新藥加快上市程序概述國家藥品監督管理局藥品審評中心2023年6月16日一、加快上市注冊制度出臺背景加快上市注冊制度出臺背景2015:《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)對臨床急需藥品可附帶條件批準上市優先審評審批：兒童用藥品、急需疫苗和創新疫苗；提出附條件批準。2020:《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)第四章藥品加快上市注冊程序，設立四條加快通道《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》納入范圍藥物臨床試驗期間，通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請藥品注冊從“末端”加速變為向“前端”延伸的全過程加速納入突破治療藥物情況外科腎臟/泌尿2%2%神經2020-2022納入突破性治療藥物程序的藥品情況(件)兒童藥88罕見病358其他法律法規《藥品注冊管理辦法》第63-67條《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》納入范圍適用階段臨床試驗期間和上市申請前溝通交流、在NDA中申請(無需單獨申請)。支持政策試驗期中分析數據而附條件批準上市；NDA優先審評審批。技術審評審評2020-2022附條件批準藥品情況(按適應癥計)兒童用藥66罕見病33其他法律法規《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》納入范圍(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥：(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；(三)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；(五)符合附條件批準的藥品；(六)國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。適用階段支持政策滾動提交資料。Pre-NDA會議審核5日公示5日批準的注冊申請量(件)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和符合兒童生理特征的納人突破性治療藥物程序的藥品符合附條件批準的藥品國家藥品監督管理局規定■2021年%%吸系統疾病及抗過敏藥物，障磷疾病藥物內分泌系統藥物《藥品注冊管理辦法》第72-75條《藥品特別審批程序》:存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，為納入范圍突發公共衛生事件應急所需防治藥品。支持政策早期介入、持續跟蹤、研審聯動。受理審評審批時限縮短(受理5D—24h,審評60D/200D—15D,審批20D—3D)。安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液含市排書大學電式大和判性暴事片值意以準支持政策臨床試驗期間1.溝通指導(可按I類會議);2.審核階段性研究資料，對后續研究方案提出意見或3.納入突破性治療的，上市申請時可申請納入優先審評，享受優先審評的支持政策(審評時限縮短、核查檢驗核名優先、補充資料)。附條件批準臨床試驗期間和上市申請前提交附條件批準的溝通交流申請，遞交上市申請時正式提出附條件批準上市1.溝通指導；2.符合附條件批準的，上市申請時可申請納入優先審評，享受優先審評的支持政策(審評時限縮短、核查檢驗核名優先、補充資料);3.可基于替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據而附條件批準上市。上市申請遞交前提出溝通交流申請遞交上市申請時正式提出優先審評審批程序1.審評時限縮短(200D—130D/70D);2.優先安排核查、檢驗和通用名核準；3.審評中經溝通交流確認后，可滾動提交技術資料。申報前溝通，遞交注冊申請時提出特別審批程序申請1.早期介入、溝通指導等：2.受理審評審批時限縮短(受理5D—24h,審評60D/200D—15D,審批20D—3D)。三、加快創新藥上市許可申請審評工作規范2023年3月31日，藥審中心發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》Pre-NDA會議(10日內)