自動生物反應器設備用戶需求書包件號設備名稱數量交貨期指定到貨地點120-200升全自動生物反應器系統1套80天上海市浦東新區李時珍路288號目的本用戶技術要求書用于20升-200升全自動生物反應器設備的招標、采購，確認和驗收。為確保儀器設備在設計、制造技術及性能上達到使用要求。同時也是系統設計和驗證可接受標準的依據。一般說明本URS系統地闡述了對所需儀器設備的工作過程及功能的需求，以及相關法規符合度和用戶的具體需求。本URS中僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并不限制賣方設備具有更高的設計與制造標準及更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的系統配置及服務。儀器設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。關鍵技術指標和功能要求20-200升全自動生物反應器設備1.1總體要求包括全容積20L的種子罐1個，全容積200L的發酵罐1個；全容積50升多功能補料罐1個（兼具發酵、種子罐功能），以及配套的儀表、管路、在線過濾器、控制柜等。整個系統包括種子罐、發酵罐、多功能補料罐、相應管線需進行在線CIP/SIP，無清洗和滅菌死角；罐體內壁經電解拋光處理，無衛生死角，確保物料始終處于無污染的狀態下混合培養；應能滿足中國現行GMP需求，供應商需提供完善的文件系統；設備的設計應滿足設備使用、操作和維護等方面，結構符合人機工程學原理，設計制造應滿足相關設備安全設計規范。發酵系統采用硬管連接，應盡可能實現全自動化操作，減少人為操作。如需發酵平臺，需免費提供設計方案。1.2工藝要求編號要求內容必需或期望URS01-01種子罐全容積20升,裝填系數70%及以上；發酵罐全容積200升,裝填系數70%及以上；必需URS01-02高徑比≥2.5RA≤0.4μm必需URS01-03罐蓋帶自動升降功能，且有足夠的安全措施，上升后的最大高度不超多3.5米；必需URS01-04配噴淋球和噴淋球接口；噴淋球可更換為堵頭，且能通過保壓測試。必需URS01-05罐體設計壓力-1～3bar，夾套設計壓力-1～4bar，氣密性好，0.15MPa下保壓30min壓力降不超過0.01MPa。必需URS01-06罐體最大工作溫度130℃，夾套最大工作溫度143℃必需URS01-07罐體設計溫度0~143℃，夾套設計溫度0~159℃必需URS01-08介質：發酵液、蒸汽，夾套：蒸汽和水必需URS01-09質粒：316L不銹鋼；夾套（標準全夾套）：304不銹鋼；支腿：304不銹鋼；保溫層：聚氨酯必需URS01-10種子罐、發酵罐、多功能補料罐（功能等同發酵罐、種子罐、補料罐）側面接口需求：溫度探頭口1個（INGOLD接口）pH探頭口1個（INGOLD接口）DO探頭口1個（INGOLD接口）備用儀表接口1個（INGOLD接口）空氣管進口1個取樣口1個夾套進口1個夾套出口1個爆破片接口1個接口需求：至少3個四閥組補料口預留1四閥組接種口消泡口1個尾氣排放口1個攪拌接口1個視鏡燈口1個必需URS01-11罐底接口需求：罐底閥口1個必需URS01-12補料接口額外需求：四閥組無菌補料，補料四閥組可連接獨立的補料蠕動泵控制流加補料，自動控制。必需URS01-13單端面機械密封，且提供機封更換方法必需URS01-14可調節伺服電機，功率20升功率700w，轉速0-1000rpm，200升1.5-2KW，轉速50-600rpm，控制精度±5rpm；至少達到防護等級IP67級別，且噪音不超過65分貝必需URS01-15配備3層攪拌槳，1層消泡槳葉,槳葉形式采用通用鋸齒形，不做硬性要求必需URS01-16第1層采用六直葉圓盤渦輪式攪拌槳，第2層采用六直葉圓盤渦輪式攪拌槳，第3層采用六斜葉圓盤渦輪式攪拌槳；攪拌槳直徑不低于罐體內徑的1/3必需URS01-17罐內具備全擋板條件，罐內具備4塊擋板，其設計應使罐內流體具備良好的混合效果，無死角，易清潔。必需URS01-18采用環形分布器必需URS01-19空氣伸入管道連接處應該高于最高液面必需URS01-20采用EPDM/PTFE材質密封罐底閥，必需URS01-21進氣包括空氣和氧氣必需URS01-22最大空氣流量不低于2.0vvm，最大氧氣流量不低于0.5vvm；管徑根據進行設計必需URS01-23需要在進氣管路進入設計減壓閥，必需URS01-24空氣和氧氣兩路配備質量流量計必需URS01-25質量流量計前應該設置轉子流量計必需URS01-26需要配制進氣過濾器，采用C-LINE形式，過濾器頂部配備壓力表必需URS01-27排氣管路應保證排氣順暢，具備調節閥，可與壓力傳感器聯動控制罐壓。必需URS01-28罐壓可以實現自動控制，控制精度±0.01MPa，且具備超壓自動泄放功能。必需URS01-29需要配備尾氣冷凝器必需URS01-30需要配備尾氣過濾器，配加熱裝置必需URS01-31尾氣比例調節閥需要設置一路旁通針型手閥防止比例調節閥失效后能都手動調節必需URS01-32電加熱和循環水泵冷卻循環控溫，具備夾套排空功能和斷水、超溫保護功能。必需URS01-33取樣前可對取樣閥進行自動動蒸汽滅菌。必需URS01-34每臺罐配備至少4個Waston-Marlow或同級別蠕動泵，其中補料泵應滿足使用25#硅膠軟管最大流量不低于1000g/h.必需URS01-35罐底配有輸送至下游的管路（可預留接口），排放口和去下游的管口共用一個必需URS01-36溫度電極接口位于罐體側面，采用Pt100電極，測量范圍0～150℃，精度A級。必需URS01-37壓力傳感器可本地數字顯示，測量范圍-1～2.5bar，精度≤0.5%，具備4~20mA信號輸出。必需URS01-38夾套上安裝安全閥或壓力表，且考慮發生意外時泄壓至合適位置。必需URS01-39溫度全自動控制，通過夾套精確控溫，顯示溫度±0.1℃，控制精度±0.5℃。必需URS01-40流量進氣調節閥控制（聯動質量流量計）必需URS01-41采用尾氣比例調節閥或線性調節閥控制。必需URS01-42能夠在設定的范圍內，設定不同的轉速，可以和溶氧聯動必需URS01-43pH：選用梅特勒或漢密爾頓智能電極，自動控制（通過pH設定值反饋控制蠕動泵流速），控制精度±0.02.必需URS01-44DO：選用梅特勒或漢密爾頓智能電極，自動控制（DO設定值可與攪拌轉速、空氣流量、氧氣流量等參數用戶可自定義優先級聯動順序），顯示精度0.1%，控制精度±5%必需URS01-45可實現整個發酵流程的自動補料，補料方式包括恒速流加、線性流加、分段流加，其中分段流加分段數量不少于30，補料量控制誤差不超過5%必需URS01-46罐體支持離線清洗，需要配對罐蓋提升裝置，所有待清洗部件便于拆卸清洗。必需URS01-47SIP滅菌方式可由供應商自行設計，整個滅菌冷卻過程不超過3h，降溫過程不超過1h。SIP無死角，各排汽管道需安裝熱感應式疏水閥和溫度探頭，滅菌過程中應確保排汽通暢，各冷點溫度滿足滅菌要求。同時，SIP和冷卻過程中的熱交換應確保不會對其他正常培養的發酵罐產生影響。SIP曲線可以同步并保存到控制系統中。必需URS01-48密碼管理模式符合CFR21PART11標準，至少具有三級權限及密碼保護功能，每一級權限可建立多個獨立賬戶。重要數據（工藝參數，生產數據）具有在線電子數據儲存、導出、追溯和恢復功能。必需URS01-49設備控制系統的進入權限嚴格限制到經過授權的人員。根據工作崗位和職責的不同，控制系統的使用者可分配成不同水平的進入層級，不得共用賬戶。必需URS01-50自動控制采用西門子PLC控制器,15寸HMI，整個生產過程應實現自動化，操作簡便且可靠性好，可實現手機物聯網遠程控制。必需URS01-51自控系統預留至少10％的PLC輸入/輸出接點，預留數據傳輸接口。必需URS01-52預留PLC與遠程監控系統或設備管理系統通訊協議，其中PLC采用profinet以太網S7通訊，工業電腦采用以太網OPC通訊。必需URS01-53各設備人機操作界面清晰易懂，信號通訊穩定可靠。必需URS01-54設置防誤觸急停按鈕，位于控制面板附近。必需URS01-55各設備的工藝參數、報警記錄必須實時自動記錄，以不可修改的電子數據的形式保存至上位機硬盤，數據不可自動覆蓋，數據可通過USB或SD卡進行導出。必需URS01-56正確的報警或信息必須被逐個確認。在故障消除前，可在HMI上進行消音處理，但不能解除光報警，當故障消除時，聲光報警自動解除。必需URS01-57報警信息能夠準確顯示到具體的報警位置及故障原因。必需URS01-58參數設定時預設最高及最低值防止用戶設定值超過范圍。必需URS01-59設備異常斷電，恢復供電后，需要人為操作設備才能運行。必需URS01-60操作界面能夠直觀整個PID圖，同時體現出罐體，閥門，各個傳送線的工作狀態。溫度、pH、溶氧、轉速、罐壓、通氣量、補料量和速度、補料余量等工藝參數應可實時顯示。必需URS01-61曲線顯示包括溫度、pH、溶氧、轉速、罐壓、通氣量、補料量和速度、補料余量等。用不同顏色顯示設置和實時狀態。曲線顯示范圍可以根據情況設定并可以根據需要調整默認值。曲線可以任意縮放。必需URS01-62各設備應留有相關數據接口，可與自控系統連接，并至少開放關鍵數據的傳輸功能，便于實現整廠自控化。必需URS01-63當電源出現故障，故障排除后，在程序中斷的步驟處控制系統直接重新啟動，有斷電記憶功能，所有運行數據能被儲存記憶不被丟失。必需URS01-64設備出現故障可以通過系統自帶的診斷功能，對故障進行分析判斷。必需URS01-65材料、部件品牌要求必需URS01-66BPE衛生級管道：kinglai或者更好品牌必需URS01-67ISO管道：kinglai或更好品牌必需URS01-68隔膜閥：GEMU、Burkert必需URS01-69過濾器：上過/科百特必需URS01-70蠕動泵：WasonMalow或更好品牌必需URS01-71疏水閥：SpiraxSarco、宮協必需URS01-72變頻器：ABB、西門子、丹佛斯必需URS01-73攪拌電機：德國SEW、瑞士ABB必需URS01-74PLC：SiemensS7-1200系列必需URS01-75HMI：西門子、研華或同等必需URS01-76噴淋球：萊克勒、諾盟、Alfalaval必需URS01-77壓力傳感器：BD、LABOM必需URS01-78溫度傳感器：JUMO、LABOM必需URS01-79pH電極及變送器：梅特勒\哈美頓必需URS01-80DO電極及變送器：梅特勒\哈美頓必需URS01-81蒸汽減壓閥：SpiraxSarco、MIYAWAKI必需URS01-82空氣開關：施耐德、Siemens必需URS01-83控制箱：304不銹鋼控制箱；必需URS01-84電器元件：壓力表、電磁閥（帶滑軌）、斷路器、接觸器、繼電器、溫度變送器、隔離器各若干個，保證設備整體運行良好必需URS01-85控制元件：德國西門子S7-1200系列PLC控制系統+現場儀表式控制+控制線路板+電箱及各類電器.包括機柜、控制核心、信號采集、變送器、等各類執行元件。必需URS01-86氣體濾盒、濾芯：上海過濾器廠、科百特必需URS01-86取樣閥：諾盟、koffit必需1.3維護/維修要求編號需求必須或期望URS03-1驗收合格后，整機免費保修至少一年，終身維修。必須URS03-2接到維修通知后，2小時內響應，48小時內實施維修服務。必須URS03-3終身免費提供技術服務、技術支持及咨詢服務，在任何時候、任何地點均可享受到終生的免費咨詢服務。必須1.4文件要求編號需求必需/期望URS04-1提供設備的合格證及說明書，設備安全操作SOP，設備維護保養SOP，清潔SOP；必需URS04-2配合我方進行設備的DQ、IQ、OQ、PQ方案出具及報告編制；配合我方進行FAT、SAT驗收；必需URS04-3在投標文件上明確設備主要元器件的品牌和參數；必需URS04-4提供易損件的名稱、規格、數量；必需URS04-5提供主要儀器儀表的品牌、精度、量程和有資質的第三方校驗報告；必需URS04-6提供完整的圖例；必需URS04-7提供設備布局圖，包括管線、電器位置和接口等要求；必需1.5安裝、調試、驗收要求編號需求必需/期望供方進廠人員需遵守我方施工管理規定，簽訂安全施工管理協議。供方必須派具有經驗豐富的技術人員指導安裝；供方必須無條件配合我方現場安裝調試的時間安排。必需設備制作完成，如我方無法提供合適的場地供安裝，交貨期會做相應延期，需根據后續我方進度安排做調整；必需供方提供設備所需動力系統與廠房設施配套要求，提供設計安裝施工圖。我方提供蒸汽、飲用水、純化水、循環水、電源、壓縮空氣等能源的接口至設備所屬功能間，供方負責與主管網對接。管道施工負責：不限于空氣、蒸汽、O2、排水、排污、排氣、純化水不銹鋼管道安裝和過濾減壓裝置；設備搬運、拆卸、吊裝所有工作供應商全權負責；必需供方承諾投標文件中本項目的管理和技術人員，必須與項目實施過程中具體負責項目實施、協調的管理和技術人員相一致，未經招標人同意不得更改；必需設備安裝調試過程中，供方需指定一個有經驗（至少跟蹤過4個類似項目的安裝調試并提供相關證明）的項目負責人對本項目進行全程跟蹤，我方直接與此負責人進行對接；必需安裝前，認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件（裝箱單、裝箱手冊等)，針對使用情況對裝箱單進行復核，確認所需部件己全部供齊后，保證盡快具備安裝條件。必需供方應根據所提交的調試方案和實施辦法，與我方共同進行現場調試和測試；確保能夠順利通過設備的安裝、運行及性能確認；必需DQ要求：供方需提供設備的功能說明(FS)，FS中應涵蓋設備所具備的所有功能，如：基本功能、聯鎖報警、控制功能等；供方需提供設備的設計說明（DS），DS中包括但不限于設備平面布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器/儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；必需SAT要求：供方必須提供已經確認的文件，包括但不限于設備操作手冊、設備平面布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；供方須提供設備的試車運行，試車過程應與實際使用情況一致，如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知我方；必需IQ要求：設備應按照已確認的設備平面布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）等實施安裝，安裝確認期間供方須提供設備的所有文件，并配合我方實施安裝確認；必需OQ要求：設備按照操作說明及SOP操作規程實施試車，OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好，供方須配合我方實施運行確認；必需PQ要求：供方須根據我方的工藝要求，提供技術支持，設備調整等，并配合我方實施性能確認；必需設備能夠順利通過設備的安裝、運行及性能確