中國創新藥市場發展現狀與趨勢分析-中國新生力量崛起2019年以來，各國監管機構對創新藥均給出了積極的信號，更多的創新藥品得以上市。從2017年開始，中國國家藥品監督管理局（NMPA，前CFDA）做出了更多積極的嘗試，加速審評審批，帶動國內創新藥企發展以及傳統藥企的創新投入和轉型。國產新藥申請數量整體增長我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，真正擁有創新藥研發能力的企業不多。近年來，在一系列藥物研發政策的鼓勵下，中國的創新藥研發能力已經取得了很大的進步。2013年以來，國產創新藥申報數量除了在2016年有所下降之外，其他年份均呈上升趨勢。2018年中國1類創新藥注冊申請品種數量達到222個，適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和消化系統領域。圖表2013-2018^國產創新藥串請數量｛單位￡個）資料來源：NMPA前膽產業研究院整理旦前聘經濟學入朋P新藥獲批上市數量首次達到60個自從2016年國家開始加速新藥審批速度以來，每年都能獲批40個以上新藥。2019年首次

在中國獲批的新藥有60個，包括4個中藥和56個西藥。其中，國產新藥十余個，占比超過20%，創下新紀錄，本土創新企業正在成為我國生物制藥領域的新生力量。圖表2；2017-20怡年首次在中國獲拙的新藥數量侔位：個）具體來看，2019年獲批上市的藥物開始向更廣闊的治療領域鋪開，主要體現在改變治療模式（如PD-1免疫抑制劑、銀屑病用藥）、藥品更新換代（如COPD）等方面。豪森藥業和恒瑞醫藥雙雙“梅開二度”，2019年各有兩個新藥獲批。豪森獲批藥物一是1類創新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制;二是慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼，用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。2019年5月，恒瑞PD-1藥物卡瑞利珠單抗獲批，成為國內PD-1市場的第五位入局者;年末，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批用于常規胃鏡檢查的鎮靜。圖表圖表3=20抽年忡MPA批進的部分本土創新藥藥物名稱脅品名獲批上市時間適應癥聚乙二醇洛臺那肚豪蘇藥艷孚來美2019.05.07戰人改菩2型糖尿癘患者的血糖控制四價流惑病毒裂解疫金油克生物迪福賽爾2019.05.21預防曰2種A型和2種B型流感病垂株引起的流行性感冒本維莫德乳詩中昊藥業欣比克2019.0531銀屑擒卡瑞利珠單抗恒瑞醫藥艾瑞卡2019.05.30至少經過二線垂統化療的復巻或難治性經典塑霍奇盤淋巴蓋可立熏素片同聯制藥必特2019,06.24細菌感梁甘露特納膠襄綠谷制藥九期一2019.11.02輕度至中度障爾茨海黙摘用橫酸氟馬苕尼奈森葯業豪森昕福2019.11.26治療昜城榮色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性斯我人患者尼拉帕刮再鼎醫藥則樂2019.12.27毘友性上涇性卵巢徭、輸卵導癌或原發性腹膜癌注衆用甲苯廣醸瑞馬恒瑞醫藥瑞倍寧2019J2.27常規胃養檜杳的縝粹替雷利珠羊抗注射液百濟神怔百澤安2019J2.27復岌/程治療性經典型霍奇金淞巴棉析肺炎球茵多掘結合疫苗沃霖生牧2019J23I6周齡至5歲（6周歲生曰前）嬰幼兒和此童，預防肺炎球菌】型、H型等口種血清型肺炎球茵引起的侵壟性疾離勸人乳頭瘩備疫苗（大腸桿雷）寒可寧2019.12.31人乳頭瘩崗毒養苗「適用于445歲女性資料來源：NMPA前瞻產業硏究院整理回前瞻經濟學人APP新藥審批速度加快2018年3月國家藥監局（NMPA）成立以來，一直在尋求各種措施加快全球新藥進入中國的速度。以2018年來看，中國抗癌新藥審批時長比之前快一倍，最快僅需12個月，而以往需要24個月。此外，2018年進口藥在中國首次獲批時間比國際（美國、歐盟、日本）獲批時間平均晚6.25年（中位4.2年），而2019年的平均滯后時間為5.55年（中位4.63年），中國新藥獲批速度開始追趕國際進程。圖表飪中國新藥審批速度加快M：年，月）進口藥在中國首次獲批平均滯后時間

（年）6.25201S2019抗癌藥審批時間（月）242017201S貴料來源：前瞻產業硏究喘整理運前瞻經濟^AAPP創新藥市場融資依舊活躍2019年國內新藥研發領域一級市場融資依舊活躍。2019年我國Biotech企業融資額為184億元，與2018年相比下降21%，但仍然處于歷史高位。2019年國內創新藥一級市場融資案例數量為130件，與上年相比有所上升。團表5；2016-2019^中國創新藥市場融資情況障位；億元件)^融資規模〔億元)融資案例(ft)貴料來源：前瞻產業硏究院整理営前膽經誹學人戌護政策推動創新藥市場發展2019年11月28日，國家醫保局、人力資源社會保障部印發《關于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》，正式公布了談判藥品準入結果。此次談判共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品，未來預計多款創新藥迎來大幅度下降。此外，2019年1月，國家出臺了藥品集中采購和使用試點方案。2019年9月，第一批國家藥品“4+7帶量采購”擴圍到全國，與擴圍地區2018年同品種最低采購價相比，25種中選藥品平均降幅59%。2019年12月29日，第二批33個品種的國家藥品“集采”名單公布，2020年1月17日，納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開標。“集中采購”會使得以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業面臨挑戰，也將促使某些有實力的仿制藥企業轉型原研藥，推動創新藥市場的發展。

/關于將20M年談判藥品納人乙類范圍的通知》正式/關于將20M年談判藥品納人乙類范圍的通知》正式公布了談判藥品準人結果。此次談判共涉及】50個藥品，包括門9個新增談判藥品和3〕個續約談判藥品.H9個新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%o降價圖表壓2(H9年醫藥市場主要政策?藥品集中采購和使用試點方案?2019年4月，第一批國家集中采購和使用25種藥品；2019年9月，第一批國家藥品“集采"擴圍到全國。2019年12月29日’第二批33個品種的國家藥品"集采”名單公布。資料來煩；前瞻咅業硏究院整理國前瞻經濟學氏APP創新藥發展空間巨大值得注意的是，目前創新藥在中國醫藥市場上占的市場份額較小，2018年在國內市場上占的比重僅為3%，仿制藥依舊占據最大的市場，占比達63%。但從監管、研發和資本投入等多個方向來看，創新藥依舊是未來醫療市場最堅定的方向之一。未來，隨著政策的推動、技術的發展以及研發費用的持續投入，創新藥市場份額有望得到進一步提高。圖表7：拜中國藥品結構（單伍%）■劍新藥，仿制藥■劍新藥，仿制