JJF1783—20191玻璃體溫計型式評價大綱1范圍本型式評價大綱適用于計量器具分類編碼為04067500的具有最高留點結(jié)構(gòu)、感溫介質(zhì)為液體的玻璃體溫計的型式評價。2引用文件本大綱引用了下列文件:JJG111—2019玻璃體溫計JJG881—1994標準體溫計JJF1001—2011通用計量術(shù)語及定義JJF1007—2007溫度計量名詞術(shù)語及定義GB1588—2001玻璃體溫計OIMLR7:1979(E)(具有留點結(jié)構(gòu)的水銀玻璃)體溫計(Clinicalthermometers(mercury-in-glass,withmaximumdevice))凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3概述玻璃體溫計(以下簡稱體溫計)是具有最高留點結(jié)構(gòu)的醫(yī)用溫度計,用于測量人體、動物(獸用)的體溫。體溫計利用液體在感溫泡與毛細孔(管)內(nèi)的熱膨脹作用來測量體溫,同時感溫泡與毛細孔(管)連接處的特殊結(jié)構(gòu)能在溫度計冷卻時阻礙感溫液柱下降,保持所測最高溫度的指示位置。體溫計型式有棒式和內(nèi)標式,其中棒式又可分為三角型棒式、新生兒棒式和元寶型棒式。根據(jù)測量對象的不同體溫計又分為普通人體用體溫計、新生兒用體溫計和獸用體溫計等類型。4法制管理要求4.1計量單位體溫計采用法定計量單位攝氏度(℃)。4.2標志體溫計的產(chǎn)品上應(yīng)標注計量器具的法制標志和計量器具標識,其標志和標識應(yīng)清晰可辨、牢固可靠。—制造單位名稱或商標;—溫度單位符號“℃”;—出廠年份;—強檢標志;JJF1783—20192—產(chǎn)品合格印、證(此項可與計量器具本體分開設(shè)置);—計量器具型式批準標志和編號(試驗樣品應(yīng)留出相應(yīng)位置,此項可與計量器具本體分開設(shè)置)。5計量要求5.1分度值體溫計的分度值為0.1℃。5.2測量范圍根據(jù)體溫計類型的不同,其測量范圍見表1。單位:℃單位:℃體溫計類型測量范圍普通人體用體溫計35~42新生兒用體溫計30~40獸用體溫計35~435.3最大允許誤差新生兒用體溫計的最大允許誤差:±0.15℃;其他體溫計的最大允許誤差:-0.15℃,+0.10℃。6通用技術(shù)要求6.1外觀6.1.1基本尺寸體溫計的基本尺寸應(yīng)符合GB1588—2001的3.2的要求。6.1.2玻璃a)玻璃管應(yīng)透明光滑,無妨礙讀數(shù)的擦毛、斑點、氣線、氣泡等缺陷;b)玻璃管應(yīng)無爆裂現(xiàn)象,無應(yīng)力集中導(dǎo)致的裂痕;c)玻璃管中的毛細孔應(yīng)正直、均勻,無影響讀數(shù)的含金屬液雙毛孔缺陷;d)有三棱鏡放大要求的玻璃管背面中部應(yīng)襯以乳白色或其他顏色的釉帶;e)玻璃棒和玻璃套管頂端應(yīng)平滑呈圓形,防止使用時損傷身體。6.1.3感溫液痕跡。6.1.4感溫液柱感溫液柱經(jīng)正面放大后的顯像應(yīng)清晰鮮明,放大后其寬度:三角型棒式、新生兒棒式體溫計應(yīng)不小于1.2mm;元寶型棒式和內(nèi)標式體溫計,應(yīng)不小于0.8mm。6.1.5感溫泡a)感溫泡的玻璃應(yīng)沒有影響牢度的劃痕、氣線、氣泡、擦毛等缺陷;JJF1783—20193b)感溫泡與玻璃管熔接部位應(yīng)熔接牢固、光滑,應(yīng)沒有明顯的歪斜;c)感溫泡內(nèi)應(yīng)沒有玻璃屑等雜質(zhì);d)感溫泡內(nèi)應(yīng)沒有明顯的氣泡。6.1.6標度線a)標度線應(yīng)平直并垂直于玻璃管的中心軸線,顏色牢固,應(yīng)沒有脫色現(xiàn)象和影響讀數(shù)的顏色污染;b)棒式標度線的寬度為0.25mm±0.05mm,長度為:1℃線與0.5℃線可等長,但需長于0.1℃線;c)內(nèi)標式標度板上的標度線應(yīng)清晰,不應(yīng)被玻璃管遮住,在玻璃內(nèi)芯管旁伸出的長度為:大、中規(guī)格應(yīng)不小于1.0mm,小規(guī)格應(yīng)不小于0.8mm。標度線的寬度為0.2mm±0.05mm,長度為:1℃線長于0.5℃線,0.5℃線長于0.1℃線;0.5mm,其他體溫計兩相鄰標度線中心的距離應(yīng)不小于0.55mm。6.1.7內(nèi)標式體溫計的標度板a)標度板應(yīng)由金屬、紙片或乳白色玻璃制成;b)標度板應(yīng)平直,應(yīng)沒有影響讀數(shù)的朦朧現(xiàn)象;c)標度板與含有毛細孔的玻璃管應(yīng)牢固地靠在一起,其玻璃管頂端與標度板頂端的距離為0mm~2mm。6.1.8計量數(shù)字計量數(shù)字中心應(yīng)對著主要標度線,位差應(yīng)不超過1個分度值;人用體溫計應(yīng)該在37℃和40℃對應(yīng)的標度線處,分別標注“37”和“40”兩個2位數(shù)字,新生兒棒式體溫計應(yīng)該在30℃、37℃和40℃對應(yīng)的標度線處,分別標注“30”“37”和“40”三個2位數(shù)字,獸用體溫計應(yīng)該在38℃對應(yīng)的標度線處,標注“38”這個2位數(shù)字,其余示值點的數(shù)字可用1位數(shù)來代替2位數(shù)(例如:數(shù)字9即代表39℃)。6.2功能性要求6.2.1中斷體溫計的感溫液柱在升降過程中應(yīng)不中斷。6.2.2自流體溫計的感溫液柱應(yīng)不自流。經(jīng)自流試驗后,其感溫液柱頂端應(yīng)不低于表2中規(guī)定的溫度標度線位置。表2感溫液柱自流檢查的浸泡溫度和溫度標度線單位:℃體溫計類型浸泡溫度溫度標度線普通人體用體溫計42.542.0新生兒用體溫計40.540.0獸用體溫計43.543.0JJF1783—201946.2.3難甩體溫計的感溫液柱應(yīng)不難甩。經(jīng)難甩試驗后,感溫液柱頂端應(yīng)低于35.5℃標度線(新生兒用體溫計應(yīng)低于30.5℃標度線)。7型式評價項目表體溫計的型式評價項目見表3。表3體溫計型式評價項目表序號型式評價項目名稱技術(shù)要求評價方法備注一、法制管理要求1計量單位4.1—觀察項目2標志4.2—觀察項目二、計量要求3分度值5.1—觀察項目4測量范圍5.2 觀察項目5最大允許誤差5.39.2.7試驗項目三、通用技術(shù)要求6基本尺寸6.1.19.2.1試驗項目7玻璃6.1.2 觀察項目8感溫液6.1.3 觀察項目9感溫液柱6.1.49.2.2試驗項目10感溫泡6.1.5 觀察項目11標度線6.1.6a) 觀察項目6.1.6b)c)d)9.2.3試驗項目12內(nèi)標式體溫計的標度板6.1.7a)b) 觀察項目6.1.7c)9.2.4試驗項目13計量數(shù)字6.1.8 觀察項目14中斷6.2.1 觀察項目156.2.29.2.5試驗項目16難甩6.2.39.2.6試驗項目8提供樣品的數(shù)量及樣品的使用方式8.1提供樣品的數(shù)量試驗樣品由申請單位提供,并經(jīng)出廠檢驗合格。JJF1783—20195按單一產(chǎn)品提出申請的,一般情況下試驗樣品數(shù)量為3支。按系列產(chǎn)品申請的,一般情況下,從該系列產(chǎn)品中抽取1/3有代表性的規(guī)格產(chǎn)品,每種規(guī)格提供樣品3支。具有代表性的規(guī)格,由承擔試驗的技術(shù)機構(gòu)根據(jù)申請單位提供的技術(shù)文件確定。通常,具有不同型式、不同感溫液體、不同測量范圍的不同產(chǎn)品均不可劃為同一系列。8.2樣品的使用方式所有試驗項目應(yīng)在同一支樣品上進行。9試驗條件和方法以及數(shù)據(jù)處理和合格判據(jù)9.1項目的試驗條件環(huán)境條件應(yīng)滿足以下要求:—環(huán)境溫度15℃~30℃,相對濕度不大于80%;—滿足電測設(shè)備的要求;—具有感溫液體泄漏后可及時回收及清洗的設(shè)施。9.2試驗方法9.2.1基本尺寸—試驗?zāi)康?檢驗體溫計的尺寸是否符合6.1.1的要求。—試驗條件:試驗在9.1條規(guī)定的條件下進行。—試驗設(shè)備:游標卡尺。設(shè)備技術(shù)性能需符合第10章的要求。—試驗方法:用游標卡尺測量體溫計各部分尺寸。—數(shù)據(jù)處理:記錄測量結(jié)果。—合格判據(jù):體溫計的尺寸符合6.1.1的要求為合格,否則為不合格。9.2.2感溫液柱—試驗?zāi)康?檢驗體溫計的感溫液柱是否符合6.1.4的要求。—試驗條件:試驗在9.1條規(guī)定的條件下進行。—試驗設(shè)備:讀數(shù)顯微鏡。設(shè)備技術(shù)性能需符合第10章的要求。—試驗程序:使體溫計的液柱處在測量范圍以內(nèi),用讀數(shù)顯微鏡測量感溫液柱經(jīng)正面放大后的顯像寬度。—數(shù)據(jù)處理:記錄放大后的液柱寬度數(shù)值。—合格判據(jù):體溫計的感溫液柱的檢查符合6.1.4的要求為合格,否則為不合格。9.2.3標度線—試驗?zāi)康?檢驗體溫計的標度線是否符合6.1.6中b)、c)和d)的要求。—試驗條件:試驗在9.1規(guī)定的條件下進行。—試驗設(shè)備:讀數(shù)顯微鏡。設(shè)備技術(shù)性能需符合第10章的要求。—試驗程序:用讀數(shù)顯微鏡測量體溫計標度線的長度、寬度、相鄰兩標度線中心的距離。JJF1783—20196—數(shù)據(jù)處理:記錄測量結(jié)果。—合格判據(jù):測量結(jié)果符合6.1.6中b)、c)和d)的要求為合格,否則為不合格。9.2.4內(nèi)標式體溫計的標度板—試驗?zāi)康?檢驗體溫計的標度板是否符合6.1.7c)的要求。—試驗條件:試驗在9.1規(guī)定的條件下進行。—試驗設(shè)備:游標卡尺。設(shè)備技術(shù)性能需符合第10章的要求。—試驗程序:用游標卡尺測量體溫計玻璃管頂端與標度板頂端的距離。—數(shù)據(jù)處理:記錄測量結(jié)果。—合格判據(jù):測量結(jié)果符合6.1.7c)的要求為合格,否則為不合格。9.2.5自流—試驗?zāi)康?檢驗體溫計是否符合6.2.2的要求。—試驗條件:試驗在9.1規(guī)定的條件下進行。—試驗設(shè)備:標準體溫計或二等標準鉑電阻溫度計及配套電測設(shè)備、離心機、恒溫槽。設(shè)備技術(shù)性能需符合第10章的要求。—試驗程序:a)將體溫計放入離心機甩動,使體溫計的感溫液柱頂端低于表2要求的浸泡溫度標度線。b)將恒溫槽設(shè)定在表2要求的浸泡溫度上,待溫場穩(wěn)定將體溫計完全浸入恒溫槽中浸泡3min。c)使恒溫槽在2min內(nèi)均勻下降1℃,取出體溫計進行讀數(shù)。—數(shù)據(jù)處理:記錄體溫計顯示溫度。—合格判據(jù):測量結(jié)果符合6.2.2的要求為合格,否則為不合格。9.2.6難甩—試驗?zāi)康?檢驗體溫計是否符合6.2.3的要求。—試驗條件:試驗在9.1規(guī)定的條件下進行。—試驗設(shè)備:標準體溫計或二等標準鉑電阻溫度計及配套電測設(shè)備、離心機、恒溫槽。設(shè)備技術(shù)性能需符合第10章的要求。—試驗程序:將體溫計放入恒定溫度為42℃的恒溫槽中,使其感溫液柱的頂端位置不低于42℃標度線,將體溫計取出,使體溫計感溫泡向下放在離心機中(如圖1、圖2),按照表4要求設(shè)定離心加速度(計算公式見附錄B),啟動離心機并在該速度保持1min后停止,取出體溫計檢查感溫液柱頂端。7圖1水平轉(zhuǎn)子離心機示意圖圖2角轉(zhuǎn)子離心機示意圖表4體溫計感溫液柱難甩試驗的離心加速度離心加速度內(nèi)標式——合格判據(jù)：體溫計的感溫液柱位置符合6.2.3的要求為合格，否則為不合格。——試驗?zāi)康模簷z驗體溫計的示值誤差是否符合5.3的要求。——試驗條件：試驗在9.1規(guī)定的條件下進行。——試驗設(shè)備：標準體溫計或二等標準鉑電阻溫度計及配套電數(shù)望遠鏡、水三相點瓶、離心機、放大鏡。設(shè)備技術(shù)性能需符合第10章的要求。按JJG111—2019的7.3.10進行試驗，每個溫度點連續(xù)測量兩次。按JJG111—2019的7.4計算體溫計在檢測溫度點的示值誤差。JJF1783—20198—合格判據(jù):體溫計每個檢驗溫度點的示值誤差兩次測量結(jié)果均符合5.3的要求為合格,否則為不合格。10試驗項目所用計量器具和設(shè)備表型式評價試驗項目所用計量器具和設(shè)備見表5。表5試驗項目所用計量器具和設(shè)備表序號設(shè)備名稱技術(shù)要求1標準體溫計測量范圍:35℃~45℃;符合JJG881—1994要求作為標準器選擇1或者2皆可2標準鉑電阻溫度計及配套電測設(shè)備1.測量范圍覆蓋:35℃~45℃;2.標準鉑電阻符合二等或以上標準;3.電測儀表準確度等級不低于0.02級,分辨力不低于0.1mΩ3恒溫槽1.控溫范圍應(yīng)覆蓋30℃~45℃;2.工作區(qū)域最大溫差不大于0.01℃;3.溫度波動性不大于0.01℃/10min;4.降溫速率可控制在1℃/2min左右提供溫度源4水三相點瓶復(fù)現(xiàn)性不大于1mK測量標準器零位5游標卡尺1.測量范圍0mm~150mm;2.最小分度值0.02mm測量尺寸6讀數(shù)望遠鏡放大倍數(shù)5倍以上,可調(diào)水平示值7放大鏡放大倍數(shù)5倍以上示值8讀數(shù)顯微鏡1.分度值0.01mm;2.最大允許誤差±0.01mm讀取兩相鄰標度線中心距離9離心機工作范圍覆蓋430m/s2~450m/s2使感溫液柱退縮到感溫泡內(nèi)注1:可以使用其他標準器及配套設(shè)備。注2:標準器及配套設(shè)備引入的不確定度不超過被檢體溫計最大允許誤差絕對值的1/3。9附錄A型式評價記錄格式玻璃體溫計型式評價記錄一、樣品的基本信息申請單位:規(guī)格型號:計量器具名稱:樣品編號:二、實驗所用標準器及配套設(shè)備匯總表名稱編號型號不確定度/準確度等級/最大允許誤差測量范圍溯源機構(gòu)及溯源證書號有效期止三、觀察項目記錄型式評價大綱章節(jié)號要求+-4.1體溫計采用法定計量單位攝氏度(℃)4.2應(yīng)在體溫計的產(chǎn)品上標注計量法制標志和計量器具標識,其標志和標識應(yīng)清晰可辨、牢固可靠5.1體溫計的分度值應(yīng)為0.1℃5.2普通人體用體溫計測量范圍應(yīng)為35℃~42℃;新生兒用體溫計測量范圍應(yīng)為30℃~40℃;獸用體溫計測量范圍應(yīng)為35℃~43℃JJF1783—201910通過不通過通過不通過型式評價大綱章節(jié)號要求+-6.1.2a)玻璃管應(yīng)透明光滑,無妨礙讀數(shù)的擦毛、斑點、氣線、氣泡等缺陷;b)玻璃管應(yīng)無爆裂現(xiàn)象,無應(yīng)力集中導(dǎo)致的裂痕;缺陷;釉帶;e)玻璃棒和玻璃套管頂端應(yīng)平滑呈圓形,防止使用時損傷身體6.1.3感溫液在體溫計毛細孔內(nèi)移動后,毛細孔壁上應(yīng)沒有影響讀數(shù)的附著感溫液的痕跡6.1.5a)感溫泡的玻璃應(yīng)沒有影響牢度的劃痕、氣線、氣泡、擦毛等缺陷;b)感溫泡與玻璃管熔接部位應(yīng)熔接牢固、光滑,應(yīng)沒有明顯的歪斜;c)感溫泡內(nèi)應(yīng)沒有玻璃屑等雜質(zhì);d)感溫泡內(nèi)應(yīng)沒有明顯的氣泡6.1.6a)標度線應(yīng)平直并垂直于玻璃管的中心軸線,顏色牢固,應(yīng)沒有脫色現(xiàn)象和影響讀數(shù)的顏色污染6.1.7a)標度板應(yīng)由金屬、紙片或乳白色玻璃制成;b)標度板應(yīng)平直,應(yīng)沒有影響讀數(shù)的朦朧現(xiàn)象6.1.8計量數(shù)字中心應(yīng)對著主要標度線,位差應(yīng)不超過1個分度值;人用體溫計應(yīng)該在37℃和40℃對應(yīng)的標度線處,分別標注“37”和“40”兩個2位數(shù)字,新生兒棒式體溫計應(yīng)該在30℃、37℃和40℃對應(yīng)的標度線處,分別標注“30”“37”和“40”三個2位數(shù)字,獸用體溫計應(yīng)該在38℃對應(yīng)的標度線處,標注“38”這個2位數(shù)字,其余示值點的數(shù)字可用1位數(shù)來代替2位數(shù)(例如:數(shù)字9即代表39℃)6.2.1體溫計的感溫液柱在升降過程中應(yīng)不中斷注:+-××觀察項目應(yīng)包括型式評價大綱所有的檢查要求。JJF1783—201911四、試驗項目記錄1.試驗項目名稱:基本尺寸試驗開始時間:年月試驗結(jié)束時間:年月試驗的數(shù)據(jù)記錄:單位:mm樣品編號:型式LDll1l2HB本試驗項目合格判定要求:本試驗項目的結(jié)論:試驗過程中的異常情況記錄:試驗所用的設(shè)備:環(huán)境溫度/℃:評價人員:相對濕度/%:復(fù)核人員:2.試驗項目名稱:感溫液柱試驗開始時間:年月試驗結(jié)束時間:年月試驗的數(shù)據(jù)記錄:單位:mm樣品編號:型式液柱寬度本試驗項目合格判定要求:本試驗項目的結(jié)論:試驗過程中的異常情況記錄:試驗所用的設(shè)備:環(huán)境溫度/℃:評價人員:相對濕度/%:復(fù)核人員:3.試驗項目名稱:標度線試驗開始時間:年試驗結(jié)束時間:年試驗的數(shù)據(jù)記錄:單位:mmJJF1783—201912樣品編號:型式試驗結(jié)果本試驗項目合格判定要求:本試驗項目的結(jié)論:試驗過程中的異常情況記錄:試驗所用的設(shè)備:環(huán)境溫度/℃:評價人員:相對濕度/%:復(fù)核人員:4.試驗項目名稱:內(nèi)標式體溫計的標度板試驗開始時間:年月日時分試驗結(jié)束時間:年月日時