毒麻藥品管理相關知識毒麻藥品管理法規依據1相關概念2管理結構3臨床應用指導原則4處方管理5目錄CONTENT毒麻藥品管理法規依據毒麻藥品管理法規依據第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。三、培訓和考核內容包括：（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法（試行）》、《<麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡>管理規定》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》和《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等相關法律、法規、規定；（二）醫療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度；（三）麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則；（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規范化治療（五）醫源性藥物依賴的防范與報告；（六）麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治。四、培訓方式采用集中授課的方式進行。五、培訓結束后培訓單位應當對執業醫師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。毒麻藥品管理法規依據麻醉藥品臨床應用指導原則（衛醫發[2007]38號）精神藥品臨床應用指導原則（衛醫發[2007]39號）處方管理辦法（衛生部令[2007]53號）麻醉藥品、精神藥品處方管理規定（衛醫發[2005]436號）麻醉藥品和精神藥品管理條例（2016年修訂）麻醉藥品和精神藥品管理條例（2016年修訂）醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定（衛醫發[2005]438號）毒麻藥品管理法規依據◆《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日第二次修訂）◆食品藥品監管總局公安部國家衛生計生委關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知（食藥監藥化監[2013]230號）◆醫療用毒性藥品管理辦法（國務院令[1988]第23號）◆關于將A型肉毒素列入毒性藥品管理的通知（國食藥監辦[2008]405號）◆藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令[2010]72號）◆易制毒化學品管理條例（國務院令第445號）毒麻藥品管理法規依據相關概念麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品：是指連續使用后可產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品；精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。根據對人體產生依賴性和危害人體健康的程度又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品：哌替啶、嗎啡、芬太尼、羥考酮、可待因、布桂嗪、罌粟殼第一類精神藥品：哌醋甲酯、氯胺酮、三唑侖、丁丙諾菲、去氧麻黃堿第二類精神藥品：地西泮、苯巴比妥、曲馬多、咪達唑侖、地佐辛、唑吡坦、佐匹克隆麻醉藥品：身體依賴性、精神依賴性麻醉藥：整個機體或機體局部暫時、可逆性失去知覺及痛覺的藥物全麻：丙泊酚、異氟烷；局麻：普魯卡因、布比卡因麻醉藥品VS麻醉藥麻醉藥品成癮性

癌癥疼痛及長期使用阿片類藥物鎮痛的成癮性發生率:調查12000例使用阿片類藥物的患者，發現只有4例產生精神依賴性，占0.033％。說明慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮痛的成癮性發生率約為3/10000，屬于低發生率；---PorterJ,JickH,198024000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發現只有7例成癮，占0.029％；

---FriedmanDP,1990中國癌痛人數估算：60～70萬。

?不良反應：便秘、惡心、嘔吐、嗜睡、瘙癢、頭暈、尿潴留、譫妄、認知障礙、呼吸抑制等；除便秘外，大多可耐受。預防和處理藥品不良反應是止痛治療計劃的重要組成部分；阿片類藥物的大多數不良反應是可耐受的，如惡心，頭暈。連續治療5-7天后，患者通常可以對上述癥狀耐受。阿片類藥物不良反應麻醉藥品依賴性長期使用不突然停藥，采用劑量遞減方法；靜脈直接注射使血藥濃度突然增高，容易出現欣快感及毒性反應，從而易于導致“成癮”；慢性疼痛治療，提倡使用緩釋制劑，口服給藥，按時用藥，按階梯用藥等方法。毒性藥品vs.易制毒藥品毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。（毒性藥品品種由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定）。易制毒藥品：用于制毒的主要原料或化學配劑麻醉藥品精神藥品醫用毒性藥品藥品類易制毒化學品管理結構特殊管理藥品監管工作組三級庫房管理管理原則專人負責專柜加鎖專用賬冊專用處方專冊登記“五專管理”：

專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記

“檢查”（每月）：采購、驗收入庫、儲存、保管發放、處方調配、使用、銷毀等方面，要求各種帳冊登記準確、及時、完整、規范，確保合理使用、賬物相符。管理原則1.三級庫房管理2.各級庫房向下負責的日常檢查模式，藥劑科主任負責檢查一級庫房，一級庫房負責定期檢查二級庫房，二級庫房負責定期檢查病區基數管理情況。五專管理一級庫二級庫二級庫藥房基數柜病區基數柜藥房基數柜急診科基數柜藥庫藥房病區空安培（貼劑）回收、銷毀登記《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第二十七條：

患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。空安培（貼劑）回收、銷毀登記收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。藥劑科和保衛科應派人現場銷毀，記錄銷毀情況并簽字，藥劑科主任和分管院長審核簽字。關于使用信息上報的規定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十九條：尚未連接監控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（有效期3年）

臨床應用指導原則麻醉藥品臨床應用指導原則精神藥品臨床應用指導原則麻醉藥品使用基本原則03鎮痛治療中醫師的權利和責任慎用強阿片類藥物，要充分了解病情開始阿片類藥物治療后，患者應至少每周就診一次強阿片類藥物用于慢性非癌性疼痛治療，如疼痛已緩解，應盡早轉入二階梯用藥，強阿片類藥物連續使用時間暫定不超過8周。04醫院麻醉藥品管理形勢嚴峻麻醉藥品品種和劑型不斷增加；麻醉藥品用量急劇增加；因用藥引起的醫療糾紛日趨增多。值得注意的是，近年來我國非醫療目的濫用麻醉藥品、精神藥品問題日益嚴重，吸毒人群不斷擴大。01疼痛治療的基本原則（1）明確診療目的（2）疼痛的診斷與評估（3）制定診療計劃和目標（4）采取有效的綜合治療（5）藥物治療的基本原則02WHO疼痛三階梯治療基本原則（1）首選無創途徑給藥（2）按階梯給藥（3）按時用藥（4）個體化給藥三階梯給藥輕度疼痛中度疼痛:重度疼痛:010203首選第一階梯非甾體類抗炎藥,以阿司匹林為代表;選弱阿片類藥物,以可待因為代表,可合用非甾體類抗炎藥;選強阿片類藥物,以嗎啡為代表,同時合用非甾體類抗炎藥。兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果,減少阿片類藥物的用量。三階梯用藥的同時,可依病情選擇三環類抗抑郁藥或抗驚厥類藥等輔助用藥。

本品用于治療中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片類鎮痛藥治療的難消除的疼痛。可以持續貼用72小時。在更換貼劑時，應更換粘貼部位，幾天后才可在相同的部位重復貼用。本品不應用于急性痛和手術后疼痛的治療，因為在這種情況下不能在短期內調整芬太尼的劑量，并且可能會導致嚴重的或危脅生命的通氣不足。本品暫禁用于40歲以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病、截癱患者疼痛治療不受年齡及疼痛病史的限制)。本品不能切割或以任何其它方式損壞后使用。本品單次使用劑量不超過6貼（規格8.4mg）。另外，處方上須寫明具體的使用部位，如貼胸。芬太尼透皮貼劑本品有鎮咳、祛痰作用。用于急性支氣管炎及慢性支氣管炎等有痰的咳嗽。用法用量：每次1～2片，一日3次。禁忌：嚴重肝功能不全、肺源性心臟病、支氣管哮喘者、嬰兒及哺乳期婦女禁用。阿桔片本品用于緩解持續的中度到重度疼痛。必須整片吞服，不得掰開、咀嚼或研磨。用法用量：每12小時服用一次。用藥劑量取決于患者的疼痛嚴重程度和既往鎮痛藥用藥史。禁忌：缺氧性呼吸抑制、顱腦損傷、麻痹性腸梗阻，急腹癥、胃排空延遲、慢性阻塞性呼吸道疾病、肺源性心臟病、急性或嚴重支氣管哮喘、高碳酸血癥。孕婦或哺乳期婦女禁用。手術前或手術后24小時內不宜使用。鹽酸羥考酮緩釋片本品為強效鎮痛藥，又稱杜冷丁，適用于各種劇痛，如創傷性疼痛、手術后疼痛、麻醉前用藥，或局麻與靜吸復合麻醉輔助用藥等。麻醉前給藥、人工冬眠時，常與氯丙嗪、異丙嗪組成人工冬眠合劑應用。用法用量：鎮痛：肌內注射：一次25～100mg，一日100～400mg；極量：一次150mg，一日600mg。麻醉前用藥：30～60分鐘前按體重肌內注射1.0～2.0mg/kg。禁忌：室上性心動過速、顱腦損傷、顱內占位性病變、慢性阻塞性肺疾患、支氣管哮喘、嚴重肺功能不全等禁用鹽酸哌替啶注射液

鹽酸哌替啶注射液

WHO已將哌替啶列為癌癥疼痛治療不推薦的藥物

止痛作用欠佳：鎮痛作用相當于嗎啡的1/10-1/8用于慢性癌痛會產生較嚴重不良反應：代謝產物去甲哌替啶毒性強，且半衰期長。其毒性反應為中樞神經系統的毒性，尤其腎功能不全患者，可致精神異常，震顫，神志不清，驚厥等本品為強效鎮痛藥，適用于其他鎮痛無效的急性銳痛，如嚴重創傷、戰傷、燒傷、晚期癌癥等疼痛。本品不適宜慢性重度癌痛病人的長期使用。用法用量：皮下注射。皮下注射成人常用量：一次5～15mg，一日15～40mg；皮下注射極量：一次20mg，一日60mg。靜脈注射：成人鎮痛時常用量5～10mg。禁忌：呼吸抑制已顯示紫紺、顱內壓增高和顱腦損傷、支氣管哮喘、肺源性心臟病代償失調、甲狀功能減退、皮質功能不全、前列腺肥大、排尿困難及嚴重肝功能不全、休克尚未糾正控制前、炎性腸梗等病人禁用。鹽酸嗎啡注射液本品為中等強度的鎮痛藥。適用于偏頭痛，三叉神經痛，牙痛，炎癥性疼痛，神經痛，月經痛，關節痛，外傷性疼痛，手術后疼痛，以及癌癥痛（屬二階梯鎮痛藥）等。用法用量：皮下或肌內注射，成人每次50～l00mg，一日1～2次。疼痛劇烈時用量可酌增。對于慢性中重度癌痛病人，劑量可逐漸增加。首次及總量可以不受常規劑量的限制。鹽酸布桂嗪注射液毒麻處方管理毒麻藥品處方注意事項1.毒麻藥品專用處方箋2.淡紅色處方3.診斷與藥物適應癥相符4.醫師蓋章清晰，編號可見毒麻處方樣式第十一條醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。獲取處方權

第二十條醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。

處方開具處方開具

第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。處方開具

第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。處方開具

第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。第二十六條對于需要特別加強管制的麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使