超聲多普勒胎兒心率儀范圍本標準規定了超聲多普勒胎兒心率儀（也稱“胎心音儀”、“胎兒聽診器”）的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于根據超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的超聲多普勒胎兒心率儀（以下簡稱“儀器”）。本標準不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續胎兒心率監護裝置。規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求GB9706.9醫用電氣設備第2-37部分：醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求GB/T14710醫用電器設備環境要求及試驗方法YY/T0749-2009超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報告方法術語和定義YY/T0749-2009定義的以及下列術語和定義適用于本文件。超聲多普勒胎兒心率儀ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector根據超聲多普勒原理，以數字顯示和（或）聲音輸出的方式提供胎兒心率信息的儀器聲工作頻率acousticworkingfrequency基于觀察置于聲場的水聽器輸出的聲信號頻率標稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency由制造商標稱的超聲波工作頻率。綜合靈敏度overallsensitivity在噪聲電平之上，儀器檢出由已知平面波反射損失的模擬點狀靶（寬度小于3個波長）產生的多普勒信號能力的量度，該靶與探頭處于規定的距離，并在規定的速度下運動。綜合靈敏度由式（1）確定：S=A+B+C （1）式中：S 綜合靈敏度，單位為分貝，dB；A——在距探頭規定距離處，靶的平面波反射損失，單位為分貝，dB；B——在聲學路徑上，包括聲衰減片、聲窗及水徑的雙程衰減量，單位為分貝，dB；C——儀器的信噪比，單位為分貝，dB。探頭probe包含有用于發射和接收超聲能量的超聲換能器元件(組)的一個部件，在需要時，也可包括其它配件。要求聲工作頻率聲工作頻率與標稱聲工作頻率的偏差應不大于±15％。綜合靈敏度若儀器不具備胎兒心率的數值測量和顯示功能，在距探頭表面200mm處，綜合靈敏度應不小于90dB。胎兒心率測量和顯示范圍若儀器具備胎兒心率的數值測量和顯示功能，胎兒心率的測量和顯示范圍應不窄于65次/min?210次/min。胎兒心率測量誤差若儀器具備胎兒心率的數值測量和顯示功能，胎兒心率的測量誤差應不大于±2次/min。外觀和結構外表應色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。面板上文字和標志應清楚易認、持久。控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位無松動。功能儀器應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能。安全應符合GB9706.1和GB9706.9的要求。環境試驗應符合GB/T14710中氣候環境試驗II組和機械環境試驗II組的規定，試驗要求及檢驗項目按表1執行。表1環境試驗要求及檢驗項目試驗項目試驗要求檢驗項目持續時間(h)恢復時間(h)通電狀態初始檢測中間檢測最后檢測額定工作低溫試驗1一試驗時通電注2)一注2)低溫貯存試驗4注1)試驗后通電—一注2)額定工作高溫試驗1一試驗時通電一注2)一運行試驗4一試驗時通電一一注2)高溫貯存試驗4注1)試驗后通電一一注2)額定工作濕熱試驗4一試驗時通電一一注2)濕熱貯存試驗48注1)試驗后通電一一注2)振動試驗一試驗后通電一一注2)碰撞試驗一試驗后通電一一注2)運輸試驗一試驗后通電一一注2)注1:按制造商規定的恢復時間恢復。注2：按制造商規定的測試項目試驗。試驗方法聲工作頻率聲工作頻率的測量應按照YY/T0749-2009中&1規定的試驗方法進行。綜合靈敏度在距探頭200mm處綜合靈敏度的測量，應按照YY/T0749-2009中&5規定的試驗方法。胎兒心率測量和顯示范圍胎兒心率信號模擬發生器胎兒心率信號模擬發生器由函數發生器和機電轉換裝置兩部分組成（如圖1所示），函數發生器將不窄于65次/min?210次/min的驅動信號加在電機機電轉換裝置上，機電轉換裝置通過連桿帶動一個直徑為5mm的鋼球在充滿液體（脫氣水）的容器內上下往復運動，用來模擬胎心的跳動，其模擬心跳次數可用示波器監測。測量布置如圖1所示，將函數發生器的三角波輸出信號送入驅動裝置，其輸出幅度以被測儀器能穩定接收為準。用示波器監視輸出信號，并讀出信號的重復頻率。函數發生器產生的頻率與胎兒心率換算表見表2。

圖1胎兒心率測量布置表2胎兒心率-頻率換算表胎兒心率（次/min）示波器顯示周期（s）頻率數（Hz）650.921.083900.671.5001200.502.0001400.432.3331500.402.5001600.382.6671800.333.0002100.293.500胎兒心率測量和顯示范圍胎兒心率信號模擬發生器分別產生超出65次/min和210次/min上下限胎兒心率信號，觀察被測儀器顯示的胎兒心率數值。胎兒心率的測量和顯示范圍應符合4.3的要求。胎兒心率測量誤差胎兒心率信號模擬發生器分別設置產生90次/min、120次/min、140次/min、160次/min和180次/min的胎兒心率信號，觀察被測儀器顯示的胎兒心率數值，與設置值的誤差應符合4.4的要求。外觀和結構通過目力觀察和實際操作檢查。功能按照儀器使用說明書的規定，對主要功能進行逐項檢查，核實其能否正常工