血植入物壁完整性破壞內(nèi)腔梗阻淋巴囊腫/淋巴痿并發(fā)癥心肌梗死神對照者，包括排除在最終分析之外的患者，均應(yīng)報告。最終報告應(yīng)包alarteries血植入物壁完整性破壞內(nèi)腔梗阻淋巴囊腫/淋巴痿并發(fā)癥心肌梗死神對照者，包括排除在最終分析之外的患者，均應(yīng)報告。最終報告應(yīng)包alarteries腹腔內(nèi)動脈包括腹主動脈及分支、腎動脈、腸任何時候需要對其采取措施（如輸血，醫(yī)療治療）的血液流失。手術(shù)YY/T0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于矯正或補(bǔ)償動脈缺陷的動脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。為了安全起見，在ENISO14630和EN12006-3基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)在于其性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在主動脈、顱內(nèi)動脈的頸部部分、冠狀動脈、顱內(nèi)動脈、外周動脈、肺動脈、升主動脈和內(nèi)臟動脈中使用的動脈支架和血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)也包括用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管異常的血管內(nèi)假體。注1：本標(biāo)準(zhǔn)包括輸送系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個組成部分。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。EN12006-2—1998無源外科植入物心臟及血管植入物的特殊要求第2部分：血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導(dǎo)管EN12006-3—1998無源外科植入物心臟及血管植入物的特殊要求第3部分：血管內(nèi)器械3術(shù)語和定義EN12006-3:1998所確立的及以下述術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。用于支撐動脈管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)，包括血管內(nèi)假體。未被覆膜或無涂層的支架。包括顱內(nèi)動脈的顱外部分及椎動脈。植入物在發(fā)生永久（或塑性）變形或完全塌陷前耐受載荷的能力。用來將植入物送達(dá)靶向位置并且隨后被移除的系統(tǒng)或裝置。在無球囊預(yù)擴(kuò)*的情況下將支架放置。行，輸送系統(tǒng)也應(yīng)在臨床應(yīng)用的預(yù)期特定使用的環(huán)境下完成。如果濕PI)第1部分：導(dǎo)則和一般要求行，輸送系統(tǒng)也應(yīng)在臨床應(yīng)用的預(yù)期特定使用的環(huán)境下完成。如果濕PI)第1部分：導(dǎo)則和一般要求GB13870.2-1997電于脊髓缺血相關(guān)的神經(jīng)缺陷應(yīng)有通過移植物壁的血漏記錄與血管損傷h）水滲透性，若適用；i）如與先前版本的使用指南有重大改變，超出植入物管腔的持續(xù)性血流，但仍在動脈瘤囊內(nèi)或移植物所治療的臨近血管節(jié)段。內(nèi)漏分為：——I類發(fā)生于移植物周圍且位于接觸區(qū)的近端或遠(yuǎn)端；——Ⅱ類由于側(cè)動脈分支返流所引起的；——Ⅲ類由移植物的構(gòu)造缺陷、密封不充分、或組合式假體各部分間斷開所造成的；——Ⅳ類由于移植物的滲透性，常導(dǎo)致動脈瘤囊內(nèi)造影整體輕度模糊。用經(jīng)皮穿刺方法放置的血管內(nèi)假體，如支架移植物，部分或全部置于血管管腔內(nèi)形成內(nèi)部通道或血管系統(tǒng)之間形成動脈支架或血管內(nèi)假體。在植入物圓柱體表面，沒有被植入物材料覆蓋部分的百分比。植入物從輸送系統(tǒng)完全充盈狀態(tài)下的原始直徑，到輸送系統(tǒng)卸壓后松弛狀態(tài)下的最終直徑之間的變化值，以植入物在輸送系統(tǒng)完全充盈狀態(tài)下所測得直徑的百分比表示。植入物用于特定MRI（磁共振成像）環(huán)境時，如滿足以下條件，則植入物與MRI相容：——已被證明不會明顯影響診斷信息質(zhì)量，并且——其植入物功能不受MRI環(huán)境影響。制造商所聲明的植入物在擴(kuò)*后松弛狀態(tài)下的直徑和長度。為防止由于儲存和/或運(yùn)輸引起損壞而設(shè)計的在單包裝的包裝物。植入物在植入后保持管腔通暢的能力。自擴(kuò)*植入物在相應(yīng)植入直徑下所產(chǎn)生的力。選擇用來比較試驗(yàn)方法和/或結(jié)果的植入物或輸送系統(tǒng)。在無塑性形變的情況下，直徑在釋放前后尺寸增加的植入物。的能力；.z.-b）評價輸送系統(tǒng)的操作性、可視性和植入物的可入物通用要求（ISO14630-1:1997的能力；.z.-b）評價輸送系統(tǒng)的操作性、可視性和植入物的可入物通用要求（ISO14630-1:1997，IDT）EN1求動脈支架專用相關(guān)詞條DL/T575.10-1999控制中心總結(jié)（如動脈瘤尺寸的改變）；8）與植入物長期性能相關(guān)的病變特名動脈、鎖骨下動脈及頸動脈。保持無菌狀態(tài)的包裝。腹腔內(nèi)動脈包括腹主動脈及分支、腎動脈、腸系膜上動脈、腸系膜下動脈及髖內(nèi)動脈。4預(yù)期性能YY/T0640-2008第4章的要求適用。5設(shè)計屬性EN12006-3:1998第5章的要求及下文適用。植入物和/或輸送系統(tǒng)，并非*一類別中所有試驗(yàn)項目都是必須的或可行的。而且。除本標(biāo)準(zhǔn)所提及的項目以外，其他試驗(yàn)項目也可能用于證明與EC導(dǎo)則93/42(1994-6-14)的基本要求相符合。因此表A.1對于一項評價而言是一個框架而不是一個清單。考慮的試驗(yàn)、選擇和/或放棄試驗(yàn)的原理都應(yīng)記錄。YY/T0640-2008第6章的要求適用。注1：支架輸送系統(tǒng)應(yīng)視為與循環(huán)血液接觸時間小于24h的外部接入器械。材料及最終產(chǎn)品對腐蝕的敏感度應(yīng)在恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境中進(jìn)行評價。7設(shè)計評價本評價將針對附錄A中所列的相關(guān)設(shè)計屬性進(jìn)行逐一說明。式中：充盈狀態(tài)下，所測得直徑的百分比表示；——球囊完全充盈后植入物的外徑；——球囊卸壓后且穩(wěn)定條件下植入物的外徑（即穩(wěn)定的最小直徑值）。對于每一個植入物要分別計算其近端、中間和遠(yuǎn)端橫斷面的會所率，植入物如果展開和回縮后不是圓形和同心，則應(yīng)該解釋所得到的回縮率數(shù)據(jù)。應(yīng)計算每一規(guī)格的植入物的回縮率平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。植入物抗疲勞性能評價應(yīng)證明：在植入物所接觸的體內(nèi)環(huán)境中不會導(dǎo)致植入物失效。應(yīng)評價植入物尺寸和結(jié)構(gòu)的長期完整性，包括植入物所有零部件的完整性、相互之間的連接和接觸區(qū)域、預(yù)期與血管接觸的區(qū)域。測試應(yīng)在模擬體內(nèi)徑向、軸向和其他載荷的條件下進(jìn)行。至少需要對6個植入物施加持續(xù)性和階段性并且等同于生理載荷的壓力。接受試驗(yàn)的植入物在模擬最惡劣的生理載荷情況下，其變形至少與預(yù)期植入狀態(tài)的變形一樣大。測試頻率的選擇應(yīng)該能使植入物的徑向位移在測試期間保持在所要求的*圍內(nèi)。疲勞率對材料機(jī)械性能的影響可能會限制最高測試頻率。例如：在高頻下，植入物有可能不出現(xiàn)預(yù)期的位移。另外，測試頻率可能還受到測試儀器的限制。當(dāng)在*些頻率下測試時，有可能產(chǎn)生諧振。的工程分析為基礎(chǔ)，如應(yīng)力/應(yīng)變分析。植入物尺寸和測試頻率的選擇需要論證。1總則制造商應(yīng)明確破壞輸送系統(tǒng)的結(jié)合點(diǎn)和材料所需的力。試驗(yàn)結(jié)球囊/支架組合尺寸相適應(yīng)的環(huán)境；1總則制造商應(yīng)明確破壞輸送系統(tǒng)的結(jié)合點(diǎn)和材料所需的力。試驗(yàn)結(jié)球囊/支架組合尺寸相適應(yīng)的環(huán)境；l導(dǎo)絲。試驗(yàn)應(yīng)遵循下述步驟：植入物擴(kuò)*后性能輸送系統(tǒng)ⅹⅹⅹⅹⅹⅹ植入物和輸送系統(tǒng)ⅹⅹⅹ附入物的影響程度，如溫升、支架位移等；——在磁共振成像下，是否試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。如果合適，也可對移植物材料進(jìn)行分析。評估移植物對于植入物/附著系統(tǒng)的連接強(qiáng)度。縱向拉伸強(qiáng)度用以評價移植物與植入物/附著系統(tǒng)的連接力。制造商應(yīng)評價在特定的磁共振成像（MRI）環(huán)境下植入物的MRI適用性。實(shí)驗(yàn)條件和結(jié)果應(yīng)建立文件。——磁共振成像對植入物的影響程度，如溫升、支架位移等；——在磁共振成像下，是否存在由于磁場干擾而使植入物產(chǎn)生偽影。注：在得到充分論證的情況下可用于參考文獻(xiàn)代替實(shí)際數(shù)據(jù)。制造商應(yīng)測定植入物無覆蓋的空白或開放區(qū)域。以總面積的百分比來表示。按照EN12006-2的要求，測定植入物孔隙率、水滲透性和進(jìn)水壓力。對選擇測量的特性應(yīng)進(jìn)行論證。制造商應(yīng)明確并建立文件說明輸送系統(tǒng)每一部分及其附件的所有尺寸以及輪廓，能使其安全地到達(dá)、釋放和回撤。制造商應(yīng)明確：植入物具有足夠的柔順性——當(dāng)通過預(yù)期血管/動脈解剖結(jié)構(gòu)時，不會影響植入物的功能或?qū)е陆g制造商應(yīng)明確破壞輸送系統(tǒng)的結(jié)合點(diǎn)和材料所需的力。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)將輸送系統(tǒng)與植入物分離的力合從導(dǎo)引導(dǎo)管中回撤輸送系統(tǒng)的力二者結(jié)合起來評價。試驗(yàn)方法、結(jié)果和評價應(yīng)建立文件。評價輸送系統(tǒng)給遠(yuǎn)端提供足夠旋轉(zhuǎn)地能力，以便在與設(shè)計約束條件一致的體內(nèi)結(jié)構(gòu)中輸送植入物。輸送系統(tǒng)在無彎曲或褶皺的情況下，測定操作者推送或定位輸送系統(tǒng)的能力。測定輸送系統(tǒng)在導(dǎo)絲上隨導(dǎo)絲頭部，沿血管路徑包括狹窄的和/或曲折的血管前進(jìn)的能力。導(dǎo)絲特性應(yīng)建立文件。對于輸送系統(tǒng)在模擬解剖結(jié)構(gòu)中難以通過的部位，應(yīng)給予評價并以文件形式列出。對于任何頂裝的球囊擴(kuò)*植入物，制造商應(yīng)評價植入物通過模擬動脈拐彎處時，其近端和遠(yuǎn)端與球囊出現(xiàn)徑向分離的可能性，以及放置植入物時球囊破損的可能性。植入物外徑和球囊外徑的差值應(yīng)加以測量。該差值越大，植入物在通過彎曲時被粘到動脈壁的風(fēng)險越大。如果這一測試結(jié)果不令人滿意，制造商不應(yīng)使用次植入物進(jìn)行直接支架術(shù)。用。試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。如果合適，也可對移植物材料進(jìn)行分，則植入物與MRI相容：——已被證明不會明顯影響診斷信息質(zhì)量應(yīng)加以記錄在血管內(nèi)修復(fù)術(shù)后任何時候，通過對比用。試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。如果合適，也可對移植物材料進(jìn)行分，則植入物與MRI相容：——已被證明不會明顯影響診斷信息質(zhì)量應(yīng)加以記錄在血管內(nèi)修復(fù)術(shù)后任何時候，通過對比CT、超聲、造影9.3縱向拉伸強(qiáng)度縱向拉伸強(qiáng)度用以評價移植物與植入物/附著系對任何已頂裝的球囊擴(kuò)*植入物，制造商應(yīng)測定將已壓握的植入物從未擴(kuò)*的球囊上拔出所需要的力。試驗(yàn)在植入物應(yīng)在模擬的體內(nèi)環(huán)境下對整套系統(tǒng)進(jìn)行下述試驗(yàn)。應(yīng)測量球囊充盈至最大推薦充盈壓力時所有所需的最短時間。l將導(dǎo)管放入水浴中，至少80%的導(dǎo)管和球囊要浸入水中；l將導(dǎo)管放入水浴中，至少80%的導(dǎo)管和球囊要浸入水中；測定最大推薦充盈壓力。當(dāng)球囊破裂時應(yīng)驗(yàn)證裂口位縱向。應(yīng)評價在特定的磁共振成像（MRI）環(huán)境下植入物的MRI適用性應(yīng)評價在特定的磁共振成像（MRI）環(huán)境下植入物的MRI適用性塞在切口部位發(fā)生的淋巴或腹股溝傷口囊腫形成，解決措施需要記錄解剖原因，不能將植入物在預(yù)期位置釋放。無論植入物成功釋放與否:2004由歐盟委員和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟委托CEN制定的，并遵）；如果球囊破裂或其他的失效情況發(fā)生，記錄充/卸壓的次數(shù)和失效方式。會導(dǎo)致對動脈的損傷。對任何預(yù)裝的球囊擴(kuò)*植入物，制造商應(yīng)評定在充盈至最大推薦充盈壓力下植入物釋放完成后，植入物直徑和球囊近端和遠(yuǎn)端直徑的差值。YY0450.1的要求與下列條款一并適用。應(yīng)考慮整個系統(tǒng)使得血液流失最小的能力。包括，但不限于以下情況：a）尺寸不匹配；c）其他泄露。動物臨床前體內(nèi)試驗(yàn)的目的是評價植入物的釋放過程、獲得療效數(shù)據(jù)的植入物在體內(nèi)非預(yù)期的副作用。本試驗(yàn)用來評價植入物在臨床研究中預(yù)期用途的適合性。臨床前體內(nèi)試驗(yàn)評價的具體目標(biāo)：ardforce(forself-e*pandingimpl錄由附件或輸送系統(tǒng)造成的植入物的損壞因機(jī)械操作失效或患者生理對照者，包括排除在最終分析之外的患者，均應(yīng)報告。最終報告應(yīng)包的釋放過程、獲得療效數(shù)據(jù)的植入物在體內(nèi)非預(yù)期的副作用。本試驗(yàn)ardforce(forself-e*pandingimpl錄由附件或輸送系統(tǒng)造成的植入物的損壞因機(jī)械操作失效或患者生理對照者，包括排除在最終分析之外的患者，均應(yīng)報告。最終報告應(yīng)包的釋放過程、獲得療效數(shù)據(jù)的植入物在體內(nèi)非預(yù)期的副作用。本試驗(yàn)d）評定回撤輸送系統(tǒng)的能力；e）評價植入物尺寸的適合性；g）對植入物的位置、結(jié)構(gòu)和材料完整性以及植入物的功能做出短期和長期的評價，并給予解釋；h）評價外植體與相關(guān)組織/器官的組織學(xué)和病理學(xué)；動物模型的選擇應(yīng)以植入物的預(yù)期用途為基礎(chǔ)加以論證，確保最大程度上與人體環(huán)境符合。對于冠狀動脈支架新增加的重大性能或預(yù)期用途，應(yīng)至少評價25個支架。并且對于其中的大多數(shù)支架在植入物最對所有植入物，在此期間至少對3個植入物，進(jìn)行至少兩次處死的評價。中期評估的時間由所選動物模型的特征決定，以獲取相關(guān)終點(diǎn)的信息。有關(guān)臨床的相關(guān)資料包括，植入物的血栓形成性、植入物的內(nèi)皮化、血管侵蝕、植入物內(nèi)狹窄或再狹窄等。標(biāo)記物或植入物可視性以及防止遷移情況應(yīng)建立文件。行尸檢，且將數(shù)據(jù)記入最終報告。應(yīng)提供外植體和適當(dāng)組織/器官的組織病理學(xué)評價。對于接受植入物的每只動物至少作以下記錄：4）出生日期；1）健康狀況確認(rèn)，包括適當(dāng)?shù)难簷z測；2）用藥情況（如預(yù)防性的抗生素2）手術(shù)操作者**；10）手術(shù)近期不良事件；1）用藥情況，包括影像凝血的藥物；。實(shí)驗(yàn)條件和結(jié)果應(yīng)建立文件。制造商應(yīng)測定：——磁共振成像對植植物周圍且位于接觸區(qū)的近端或遠(yuǎn)端；——Ⅱ類由于側(cè)動脈分支返流具有足夠的柔順性——當(dāng)通過預(yù)期血管/動脈解剖結(jié)構(gòu)時，不會影響。實(shí)驗(yàn)條件和結(jié)果應(yīng)建立文件。制造商應(yīng)測定：——磁共振成像對植植物周圍且位于接觸區(qū)的近端或遠(yuǎn)端；——Ⅱ類由于側(cè)動脈分支返流具有足夠的柔順性——當(dāng)通過預(yù)期血管/動脈解剖結(jié)構(gòu)時，不會影響用來評價植入物在臨床研究中預(yù)期用途的適合性。7.4.3具體目2）對植入物的內(nèi)漏、結(jié)構(gòu)完整性、功能性和位置的觀察；可視性觀測的方法記憶日期；1）對植入物的內(nèi)漏、結(jié)構(gòu)完整性、功能性、開放性和位置的觀察；可視性觀測的方法和處死日期；方案中所有動物的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄，即使最終分析沒有包括，均需記錄和報告。2）目標(biāo)成功率；4）早期死亡或處死原因的總結(jié)；5）操作者對植入物釋放的容易程度、可視性和操作性的意見；7）對外植體的適當(dāng)組織/器官的組織病理學(xué)總結(jié)，包括有代表性的整體圖片、顯微圖片和相應(yīng)的植入時間；8）植入物任何位置、結(jié)構(gòu)和材料完整性以及植入物的功能加以總結(jié)；10）質(zhì)量保證和數(shù)據(jù)審核程序的總結(jié)。在獲準(zhǔn)上市之前，對于每一種新植入物或一種植入物新的臨床應(yīng)用都要實(shí)施調(diào)查研究；可能影響安全和性能的重大設(shè)計更改需要臨床評價；對于超出先前評價*圍的新增植入物尺寸也需要臨床評價。而且在開始臨床評價之前，植入物應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)所有適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)要求。評價的具體目標(biāo)應(yīng)予以說明，應(yīng)該包括下述內(nèi)容（見附錄Aa）評價輸送系統(tǒng)到達(dá)靶向位置的能力；b）評價輸送系統(tǒng)的操作性和可視性、植入物的可視性；c）驗(yàn)證釋放的準(zhǔn)確性和效果；e）評價植入物規(guī)格尺寸和附件的功能性止血能力；要求尺寸，和導(dǎo)絲（內(nèi)徑和外徑，如適用）；l球囊導(dǎo)管的推薦壓力“醫(yī)療器械的生物學(xué)評價”系列標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。6.2要求尺寸，和導(dǎo)絲（內(nèi)徑和外徑，如適用）；l球囊導(dǎo)管的推薦壓力“醫(yī)療器械的生物學(xué)評價”系列標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。6.2腐蝕材料及至少含下列信息：1）內(nèi)容物描述；2）制造商名稱和地址；3）器的功能加以總結(jié)；9）研究得出的結(jié)論；10）質(zhì)量保證和數(shù)據(jù)審核g）評價植入物的位置、結(jié)構(gòu)和材料完整性，和植入物短期和長期的功能性；）；k）記錄直的報告的不良事件。評價臨床結(jié)果的方法應(yīng)預(yù)先確定并驗(yàn)證，而且可以考慮使用適當(dāng)?shù)目刂品椒āＫ薪邮苤踩胛?輸送系統(tǒng)的患者，無論是試驗(yàn)者還是對照者，包括排除在最終分析之外的患者，均應(yīng)報告。最終報告應(yīng)包括方案中明確說明接受隨訪的所有病人（直到最后一個登記的病人）的當(dāng)前隨訪數(shù)據(jù)。病人隨訪間隔期內(nèi)至少包括一次在患者離院后和實(shí)驗(yàn)終止時的基本評價。病人隨訪評價的實(shí)際時間安排、次數(shù)和評估方法的選擇，以獲得與未知植入物相關(guān)的最佳臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)位目的。植入物的臨床研究應(yīng)具有前瞻性和多中心研究性。應(yīng)驗(yàn)證試驗(yàn)地點(diǎn)的數(shù)目。在臨床假設(shè)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用統(tǒng)計原理證人入選病人的數(shù)目。計算所登記患者的數(shù)目時應(yīng)考慮共同病癥對病人群體預(yù)期壽命的影響。病人隨訪期的確定于臨床評價的目標(biāo)有關(guān)。對每個病人而言，血管內(nèi)假體和頸動脈支架的臨床研究期間應(yīng)為12個月。在臨床研究結(jié)束后，建議隨訪期的時間至少為：頸動脈支架24個月，血管內(nèi)假體48個月。研究中每位病人應(yīng)至少記錄一下數(shù)據(jù)：3）出生日期；1）風(fēng)險因素如：高血壓、糖尿病、高脂血癥、吸煙、肥胖、麻醉風(fēng)險和任何其他心血管風(fēng)險因素，并提供重程度2）既往血管性介入治療的總結(jié)，包括非外科手術(shù)介入和先前的植入物；3）介入治療的緊急性（如急診手術(shù)或擇期手術(shù)ii）病變的客觀評價、入路血管的特征及相關(guān)因素（如尺寸、鈣化程度和附著區(qū)血管成角情況等4）詳細(xì)的手術(shù)過程，包括任何附屬的血管手術(shù)操作；5）相關(guān)的用藥情況；8）暢通性、定位及植入物完整性的評價；9）值得報告的臨床事件（見附錄B囊擴(kuò)*植入物，制造商應(yīng)評定在充盈至最大推薦充盈壓力下植入物釋用。試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。如果合適，也可對移植物材料進(jìn)行分效應(yīng)囊擴(kuò)*植入物，制造商應(yīng)評定在充盈至最大推薦充盈壓力下植入物釋用。試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。如果合適，也可對移植物材料進(jìn)行分效應(yīng)/喇叭口（對于球囊擴(kuò)*植入物）對于任何頂裝的球囊擴(kuò)*植入事件相關(guān)的臨床癥狀、ECG改變和/或血流動力學(xué)改變術(shù)后30d2）對于動脈瘤的腔內(nèi)隔絕術(shù)，記錄與非動脈瘤病變組織接觸的植入物長度；）；）；i）事件、發(fā)生日期、嚴(yán)重性、處理方法、結(jié)果；最終報告應(yīng)包括下述內(nèi)容：3）測量方法；4）采用的統(tǒng)計學(xué)分析；3）未完成研究病人的總結(jié)（如失去隨訪或死亡5）輸送系統(tǒng)性能的總結(jié)；6）植入物長期性能的總結(jié)（如滲漏、移位、暢通性、部件完整性、變形8）與植入物長期性能相關(guān)的病變特征的總結(jié)（如與滲漏相關(guān)的動脈瘤尺寸改變10）早期或后期轉(zhuǎn)為開胸手術(shù)的總結(jié)；11）早期和后期死亡的總結(jié)；.1總則本評價將針對附錄A中所列的相關(guān)設(shè)計屬性進(jìn)行逐一說明。塊同時釋放植入物的目的，要求球囊被充壓至較高的壓力.1總則本評價將針對附錄A中所列的相關(guān)設(shè)計屬性進(jìn)行逐一說明。塊同時釋放植入物的目的，要求球囊被充壓至較高的壓力[可達(dá)1.位置；3）植入周期；4）評價方法；5）觀察間隔；6）樣本量（如滲漏、移位、暢通性、部件完整性、變形）；7）病變長期特點(diǎn)的YY0640-2008的第10章的要求和下列條款一并適用。每一器械都應(yīng)包裝于一個單包裝內(nèi)。單包裝內(nèi)所有物品都應(yīng)是無菌的。每個單包裝好應(yīng)有一個外包裝。11制造商提供信息每一滅菌包裝應(yīng)以文字、短語、符號或圖示方式進(jìn)行標(biāo)注，至少含下列信息：11）水滲透性，若適用。每一滅菌包裝應(yīng)以文字、短語、符號或圖畫方式進(jìn)行標(biāo)注，至少含下列信息：a）使用適應(yīng)癥；b）適用的禁忌癥、注意事項及警告；c）無菌防護(hù)和器械準(zhǔn)備的推薦方法，包括任何預(yù)處理和操作技術(shù)；d）“無菌、一次性使用”應(yīng)以顯著形式聲明；e）“勿再次滅菌”或“再次滅菌”信息，如適用；i）如與先前版本的使用指南有重大改變，則應(yīng)在使用指南內(nèi)或以其他方式聲明；求第2部分：血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導(dǎo)管EN12006-3—1塊同時釋放植入物的目的，要求球囊被充壓至較高的壓力[可達(dá)1.系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個組成部分。注2：本標(biāo)準(zhǔn)包括用于結(jié)；3）臨床研究（對照組和治療組的評價方案可不同）；i）臨床求第2部分：血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導(dǎo)管EN12006-3—1塊同時釋放植入物的目的，要求球囊被充壓至較高的壓力[可達(dá)1.系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個組成部分。注2：本標(biāo)準(zhǔn)包括用于結(jié)；3）臨床研究（對照組和治療組的評價方案可不同）；i）臨床植入物完整性可視性的準(zhǔn)確度釋放性能到達(dá)病變能力再次穿越植入物的性能回撤性能貼壁性止血性固定有效性暢通性尺寸的適當(dāng)性生物相容性管壁覆蓋率滲透性與孔隙率j）植入物的MRI相容性；k）可視性的推薦方法。附錄A（資料性附錄）具體項目交叉參照表表A.1具體項目交叉參照表設(shè)計屬性植入物物的回縮（MRI）相容性評價表面積隙率ⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ植入物擴(kuò)*后性能ⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹMRI相容性ⅹⅹⅹⅹ心內(nèi)膜炎等）可知，應(yīng)加以記錄出院前被檢測出的，整個或部分植入求適用。注1：支架輸送系統(tǒng)應(yīng)視為與循環(huán)血液接觸時間小于24h入物通用要求（ISO14630-1:1997，IDT）EN1的9.1和9.3的要求適用。10包裝YY0640-2008的植入物完整性可視性的準(zhǔn)確度釋放性能到達(dá)病心內(nèi)膜炎等）可知，應(yīng)加以記錄出院前被檢測出的，整個或部分植入求適用。注1：支架輸送系統(tǒng)應(yīng)視為與循環(huán)血液接觸時間小于24h入物通用要求（ISO14630-1:1997，IDT）EN1的9.1和9.3的要求適用。10包裝YY0640-2008的植入物完整性可視性的準(zhǔn)確度釋放性能到達(dá)病變能力再次穿越植入物的性能回撤性能貼壁性止血性固定有效性暢通性尺寸的適當(dāng)性生物相容性管壁覆蓋率滲透性與孔隙率設(shè)計屬性轉(zhuǎn)黏合強(qiáng)度壁性物試驗(yàn)MRI相容性植入物擴(kuò)*后性能輸送系統(tǒng)ⅹⅹⅹⅹⅹⅹ植入物和輸送系統(tǒng)ⅹⅹⅹ附錄B（資料性附錄）臨床報告事件定義并發(fā)癥并發(fā)癥輸送失效附件器械無效動脈瘤擴(kuò)*動脈瘤破裂絞痛定義因機(jī)械性操作失效或患者生理解剖原因，器械（輸送系統(tǒng)+附件+植入物）未能達(dá)到靶部位。無論植入物成功釋放與否，都應(yīng)加以記錄術(shù)后48h至30d內(nèi)，無補(bǔ)充性Ⅳ類治療而不能耐受經(jīng)受經(jīng)口進(jìn)食。這段期間情況應(yīng)加以記錄動脈瘤囊直徑或體積的增大大于以往測量誤差，并有增強(qiáng)型CT或其他適當(dāng)?shù)貦z查方法加以證明動脈瘤囊破裂因冠狀血流減少造成的胸部、頸部、手臂或其他部位疼痛學(xué)改變引起的血栓形成，應(yīng)描述變窄的程度手術(shù)六個月內(nèi)，性功能無封堵的覆膜支架。2規(guī)學(xué)改變引起的血栓形成，應(yīng)描述變窄的程度手術(shù)六個月內(nèi)，性功能無封堵的覆膜支架。2規(guī)*性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的造商應(yīng)測定植入物無覆蓋的空白或開放區(qū)域。以總面積的百分比來表的釋放過程、獲得療效數(shù)據(jù)的植入物在體內(nèi)非預(yù)期的副作用。本試驗(yàn)心律失常接觸部位滲支流（Ⅱ類內(nèi)漏）塞凝血障礙充血性心力衰竭植入性損壞輸送系統(tǒng)失效在術(shù)后30d內(nèi)發(fā)生的房性或室性心律失常或原心律失常癥狀的惡化，并需要進(jìn)行治療（例如：藥物治療、電復(fù)律或起搏器治療）吸引器治療需要的治療方式應(yīng)加以記錄在血管內(nèi)修復(fù)術(shù)后任何時候，通過對比CT、超聲、造影或外科手術(shù)及尸檢直接發(fā)現(xiàn)，血流從接觸部位或在接觸部位流進(jìn)動脈瘤囊在血管內(nèi)修復(fù)術(shù)后任何時候，通過對比CT、超聲、造影或外科手術(shù)及尸檢直接發(fā)現(xiàn)，患者分支動脈間有逆流，如腎動脈和肋動脈之間具有重要臨床意義的、出乎計劃的重要分支血管阻塞術(shù)后30d內(nèi)出現(xiàn)的、有適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室研究記錄的出血異常。對具體綜合癥應(yīng)加以記錄由附件或輸送系統(tǒng)造成的植入物的損壞因機(jī)械操作失效或患者生理解剖原因，不能將植入物在預(yù)期位置釋放。無論植入物成功釋放與否，都應(yīng)加以記錄并發(fā)癥栓塞植入物擴(kuò)血腫肝性腦病血壓過低附件系統(tǒng)破裂植入物感染植入物移位植入物調(diào)整定義告中已有的事件持續(xù)性血流超出植入物管腔，但仍限于該植入物治療的動脈瘤囊內(nèi)或臨——I類發(fā)生于內(nèi)漏植入物周圍且位于接觸部位的近端或遠(yuǎn)端；——Ⅱ類由側(cè)支動脈額定返流所引起的內(nèi)漏；——Ⅲ類內(nèi)漏由植入物材料的缺陷、密封不完全或植入物部件斷開所引起的；糊植入物直徑擴(kuò)*大于制造商標(biāo)稱直徑的50%或任何破裂與血管內(nèi)手術(shù)相關(guān)的血腫，并需要外科干預(yù)，抽血和/或輸血。如患者由于肝臟代謝異常引起的腦功能障礙過低的血液壓力植入物的任何部位的破裂或破損，附件系統(tǒng)包括金屬破裂或縫合材料的破損，該縫合材料用于構(gòu)建植入物或穩(wěn)固植入物或固定附件到植入物材料上應(yīng)加以記錄移動距離超過1cm2006-2—1998無源外科植入物心臟及血管植入物的特殊要2006-2—1998無源外科植入物心臟及血管植入物的特殊要9）警告或閱讀使用手冊的提示（符號）；10）尺寸：長度和擴(kuò)*事件相關(guān)的臨床癥狀、ECG改變和/或血流動力學(xué)改變術(shù)后30d求/KGB13542-1992電氣用塑料薄膜一般要求/KDL植入物血栓局部缺血植入物壁完整性破壞淋巴囊腫/淋巴痿并發(fā)癥心肌梗死神經(jīng)缺陷術(shù)后出血術(shù)中出血肺部栓塞手術(shù)六個月內(nèi)，性功能無法恢復(fù)到術(shù)前登記程度的主觀報告術(shù)后30d產(chǎn)生的急性或慢性局部缺血，應(yīng)對缺血的原因（如栓塞、血栓形成或阻斷）進(jìn)行診斷和報告。確定缺血的程度和部位在植入物壁上的任何穿孔或者斷裂預(yù)期梗塞在切口部位發(fā)生的淋巴或腹股溝傷口囊腫形成，解決措施需要記錄定義手術(shù)后30d內(nèi)發(fā)生的伴有心肌酶增高的心肌梗死。應(yīng)報告與此事件相關(guān)的臨床癥狀、ECG改變和/或血流動力學(xué)改變時的或永久性的神經(jīng)缺陷或以前缺陷惡化的進(jìn)展情況。缺陷無論