ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標準

GB/T142331—2022

.

代替GB/T142331—2008

.

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法

、、

第1部分化學分析方法

:

Testmethodsforinfusiontransfusioninectioneuimentsformedicaluse—

,,jqp

Part1Chemicalanalsismethods

:y

2022-10-12發布2023-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T142331—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通則

4………………………1

檢驗液溶出物分析方法

5…………………3

材料中重金屬總含量分析方法

6…………9

材料中部分重金屬元素含量分析方法

7…………………9

熾灼殘渣

8…………………10

環氧乙烷殘留量測定氣相色譜法

9———…………………11

參考文獻

……………………14

GB/T142331—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用輸液輸血注射器具檢驗方法的第部分已經發布

GB/T14233《、、》1。GB/T14233

了以下部分

:

第部分化學分析方法

———1:;

第部分生物學試驗方法

———2:。

本文件代替醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方

GB/T14233.1—2008《、、1:

法與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,GB/T14233.1—2008,,:

增加了標準支持安全性評價的相關描述見

———(4.1.9);

將濁度更改為澄清度測試方法更改為中華人民共和國藥典規定的方法見年

———,《》(5.1.1,2008

版的

5.1.1);

更改了色澤分析方法見年版的

———(5.1.2,20085.1.2);

更改了酸堿度測定方法一見年版的

———(5.4.1,20085.4.1);

部分重金屬元素分析方法中增加了電感耦合等離子體發射光譜法和電感耦合等離子體質譜法

———

見

(5.9.2);

刪除了部分金屬元素比色分析方法見年版的

———(20085.9.2);

材料中部分重金屬元素含量分析方法中增加電感耦合等離子體發射光譜法和電感耦合等離子

———

體質譜法見

(7.2);

增加了環氧乙烷殘留量測定氣相色譜法的推薦測試條件見

——————(9.4.5);

刪除了環氧乙烷殘留量測定比色分析法見年版的第章

——————(200810)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院蘇州百特醫療用品有限公司山東威高

:、、

集團醫用高分子制品股份有限公司

。

本文件主要起草人沈永劉莉莉倪雪琴張繼業劉愛娟許凱陳佳龍于丹丹秦洋孟凱

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———1993GB/T14233.1—1993,1998,2008。

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

GB/T142331—2022

.

引言

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法由兩個部分構成

GB/T14233《、、》。

第部分化學分析方法目的在于給出醫用輸液輸血注射器具的化學分析方法

———1:。、、。

第部分生物學試驗方法目的在于給出醫用輸液輸血注射器具的生物學試驗方法

———2:。、、。

鑒于已被諸多產品標準廣泛引用為避免由于標準條款號的改動而引起混

GB/T14233.1—2008,

亂在本次修訂中盡量保持與上一版標準的條款號對應對需要修改的內容在原條款處進行了修改新

,,,

增內容在原序號基礎上增加新的序號和方法

。

Ⅱ

GB/T142331—2022

.

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法

、、

第1部分化學分析方法

:

1范圍

本文件規定了醫用輸液輸血注射器具化學分析方法

、、。

本文件適用于醫用高分子材料制成的醫用輸液輸血注射及配套器具的化學分析其他醫用高分

、、,

子制品的化學分析亦可參照使用

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

化學試劑標準滴定溶液的制備

GB/T601

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4通則

41概述

.

411本文件的所有分析都以兩個平行試驗組進行其結果應在允許相對偏差限度內以算術平均值

..,,

為測定結果如一份合格另一份不合格不得平均計算應重新測定

,,,,。

412若無特殊規定本文件中所用試劑均為分析純

..,。

413若無特殊規定本文件中試驗用水均應符合中二級水的要求

..,GB/T6682。

414本文件中所用術語室溫指

..“”10℃~30℃。

415本文件中所用術語精確稱重指稱重精確到

..“”0.1mg。

416本文件中所用術語精確量取指用符合相應國家標準規定的準確度要