藥事管理與法規第一章

執業藥師與藥品安全

第一節

執業藥師與管理

執業藥師資格制度

執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師。"兩證"；“生產、經營、使用”。

《執業藥師資格證書》在全國范圍內有效。

執業藥師管理部門

人力資源和社會保障部與國家食藥監總局負責全國執業藥師資格制度政策制定、組織協調、資格考試、注冊登記和監督管理工作。

國家食藥監總局

（1）組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作。

（2）指導注冊登記和監督管理工作。按照培訓與考試分開的原則，統一規劃并組織考前培訓。

執業藥師報名條件

中專

7

年

大專

5

年

本科

3

年

碩

1

年

博當年（無工作年限要求）

口訣：“中

7、專

5、本

3；碩

1

博當年”。

執業藥師注冊管理★★★★★

1.

注冊機構

（1）國家食藥監總局為全國執業藥師注冊管理機構。

（2）各省級食藥監部門為本轄區執業藥師注冊機構。

2.

執業范圍

藥品生產、藥品經營、藥品使用機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不予注冊。

3.

注冊地區

省、自治區、直轄市。

4.

執業限制

只能在一個執業藥師注冊機構注冊，按照注冊的執業類別、執業范圍執業。

5.

注冊條件

（1）申請注冊的條件：

①取得《執業藥師資格證書》；

②遵紀守法，遵守職業道德；

③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；

④經執業單位同意。

⑤此外，再注冊時，還應有繼續教育學分證明。

口訣：得

職

體+同意

（2

）

不

予

注

冊

：

①無完全民事行為能力的；

②刑罰完畢不滿

2

年的；

③取消執業執業資格不滿

2

年的；

④傳染病傳、精神病發

記憶：病、2

年（1）首次注冊與再次注冊

有效期

3

年，期滿前

3

個月再次注冊。

（2）變更注冊

變更執業地區、執業單位、執業范圍需辦理變更注冊手續，交所在地省藥監部門辦理變更注冊手續。

（3

）注銷注冊

①死亡或被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③被吊銷《執業藥師資格證書》的；

④受開除行政處分的；

⑤因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的；

⑥無正當理由不在崗執業超過半年以上者；

⑦注冊許可有效期屆滿未延續的。

注銷手續由所在單位向注冊機構申請辦理。

執業藥師的職責

①執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

②執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。

③執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。

④執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

執業藥師繼續教育

1.

管理部門

（1）國家藥監部門負責制定執業藥師繼續教育管理辦法，組織擬定、審批繼續教育內容。

（2）各省、自治區、直轄市藥監部門負責本地區執業藥師繼續教育的實施工作。

（3）執業藥師繼續教育管理由中國執業藥師協會承擔。

2.

學分制度

（1）每年必須參加不少于

15

學分的繼續教育。

（2）注冊期

3

年內累計不少于

45

學分。

第二節

執業藥師職業道德與服務規范

【考點

1

】我國執業藥師的職業道德準則具體內容

（藥師協會發布）★★★★★

1.

救死扶傷、不辱使命

2.

尊重患者、平等相待

3.

依法執業、質量第一

4.

進德修業、珍視聲譽

5.

尊重同仁、密切協作

口訣:依進兩尊救（酒桌上敬酒，一進兩樽酒）

執業藥師藥學服務規范★★★★

1.

奉獻知識、維護健康

2.

在崗執業、標識明確、

誠信服務、一視同仁

4.

持續提高、注冊執業

5.

履職盡責、指導用藥

6.

加強交流、合作互助

7.

行為自律、維護形象

8.

熱心公益、普及知識

第三節

藥品與藥品安全管理

藥品質量特性★★★★★

主要表現以下

4

個方面：

（1）有效性：有效性是藥品的固有特性。

（2）安全性。

（3）穩定性。

（4）均一性：均一性是在制劑過程中形成的固有特性。我國藥品安全管理的目標任務

1.

規劃指標★★★★★

（1）全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。

（2）2007

年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

（3）藥品生產

100%

符合修訂的《GMP》要求。

（4）藥品經營

100%

符合《GSP》要求。

（5）新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015

年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。第二章

醫

藥衛生體制改革與國家基本藥物制度第一節

深化醫藥衛生體制改

深化醫療衛生體制改革的基本原則★★★★★

①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；

②堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制；

③堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合；

④堅持統籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。

口訣：人情一統。

深化醫療衛生體制改革的總體目標（四大體系）公共衛生服務體系

醫療服務體系

醫療保障體系

藥品供應保障體系

口訣：公衛、醫服、醫保、藥保。藥品供應保障體系

總體要求是加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。主要內容包括：

①建立國家基本藥物制度。

②規范藥品生產流通。

③完善藥品儲備制度。第二節

國家基本藥物制度

基本藥物的界定★★★★

基本藥物是指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度的界定★★★★

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。

基本藥物遴選原則★★★★★

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

口訣：“防、安、價、使、中、基、臨、基”。藥品再評價★★★★★

1.

國務院藥監部門對已經批準生產或進口的藥品，應組織調查。

2.

對療效不確、不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或進口藥品注冊證書。

3.

已被撤銷批準文號或進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者

進口、銷售和使用；已經生產或進口的，由當地藥監部門監督銷毀或處理。

藥品生產許可★★★★

1.

開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥監部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

2.

《藥品生產許可證》有效期為五年。

3.

《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

4.

《藥品管理法》規定，經省級藥監部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥

品。

委托生產的品種限制★★★★★

麻醉藥品、

精神藥品、

藥品類易制毒化學品及其復方制劑、

醫療用毒性藥品、

生物制品、

多組分生化藥品、

中藥注射劑和原料藥不得委托生產。藥品召回管理★★★★★

1.

藥品生產企業是藥品召回的責任主體。誰生產，誰召回。

2.

藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關

信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。召回1級24小時1天。嚴重危害健康248小時3天。健康危害372小時7天。一般不會危害健康‘其它原因召回’報告召回每日37第五章

藥品經營與使用管理

藥品經營許可的

申請和審批

1.

藥品經營許可的管理

（1

）開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市藥監部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣以上藥監部門批準并發給《藥品經營許可證》。

（2

）《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

（3

）《藥品經營許可證》有效期為

5

年

藥品經營范圍是指經藥監部門核準經營藥品的品種類別，分為四大類：

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；

②生物制品；

③中藥材、中藥飲片、中成藥；

④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品經營質量管理規范

質量管理體系文件：文件應當包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。記錄及憑證應至少保存

5

年。

驗收抽樣★★★★★

1.

企業應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：

2.

同一批號的藥品應當至少檢査一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

3.

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

4.

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

藥品儲存要求★★★★

按包裝標示的溫度要求儲存藥

品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規定的貯藏要求進行儲存。

2.

儲存藥品相對濕度為

35%

～

75%

。

3.

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

3.

藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于

5

厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于

30

厘米，與地面間距不小于10

厘米。

藥品零售企業人員資質要求★★★★企業法定代表人或企業負責人執業藥師資格；處方審核指導合理用藥質量管理，驗收，采購藥學或醫學，生物，化學等專業學歷或技術職稱中藥飲片質量，驗收，采購中藥學中專以上學歷或中藥學專業初級以上技術職稱營業員高中以上文化程度或符合省級藥監督管理部門規定條件中藥飲片調劑人員中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格藥品零售的質量管理★★★★★

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

1.

按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；

2.

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

3.

外用藥與其他藥品分開擺放；

4.

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

5.

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

6.

企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢査，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

零售企業銷售藥品的要求★★★★★

1.

處方經執業藥師審核后方可調配；

2.

對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；

3.

調配處方后經過核對方可銷售；

4.

處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件；

5.

銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

6.

銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；

7.

提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規定。

藥品拆零銷售應的要求★★★★★

1.

負責拆零銷售的人員經過專門培訓。

2.

拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染。

3.

做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、

藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷

售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。

4.

拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

5.

提供藥品說明書原件或復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

售后管理★★★★

1.

藥品退換

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

2.

投訴管理

企業應在營業場所公布藥監部門的監督電話，設

置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

藥品購銷管理★★★★

《藥品管理法》規定：“藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。”

互聯網藥品經營管理

1.

從事互聯網藥品信息服務的資格、申請與審批、監督管理。

2.

互聯網藥品交易服務的類型：分三類：第一類（國）：是為藥品生產企業、藥品經營企業

和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務；第二類（省）:為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易;

第三類（省）:為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。

醫療機構藥事管理★★★★

1.

醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的

8%。

2.

醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。醫療機構應根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師

不少于

5

名，二級醫院臨床藥師不少于

3

名。

3.

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期

1年，但不得少于

3

年。

4.

醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5

年。

5.

合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于

3

年。

6.

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期

1

年，但不得少于

3

年。

處方與處方管理★★★★★

1.

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

2.

處方由前記、正文和后記三部分組成。3處方顏色普白急淡黃‘右上急’兒淡綠‘右上兒’麻精一淡紅‘右麻精一’精二白‘右精二’

處方書寫

（1）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期；

（2）藥品名稱應使用規范的中文名稱，無中文名稱的可使用規范的英文名稱；醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或使用代號；

（3）書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫，不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句；

（4）藥品用法用量應按藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需超劑量使用時，應注明原因并再次簽名。

處方限量普控緩7處方存1年急其它3處方存1年毒精二‘處方存2’年麻精‘處方存3年’慢延長兒多動癥15處方存1年鹽酸哌替啶一次量僅限醫療結構用處方審核★★★★★

藥師還應當對處方用藥適宜性進行審核：

1.

規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定。

2.

處方用藥與臨床診斷的相符性。

3.

劑量、用法的正確性。

4.

選用劑型與給藥途徑的合理性。

5.

是否有重復給藥現象。

6.

是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

7.

其他用藥不適宜情況。

“四查十對”原則★★★★★

藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：

查處方，對科別、姓名、年齡；

查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；

査配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；

查用藥合理性，對臨床診斷。口訣：藥對規名劑量，理對臨床診斷，方對科別年齡，忌對性狀法量。

1.

除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零

售企業購藥。

2.

處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。

處方點評的實施★★★★

醫院藥學部門應當會同醫療管理部門，根據醫院診療科目、科室設置、技術水平、診療量等實際情況，確定具體抽樣方法和抽樣率，其中:

:

門急診處方的抽樣率不應少于總處方量的1

‰，且每月點評處方

絕對數不應少于

100

張；

病房（區）醫囑單的抽樣率（按出院病歷數計）不應少于

1%

，且每月點評出院病歷絕對不應少于

30

份。

《醫療機構制劑許可證》的管理★★★★

1.

醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥監部門批準，驗收合格的，發給《醫療機構制劑許可證》。

2.《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

3.

《醫療機構制劑許可證》

有效期為

5

年。

口訣：制劑負責人配范地

醫療機構制劑管理★★★★

1.

醫療機構制劑，經所在地省級藥監部門批準，發給制劑批準文號后，方可配制。

2.

醫療機構制劑批準文號的有效期為

3

年。

3.

有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：

（1

）市場上已有供應的品種；

（2

）含有未經國家藥監總局批準的活性成份的品種；

（3

）除變態反應原外的生物制品；

（4

）中藥注射劑；

（5

）中藥、化學藥組

成的復方制劑；

（6

）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；

（7

）其他不符合國家有關規定的制劑。

抗菌藥物分級管理★★★★★

1.

醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

2.

醫療機構應建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師

應全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。醫療機構應根據本機構性質、任務、規

模配備臨

床藥師，三級醫院臨床藥師不少于

5

名，二級醫院臨床藥師不少于

3

名。

2.

根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特

殊使用級。

抗菌藥物分級抗菌藥物處方權的授予★★★★★

1.

具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。

2.

具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權。

3.

具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。

抗菌

藥物的應用★★★★非限制使用級預防感染治療輕度感染或局部感染限制使用級嚴重感染，免疫功能低下合并感染或病原菌只對限制使用級藥物敏感時使用特殊使用級不在門在使用。嚴格掌握用藥指征，經會診同意后相應處方醫師開。因搶救生命垂危患者醫師可以越級使用抗菌藥物并24小時內補辦越級使用藥物手續第三節

藥品分類管理

藥品說明書的編寫要求藥品分類管理的界定和目的★★★★

1.

藥品分類管理是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

口訣：品格適劑途。

2.

國家根據藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、

乙兩類，乙類非處方藥更安全。

非處方藥專有標識的管理★★★★★

1.

非處方藥專有標識是用于非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志。

2.

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。

3.

使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥監總局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處

方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。藥店零售處方藥與非處方藥要求

★★★★★

1.

零售藥店的處方藥與非處方藥應分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。

2.

零售藥店的處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。

3.

執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。

4.

零售藥店對處方必須留存

2

年以上備查。

口訣：審核調配處方、不得更改代用，拒調禁忌超量，處方保存

2

年。

零售藥店不得經營的藥品種類★★★★★

九大類：

麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊

娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品

類易制毒化學品、疫苗、我國法律法規規定的其他藥品

零售企業不得經營的藥品。

口訣：放任（妊）制毒麻一精，蛋白疫苗太急速（肽激素）零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品

注射劑、

醫療用毒性藥品、二類精神藥品、

九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、

精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、

含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、

未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、

國家藥監部門公布的必須憑處方銷售的藥品。

第四節基本醫療保障用藥管理

藥品不能納入基本醫療保險用藥范★★★★★

1.

主要起營養滋補作用的藥品；

2.

部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；

3.

用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

4.

各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

5.

血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；

6.

勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

《藥品目錄》的分類、制定和調整★★★★★

1.

《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。

2.

西藥和中成藥列基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。

3.

中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名

定點零售藥店和處方藥外配管理要求★★★★★

1.

定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。

2.

外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。

3.

處方要有藥師審核簽字，并保存

2

年以上以備核查。

4.

定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬，定期向統籌地區社會保險經辦機構報告處方外配服務及費用發生情況。

5.

社會保險經辦機構要加強對定點零售藥店處方外配服務情況的檢査和費用審核。

第五節

藥品不良反應報告與監測管理

藥品不良反應的界定和分類★★★★★

1.

藥品不良反應

是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

2.

嚴重藥品不良反應

是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

①導致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導致住院或者住院時間延長；

⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

3.

新的藥品不良反應

是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

藥品不良反應的藥理學分類

A型藥物藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，發生率高死亡率低；表現為；副作用‘毒反應，過度作用，繼發反應，首劑效應，后遺效應停藥綜合癥B型與藥物正常無關，與劑量無關，很難預測發生率低死亡率高。表現為特異體質反應，變態反應C型機制不明，多發生在長期用用藥后，潛伏期長，通常致癌，致畸及長期用藥后致心血管疾病我國藥品不良反應的報告范圍★★★★★

新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口

5

年以內的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品和首次獲準進口

5

年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

藥品不良反應報告和處置★★★★

1.

藥品生產、經營企業和醫療機構發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應在

15

日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應在

30

日內報告。有隨訪信息的，應及時報告。

2.

藥品生產企業應對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在

15

日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構。

3.

設立新藥監測期的國產藥品，應自取得批準證明文件之日起每滿1

年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每

5

年報告一次；其他國產藥品，每

5

年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿

1

年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每

5

年報告一次。

第六章

中藥管理

《中藥材生產質量管理規范》★★★

《中藥材生產質量管理規范》（

GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理★★★★★

國家重點保護野生藥材物種分級管理1級頻臨稀有珍貴野生藥材物種禁采不得出口2級區域小資源衰竭野生物種有采伐授證限量出口3級資源嚴重減少的常用野生藥材物種有采伐授證限量出口國家重點保護的野生藥材名錄★★★★★

1.

一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.

二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

3.

三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連

翹、羌活。

進口藥材的規定★★★★

1.

國家食品藥品監督管理部門頒發《進口藥材批件》。

2.

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

1

年，多次使用批件的有效期為

2

年。

3.

《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字

+4

位年號

+4

位順序號。

4.

國家藥監部門對瀕危物種藥材或首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

醫療機構中藥飲片的管理

1.

醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員。直接從事中藥飲片技術工作的，應是中藥學專業技術人員。三級醫院應至少配備

1

1

名副主任中藥師以上專業技術人員，二級醫院應至少配備

1

1

名主管中藥師以上專業技術人員，一級醫院應至少配備

1

1

名中藥師或相當于中藥師以上專業技術水平的人員。

2.

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天

3

～

6

克。處方保存三年備查。

中成藥保護品種的范圍和等級劃分★★★★★1級保護30.20.102級保護7第七章

特殊管理的藥品管理

第一節

麻醉藥品和精神藥品的管理

我國生產及使用的麻醉藥品★★★★★

可卡因；罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；

二氫埃托啡；地芬諾酯；芬太尼；氫可酮；氫嗎啡酮；美沙酮；嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）

；阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）

；羥考酮；哌替啶；瑞芬太尼；舒芬太尼；蒂巴因；可待因；右丙氧芬；雙氫可待因；乙基嗎啡；福爾可定；布桂嗪；罌粟殼。（7

27

種）

精神藥品★★★★★

第一類精神藥品：哌醋甲醋；司可巴比妥；丁丙諾啡；γ-

-

羥丁酸；氯胺酮；馬吲哚；三唑侖。（7

7

種）

第二類精神藥品：異戊巴比妥；格魯米特；噴他佐辛；戊巴比妥；阿普唑侖；巴比妥；氯氮卓；氯硝西泮；地西泮；艾司唑侖；氟西泮；勞拉西泮；甲丙氨酯；咪達唑侖；硝西泮；奧沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙諾啡透皮貼劑；布托啡諾及其注射劑；咖啡因；安鈉咖；地佐辛及其注射劑；麥角胺咖啡因片；氨酚氫可酮片；

曲馬多；扎來普隆；佐匹克隆。（9

29

種）

麻醉藥品和精神藥品定點經營資格審核★★★★★

1.跨省、自治區、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱全國性批發企業，應經國務院藥監部門批準。

2.在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為區域性批

發企業，應經所在地省級藥監部門批準。

3.

專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業，應經所在地省級藥監部門批準。

4.

經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

麻醉藥品和精神藥品零售規定★★★★★

1.

第二類精神藥品零售企業應憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存

2

年備查。

2.

零售第二類精神藥品時，處方應經執業藥師或其他依法經過資格認定

的藥學技術人員復核；第二類精神藥品一般每張處方不得超過

7

日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。不得向未成年人出售第二類精神藥品。

麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理★★★★★麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存★★★★★

1.

四專：專庫、專柜、專人負責、專賬記錄。

2.

四雙：雙人、雙鎖、入庫雙人驗收、出庫雙人復核。

3.

專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

5

年。

4.

第二類精神藥品經營企業，應在藥品庫房中設立獨立的專庫或專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。（三專）

第一節

麻醉藥品和精神藥品的管理

醫療用毒性藥品的使用管理★★★★★

1.

毒性

藥品處方，每次處方劑量不得超過2

日極量。

2.

調配毒性藥品處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存

2

年備査。

第三節

藥品類易制毒化學品的管理

藥品類易制毒化學品的分類★★★★★

目前，藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。藥品類易制毒化學品品種目錄（

201

0

版）

所列物質有：

①麥角酸；

②麥角胺；

③麥角新堿；

④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。

口訣：麥角酸胺堿、麻黃素。

第四節

含特殊藥品復方制劑的管理

藥品零售企業管理★★★★

藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售；除處

方藥外，非處方藥一次銷售不得超過

5

個最小包裝（含麻黃堿復方制劑另有規定除外）。

含麻黃堿類復方制劑的銷售管理★★★★

1.

將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于

30mg

（不含

30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

2.

含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過

720mg

，口服液體制劑不得超過

800mg

。

3.

藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份

證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過

2

個最小包裝。

第五節

興奮劑的管理

蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理★★★★

1.

目前興奮劑種類已達到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β-

-

阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

2.

醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存

2

年。第六節

疫苗的管理

疫苗的界定和分類

★★★★★疫苗供應與銷售范圍和限制★★★★★

1.疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

2.

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取上述規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期

2

年備查。

問題疫苗處理★★★★

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥監部門報告，不得自行處理。

第八章

藥品標準與藥品質量監督檢驗

國家藥品標準的類別★★★★★

1.

《中國藥典》

由國家藥典委員會編纂，國家藥監部門批準并頒布。《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。《中國藥典》從

1985

年起每

5

年頒布新版藥典。

2.

國家藥監部門頒布的其他藥品標準。

3.

藥品注冊標準。

第二節

藥品說明書與標簽管理

藥品名稱的使用★★★★

1.

藥品通用名稱

應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：

①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；

②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

③字體顏色應當使用黑色或者白色，與其背景形成強烈反差的要求。

2.

藥品商品名稱

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

3.

注冊商標

藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標及其他未經國家藥監部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用

注冊商標的，應印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

【考點2

】藥品說明書的編寫要求★★★★★藥品說明書的格式和書寫要求★★★★★

【注意事項】

應列出使用時必須注意的問題

，包括：

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能），用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。

藥品標簽的種類和要求★★★★★

1.

藥品的內標簽

:

至少應標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

2.

藥品外標簽：適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明，應

標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

3.

用于運輸、

儲藏包裝的標簽:

至少應注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

4.

原料藥包裝標簽：應注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

5.

藥品標簽中的有效期應按照年、月、日的順序標

注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。

“有效期至

XXXX

年

XX

月”；

“有效期至

XXXX

年

XX

月

XX

日”；

“有效期至

XXXX.XX

；

“有效期至

XXXX/XX/XX

”等。

6.

預防用生物制品有效期標注按照國家藥監部門批準注冊標準執行。治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產日期計算。

7.

有效期若標注到日，應為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第三節

藥品質量監督檢驗和藥品質量公告

藥品質量監督檢驗的類型★★★★★

藥品質量監督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

1.

抽查檢驗

抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。國評省監。抽査檢驗結果由國家和省級藥監部門發布藥品質量公告。

2.

注冊檢驗藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。

3.

指定檢驗

《藥品管理法》規定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

①國家藥品監督

管理部門規定的生物制品；

②首次在中國銷售的藥品；

③國務院規定的其他藥品

第九章

藥品廣告管理與消費者權益保護

第一節

藥品廣告管理

藥品廣告的審批★★★★★

1.

省、自治區、直轄市藥監部門是藥品廣告的審査機關，負責本行政區域藥品廣告的審査工作。

2.

申請藥品廣告批準文號，應向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。

3.

申請進口藥品廣告批準文號，應向進口藥品代理機構所在地藥品廣告審查機

關提出。

4.

異地發布藥品廣告，在發布前應到發布地藥品廣告審査機關辦理備案。

當地-

-

申請；異地-

-

備案。

5.

篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥監部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，

1

年內不受理該品種的廣告審批申請。

不得發布廣告的藥品★★★★★

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品（麻精放毒），醫療機構配制的制劑，

軍隊特需藥品，國家

食藥監總局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品，批準試生產的藥品，

不得發布廣告。

不正當競爭行為★★★★

混淆行為，限制競爭行為，商業賄賂行為，虛假宣傳行為，侵犯商業秘密，低價傾銷行為（經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節性降價；因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品不屬于不正當競爭行為。

第三節

消費者權益保護

消費者的權利★★★★★

1.

安全保障權。

2.

真情知悉權。

3.

自主選擇權。

4.

公平交易權。

5.

獲取賠償權。

第十章

藥品安全法律責任第二節

生產、銷售假藥、劣藥的法律責任假藥的認定可用“禁止、未批、變質、污染、無號、超癥”記憶。劣藥的認定★★★★★

可用“未標更期、不注改號、超過效期、包器未批、

擅自添加”記憶。生產、銷售假藥、劣藥的行政責任★★★★★

1.

生產、銷售假藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額

2

倍以上5

倍以下罰款

；

有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可

證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

2.

從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

3.

生產、銷售劣藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額

1倍以上

3

倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

4.

從事生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直

接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

5.

生產、銷售假藥、劣藥，有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

④生產、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

⑤生產、銷售假藥、劣藥，經處理后重犯的；

⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

生產、銷售假藥、劣藥的刑事責任★★★★

1.

生產、銷售假藥的，處

3

年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處

3

年以上

10

年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處

10

年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

2.

生產

、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害

的，處

3

年以上

10

年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處

10

年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。口訣：假藥產銷三拘，假劣嚴重三十；假特重十無死，劣特重十無期。

第三節

違反藥品監督管理規定的法律責任

無證生產、經營藥品的法律責任★★★★★

1.

未取得

》

《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生

產藥品、經營藥品，予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額

2

倍以上

5

倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2.

從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額

2

倍以上

5

倍以下罰款;

有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或醫療機構執業許可證書。

口訣：無證買賣