ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0451—2023

代替YY0451—2010

一次性使用便攜式輸注泵非電驅動

Portableinfusiondevicesforsingleuse—Nonelectricallydriven

ISO286202020Medicaldevices—Non-electricalldrivenortableinfusion

(:,yp

devicesMOD

,)

2023-09-05發布2026-09-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY0451—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用便攜式輸注泵非電驅動與相比除結

YY0451—2010《》,YY0451—2010,

構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

更改了組成見年版的

———(4.1,20104.1);

更改了材料見年版的

———(4.2,20104.2);

更改了設計和特性中總則見年版的

———(4.3.1,20104.3.1);

更改了設計和特性中連接件見年版的

———(4.3.2,20104.3.2);

更改了設計和特性中過濾器見年版的

———(4.3.3,20104.3.3);

更改了抗壓性試驗見年版的

———(6.3,20106.3);

更改了抗拉力試驗見年版的

———(6.4,20106.6);

更改了跌落試驗見年版的

———(6.5,20106.4)。

更改了包裝和或產品上應有的信息見第章年版的第章

———/(7,20107)。

本文件修改采用醫療器械非電驅動便攜式輸注泵

ISO28620:2020《》。

本文件與相比做了下述結構調整

ISO28620:2020:

增加了微粒污染見

———(4.3.6);

增加了化學性能見

———(4.5)。

本文件與相比在結構上有較多調整附錄中列出了相應技術差異及其原因的

ISO28620:2020,A

一覽表

。

本文件還做了下列編輯性改動

:

增加了附錄資料性本文件與的技術性差異及原因

———A()“ISO28620:2020”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況

:

年首次發布為年第一次修訂

———2003YY0451—2003,2010;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY0451—2023

引言

一次性使用便攜式輸注泵非電驅動可用于醫療保健和非醫療保健場所它們可以由醫療保健專業

,

人員或預定患者使用或管理

。

目前國內輸注泵通常在使用前由醫療保健專業人員充裝國外輸注泵存在由制造商制藥廠預先

。()

充裝藥液的情況要求制造商制藥廠給出器械與特定藥物相容性穩定性的研究結論本文件不涉及

,()/。

相關內容

。

為便于臨床選擇適用類型的輸注泵建議制造商在產品包裝或隨附文件上標注管路末端使用的公

,

鎖定連接件的型式以方便醫護人員選擇

,。

Ⅱ

YY0451—2023

一次性使用便攜式輸注泵非電驅動

1范圍

本文件規定了一次性使用便攜式輸注泵非電驅動以下簡稱輸注泵的基本要求和相應的試驗

-()

方法

。

本文件適用于神經血管內或皮下應用的可持續固定的或可調節給液和或自控給液的輸注泵

、()/。

注神經應用的部位包括脊柱鞘內或蛛網膜下腔腦室硬腦膜上隙硬腦膜外隙或硬腦膜間隙神經應用麻醉劑

:、、、、。

可被局部輸注從而影響人體的大部分如肢體以及包括神經叢阻斷如臂叢神經阻斷或單根神經阻斷神經

()()。

應用過程包括對創面持續輸注局部麻醉劑

。

本文件不適用于

:

所涵蓋的電動或電控輸注泵

———GB9706.224;

供單個患者使用的用于輸送系列所涵蓋的離散丸劑藥液的裝置

———,YY/T1768();

植入器械

———;

腸給養泵

———;

經皮給液裝置

———;

輸液動力不是由裝置本身提供或由患者主動干預獲得動力的裝置例如僅由重力作為動力的

———(,

裝置

)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

專用輸液器第部分一次性使用微孔過濾輸液器

YY0286.1—20191:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)