藥品廣告管理

藥品廣告管理（一）基本概念1、廣告：是指商品經(jīng)營(yíng)者或服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定的媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告2、廣告主：是指為推銷商品或者提供服務(wù)，自行或者委托他人設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布廣告的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織或者個(gè)人3、廣告經(jīng)營(yíng)者：是指委托提供廣告設(shè)計(jì)、制作、代理服務(wù)的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織或者個(gè)人4、廣告發(fā)布者：是指為廣告主或者廣告主委托的廣告經(jīng)營(yíng)者發(fā)布廣告的法人或者其他經(jīng)濟(jì)組織藥品廣告的審批1．藥品廣告的審批權(quán)限藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣以上工商行政管理部門2、審批程序（1）申請(qǐng)：向生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書的復(fù)印件和實(shí)際使用的包裝及說(shuō)明書；③非處方藥注冊(cè)登記證書復(fù)印件；出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；④藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營(yíng)單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件⑤法律法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

2、審查：省藥品審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。有下列情況之一的，不受理藥品廣告申請(qǐng)：①擅自更改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的；②撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)不滿一年的；③提交的證明文件不符合規(guī)定要求的。3、批準(zhǔn)發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：省藥品審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。格式：“X藥廣審（視，或聲、文）第0000000000號(hào)”。（4）藥品廣告的備案：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省藥品審查機(jī)關(guān)備案。2、藥品廣告的內(nèi)容（1）原則性規(guī)定①?gòu)V告中必須標(biāo)明通用名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌癥、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱②只出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標(biāo)明藥品的通用名稱和藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)③藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的，必須在廣告中醒目標(biāo)示（2）禁止性規(guī)定藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，即不得以廣告形式對(duì)所推銷的藥品進(jìn)行欺騙性宣傳，從而對(duì)患者產(chǎn)生誤導(dǎo)。藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時(shí)使用藥品的通用名稱。藥品廣告的發(fā)布限制處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。其他方式：戶外廣告、報(bào)刊雜志上的報(bào)告文學(xué)和紀(jì)實(shí)報(bào)告、新聞報(bào)道等方式。處方藥品只能在衛(wèi)生部和國(guó)家局指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上。改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。廣告違法情形一、違反禁止性規(guī)定，在大眾傳播媒介發(fā)布廣告二、擅自篡改批準(zhǔn)內(nèi)容三、使用過(guò)期失效批準(zhǔn)