1、藥品經(jīng)營中存在的問題及監(jiān)管對策一、藥品零售企業(yè)存在的問題通過對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管和各項專項檢查反饋的結(jié)果，我們發(fā)現(xiàn)我市部分存在違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中普遍存在以下問題：（一）管理職責落實不到位。表現(xiàn)在：企業(yè)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的部分供貨單位銷售人員，未進行合法資格的驗證，企業(yè)對部分首營企業(yè)未審核其合法資格，有許多供貨單位銷售人員的委托書已過期，未做首營企業(yè)審批表，對首營企業(yè)的資質(zhì)材料收集不完整；企業(yè)對各項管理制度未定期檢查和考核；質(zhì)量管理人員指導、督促制度的執(zhí)行不到位；質(zhì)量管理人員建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案不全；質(zhì)量管理人員未收集和分析藥品質(zhì)量信息；企業(yè)購進藥品與企業(yè)未簽訂

2、有明確質(zhì)量條款的購貨合同，對質(zhì)量保證協(xié)議未注明有效期，雙方也未簽名或蓋章；少數(shù)從業(yè)人員未按時進行健康檢查，未建立健康檔案。（二）從藥人員素質(zhì)偏低。表現(xiàn)在：一是企業(yè)不重視對員工的培訓，不能發(fā)揮質(zhì)量管理機構(gòu)的作用，存在走形勢，多數(shù)企業(yè)負責人忽視對員工的培訓和考核。質(zhì)量管理人員未能組織開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓，企業(yè)人員的繼續(xù)教育檔案不完善，多數(shù)企業(yè)沒有制定年度培訓計劃，培訓實施記錄里也沒有什么內(nèi)容。二是企業(yè)成立時配備了一定的藥學專業(yè)技術(shù)人員，但難以保證在職在位，僅有一些不具備藥學專業(yè)技術(shù)的人員在崗。（三）設(shè)施與設(shè)備配備不全。表現(xiàn)在：企業(yè)未配備完好的稱取中藥飲片的衡器，稱取中藥飲片的

3、戥未定期拿到計量所校驗；企業(yè)營業(yè)場所部分銷售柜組標志不清，有些柜組沒標識；部分藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所或倉庫無空調(diào)，無冰箱、溫濕監(jiān)測調(diào)節(jié)、無防潮、防蟲等基本設(shè)施的不同程度的存在。檢查中發(fā)現(xiàn)有的空調(diào)夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業(yè)場所與生活區(qū)未完全分開。（四）藥品購進驗收不規(guī)范。表現(xiàn)在：一是驗收人員對購進的藥品，未能按規(guī)定逐批驗收，有些藥品沒有驗收就上柜銷售，驗收后也沒在單據(jù)上簽字或記錄，即使驗收也只是看看數(shù)量是否相符，未能按規(guī)定檢查藥品的內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等內(nèi)容。二是部分農(nóng)村牧區(qū)比較偏遠的藥店以及個別規(guī)模小的藥店的藥品采購渠道的正規(guī)化難以確保，企業(yè)負責人由于受利益的誘惑，從個體藥販走

4、鄉(xiāng)串戶、廠家代理上門推銷、無證單位違規(guī)售藥等人購進藥品；少數(shù)用藥單位未建立真實、完整的藥品購進記錄，未按規(guī)定索取、保存票據(jù)，藥品采購檔案不全，未執(zhí)行進貨檢查、驗收和出庫登記制度。（五）陳列與儲存藥品不規(guī)范。表現(xiàn)在：企業(yè)營業(yè)場所部分處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品未分柜擺放，部分非處方藥放在處方藥柜中，非藥品放在藥品柜中陳列，內(nèi)服藥與外用藥混放；部分藥品未按用途分類擺放；部分中藥飲片裝斗前未做質(zhì)量復核，有串斗現(xiàn)象；中藥飲片未附有質(zhì)量合格的標識；店堂內(nèi)陳列的藥品的包裝不符合規(guī)定，部分拆零藥品未集中存放于拆零專柜，未保留原包裝的標簽；對陳列藥品未按月檢查并記錄，有些檢查也是流于形式，有

5、近效期藥品沒有填摧銷表，有過期、標簽脫落及批號不清等不合格藥品也沒能發(fā)現(xiàn)；少數(shù)企業(yè)陳列的藥品沒有類別標簽，未標注藥品的價錢。許多設(shè)有倉庫的藥店，存儲條件普遍簡陋，管理措施不到位，藥品不按分區(qū)管理隨意擺放情況依然存在；藥房或倉庫無空調(diào)，無冰箱溫濕監(jiān)測、調(diào)節(jié)、無防潮、防蟲等基本設(shè)施的不同程度的存在，且有的空調(diào)夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業(yè)場所與生活區(qū)混合。有的中藥飲片霉點清晰可見，生物制品無冷鏈運轉(zhuǎn)設(shè)施設(shè)備。（六）違規(guī)銷售與服務行為。表現(xiàn)在：企業(yè)為了提高經(jīng)濟效益，而忽視了人民的用藥安全。部分駐店藥師不在崗，且不掛牌告知，時有無醫(yī)生開具的處方銷售處方藥，在檢查中大多數(shù)藥店存在未憑處方銷售處方藥

6、的行為。營業(yè)時間內(nèi)駐店藥師未佩帶標明技術(shù)職稱的胸卡；部分企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)有不符合國家有關(guān)規(guī)定的虛假廣告宣傳現(xiàn)象。（七）出租出借柜臺行為。表現(xiàn)在：個別零售企業(yè)收取一定的管理費，直接為一些生產(chǎn)廠家，提供藥品經(jīng)營場所和銷售柜臺，廠家派促銷員專一促銷本廠供的藥品，來誤導消費者，導致藥店存在有出租柜臺形為。這種現(xiàn)象很難取證查處。（八）未健全企業(yè)良好的退出機制。表現(xiàn)在：目前我市大多數(shù)單體藥店一般是以個體工商戶形式存在，相關(guān)法規(guī)政策不允許企業(yè)采取轉(zhuǎn)讓形式退出，因此只能采取關(guān)停方式。而關(guān)停勢必要求企業(yè)將藥品通過原渠道退回，可是一些近效期藥品難以實現(xiàn)退貨，造成經(jīng)營者經(jīng)濟損失同時遺留注銷許可證后繼續(xù)無證經(jīng)營或流入

7、非法渠道的安全隱患。二、監(jiān)管對策藥品零售行業(yè)的發(fā)展離不開企業(yè)和政府監(jiān)管部門的共同努力，一方面企業(yè)要不斷的調(diào)整自身經(jīng)營服務理念、提高企業(yè)市場競爭能力；另一方面需要政府監(jiān)管部門創(chuàng)造良好市場競爭環(huán)境、監(jiān)督市場藥品質(zhì)量、維護公眾用藥安全有效。（一）以市場調(diào)節(jié)為基礎(chǔ)，加強政策機制建設(shè)促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展。在目前藥品零售業(yè)日趨飽和的狀態(tài)下，為避免低水平的重復，更好的發(fā)揮市場調(diào)節(jié)資源配置的基礎(chǔ)性作用，監(jiān)管部門應本著保證用藥安全、方便群眾的原則，適時調(diào)整藥店設(shè)置門檻。一是要提高硬件水平：新增的藥店應采用計算機管理，軟件能滿足GSP進、銷、存各個環(huán)節(jié)管理的需求，為今后與藥監(jiān)部門實行動態(tài)鏈接，進行實時動態(tài)監(jiān)管

8、打下基礎(chǔ)；二是要提高人員配備要求。適當增設(shè)駐店藥師以滿足指導顧客安全用藥工作；三是要實行關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、駐店藥師）能力測試機制，對不能滿足藥品質(zhì)量安全管理需要，缺乏指導公眾合理用藥的人員不予開辦受理；四是逐步實行藥品經(jīng)營許可證年審制度，年審制度可以結(jié)合目前實行駐店藥師繼續(xù)教育、藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)等工作。（二）建立健全企業(yè)退出機制，嚴肅藥品經(jīng)營許可證。一是通過市場對資源的配置作用，淘汰一部分經(jīng)營差、效益差的藥品零售企業(yè)；二是加強開辦后監(jiān)管，特別應嚴肅GSP認證和跟蹤檢查工作，加大打擊企業(yè)違法違規(guī)行為力度，對嚴重違法違規(guī)的企業(yè)真正實行許可證、GSP證書吊銷制度，迫使關(guān)掉

9、一部分管理差的企業(yè)；三是杜絕轉(zhuǎn)讓買賣許可證的發(fā)生，認真做好開辦藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)負責人許可事項的審核，對新開的企業(yè)一年內(nèi)不準變更企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人，半年內(nèi)不準變更地址（特殊情況除外）。（三）加強法規(guī)宣傳教育，促進經(jīng)營者守法意識。一方面需要加強對藥品從業(yè)人員進行定期或不定期的法律法規(guī)知識、藥物學基礎(chǔ)知識以及綜合業(yè)務知識的培訓。全面提高涉藥人員的藥品質(zhì)量意識、專業(yè)素質(zhì)、法律意識和藥學服務水平。另一方面需要結(jié)合“誠信體系考核”活動采取適當?shù)摹㈧`活的方式和方法，利用新聞媒體及各類安全用藥知識宣傳活動，增強企業(yè)自律意識。（四）完善管理制度，狠抓落實。藥品質(zhì)量管理制度是藥店經(jīng)營管理工作的行為準則，是質(zhì)量負責人抓好藥品質(zhì)量的綱領(lǐng)，藥品經(jīng)營企業(yè)要把它擺到重要的位置上來并加以完善，切不可流于形式。一是強化藥店管理制度的可行性、時效性和可操作性。企業(yè)負責人要密切關(guān)心國家的政策變化，包括法律法規(guī)、質(zhì)量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集并認真分析，并列入管理制度，用于指導藥店的經(jīng)營活動。二是企業(yè)負責人要轉(zhuǎn)變觀念，提高認識。企業(yè)負責人要把利潤和質(zhì)量擺到合適的平衡點，切不可盲目追求高利潤，出了事情，得不償失。（五）提高綜合監(jiān)管能力，強化監(jiān)管責任。監(jiān)管部門要不斷的加強業(yè)務知識的學習提高綜合監(jiān)管能力，加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，加大懲治力度