純化水系統(tǒng)年度回顧報告回顧周期：2013年01月01日至2013年12月31日 日期 數(shù)據(jù)分析員： 日期:生產(chǎn)部審核： 日期:工程部審核： 日期:質量部審核： 日期:質量受權人批準:目錄1.系統(tǒng)概況2.目的3.質量標準4.純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析4.1取樣4.2純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析5.系統(tǒng)變更與偏差6.評價與建議6.1評價6.2建議1.系統(tǒng)概況純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英砂過濾器、活性炭過濾器及精密過濾器作為前處理，去除原水中的懸浮物、膠體等雜質，然后通過一級反滲透設備去除水中97%以上的無機鹽、有機物、微生物，然后存貯在一級中間水儲罐中，再經(jīng)二級滲透設備和EDI裝置去除殘留的無機鹽、有機物、微生物，最后存貯在純化水儲罐中，再經(jīng)紫外消毒器、微孔過濾器，然后采用循環(huán)系統(tǒng)向生產(chǎn)崗位輸送純化水。2.目的通過純化水系統(tǒng)水質的關鍵檢測項目檢測數(shù)據(jù)匯總和分析，即對每個純化水使用點用較為直觀的水質趨勢分析圖來說明該套純化水制備系統(tǒng)運行情況，以此判定該純化水制備和循環(huán)系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求和GMF要求。3.質量標準純化水質量標準檢杳項目標準規(guī)定備注性狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味。依據(jù)《中國藥酸堿度應符合規(guī)定。典2010版》氨應W0.00003%。硝酸鹽應w0.000006%。亞硝酸鹽應w0.000002%=電導率應w5.1卩S/cm(25C)。易氧化物粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物遺留殘渣應w1mg重金屬應w0.00001%。微生物限度細困、霉困和酵母困總數(shù)應w100cfu/ml。4.純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析4.1取樣4.1.1純化水系統(tǒng)各取樣點、取樣頻率、監(jiān)測指標取樣點總送水口取樣頻率取樣點總送水口取樣頻率每周一次監(jiān)控指標理化、微生物限度總回水口每周一次理化、微生物限度填充室每月一次理化、微生物限度潔具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清潔室每月一次理化、微生物限度4.1.2取樣瓶1000ml干凈的取樣瓶用于理化檢驗；500ml取樣瓶經(jīng)濕熱滅菌（121C,30min）用于微生物限度檢查。4.1.3取樣頻次純化水總送水口、總回水口每周取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度；其他各取水點每月取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度。4.1.4取樣步驟（1） 取樣前取樣人員應先在取樣瓶上粘貼樣品標簽，注明：樣品名稱（取樣水口）、數(shù)量、取樣人和取樣時間；（2） 取樣前先打開取樣點閥門放水3min再取樣；（3） 理化檢驗樣品取樣前應將取樣瓶、瓶蓋用樣品水振蕩、淋洗至少3次;微生物限度檢查樣品取樣時，純化水取樣至少250ml,取樣時取樣瓶口與水平成一定斜度（60。以下）不得直立，取樣后立即將瓶蓋擰緊。O（4） 取樣結束后送至QC檢驗。4.2純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析八取;——目份\號、、水點日期不揮發(fā)物（mg）電導率「S/cm）微生物限度（CFU/ml）1月1總送水口090.12.3V1130.22.4V1200.13.0V1

270.12.1V12總回水口090.22.1V1130.22.4V1200.12.8V1220.13.0V13填充室200.13.1V14潔具清洗室200.23.0V15工器具清潔室200.12.9V12月1總送水口030.22.5V1080.22.2V1220.11.9V1260.32.0V12總回水口030.12.5V1080.22.7V1220.22.6V1260.23.0V13填充室220.13.1V14潔具清洗室220.22.8V15工器具清潔室220.13.0V13月1總送水口030.12.0V1100.21.9V1170.42.1V1240.12.4V1310.33.0V12總回水口030.23.1V1100.23.5V1170.13.0V1240.22.8V1310.23.2V13填充室240.22.5V14潔具清洗室240.13.2V15工器具清潔室240.12.5V14月1總送水口070.42.7V1140.23.0V1

210.11.7V1280.11.8V12總回水口070.22.8V1140.12.0V1210.22.9V1280.23.0V13填充室210.13.0V14潔具清洗室210.23.0V15工器具清潔室210.22.8V15月1總送水口050.21.9V1120.12.0V1190.12.4V1260.21.9V12總回水口050.22.9V1120.12.0V1190.11.8V1260.13.0V13填充室260.21.9V14潔具清洗室260.13.0V15工器具清潔室260.11.8V16月1總送水口020.21.9V1090.12.0V1180.11.8V1230.22.3V1300.22.2V12總回水口020.22.8V1090.21.9V1180.22.5V1230.21.8V1300.21.8V13填充室230.11.9V14潔具清洗室230.21.9V15工器具清潔室230.11.8V17月1總送水口070.11.8V1

140.11.9V1210.22.1V1280.11.8V12總回水口070.22.4V1140.11.9V1210.22.0V1280.12.0V13填充室210.12.0V14潔具清洗室210.11.9V15工器具清潔室210.11.9V18月1總送水口040.11.8V1100.22.2V1170.32.4V1240.22.2V1310.32.5V12總回水口040.13.0V1100.22.4V1170.52.2V1240.32.4V1310.32.4V13填充室170.22.3V14潔具清洗室170.32.1V15工器具清潔室170.22.4V19月1總送水口070.21.9V1140.32.2V1210.32.3V1280.12.3V12總回水口070.22.1V1140.21.8V1210.32.3V1280.32.3V13填充室140.22.3V14潔具清洗室140.22.1V15工器具清潔室140.22.3V1

10月1總送水口130.22.0V1200.22.0V1220.11.9V1270.22.3V12總回水口130.22.2V1200.22.2V1220.22.6V1270.22.0V13填充室200.22.2V14潔具清洗室200.12.2V15工器具清潔室200.22.4V111月1總送水口030.21.9V1090.12.3V1160.22.0V1230.22.2V1300.32.2V12總回水口030.32.0V1090.21.9V1160.21.9V1230.22.4V1300.21.8V13填充室160.22.2V14潔具清洗室160.22.4V15工器具清潔室160.12.0V112月1總送水口070.22.3V1140.12.2V1210.22.1V1280.22.0V12總回水口070.22.1V1140.32.2V1210.22.1V1280.21.9V13填充室140.22.1V14潔具清洗室140.32.3V15工器具清潔室140.22.3V1圖1-12013年1月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:6.0ooO

<32-U-0,0電導率分析圖6.0ooO

<32-U-0,0電導率分析圖3采樣數(shù)次?總送水I丨 ■■總回水|I' 充空潔具請洗空 一L工器具清潔室一?-上限圖1-22013年1月份純化水各取水點微生物限度分析圖:數(shù)總菌母酵和菌霉、菌細31002000190080070605040采佯數(shù)次Y—總送水口 一■一總回水口 填充室一潔具清洗室 工器具清潔室一?一上限圖2-12013年2月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:采樣次數(shù)■總送水口-■—總回水口填充室i-潔具清洗室—工器具清潔室—?—上限電導率分析圖&5o4o3o2o01—?—總送水口—■——?—總送水口—■—總回水口填充室數(shù)總菌母酵和菌霉Jrm/Mrc菌細數(shù)總菌母酵和菌霉Jrm/Mrc菌細采樣數(shù)次總送水口潔具械室總送水口潔具械室■一總回水口—工器具清潔室埴充室上限圖3-12013年3月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:不揮發(fā)物分析圖一一Q8.64.2.01ooooO量重物發(fā)揮不3釆樣次數(shù)■總送水口-■—總回水口填充室i-潔具清洗室—工器具清潔室上限電尿率分析圖O4.oO4.oO3.Z.0「.總送水口 ■總回水口 填充室—-帖具淸洗室 工器具清潔室 T-上限采樣數(shù)次Y一總送水口 一■—總回水口 填充室潔具清洗室 一工器具清潔室 上限數(shù)總菌母購菌霉.10980654Jrm//TC(321000000菌細數(shù)總菌母購菌霉.10980654Jrm//TC(321000000菌細0 12 3 4圖4-120130 12 3 4圖4-12013年4月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:不揮發(fā)物分析圖42量重物發(fā)揮不■總送水口潔具清洗室總回水口量重物發(fā)揮不■總送水口潔具清洗室總回水口F-工器具清潔室填充室上限電導率分析圖電導率分析圖——?一總送水口 一■一總回水口 填充室潔具清洗室 Fl工器具清潔室Y」上限數(shù)總菌母酵和菌霉、0090數(shù)總菌母酵和菌霉、0090\)Tm/UTC706050403020B ■1 2采樣數(shù)次Yi總送水口■總回水口填充室―-潔具清洗室-A-工器具清潔室—上限5-12012年5月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:不揮發(fā)物分析圖1.2.0.8G4.2.O.0.8G4.2.O1.00000Ice量重物發(fā)揮不采樣次數(shù)■總送水口-■—總回水口填充室i-潔具清洗室—工器具清潔室上限電導率分析圖0.0采樣數(shù)次—?■總送水口-■—總回水口填充室T-潔具清洗室—工器具清潔室-上限Y—總送水口■總回水口填充室潔具清洗室F-工器具清潔室T-上限OOOOOOOOOOOO數(shù)總菌母酵和菌霉、菌細I：3采樣數(shù)次圖6-12013年6月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:1.21.00.8量重物發(fā)揮不0.60.40.20.0??■■■■■■■ ■X—4 * .不揮發(fā)物分析圖■總送水口-■—總回水口填充室i-潔具清洗室—工器具清潔室—上限采樣數(shù)次—?■總送水口-■—總回水口填充室T-潔具清洗室—工器具清潔室-上限?總送水口—■總回水口填充室潔具清洗室―八一工器具清潔室T—上限不揮發(fā)物分析圖42.總送水口潔具清洗室-■-總回水口r-工器具清潔室T-上限米樣數(shù)次■總送水口總回水口填充室-潔具清洗室F-工器具清潔室-?-上限Y—總送水口■總回水口填充室潔具清洗室工器具清潔室T-上限OOOOOOOOOOOO數(shù)總菌母酵和菌霉、菌細3采樣數(shù)次圖8-12013年8月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:<386<3864.2

10D00.

A—量2物發(fā)揮不3采樣次數(shù)T—總送水口—■—總回水口填充室—-潔具清洗室F-工器具清潔室上限

2345采樣數(shù)次—?■總送水口-■—總回水口填充室T-潔具清洗室—工器具清潔室-上限

圖9-12013年9月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:不揮發(fā)物分析圖42OOOOO量重物發(fā)揮不?-總送水口潔具清洗室-總回水口F-工器具清潔室填充室-?-上限0.02345—?■總送水口-■—總回水口填充室T-潔具清洗室—工器具清潔室-上限采樣數(shù)次采樣數(shù)次T—總送水口■總回水口填充室潔具清洗室F-工器具清潔室上限圖10-12013年10月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:不揮發(fā)物分析圖1.2.0.8G4.2.O.0.8G4.2.O1.00000Ice量重物發(fā)揮不采樣次數(shù)■總送水口-■—總回水口填充室i-潔具清洗室—工器具清潔室—上限電導率分析圖0.0—?■總送水口-■—總回水口填充室T-潔具清洗室—工器具清潔室-上限、菌細Jrm/MTC瀟、菌細Jrm/MTC瀟70數(shù)總菌母酵4 ? . ” 0 12 3 4圖11-12013年11月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:0864201O0DoO量重物發(fā)揮不■總送水口-■—總回水口填充室i-潔具清洗室—工器具清潔室—上限3釆樣次數(shù)采樣數(shù)次—?■總送水口-■—總回水口填充室T-潔具清洗室—工器具清潔室-上限￥>「￥>「m//rc(Y—總送水口■總回水口填充室潔具清洗室-A-工器具清潔室-?—上限3采樣數(shù)次圖12-12013年12月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖:不揮發(fā)物分析圖AA ■ A ■!■■■■ ■*■?*■*" ■■Wil ■ ■ n采樣次數(shù)—?—總送水口—■—總回水口填充室潔具清洗室Tl工器具清潔室上限電導率分析圖■總送水口—■—總回水口填充室潔具清洗室-6—工器具清潔室-上