子及其危害程度分級一覽表序號動物病原微生物名稱危害程度分類實驗活動所需實驗室生物平安級別運輸包裝要求備注a病原別離培養(yǎng)b動物感染實驗c未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料實驗d滅活材料實驗1口蹄疫病毒第一類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900〔僅培養(yǎng)物〕C實驗的感染性材料的處理要在Ⅱ級生物平安柜中進行2高致病性禽流感病毒第一類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2814〔僅培養(yǎng)物〕C實驗的感染性材料的處理要在Ⅱ級生物平安柜中進行3豬水泡病病毒第一類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900〔僅培養(yǎng)物〕C實驗的感染性材料的處理要在Ⅱ級生物平安柜中進行4豬瘟病毒第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900〔僅培養(yǎng)物〕5雞新城疫病毒第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900〔僅培養(yǎng)物〕6狂犬病病毒第二類BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2UN2814〔僅培養(yǎng)物〕9兔病毒性出血癥病毒第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900〔僅培養(yǎng)物〕10炭疽芽孢桿菌第二類BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2UN2814〔僅培養(yǎng)物〕11布氏桿菌第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2814〔僅培養(yǎng)物〕12低致病性流感病毒第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337313偽狂犬病病毒第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337314破傷風梭菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN3373〔僅培養(yǎng)物〕15氣腫疽梭菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN2900〔僅培養(yǎng)物〕16結(jié)核分支桿菌第三類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1UN2814〔僅培養(yǎng)物〕C實驗的感染性材料處理要在Ⅱ級生物平安柜中進行17副結(jié)核分支桿菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337318致病性大腸桿菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN2814〔僅培養(yǎng)物〕19沙門氏菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN3373〔僅培養(yǎng)物〕20巴氏桿菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337321致病性鏈球菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN2814〔僅培養(yǎng)物〕22李氏桿菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN2814〔僅培養(yǎng)物〕23產(chǎn)氣莢膜梭菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337324嗜水氣單胞菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337325肉毒梭狀芽孢桿菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN2814〔僅培養(yǎng)物〕26腐敗梭菌和其他致病性梭菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337327鸚鵡熱衣原體第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN281428放線菌第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337329鉤端螺旋體第三類BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN3373〔僅培養(yǎng)物〕30牛惡性卡他熱病毒第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337331牛白血病病毒第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1