質保部崗位職責崗位操作規程資料范本資料范本本資料為word版本，可以直接編輯和打印，感謝您的下載質保部崗位職責崗位操作規程地點：__________________時間：__________________質保部崗位職責崗位操作規程全文共1頁，當前為第1頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共1頁，當前為第1頁。工作標準（質保部）崗位職責崗位操作規程崗位職責AD0101300質保部經理職責…………………1WS0100200質保主辦崗位職責………………2WS0100300質檢主辦崗位職責………………3WS0100400質保部生產現場質理監督員崗位職責…………4WS0100500質保部倉庫質量監督員崗位職責………………5WS0100600留樣觀察崗位職責………………6WS0100700QC理化檢測人員崗位職責………7質保部崗位職責崗位操作規程全文共2頁，當前為第2頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共2頁，當前為第2頁。WS0100900精密儀器管理人員崗位職責……9崗位操作規程WS0200100PENELSONMODEL1022型高效液相色譜儀操作規程…………10WS0200200AUATOSYSTEN氣相色譜儀操作規程…………11WS02003001000PC紅外分光光度計操作規程……………12WS0200400Lanbda2系列紫外/可見光譜儀操作規程……13WS0200500BP211D電子天平操作規程……14WS0200600TG328A分析天平操作規程……16WS0200700ZBS-6B智能崩解試驗儀操作規程……………18WS0200800ZRS-4智能溶出試驗儀操作規程………………19WS0200900RD-1熔點測定儀操作規程……21質保部崗位職責崗位操作規程全文共3頁，當前為第3頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共3頁，當前為第3頁。WS0200600YXQ.SG46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規程…………25WS0200600SW-CJ水平凈化工作臺操作規程………………27WS0200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法…28WS0200600冰箱的清潔方法………………31WS0200600LRH-150B生化培養箱的清潔方法……………32WS0200600滴定分析器皿的清洗方法……33WS0200600取樣器具的清洗方法…………34WS0200600質檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法……35WS0200600取樣室清潔方法…………………38有限分司GMP管理文件一、目的：授予質量保證部經理工作職責，保證藥品生產質量管理規范全面貫徹實施。二、適用范圍：適用于質量保證部經理。質保部崗位職責崗位操作規程全文共4頁，當前為第4頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共4頁，當前為第4頁。四、職責：1、負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出保證產品質量的意見和改進建議。2、保證貼有本企業標簽的產品是在符合GMP要求下生產的。3、對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。4、對有利于生產配制指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。5、對檢驗結果進行復審批準。6、對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。7、審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。8、批準或否煊起始原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品。審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。9、負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其分文件。10、審核不合格品處理程序。11、因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討修正技術標準。質保部崗位職責崗位操作規程全文共5頁，當前為第5頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共5頁，當前為第5頁。13、處理用戶抱怨的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶，對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將抱怨情況及處理結果書面報告企業負責人。14、定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對全企業進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。有限分司GMP管理文件一、目的：制定質保主辦工作職責，明確質保主辦責任。二、適用范圍：適用于質保主辦。三、責任者：質保主辦。四、職責：1、質保證辦在質保部經理領導下，按GMP要求，負責對日常工作的處理，負責生產過程監控、物料監控。2、負責批生產記錄、批包裝記錄審核。3、負責內控標準的的會同審核、歸納。4、負責原輔料、包裝材料標準收集、歸納。5、協助質保部經理管理質保人員，并處理質保部日常工作，必要時匯報質保部經理，及時發放清場證、產品合格證、檢驗報告書等工作。6、負責對退回的藥品和不合格產品的處理。7、負責各級質監員的管理、監督及考核，將考核情況存檔備案。質保部崗位職責崗位操作規程全文共6頁，當前為第6頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共6頁，當前為第6頁。9、負責定期和不定期對各部門進行質量和提出質量檢查處理意見并做好記錄。10、負責專、兼職質監員業務技術方南的指導和培訓。11、有權根據監員的工作情況，提出調換質監員的建議。12、有權對違反質量管理規定的單位和俱給予相應的經濟處罰。有限分司GMP管理文件一、目的：明確質保部質檢主辦工作職責，抓好質量檢驗工作。二、適用范圍：適用于質檢主辦。三、責任者：質檢主辦。四、職責：1、質檢主辦在質保部經理的領導下，負責企業的原輔料、成品、內包裝材料、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成任務。2、負責對質檢室化驗人員進行監督、管理及考核。3、負責對檢驗記錄、質保報告進行復核，對有懷疑的分析結果督促專烽技術人員復核。4、負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核，保證標定結果準確、真實。質保部崗位職責崗位操作規程全文共7頁，當前為第7頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共7頁，當前為第7頁。6、負責對化驗人員進行業務培訓和技術指導。7、做好有關的工藝、潔凈廠房、純化水驗證工作，保證檢驗的準確性、可靠性，負責指導專業技術人員，根據檢品質量標準編制和修訂有關的檢驗操作規程，并進行審訂。8、負責匯總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的采購計劃。9、有權對違反檢驗規定的人員，按有關規定進行相應處罰。10、完成公司交給的的臨時任務。有限分司GMP管理文件一、目的：明確質保部生產現場質量監督員崗位職責，對生產各工序時行監督，確保產品質量。二、適用范圍：質保部QA人員，生產現場質監員。三、責任者：質保部生產現場質量監督員。四、職現：1、在質保產經理統一領導下，對分管范圍內產品質量負主要責任。2、遵守企業質量管理方面的各項規定，執行企業的質量方針、目標。3、認真做好日常質量檢查記錄，每周以書面形式向質保部匯報每周質理監督情況及質量處罰情況。質保部崗位職責崗位操作規程全文共8頁，當前為第8頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共8頁，當前為第8頁。5、積極推行GMP，按照GMP的要求進行日常工作。監督生產人員對崗位操作法、工藝操作規程及其他有關文件的嚴格實施，發現有不符合GMP行為可令其改正，直至暫停生產并發出書面警告至生產管理部門，同時向本部門負責人報告。6、負責半成品、成品的取樣并做好取樣記錄，經常對原始批生產記錄、工藝衛生情況進行監督檢查。7、負責兼職質監員的管理、監督、考核工作，進行質量意識、業務技術方面的培訓工作。8、參加相關車間質量分析會議，并根據會議決定的質量措施督促落實。9、每天對車間生產人員的衛生狀況檢查做好記錄。10、做好潔凈生產區環境監測記錄以及各班批生產記錄檢查。11、有權對違反企業管理質量規定的各種行為給予相應的經濟處罰，對不合格的原輔料的投料和不合格中間產品流入下道工序有否決權。12、有權根據質量管理的實際情況提出調換兼職質監員的建議。13、負責清場合格證的發放，半成品、成品檢驗報告書的發放。有限分司GMP管理文件質保部崗位職責崗位操作規程全文共9頁，當前為第9頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共9頁，當前為第9頁。二、適用范圍：質保部倉庫質量監督員。三、責任者：倉庫質量監督員。四、職責：1、質量監督員設在質保部，其業務接受質保部的領導。2、配合倉庫質量驗收員對進庫物料進行質量驗收，內容包括品名、規格、批號、數量、生產企業、批準文號、質量標準、注冊商標、包裝質量及藥品的外觀質量。3.1根據驗收結果，取樣并貼取樣證；3.2驗收不合格，報質保部審核、簽署意見，通知業務部門上辦理退貨手續。4、監督員對下列情況有權拒收或提出拒收意見：4.1無批準文號，注冊商標的產品；4.2無生產批號的產品；4.3內包裝嚴重破壞、霉變的產品；4.4無出廠和合格證或化驗報告的產品；4.5說明書、裝及其標志內容不符合規定的要求。5、對于退回產品進行質理檢查。6、對特殊管理的藥品時行監督。7、做好質量驗收記錄并保存三年。有效期產品保存至有效期后一年。質保部崗位職責崗位操作規程全文共10頁，當前為第10頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共10頁，當前為第10頁。一、目的：明確留樣觀察崗位工作人員職責，保證留樣觀察的代表性、合理性、時效性，為制定藥品有效期提供依據。二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。三、責任者：留樣觀察崗位工作人員。四、職責：1、制定留樣觀察制度，嚴格按留樣觀察操作規程進行留樣、存放和復檢工作。2、認真填寫留樣觀察記錄，每月向QC主管提出本月留樣檢測批次和項目。3、對復檢過程中發現的異常情況現象及時向部門負責人及有關領導書面匯報。4、一般一年對留樣觀察情況總結一次，填寫留樣觀察情況報表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時報公司管質量領導一份。5、留樣期滿前一個月，應填寫留樣品處理表，并按規定的方法將其妥善處理。有限分司GMP管理文件一、目的：明確質保部QC理化檢測人員崗位職責，保證檢測準確及時。二、適用范圍：質保部QC理化檢測人員。三、責任者：QC理化檢測人員。質保部崗位職責崗位操作規程全文共11頁，當前為第11頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共11頁，當前為第11頁。1、在工作中必須嚴格依照有關質量檢驗標準及規章制度進行取樣、檢驗、記錄、計算和判定等，嚴擅自改變檢驗標準和憑主觀下結論。2、在工作質量上應精益求精，必須及時完成各項檢測任務，并于規定的工作日出內出具報告，精密度符合《藥品檢驗操作標準》要求的規定。3、必須堅持實事求是的原則，記錄、報告應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。4、工作時應按規定著裝。5、必須隨時做好并保持各檢驗室的清潔衛生工作，玻璃儀器用完后必須按規定清洗干凈。6、應自覺維護、保養、各種上檢測儀器，并做好使用記錄7、負責標準品，對照品等的正確使用及保存。8、負責小型玻璃儀器的校正。9、負責安全防火、防爆等工作。有限分司GMP管理文件一、目的：明確藥品微生物限度檢查人員崗位職責，使工作規范進行。二、適用范圍：適用于微生物限度檢查員。三、責任者：QC主管、微生物限度檢查員。質保部崗位職責崗位操作規程全文共12頁，當前為第12頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共12頁，當前為第12頁。1、在工作中必須嚴格依照《中國藥典》2000版附錄XIJ和附錄XII標準進行操作、記錄、計算判定，嚴禁擅自改變操作標準和憑主觀下結論。2、在工作質量上精益求精，必須及時完成各項檢驗任務，并應于規定的工作日內出具報告。3、進行微生物限期度檢查后，應對室內進行清潔消毒處理。4、應對用于微生物限度檢查的培養皿、吸管及培養基等進行滅菌。5、進入微生物限度檢查室前，應按規定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去洗滌消毒，放置于規定位置兩天內使用，否則重新消毒方可使用。6、廢棄培養皿及帶有活菌的物品，必須經消毒處理后才能進行沖洗，嚴禁污染下水道。7、定期對微生物限度檢查室進行監測。有限分司GMP管理文件一、目的：明確精密儀器管理人員崗位職責，保護好精密儀器。二、適用范圍：適用于質保部精密儀器管理人員。三、責任者：QC人員、精密儀器管理人員。四、職責：質保部崗位職責崗位操作規程全文共13頁，當前為第13頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共13頁，當前為第13頁。2、每月隨時觀察和記錄室內的溫度、相對的溫度（至少二次），當溫、濕度超過規定范圍時（溫度18-25℃，溫度45%-65%）時，應采取相應措施使達到規定范圍。3、確保每臺儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時，其程序參照“各種精密儀器操作規程”，有專人指導。4、儀器出現異常情況時，應及時解決和處理，做好詳細記錄并向質量負責人書面匯報。5、不得擅自承接公司以外樣品的檢驗。6、應隨時檢查核對各精密儀器的備件。7、建立精密儀器檔案，應包括儀器來源、維修記錄和校驗記錄等。8、離開精密儀器室應注意氖的開關及門窗，確保安全。9、應隨時保持精密儀器室的清潔工作。有限分司GMP管理文件一、目的：制定PENELSON200型高效液相色譜儀操作規程，便于操作者正確操作。二、適用范圍：適用于PENELSON200型高效液相色譜儀的操作。三、責任者：PENELSON200型高效液相色譜儀的操作人員。四、正文：質保部崗位職責崗位操作規程全文共14頁，當前為第14頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共14頁，當前為第14頁。2、接通電源，依次打開泵、柱溫箱、檢測器、積分儀的開關鈕，按規定要求設定流速、流動相、檢測波長。3、啟動泵，將流動相泵入液相色譜儀。4、待基線平穩后，即可將經0.45um微孔濾后的試液就入進樣閥中,隨時記錄色譜柱的壓力、基線情況，通過與積分儀相連的打印機打印圖譜和峰面積及計算結果。5、供試液檢測完畢后，根據供試液、流動相的具體情況選擇不同的溶劑，進行洗柱，不少于3小時，最后用甲醇沖洗30分鐘。6、待色譜柱、檢測器洗滌干凈后，依次關閉打印機、積分儀、檢測器、柱溫箱及泵的開關鈕，最后關閉穩壓電源。7、為保護檢測器，一般在洗柱時，關掉檢測器電源。有限分司GMP管理文件一、目的：制定AUTOSYSTEM氣相色譜儀操作規程，確保操作人員正確操作氣相色譜儀。二、適用范圍：適用于AUTOSYSTEM氣相色譜儀的操作。三、責任者：質保部AUTSYSTEM氣相色譜儀的操作大員。四、正文：1、檢查氣相色譜儀各部件是否正常，各部件是否安裝好，根據需要選擇不同的色譜柱和檢測器，常用FID。質保部崗位職責崗位操作規程全文共15頁，當前為第15頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共15頁，當前為第15頁。3、接通儀器電源，打開儀器開關，系統就開始加熱。通過儀器表而后鍵盤對恒溫箱、進樣器和檢測器輸入所需的溫度，直至儀器加熱至設定溫度，屏幕顯示“READY”才可進樣。再調節儀器其字參數，使之適合樣品的分析。4、打開空氣鋼瓶，調節工作壓力約為0.6MPa再打開氫氣鋼瓶，調節工作壓力約為0.2MPa，再調節儀器的燃燒控制閥，將氫氣控制閥外圈全部逆時針方向旋足，調節空氣流量開始點火。直到聽到“POP”一聲響，將點火器從FID輸出端拿走，觀察AUTOZERO屏幕的的信號讀數以確定點火是否成功。5、點火成功基線走穩后，用微量注射器開始進樣。進樣完畢，關掉恒溫箱，進樣器和檢測是器的加熱器，使系統開始降溫。再關掉氫氣和空氣。最后等到各溫度降到40℃以下,則關掉儀器開關,斷開儀器電源,最后關掉氮氣.6、通過與氣相色譜儀相連的Modell022積分儀進行適當數據處理。7、最后，在氣相色譜儀上罩上防塵罩，在使用登記本一做好代使用記錄。有限分司GMP管理文件一、目的：制定紅處分光光度計操作規程，便于操作者正確操作。二、適用范圍：適用于紅外分光光度計的操作。三、責任者：10000PC紅外分光光度計的操作人員。質保部崗位職責崗位操作規程全文共16頁，當前為第16頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共16頁，當前為第16頁。1、接通儀器電源開關，接通儀器與之配套置的電腦了連線。2、把儀器電源開關打到“ON”位置，然后準備在電腦上進行操作。3、按一下電腦主機開關，稍等，直到屏幕畫面上出現幾個窗口，進入紅外操作程序，出現“GRAMSAnalyst1000”的標題再選擇“lnstrument(儀器)”菜單下的“SCAN（掃描）”。4、開始選擇“Background”進行背景掃描3次，然后再選擇“RATIL”準備進行樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，對圖譜進行各種修飾，以達到要求。5、壓片法制備樣品。取供試品約1mg，置碼瑙研缽中，加入干燥的溴化鉀氯化鉀細粉約200mg，充分研磨混勻后。在30mPa壓力下約保持3分鐘。然后取出片子放入儀器中進行掃描。制備樣品除壓法處，還有糊片法、膜法和溶液法。6、掃描完畢后，進入打印程序，打印圖譜。7、最后，依次關上打印機、紅外分光度計、電腦，拔出電源插座。用絨布把儀器和電腦、打印機罩好，并做好使用登記記錄。8、紅外分光光度計內的變色硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。9、紅外分光室的濕度要保持在60%以下，溫度為18℃-26℃。質保部崗位職責崗位操作規程全文共17頁，當前為第17頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共17頁，當前為第17頁。一、目的：建立Lambda2系列紫外/可見分光度計操作規程，使QC檢驗人員能按規定進行正確操作，確保儀器的準確性、精密度。二、適用范圍：適用于Lambda2系列紫外/可見分光度計操作規程。三、責任者：質保部QC檢驗人員。四、正文：1、檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。2、接通電源。打開儀器開關，稍等，等儀器完成啟動程序后，出現狀態顯示方可測定。3、根據需要選擇恰當的分析方法，輸入各種參數。4、在使用比色杯時，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。5、在進行各種分析時，都必段進行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。6、測定時，比色杯用代供試液沖洗2-3次。測定供試液的吸收度，應重復測定2-3次。取其平均值計算。7、測定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復沖洗，備用。質保部崗位職責崗位操作規程全文共18頁，當前為第18頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共18頁，當前為第18頁。有限分司GMP管理文件一、目的：制定BP211D電子天平的操作規程，確保操作進能正確使用。二、適用范圍：適用于BP211D電子天平的操作。三、責任者：QC檢驗人員。四、操作規程：1、開機前準備：1.1將電纜插頭插入電路模塊。1.2裝配具有分析天平或防風罩的稱量室：（屏蔽環、稱盤、玻璃組件、防風罩）。1.3電子天平通過外部變壓器供電，必須使用廠方提供的專用變壓器。2、稱量范圍：Ma210g；如出現0.00000g按十萬分之一天平功能使用；如示為0.0000g，這時為萬分之一天平功能。3、用水儀調整電子天平：電子天平升高，調節右旋前面地腳；電子天平下降，調節左旋前面地腳。在電子天平使用地點調整地腳螺栓的高度，使水平儀內的空氣泡正好位于圓環的中央。4、BP211D電子天平的操作：4.1預熱時間：BP211D電子天平在初次接通電源或者長時間斷電之后，應預熱2.5小時以上，天平才能達到所需要的工作溫度。質保部崗位職責崗位操作規程全文共19頁，當前為第19頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共19頁，當前為第19頁。當顯示器顯示零時，0.00000g自檢過程而告結束，此時，天平準備就緒。o左下方顯示O，表示儀器處于待機狀態，顯示器已通過1/0鍵關斷，天平處于工作準備狀態。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經歷預熱過程。顯示，表示儀器正在工作。不接受其它任務。4.3按下TARE鍵為除皮鍵,以使重量顯示為0.00000g，這種清零操人可在天平的全量程范圍內進行。4.4將物品放到稱盤上。當顯示器上出現作為穩定標記的重單位“g”即可讀數。5、BP211D電子天平的校正：5.1開啟電源開頭按1/0鍵，當顯示0進，用CAL鍵激活校正功能。5.2如果在校正過程中出現故障，將在顯示屏上出現“Err02”信息，顯示時間較短。此時，再次清零并重新按下CAL鍵.6、稱量法：6.1減量法：打開天平顯0.00000時，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄重量，計算即得。質保部崗位職責崗位操作規程全文共20頁，當前為第20頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共20頁，當前為第20頁。7、注意事項：7.1稱量時，顯示器上出現穩定標記“g”，再記錄重量。7.2天平內的變色硅膠要按時更換。（第天一次）7.3在對電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開。清洗時，不要使用強力清洗劑，不要把液體滲到儀器內部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。7.4稱量完畢后，按下1/0鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長期不使用時撥去電源）。有限分司GMP管理文件一、目的：制定TG328A光學分析天平的操作規程，便于操作者的正確操作。二、適用范圍：適用于TG328A光學讀數分析天平的操作。三、責任者：QC檢驗員。四、正文：1、稱量前1.1檢查各部件是否處于正常狀態。檢查專用砝碼的數目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉器上的讀數盤應指零。察看天平上標明的最大的載重量，切勿超過。質保部崗位職責崗位操作規程全文共21頁，當前為第21頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共21頁，當前為第21頁。1.3開啟天平兩側玻門5-10分鐘，使天平內外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內外的溫度、濕度不一致而產生變動性。1.4接通電源后，檢查天平的零點。如標線與微分標尺的“0”位不重合，應調節微調零點的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標線與標尺的“0”1.5天平箱內的各部件件盡可能不要用手直接接觸，如必須接觸時，應將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。2、稱量2.1被稱物的載體必須干凈，不得將稱量的藥物直接放在天平盤上。我量吸濕性和揮發性強的物體，須放在密閉的容器中進行。稱具有腐蝕性的物體時，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件。被稱物應放在盤的正中央。2.2過冷和過熱的物品都不能在天平上稱量。凡是經過干燥或灼燒的物品，必須放在干燥器內在室溫冷卻，方可稱量。2.3為了縮短稱量時間，可在稱量之前估計它的重量，把砝碼預先放行，以提高稱量速度。2.4稱量時不要打開前門，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。讀數時，一定要關上天平兩側的門。2.5取放被稱物和加減碼時，都必須關好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開關升降樞練動作要輕。質保部崗位職責崗位操作規程全文共22頁，當前為第22頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共22頁，當前為第22頁。3、稱量后3.1輕輕關掉升降樞紐。3.2取下被稱物并將砝復位，旋轉器的讀數盤應該恢復指零。3.3關好天平門，切掉電源，罩好天平罩。有限分司GMP管理文件一、目的：制定ZBS-6B智能崩解試驗儀操作規程，使QC檢驗人員正確使用崩解試驗。二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進限的測定。三、責任人：QC檢驗人員。四、正文：1、操作方法：1.1將崩解儀水到刻度,打開電源開關,加熱,使其水溫到37±1℃。同時，使1000ml燒杯中介質溶液溫度為37±1℃。1.2取片劑或膠囊6片（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管1片（粒）。1.3將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入1000ml燒杯介質溶液中，調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，調節介質溶液高度，使吊籃上升時篩網在水面下15mm處（介質溶液約850ml）。質保部崗位職責崗位操作規程全文共23頁，當前為第23頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共23頁，當前為第23頁。2、注意事項：2.1測定膠囊，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。2.2每次測定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2次。2.3片劑各片應在15分鐘內全部通壺篩網，糖衣片應在1小時內全部通過篩網（不溶性包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應在30分鐘內債部通過篩網（囊殼碎片除外），如有殘存小顆粒或有1粒不能全部通過篩網，應另取6粒（片）復試，均應符合規定。有限分司GMP管理文件一、目的：建立ZBS-4適中能溶出試驗儀操作規程，使QC檢驗人員按規定進行正確操作。二、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測定。三、責任者：質保部的QC檢驗人員。四、正文：1、操作方法：1．1首先檢查溶出儀的各個部件是否安裝好。1．2把六個溶出杯放在水浴槽前排的六個圓孔中，視具體情況決定是否放置補液杯。質保部崗位職責崗位操作規程全文共24頁，當前為第24頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共24頁，當前為第24頁。1．4將六根藍桿（槳）由下向上插入機箱孔中，在藍桿下端裝上網籃。取測量鉤，把測量鉤放至杯底中心移動藍（槳）桿，使網藍漿壓住測量鉤，捏住手柄提起藍（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網藍或漿距溶出杯底部25±2mm的要求測量構的高度為25±2mm。1．5在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規定的毫升數溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開關，指定燈亮，水泵啟動，水浴槽中的水開始循環流動，在選擇溫度鍵上進行選擇（有四檔）即：3.65℃、37.0℃、37.5℃、38.0℃。綠燈所對應的就是所需溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開始加熱，當溫度達到設定溫度時，紅色指示燈滅。表示加熱系統停止加熱。溫度恒定時，這時杯里的溶劑溫度達到測定溫度。1.6隨機取6片（粒），分別平放在干燥的轉藍里，或6個溶出杯中，調整轉速至標道聽途說規定的數值，開啟儀器并開始計時。質保部崗位職責崗位操作規程全文共25頁，當前為第25頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共25頁，當前為第25頁。1.8取樣完成后，先關轉速啟動鍵，再關上儀器電源開關，撥出電源插頭，將容出儀和使用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護罩，以保持儀器清潔。2、注意事項：2.1每次開機前，應將水浴槽中水加至水線，開機后水應循環，加熱必須水循環。2.2當溶劑是500ml，使用薄墊長彎針頭，600ml用奪取墊長彎針頭，900ml用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內，針頭對應的取樣點位置為藥典規定的取樣點。2.3轉籃旋轉時擺動幅度不得超過±1.0mm，漿葉旋轉時擺動幅度不得超過±0.5mm2.4濾膜應浸漬在蒸餾水中，至少浸泡一天以上。2.5介質脫氣用超聲波法。有限分司GMP管理文件一、目的：建立RD-1熔點測定儀操作規程，使QC檢驗人員正確使用熔點測定儀。二適用范圍：適用于藥品熔點測定的操作。三、責任者：質保部的QC檢驗人員。四、正文：質保部崗位職責崗位操作規程全文共26頁，當前為第26頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共26頁，當前為第26頁。1.2電源開關至ON位置，照明燈亮，溫度顯示“40.0“。1.3根據被測物品性質選擇升溫速度，熔融同時分解折選擇3℃/min,熔融不分解的選擇1℃/min。1.4預置溫度，按下預置鍵PRE，在接近預置溫度時用點動方法使數字增至預置溫度（應低于樣品熔點10℃）。1.5將“實測/復位”開關置“實測”狀態，注意觀察溫度增長情況。1.6溫度升至起始溫度預置值時，將樣品毛細管插入毛細管支架中并豎直插入儀器托架上矩形孔中，調整毛細管樣品使其在同一高度，且位于標準溫度計水銀球的中央。1.7通過放大鏡觀察毛細管中樣品熔化情況，并在熔化始和結束時分別及進按下“存儲”鍵STO，存儲初熔和終熔值，按“重復”鍵可依次顯示已存儲的溫度數值。1.8重復三次，取其平均值。1.9測定結束將“實測/復位”鍵回到“復位”狀態，顯于“40。0℃”即自行停止加熱，按下冷風機工關，冷卻傳熱系統至室溫，關閉電源OFF。2．注意事項：2．1本測定中使用的標準溫度應比所測熔點高20℃。2．2傳溫液：熔點在80℃以下可用水，80℃以上可用硅油或液狀石蠟。質保部崗位職責崗位操作規程全文共27頁，當前為第27頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共27頁，當前為第27頁。2．4毛細管中裝入供試品的高度為3mm。2．5測定熔融同進分解的供試品的熔點，記錄發生突變時的溫度為分解點（即熔點）。2．6記錄結果，讀取溫度均宜估計到0.1℃,記錄時可采用3進2舍的方法記錄，即0.1-0.7℃可寫為0.5℃,0.8-0.9進為1℃。有限分司GMP管理文件一、目的：建立320-S型酸工計操作規程，使QC檢驗人員能正確使用，確保酸度計測定數據的準確性。二、適用范圍：適用一各類原輔料、中間體、成品及緩沖溶液的PH值測定。三、責任者：質保部QC檢驗人員。四、操作規程：1．基本操作：1.1接通電源，打開開關鈕。1.2校準溫度：檢查所測溶液溫度與PH計濕度設定值是否一致，若不同，輸入被測溶液的溫度值。質保部崗位職責崗位操作規程全文共28頁，當前為第28頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共28頁，當前為第28頁。1.4校對電極：使用與被測樣品PH值接近的緩沖液定位，再用另一種PH值個差約3個的標準緩沖液核對一次，誤差應不超過±0。02PH單位。1.5使用前清洗沖洗電極，用純化水或供試液充公洗滌電極，再用濾紙將水吸干。1.6測定樣品：按規定將供試品溶解或溶液，移至小燒杯中，將電極頭插入燒杯溶液中。1.7使用后清洗電極：取出電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水吸盡。1.8存放電極:將電極頭套入保溫帽中將橡皮帽桿插入填液孔中.1.9關閉開關鈕撥去電源.2.注意事項2.1新電極必須在PH4或PH7緩沖液中并過液,但不要使用純水或蒸鎦水。2.2用濾紙吸干電極時,勿擦拭電極,以名免產生極化和遲緩現象。2.3小心使用電極，勿用作攪拌器，拿放是勿接觸電極膜。2.4測定小體積樣品時，確保液體能浸沒電極頭。2.5勿使電極填充液干涸。質保部崗位職責崗位操作規程全文共29頁，當前為第29頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共29頁，當前為第29頁。2.7配制標準緩沖液與溶解供試品的水，應使用新沸過的冷蒸鎦水。有限分司GMP管理文件一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規程，確保其操作規范化。二、適用范圍：適用于手提式壓力蒸汽消毒器的操作。。三、責任者：操作者。四、正文：1．消毒準備：先將器中消毒襯桶取出，將需消毒物品放置襯桶內孔的篩架上，再將消毒器內放上3升水，將襯桶放入鍋內準備消毒，消毒物品放置時應有一定間隙；2．器蓋開閉：器蓋合上時，必須得將器蓋背面的放氣軟管插入消毒襯桶內軟管支架中，然后用螺栓緊固，打開器蓋時必須將器內蒸汽排放干凈待其冷至空溫，才能打開蓋子；3．加執方法：首先將消毒器接通電源，開始時將放氣閥摘子置垂直開放位置，消毒器內空氣隨加熱由閥子逸出，當水煮沸時，有一股較急蒸汽沖出，此時，將放氣閥摘子置于在水平關閉位置，消毒器內壓力隨著繼續加熱而上升，并在壓力表上指示出來；質保部崗位職責崗位操作規程全文共30頁，當前為第30頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共30頁，當前為第30頁。5．冷卻：消毒終了不應立即放氣，就斷離電源，一般在3-5分鐘后，將放氣摘子立起使用消毒器內蒸汽由放氣閥全部排出，當壓力表回到零位時，將蓋子打開。6．注意事項：6.1用完后將器內的水全部倒出，再用冷水沖洗干凈，擦干存放；6.2壓力表經常檢查是否靈敏，以保安全；6.3器內有壓力切不可打開緊固螺栓，以防發生事故。6.4消毒壓力與溫對照表。有限分司GMP管理文件一、目的：建立凈化工作臺的操作規程。二、適有范圍：適用于質保微生物限度檢查室的凈化工作臺的操作。三、責任者：質保部QC檢驗人員。四、正文：1、使用工作臺時，應提前500min打開紫外線滅菌燈處理凈化工作區工作臺表面積累的微生物；30min后關閉殺菌燈。啟動送風機。2、工人前必須對工作臺周圍環境，及空氣進地凈化處理，認真進行清潔工作，并采用紫外線滅菌法時行滅菌處理。質保部崗位職責崗位操作規程全文共31頁，當前為第31頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共31頁，當前為第31頁。4、操作人員進入超凈工作區前，必須在緩沖間按規定穿戴衣、褲、帽子、調節罩等，并盡量避免作明顯擾亂氣流流型的動作。5、每月用風速計測量一次工作區平均風速，如發現不符合技術標準，應調節調壓器手柄，改變風機輸入電壓，使工作臺處于最佳狀況。6、工作完畢后，用0.1%新潔爾滅擦拭凈化工作臺面，關閉送風機，打開紫外燈滅菌30min，最后關閉電源。有限分司GMP管理文件一、目的：制定滴定管、量瓶、移液管、刻度吸的使用方法。確保測量結果的準確性。二、適用于分析中所需的滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管。三、責任者：QC檢驗人員。四、正文：1、容量儀器的使用方法很重要。使用方法不正確，即使很準確的容量儀器，也會得到不正確的測量結果。2、在容量分析中，用來準確測量溶液體積的滴定管、移液管、刻度吸管和量瓶，儀器上注有溫度、容量和刻度。3、滴定管的使用法：質保部崗位職責崗位操作規程全文共32頁，當前為第32頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共32頁，當前為第32頁。3.2在容量分析滴定時，若消耗滴定液在25ml以上可選用50ml滴定管，10mlc以上者可用25ml滴定管，在10ml以下宜用10ml或10ml以下滴定管。根據消耗量多少來先選擇一支適當大小滴定管，以減少滴定時體積測量的誤差。例如：一般標化時用50ml，常用分析用25ml，非水滴定用10ml滴定管。4、滴定管的種類：酸式滴液管、堿式滴定管、自動滴定裝量。5、使用前的準備：5.1在裝溶液前，須將滴定管洗凈，使水自然瀝干，（內壁應不掛水珠），先用少量滴定液蕩洗三次（每次約5~10ml），除去殘留在管壁和下端管尖內的水，以防裝入溶液被水稀釋。5.2滴定液最好從貯液瓶中直接倒入滴定管，盡量避免用另一器皿傳遞，以免溶度改改變或沾污。5.3滴定液裝入滴定管應該超過標準刻度零以上，滴定管尖端的氣泡必須排除。再調整溶液的液面至刻度零處，即可進行滴定。在滴定管上扣一個10ml成5ml小燒杯。以減少溶液揮發沾污。6、注意事項：6.1滴定管在裝滿溶液后，管外壁的溶液要擦干。的持滴定管時，避免的心緊握裝有溶液部分的管壁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共33頁，當前為第33頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共33頁，當前為第33頁。6.3滴定時液體的滴入速度，每秒鐘放3~4滴為宜，滴定將到終點時，滴定要更慢些。6.4最妥善的使用方法必須與校正滴定管時采用同樣的操作方法。7、容量瓶（量瓶）的使用法：7.1容量瓶主要有來把一定量的溶液（或固體溶解）稀釋到一定體積，常見的容量瓶容積在10、25、50、100、200、250、500、1000ml。7.2在把溶液壯裝入瓶內時，必須注意彎月面最低處要恰與瓶頸上的刻度相切，觀察時眼睛位置也應與液面和刻度同水平面上，否則會引起測量體積不準確。容量瓶有無色、棕色兩種，應注意使用。7.3容量瓶是用來精密配制一定體積的溶液的，配好后的溶液如需保存，應轉移到試劑瓶中，不要用于貯存溶液，其空的容量瓶也不應在烘箱中烘烤。8、移液管的使用法：8.1常用移液管有1、2、5、10、20、25、50及100ml。質保部崗位職責崗位操作規程全文共34頁，當前為第34頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共34頁，當前為第34頁。8.3取出多液管，用濾紙條拭干移液管下端外壁，并使與地面垂直，稍微松開右手食指，使液體緩緩下降，此時視線應平視標線，直到彎月面與標線相切，立即按緊食指，使液體不再流出，并使出口尖端接觸容器外壁，以除去尖端外殘留溶液。8.4再將移液管移入準備接受溶液的容器中，使其出口尖端接觸器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自由地順壁流下。待全部流盡后，一般等15鈔鐘拿出，此時移液管尖端仍殘留一滴液體，不可吹出。8.5最妥善的使用方法與校正移液管的相同的操作法。9、刻度吸管使用法：9.1用于量取體只不需要十分準確的溶液，常用的有1、2、5、10、20、25ml等。9.2它有全部吹出、流至管口停留15秒或只放到下刻度為止的兩種形式。9.3量取時，最好選用略大于量取量的刻度吸管，讀數的方法與移液管相同。有限分司GMP管理文件一、目的：制訂冰箱的清潔方法，規范公司質保部冰箱的清潔。二、適用范圍：適用于公司質保部對冰箱的清潔。三、責任者：QC人員。四、清潔方法：質保部崗位職責崗位操作規程全文共35頁，當前為第35頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共35頁，當前為第35頁。1.1飲用水1.2清潔劑1.3潔凈的抹布2、清潔的方法2.1切斷電源，打開冰箱門；2.2清除冰箱內已過期的各種物品，并將須要保留的東西移出，放在盤子內；2.3用溫熱法除去冰箱冷凍部分的冰或霜；2.4用抹布沾取飲用水擦拭冰箱內中個角落，如果遇到有臟物用水擦不掉的，則用抹布沾取少量的清潔劑擦去臟物，并用飲用水將清潔劑擦洗干凈，如冰箱內有異味，則噴灑少量除味除臭劑（液體）或把隊味除臭劑（固體）放在冰箱內，并定期更換；2.5用抹布拭去冰箱內多余的水份，并將須要保留的東西放入冰箱內；2.6關上冰箱門，接通電源；3、隨時檢查冰箱制冷情況和冰箱內的溫度，如出現異常問題有時要求設備維修部修理，以確保冰箱的正常運行。4、每季一次對冰箱內外作清潔，使冰箱內保持潔凈，無異臭。有限分司GMP管理文件質保部崗位職責崗位操作規程全文共36頁，當前為第36頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共36頁，當前為第36頁。二、適用范圍：適用于公司質保部對LRH-150B生化培養箱的清潔。三、責任者：QA、QC人員。四、清潔方法：1、使用的清潔液及工具.1飲用水1.2清潔劑1.3潔凈的抹布2、清潔的方法：2.1關閉各個零部件切斷電源，打開LRH-150B生化培養箱（以下簡稱培養箱）的門；2.2用抹布沾取滴有清潔劑的飲用水擦拭培養箱內各個角落；2.3用抹布沾取飲用水將培養箱內的清潔劑擦拭干凈。2.4接通電源，恢復各個零部件，使其處于正常狀態。3、隨時檢查培養箱內的小煤杯中是否有水，以保持箱內的濕度。4、隨時檢查增養箱制冷、制熱情況和培養箱內的溫度、濕度，如出現異常情況及時要求設備維修部修理，確保培養箱的正常運行。5、每季一次對培養箱作清潔，使培養箱內的保持潔凈。質保部崗位職責崗位操作規程全文共37頁，當前為第37頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共37頁，當前為第37頁。一、目的：制訂滴定分析器皿的清洗方法，確保分析結果的準確性和精密度。二、適用范圍：適用于分析所需的玻璃儀器。三、責任者：QA、檢驗人員。四、正文：1、潔凈劑與使用范圍：1.1肥皂、洗衣粉、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器。如燒瓶、燒杯、量杯、試劑瓶等。1.2清潔液多用于滴定管、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凱化燒瓶等特殊要求與形狀的儀器。1.3有機溶劑洗妝有油膩的儀器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗凈而帶水的儀器。2、洗滌玻璃儀器的方法：2.1一般以玻璃儀器（如燒瓶、燒杯等）：先用飲用水沖洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷凈，再用飲用水清洗，最后用適量的純化水沖洗3次。2.2精密或難洗的儀器（滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等）：先用沖洗后，瀝干，再用清潔液浸泡，如有必要，用超聲波清洗5分鐘，然后用飲用水清洗，最后用純化水沖洗3次。3、注意事項與要求：質保部崗位職責崗位操作規程全文共38頁，當前為第38頁。質保部崗位職責崗位操作規程全文共38頁，當前為第38頁。3.2一個洗凈的玻璃儀器應該不沾油膩、不掛水珠（觀察水是否潤濕儀器的壁面）。3.3如果盡管按上述操作法洗滌后，仍掛水珠，則需將儀器重復洗滌，用純化水沖洗，應順壁沖的方法并充分振蕩，提高洗滌的效果。有限分司GMP管理文件一、目的：建立取樣器具的清洗方法，規范取樣器具清洗的程序。二、適