杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-001(01)產(chǎn)品技術(shù)安全管理制度SMP-SC-07-002(01)車間辦公室的管理制度SMP-SC-07-003(01)生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMP-SC-07-004(01)包裝指令編制規(guī)程SMP-SC-07-005(01)篩具篩網(wǎng)管理條例SMP-SC-07-006(01)批記錄管理制度SMP-SC-07-007(01)狀態(tài)標志管理制度SMP-SC-07-008(01)生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMP-SC-07-009(01)生產(chǎn)過程管理制度SMP-SC-07-010(01)防爆的基本措施制度SMP-SC-07-011(01)工藝查證制度SMP-SC-07-012(01)定置管理制度SMP-SC-07-013(01)生產(chǎn)事故的解決與報告制度SMP-SC-07-014(01)批號管理制度SMP-SC-07-015(01)物料平衡管理制度SMP-SC-07-016(01)車間結(jié)料、退庫管理制度SMP-SC-07-017(01)中間站管理制度SMP-SC-07-018(01)生產(chǎn)過程偏差解決管理制度SMP-SC-07-019(01)工藝用水管理制度SMP-SC-07-020(01)工藝用水質(zhì)量檢查制度SMP-SC-07-021(01)純化水監(jiān)測管理制度SMP-SC-07-022(01)原輔料、中間體、半成品交接制度SMP-SC-07-023(01)包裝管理制度SMP-SC-07-024(01)包裝操作檢查管理制度SMP-SC-07-025(01)標簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMP-SC-07-026(01)不合格純化水管理制度SMP-SC-07-027(01)產(chǎn)品返工管理制度SMP-SC-07-028(01)周轉(zhuǎn)容器的管理制度杭州成生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-029(01)車間原輔料管理制度SMP-SC-07-030(01)微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMP-SC-07-031(01)微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度SMP-SC-07-032(01)制劑包裝材料管理制度SMP-SC-07-033(01)生產(chǎn)計劃管理制度SMP-SC-07-034(01)生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMP-SC-07-035(01)生產(chǎn)記錄報告管理制度SMP-SC-07-036(01)生產(chǎn)定額管理制度SMP-SC-07-037(01)技術(shù)分析活動管理制度SMP-SC-07-038(01)生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓(xùn)管理制度SMP-SC-07-039(01)生產(chǎn)復(fù)核管理制度SMP-SC-07-040(01)潔凈區(qū)備料（稱量）管理制度SMP-SC-07-041(01)車間清場管理制度SMP-SC-07-042(01)崗位操作檢查制度SMP-SC-07-043(01)交接班管理制度SMP-SC-07-044(01)尾料的解決程序SMP-SC-07-045(01)生產(chǎn)區(qū)房間編號及標示的規(guī)定SMP-SC-07-046(01)潔凈區(qū)人員出入管理制度SMP-SC-07-047(01)生產(chǎn)區(qū)人員行為準則杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-001(01)頁數(shù)共3頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：建立產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)維護。范圍：本標準合用于公司產(chǎn)品的技術(shù)安全管理。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1產(chǎn)品工藝規(guī)程與標準操作程序的管理1．1公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量標準部分）制訂相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容涉及品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作規(guī)定和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，物料平衡的計算方法以及各類包裝物料的質(zhì)量規(guī)定等。同時制訂（或協(xié)助車間制訂）與工藝規(guī)程相配套的標準操作程序（SOP）。1．2公司品質(zhì)部組織有關(guān)部門和人員對工藝規(guī)程草案進行驗證，擬定滿足產(chǎn)品質(zhì)量的工藝方法和技術(shù)條件。1．3工藝技術(shù)員根據(jù)驗證結(jié)果對規(guī)程草案和SOP進行修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準方可用于試生產(chǎn)。1．4各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定）的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負責，會同車間對規(guī)程進行再次修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。1．5試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應(yīng)嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP，不得隨意變更或廢止。1．6正式生產(chǎn)期間品質(zhì)部應(yīng)制定工藝規(guī)程回顧性驗證計劃，并組織有關(guān)部門和人員實行。2工藝處方管理2．1工藝技術(shù)員根據(jù)產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量標準部分），在制訂的工藝規(guī)程中明確產(chǎn)品的工藝處方，并以工藝驗證和試生產(chǎn)期間考察該處方的工藝SMP-SC-07-001(01)共3頁第2頁性能和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響限度。2．2既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝技術(shù)員應(yīng)會同品質(zhì)部和生產(chǎn)車間用數(shù)據(jù)確認該處方缺陷，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準對處方進行改善。2．3處方改善須遵守以下原則：2．3．1主輔含量不得變動；2．3．2新增長的輔料須已收載于國家藥品標準，其化學性質(zhì)清楚，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)的變化。2．4改善后的工藝處方須經(jīng)小試和中試生產(chǎn)，確認其工藝性能可滿足生產(chǎn)規(guī)定，并使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定或比原處方有所提高，則由品質(zhì)部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準并發(fā)布實行，同時報省藥監(jiān)部門，原處方同時廢止使用。2．5各部門和車間應(yīng)嚴格執(zhí)行即訂工藝處方，不得任意變動或替代。3物料管理3．1各產(chǎn)品既訂處方中所涉及的所有原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，涉及物料的規(guī)格、質(zhì)量規(guī)定以及供應(yīng)商名稱和資質(zhì)等。非質(zhì)量因素，任何部門對已定的物料供應(yīng)商不得隨意變動。3．2若需更動已定的物料供應(yīng)商，須按以下程序進行：3．2．1更動部門一方面書面說明更動因素，以及將新供應(yīng)商的基本資料交公司品質(zhì)部；3．2．2品質(zhì)部會同有關(guān)部門對新供應(yīng)商進行資質(zhì)審查；3．2．3供應(yīng)商資質(zhì)符合規(guī)定，則由該供應(yīng)商提供少量原輔物料并附質(zhì)檢單交品質(zhì)部取樣檢查；3．2．4以上原輔物料符合標準規(guī)定，則由工藝技術(shù)員或會同生產(chǎn)車間進行小試和中試認證，確認其工藝性能和對產(chǎn)品的質(zhì)量影響；3．2．5小試和中試結(jié)果表白該物料能滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，則實驗部門和人員出具物料確認報告交品質(zhì)部，允許該供應(yīng)商提供的原輔物料投入正式生產(chǎn)，否則由更動部門會同供應(yīng)商重新按本規(guī)定辦理。4工藝裝備的技術(shù)管理4．1工藝技術(shù)員制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程時，應(yīng)按各工序的工藝規(guī)定制定工藝設(shè)備方案，并會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程設(shè)備人員等，對方案中需購置（或更新）的工藝設(shè)備進行技術(shù)論證，初步擬定設(shè)備的規(guī)格、型號和生產(chǎn)能力等技術(shù)規(guī)定和參數(shù)。SMP-SC-07-001(01)共3頁第3頁4．2設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對初步擬定的工藝設(shè)備的制造商和使用廠家進行實地考察調(diào)查，了解其結(jié)構(gòu)原理和實際的使用性能。對不同廠家的同類設(shè)備進行比較（必要時可實地試機），并書面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及生產(chǎn)車間等進一步進行論證，擬定工藝設(shè)備的具體型號、規(guī)格交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。4．3公司領(lǐng)導(dǎo)對調(diào)研報告和論證意見無重大異議，由生產(chǎn)部設(shè)備人員按擬定的設(shè)備實行采購。若有更動則重新確認。4．4車間人員按設(shè)備的使用說明書制訂相應(yīng)設(shè)備安全使用與維護SOP草案。4．5品質(zhì)部組織相關(guān)部門按車間制訂的SOP，對新設(shè)備進行性能檢查和驗證。車間根據(jù)驗證過程對SOP進行修改完善。4．6品質(zhì)部根據(jù)驗證結(jié)果出具驗證總結(jié)報告，連同審核后的SOP交公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批，并發(fā)布實行。4．7生產(chǎn)車間的崗位操作人員應(yīng)嚴格按設(shè)備驗證報告和相應(yīng)的SOP進行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。5產(chǎn)品后期技術(shù)管理5．1留樣考察5．1．1一般留樣考察。5．1．2重點留樣考察。5．2穩(wěn)定性考察5．2．1以下產(chǎn)品須進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察：5．2．1．1公司新投入生產(chǎn)的品種；5．2．1．2有較大工藝改善或處方更動的品種；5．2．1．3質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。5．2．2產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的期限為各產(chǎn)品有效期后一年。考察頻率參照新藥穩(wěn)定性考察的規(guī)定執(zhí)行。5．2．3穩(wěn)定性考察的項目由品質(zhì)部根據(jù)各品種情況制定。5．2．4產(chǎn)品留樣考察和穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，品質(zhì)部應(yīng)及時反饋給生產(chǎn)部門，并組織人員分析和制定相應(yīng)的改善措施。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目車間辦公室的管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-002(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：建立車間辦公室的管理制度。范圍：合用公司各車間辦公室。負責人：車間辦公室管理人員內(nèi)容：1車間辦公室是生產(chǎn)車間管理人員辦公的場合，嚴禁無關(guān)人員進入。2車間辦公室的一切用品規(guī)定擺放整齊、整潔美觀。3車間辦公室的有關(guān)文獻資料規(guī)定擺放、歸類，且無過期作廢文獻與生產(chǎn)工藝資料。4應(yīng)天天準時搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角，地面清潔。5愛惜車間辦公室的公物設(shè)施，嚴禁任意破壞。6在上班時間內(nèi)嚴禁喧嘩，高談闊論與生產(chǎn)無關(guān)的事。7與生產(chǎn)無關(guān)的雜物、食物一律不準進入車間辦公室。8下班時，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關(guān)閉。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目生產(chǎn)指令編制規(guī)程部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-003(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)指令的編制規(guī)范化標準化。范圍：每個產(chǎn)品和生產(chǎn)批量均應(yīng)有正式批準的生產(chǎn)指令。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：編訂依據(jù)：1.1產(chǎn)品質(zhì)量標準及注冊批準文獻。1.2工藝規(guī)程。1.3相關(guān)的標準操作程序。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、計劃生產(chǎn)時間、計劃完畢時間。生產(chǎn)地點及所用設(shè)備的描述：3.1生產(chǎn)地點、各崗位地點編號。3.2生產(chǎn)環(huán)境凈化級別及清潔操作、注明所執(zhí)行的清潔規(guī)程的編號。3.3設(shè)備的準備：清潔、校正、消毒等所執(zhí)行的標準操作程序編號。3.4使用設(shè)備的編號及執(zhí)行的標準操作程序編號。4、操作要點注意事項及執(zhí)行的標準操作程序（SOP）的編號（原輔料預(yù)解決、加工、提取、過篩、配料、混合、溫度、噴速及其它參數(shù)的控制，實際參數(shù)的觀測和安全生產(chǎn)）5、生產(chǎn)過程中的取樣原則：取樣時間、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣人、執(zhí)行的標準操作程序編號。6、生產(chǎn)過程中參數(shù)的控制、監(jiān)控點的監(jiān)控及偏移的極限控制。7、半成品、待包裝品的貯存規(guī)定（容器、標簽、條件）。8、各崗位的得率8.1得率的計算方法。8.2各崗位理論的得率與實際允許的差值限度。9、生產(chǎn)指令編制后必須經(jīng)QA審核、批準。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目包裝指令編制規(guī)程部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-004(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部目的：使包裝指令的編制規(guī)范化、標準化。范圍：所有品種的各個包裝規(guī)格都必須有正式批準的包裝指令。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱（法定名稱、英文名、拉丁名或漢語拼音名、商品名）。2、產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格及外觀的描述。3、最終包裝產(chǎn)品的包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。4、包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝的用量、包裝材料規(guī)格標準編號。5、包裝材料消耗定額：材料名稱、規(guī)格、理論用量、消耗百分率、實際發(fā)料量、實際用量、剩余量、廢品量、材料編號、標準編號。6、整批產(chǎn)品的理論得率及包裝材料配料單。7、印刷包裝材料的標準樣本（標簽、說明書、及印刷版樣張等）。8、包裝所用設(shè)備、操作要點及執(zhí)行的標準操作程序編號。9、包裝注意事項：安全措施、清潔、清場執(zhí)行的標準程序編號。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目篩具篩網(wǎng)管理條例部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-005(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：建立篩具篩網(wǎng)管理規(guī)定，防止生產(chǎn)過程中的差錯和藥品污染。范圍：本標準合用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用的篩具和篩網(wǎng)的管理。責任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1公司各生產(chǎn)部門所用的篩具篩網(wǎng)其規(guī)格、材質(zhì)、目數(shù)等技術(shù)規(guī)定均應(yīng)按各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定，由生產(chǎn)技術(shù)部統(tǒng)一計劃后交物供部門購置。2新購置的篩具篩網(wǎng)入庫時倉管員應(yīng)仔細檢查并核對其各項技術(shù)規(guī)定是否與申購規(guī)定一致，并在每件篩具篩網(wǎng)的外包裝上標貼其技術(shù)內(nèi)容。3車間按各品種生產(chǎn)需要向倉庫領(lǐng)用相應(yīng)的篩具篩網(wǎng)，對拆零領(lǐng)用的篩網(wǎng)，車間領(lǐng)用后，應(yīng)及時在篩網(wǎng)上做好相應(yīng)目數(shù)的標記，此標記應(yīng)保持至該篩網(wǎng)用完止。4對新的纖維類的濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充足的浸泡洗滌后方可使用。5每次使用篩具篩網(wǎng)前應(yīng)仔細核對目數(shù)和材質(zhì)，然后檢查其有否破損。凡有損壞或破裂的篩具篩網(wǎng)一律不得使用。6篩網(wǎng)使用時應(yīng)避免繃得過緊以導(dǎo)致破裂，篩具使用時被過篩物料的加入量應(yīng)適度。7非一次性使用的篩具篩網(wǎng)，使用后應(yīng)按容器清洗規(guī)程進行清潔和保管。8篩具篩網(wǎng)使用時不得任意亂放，不得移作它用，長期不用的篩具篩網(wǎng)，需用包裝物包裹并標明名稱和目數(shù)。9凡破損或規(guī)格目數(shù)不符合當批產(chǎn)品工藝規(guī)定的，應(yīng)及時撤出生產(chǎn)場地，以免導(dǎo)致差錯。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目批記錄管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-006(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立批記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷毀的管理制度。使批記錄的管理做到規(guī)范、標準、真實、安全。范圍：批記錄文獻系統(tǒng)。責任：車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、復(fù)制1.1復(fù)制部門：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄由生產(chǎn)部復(fù)制、批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部門復(fù)制。1.2復(fù)制規(guī)定：1.2.1復(fù)制的文獻規(guī)定與基準記錄文獻完全一致。1.2.2復(fù)制的文獻應(yīng)清楚、不能模糊不清。1.2.3基準批記錄文獻及復(fù)制件要專人專柜上鎖妥善保管、防止遺失。1.2.4復(fù)制過程出現(xiàn)的“廢品”應(yīng)按文獻銷毀工作程序進行銷毀。1.2.5每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，具體填寫復(fù)制的文獻名稱、份數(shù)（注明編號的首尾號）、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制的日期。2、文獻的發(fā)放。2.1批生產(chǎn)指令、批包裝指令由生產(chǎn)部按生產(chǎn)作業(yè)計劃中的產(chǎn)品和生產(chǎn)批次向車間工藝員進行發(fā)放。批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部按生產(chǎn)作業(yè)計劃發(fā)放。發(fā)放時需填寫“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。2.1.1批記錄名稱、編號、頁數(shù)。2.1.2發(fā)放日期。2.1.3收件人、發(fā)文人署名。2.2車間工藝員根據(jù)下達的生產(chǎn)指令（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。SMP-SC-07-006(01)共2頁第2頁3.使用注意事項：批記錄是經(jīng)批準的文獻，是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標準、依據(jù)、生產(chǎn)過程中必須嚴格按批記錄的規(guī)定操作，并具體、及時、準確、真實地填寫規(guī)定的項目內(nèi)容。任何個人不得更改記錄的項目、內(nèi)容。確需更改，應(yīng)執(zhí)行文獻的編制規(guī)程。4、復(fù)核4.1復(fù)核者：車間崗位負責人、主管人員、復(fù)核簽字。4.2復(fù)核者對記錄中的偏移、錯誤及時調(diào)查、記錄，并作出解釋、評價。5、收集、審核5.1每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間工藝員負責整理審核、并簽字上報生產(chǎn)部。5.2生產(chǎn)部部長（或生產(chǎn)部授權(quán)人）、進行審核、簽字后及時交品質(zhì)部。5.3品質(zhì)部部長（QA員）進行全面審核，確認后簽字，確認結(jié)果報質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品是否放行的判斷依據(jù)。6、記錄的保存6.1所有批記錄由品質(zhì)部按文獻歸檔程序及時歸檔。6.2批記錄要保存三年或產(chǎn)品有效期（負責期）后一年。6.3批記錄應(yīng)專人專柜妥善保管，保證記錄不被遺失或篡改。7、到期記錄的解決7.1評價：在認為必要的情況下，由品質(zhì)部會同生產(chǎn)部，結(jié)合批記錄，對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行評價，提出確認或修改意見。7.2銷毀：由品質(zhì)部QA人員造冊、填寫待銷毀記錄申請單。經(jīng)品質(zhì)部部長批準簽字后方可銷毀。7.3監(jiān)督：由品質(zhì)部QA人員負責銷毀，生產(chǎn)部應(yīng)指定人員監(jiān)督銷毀過程。雙方在文獻銷毀記錄上簽字。保證文獻被徹底銷毀，不被泄漏。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目狀態(tài)標志管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-007(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：制訂狀態(tài)標志管理制度，加強生產(chǎn)和工作秩序的管理。范圍：本標準合用于各類物料、設(shè)備、生產(chǎn)操作間、各類容器儲罐等的狀態(tài)管理。責任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1凡公司倉庫和中間站內(nèi)儲存的各類物產(chǎn)和產(chǎn)品，各類設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)操作間以及供生產(chǎn)用的各類容器和工用品，均應(yīng)用狀態(tài)標志牌表達其當前所處的實際情況。2狀態(tài)標志的設(shè)定。2.1倉庫和中間站內(nèi)存放的各類物料，根據(jù)其不同的狀態(tài)情況安設(shè)“合格”（綠底黑字）、“不合格”（紅底黑字）和“待檢”（黃底黑字）的狀態(tài)牌。1.2各類設(shè)備設(shè)施視其不同狀態(tài)情況設(shè)“完好”（綠底黑字）、“運營中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”（綠底黑字）、“待檢修”（黃底黑字）、“檢修中”（紅底黑字）、“停用”（紅底黑字）、“報廢”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.3各類容器工用品按其不同狀態(tài)情況設(shè)“使用中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”、（綠底黑字）“停用”（紅底黑字）、“報廢”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.4各生產(chǎn)操作間根據(jù)其不同狀態(tài)設(shè)“生產(chǎn)中”（綠底黑字）、“待清潔”（黃底黑字）、“已清潔”（綠底黑字）、“修理中”（紅底黑字）、“停產(chǎn)”（紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.5各類輸送管道的類別標記為：蒸汽管道為紅色；飲用水管道為淺綠色；污水管道為黑色；物料管道為黃色。各輸送管道的表面還應(yīng)設(shè)有輸送物的流向標志。2各類設(shè)備容器和生產(chǎn)操作間當處在清潔有效期內(nèi)方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌，SMP-SC-07-007(01)共2頁第2頁且唯有設(shè)該狀態(tài)牌的方可投入使用，超過清潔有效期者應(yīng)設(shè)“待清潔”標志牌。3各類設(shè)備設(shè)施、容器和生產(chǎn)操作間的清潔有效期均為3天，超過有效期者需按各清潔規(guī)程中最后一道清潔工序，重新清潔后方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌或投入使用。否則應(yīng)換設(shè)“待清潔”狀態(tài)牌。4凡設(shè)“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種的品名、批號和日期。5狀態(tài)牌的規(guī)格尺寸和款式由生產(chǎn)部視被標志物的外形，統(tǒng)一制作發(fā)放，并做好發(fā)放記錄；使用部門應(yīng)及時將狀態(tài)牌按被標志物的不同狀態(tài)安設(shè)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-008(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：保證生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)暢通無誤。范圍：一個批次產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。責任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。內(nèi)容：1.生產(chǎn)指令及包裝指令的流轉(zhuǎn)程序。1.1生產(chǎn)指令及包裝指令的全套文獻，由生產(chǎn)部門起草，經(jīng)生產(chǎn)部部長審核后，報總經(jīng)理批準，由品質(zhì)部備案。按文獻管理的規(guī)定，將基準文獻存放生產(chǎn)部和生產(chǎn)車間。1.2生產(chǎn)部根據(jù)“生產(chǎn)計劃”，下達產(chǎn)品批生產(chǎn)指令及包裝指令文獻，擬定生產(chǎn)批號并下發(fā)文獻復(fù)印件。1.3車間工藝員對文獻復(fù)制件核對無誤后簽字，并交由車間主任復(fù)核簽字。1.4生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員操作的基準文獻，任何人不得隨意變更或修改，必須嚴格遵照執(zhí)行。2.生產(chǎn)指令及包裝指令的使用。2.1車間主任將配方及生產(chǎn)指令、包裝指令分發(fā)到有關(guān)操作崗位。2.2操作人員在生產(chǎn)過程中必須嚴格執(zhí)行各項操作指令，認真填寫批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。同時，將有關(guān)的狀態(tài)標記，憑證附于批記錄后。2.3在操作完畢后，車間現(xiàn)場QA員對批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及批包裝記錄）進行核對后簽字。2.4本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點擬定無誤。無漏掉后，交車間主任審核簽字。2.5上述批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及包裝記錄）配料單等，經(jīng)生產(chǎn)部審核后一并送交品質(zhì)部匯入批記錄中，由質(zhì)量部審核，確認無誤，將結(jié)果報質(zhì)量副總批準歸檔。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目生產(chǎn)過程管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-009(01)頁數(shù)共3頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：使生產(chǎn)過程做到合理、有序、安全、高效。范圍：所有產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。責任：生產(chǎn)部部長、車間主任、車間工藝員。內(nèi)容：生產(chǎn)過程技術(shù)文獻的準備。1.1文獻項目。1.1.1批生產(chǎn)指令（批包裝指令）。1.1.2配方。1.1.3批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。1.2文獻的復(fù)制與下達。1.2.1生產(chǎn)部下達生產(chǎn)作業(yè)指令，擬定生產(chǎn)批號，下發(fā)基準文獻的復(fù)制件。1.2.2車間工藝員核對復(fù)制件與基準文獻，確認無誤后，簽字交車間主任復(fù)核簽字。1.2.3車間管理人員將有關(guān)文獻下發(fā)到各相關(guān)崗位，履行文獻收發(fā)手續(xù)。1.2.4文獻一經(jīng)發(fā)布，就必須嚴格執(zhí)行不得隨意更改，操作人員既不得擅自變動操作內(nèi)容，也不得執(zhí)行遣反文獻的指令。確需更改文獻，應(yīng)履行文獻編制的所有程序。2、物料的準備2.1車間領(lǐng)料員按配料單開具限額領(lǐng)料單一式三份，。經(jīng)生產(chǎn)部主管審核后，交倉庫備料。2.2倉庫備料后，領(lǐng)料員和倉庫保管員雙方核對無誤后辦理交接手續(xù)。3、開工準備。操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進行檢查。3.1生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生符合標準，有“清場合格證”。SMP-SC-07-009(01)共3頁第2頁3.2設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備完好證”。3.3計量器具清潔完好，稱量范圍相符，有“檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。3.4所用原輔料、半成品（中間體），均分別有“檢查合格報告單”及“流轉(zhuǎn)證”。3.5各種工具、容器清潔符合標準。盛裝容器桶蓋一致并有明顯標記。符合以上規(guī)定，由QA員核發(fā)“準許生產(chǎn)證”準許生產(chǎn)。4、生產(chǎn)過程的管理。4.1操作人員必須嚴格按照批生產(chǎn)指令（批包裝指令）及其所規(guī)定的標準操作程序（涉及崗位技術(shù)安全操作法）進行操作。4.2投料及計算，稱量要有人核對，操作人、核對人應(yīng)署名。4.3不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時進行。4.4同品種同規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一室內(nèi)進行時，必須采用有效的隔離措施，防止混淆。4.5生產(chǎn)過程應(yīng)按生產(chǎn)指令中的工藝規(guī)定，對質(zhì)量控制點進行監(jiān)控，及時防止、發(fā)現(xiàn)和和消除事故差錯。4.6生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或異常情況，要嚴格執(zhí)行“偏差解決工作程序”并履行審批手續(xù)。4.7有毒、有害、易燃、易爆等危險崗位要嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采用切實有效的防范措施，公司安全員要嚴格檢查、監(jiān)督。4.8未經(jīng)檢查的半成品（中間體）的貨位外應(yīng)掛有待驗牌或用黃色繩線圍欄，檢查合格、由化驗室發(fā)放半成品合格證，取下待驗牌或黃色繩線，才可移交下崗位，并由中間站辦理遞交手續(xù)，不合格半成品逐件貼上不合格證，不允許流入下道崗位，執(zhí)行不合格品管理規(guī)程。4.9數(shù)量不大，易于搬運的物料，半成品，盡也許在中間站辦理遞交手續(xù)，數(shù)量大，不便搬運的半成品，物料，可以在崗位間辦理遞交手續(xù)，但必須由中間站管理人員辦理。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材一律不得直接接觸地面。4.10中間站貯存物料，半成品要嚴格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，”防止混淆，差錯，物料，半成品進出站要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復(fù)核，具體記錄。物料及半成品貯存要有明顯的狀態(tài)標記，碼放整齊規(guī)范。4.11包裝材料領(lǐng)用應(yīng)嚴格執(zhí)行“原輔料、包材領(lǐng)用、保管、使用標準操作程序SOP-PO-006(01)。及原輔料、包裝材料補領(lǐng)標準操作程序SOP-PO-012(01)”4.12包裝操作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行“批包裝指令”。SMP-SC-07-009(01)共3頁第3頁4.13生產(chǎn)過程中要真實，具體，準確，及時地做好記錄，工藝員要及時復(fù)核，簽字負責。4.14各崗位生產(chǎn)操作銜接要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令、嚴格控制生產(chǎn)時間，如有偏移，及時報告車間工藝員。4.15生產(chǎn)結(jié)束要嚴格執(zhí)行退接料規(guī)程。退料員和倉庫保管員雙方核對無誤后，辦理手續(xù)并具體記錄，車間內(nèi)不應(yīng)存有多余物料。產(chǎn)品的批號制定要嚴格執(zhí)行“批號管理規(guī)程”批號轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。5、清場管理為防止混淆事故，各崗位在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種、規(guī)格或批號前，應(yīng)嚴格執(zhí)行“車間清場標準操作程序SOP-PO-027(01)，并填寫“清場記錄”，車間QA員應(yīng)嚴格復(fù)查，合格后發(fā)給“清場合格證”。未取得“清場合格證”，操作工應(yīng)重新清場，直至符合規(guī)定。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目防爆的基本措施部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-010(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：建立防止爆炸的基本措施，以保證安全生產(chǎn)。范圍：化學試劑庫、噴霧干燥室、包衣室。職責：倉庫保管員、操作工實行，部門主管監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容：1控制爆炸性混合物濃度。1.1防止易燃易爆物的跑、冒、滴、漏，并控制進入廠房的用量。1.2加大空氣流通量，注意防爆場合的通風。1.3防爆場合要采用防爆設(shè)備，如防爆燈具、開關(guān)、電機等。1.4防爆崗位應(yīng)按防火防爆設(shè)計規(guī)范的規(guī)定進行設(shè)計施工。2控制火源。2.1避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。2.2消除電器火花。2.3防爆場合的設(shè)備要安裝防靜電網(wǎng)，操作者穿防靜電工作服。2.4在工藝操作上注意避免產(chǎn)生一切火花源。3碰到爆炸危險情況下緊急措施。3.1當鼻子嗅到爆炸性氣體味很濃時，一方面引起警惕，觀測現(xiàn)場，采用措施，消除隱患。3.2消除一切也許出現(xiàn)的火源，注意危險區(qū)的所有電器設(shè)備工作狀態(tài)，不要讓任何東西，特別是鐵器類碰撞、磨擦。3.3打開門，增長進風。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目工藝查證制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-011(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為使車間產(chǎn)品嚴格按工藝規(guī)程和操作法進行，特制訂工藝查證制度。范圍：生產(chǎn)車間各生產(chǎn)操作崗位及相關(guān)執(zhí)行檢查工作和公司各操作部門。責任者：生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)、車間主任、技術(shù)員、各班組長、各部門領(lǐng)導(dǎo)、QA員內(nèi)容：1生產(chǎn)人員必須嚴格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項規(guī)定，及時、對的、如實地做好生產(chǎn)記錄。2工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核以便工人能純熟掌握操作內(nèi)容、原理和規(guī)定。3操作中發(fā)現(xiàn)不正常現(xiàn)象，操作者必須立即報告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長。共同分析原，尋求解決辦法。4執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，班組成員之間應(yīng)由班組長檢查。5QA監(jiān)督員、車間技術(shù)員、班組長等天天檢查崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄和填寫工藝報告查證記錄的對的性：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、車間領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常檢查核算QA員，技術(shù)員、班組長的工藝查證情況作到層層把關(guān)。6公司分管技術(shù)的副總、各部門中層領(lǐng)導(dǎo)及QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對執(zhí)行好的車間班組給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)嚴重限度給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴格執(zhí)行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目定置管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-012(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：對物品進行科學的擺放和管理、保證物品在現(xiàn)場與人環(huán)境的最佳組合。合用范圍：職能管理部門負責人：合用于生產(chǎn)部長、車間班組長、崗位操作員內(nèi)容：1優(yōu)先原則：因地制宜，力求現(xiàn)場人、物、場的結(jié)合不斷優(yōu)化、高效、便于管理；2安全原則：在定置管理中，堅持安全第一的原則；3執(zhí)行法規(guī)原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須按《藥品管理法》、《GMP》有關(guān)內(nèi)容開展管理。4執(zhí)行工藝規(guī)程原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須符合工藝規(guī)定、并按工藝流程、工藝紀律進行。5定置管理的對象：5.1生產(chǎn)用品：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關(guān)的用品；5.2操作用品：計量器具、化驗器材、工具箱、運送工具、水管、文獻資料等；5.3辦公用品：辦公桌椅、臺帳、文具盒、資料柜等；5.4衛(wèi)生用品：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；5.5其他：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報架等；6定置規(guī)定6.1各類物品、用品分類定置、定置區(qū)、標志線清楚明顯，物品擺放整齊有序，品名標示，標明有明確的負責人；6.2定置區(qū)域：嚴禁擺放不屬于本定置區(qū)的非定置物品；6.3保持定置物品及環(huán)境的衛(wèi)生，每班清掃、除塵、符合文明生產(chǎn)規(guī)定；6.4工具及用品按部就位，使用完畢后及時歸位；杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目生產(chǎn)事故的解決與報告制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-013(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為了嚴格事故管理，及時分析事故因素，避免類似事故的發(fā)生，特制定本生產(chǎn)事故報告制度。范圍：本標準合用于因違反工藝規(guī)程，標準操作規(guī)程，或因設(shè)備操作不妥，導(dǎo)致停工、返工或報廢損失或因物料保存或安排不妥所導(dǎo)致的物料、半成品和成品報廢損失所致的生產(chǎn)事故（人員傷亡另行解決）。負責人：生產(chǎn)部部長、車間主任、生產(chǎn)事故引起者等。內(nèi)容：1生產(chǎn)事故的分類生產(chǎn)事故分重大事故、一般事故和微小生產(chǎn)事故。其中：1．1導(dǎo)致原輔料、半成品和成品報廢；或?qū)е路倒ぁ⑼９ぃ苯咏?jīng)濟損失按成本計在2萬元以上的為重大生產(chǎn)事故。1．2由同上事由導(dǎo)致直接損失按成本計在3千元以上，2萬元以下的為一般生產(chǎn)事故。1．3由同上事因?qū)е轮苯咏?jīng)濟損失按成本計在3千元以下的為小型生產(chǎn)事故。2生產(chǎn)事故的解決2．1重大生產(chǎn)事故由公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部會同事故發(fā)生部門進行調(diào)查解決。2．2一般生產(chǎn)事故由公司生產(chǎn)部牽頭，會同品質(zhì)部和事故發(fā)生部門進行調(diào)查解決。2．3小型生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門負責人牽頭，組織部門內(nèi)的相應(yīng)人員，并有生產(chǎn)部派員參與進行調(diào)查解決。2．4生產(chǎn)事故的解決應(yīng)嚴格按照“三不放過”（即事故因素不清楚不放過，事故負責人和群眾未從中吸取教訓(xùn)不放過，沒有防范和糾正措施不放過）的原則進行，其中：SMP-SC-07-013(01)共2頁第2頁2．4．1由事故的當事人（或負責人）以及事故發(fā)生部門分別書面報告事故通過。2．4．2召開事故分析會，分析和查找事故的發(fā)生因素，根據(jù)事故發(fā)生的因素和范圍，界定事故性質(zhì)和負責人。2．4．3總結(jié)事故教訓(xùn)，提出明確有效的防止和杜絕類似事故發(fā)生的糾正措施，若涉及現(xiàn)行規(guī)章制度的缺陷或空白，應(yīng)立即進行修訂或制訂。2．4．4根據(jù)事故的性質(zhì)和涉及面，組織相應(yīng)范圍內(nèi)的員工進行學習、討論，以提高員工對該事故的結(jié)識。2．4．5事故解決小組或相應(yīng)的部門擬定對事故負責人的解決意見報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2．4．6涉及到有關(guān)刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)提請公安部門協(xié)助或牽頭進行解決。3事故的報告根據(jù)本公司的經(jīng)濟性質(zhì)、生產(chǎn)事故的發(fā)生應(yīng)按以下規(guī)定報告。3．1若發(fā)生嚴重人員傷亡的事故，應(yīng)及時問開發(fā)區(qū)安委會報告。3．2若發(fā)生刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)及時向開發(fā)區(qū)安委會和本地公安部門報告。3．3若因生產(chǎn)事故導(dǎo)致質(zhì)量不合格的產(chǎn)品已流向市場，則應(yīng)向藥監(jiān)部門報告。3．4重大生產(chǎn)事故和一般生產(chǎn)事故應(yīng)于事故發(fā)生當天向公司領(lǐng)導(dǎo)作初步報告，待事故進一步查明因素后再作具體報告；小型生產(chǎn)事故可待查明因素后向公司領(lǐng)導(dǎo)作具體報告。3．5凡涉及嚴重的人員傷亡事故，或刑事性質(zhì)與用藥安全性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)在48小時內(nèi)向有關(guān)部門報告。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目批號管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-014(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：使批號的編制、管理標準化，符合規(guī)范規(guī)定。范圍：所有批次產(chǎn)品。責任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。內(nèi)容：1批號的涵義凡在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品（或中間產(chǎn)品）均應(yīng)編制生產(chǎn)批號（編號）。一個批號必須貫穿這一批藥品的整個生產(chǎn)過程，保持統(tǒng)一。2、批號的作用：根據(jù)批號可以查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。2批號的確立2．1本公司固體制劑以成型前最后一個混合單位為該產(chǎn)品的一個批次，確立一個批號。2．2分次混合的物料若要作為一個批號，則應(yīng)在批號上反映分次的情況（見本標準）。批號的編制原則：一個產(chǎn)品一個批號，不同產(chǎn)品不同批號，同個產(chǎn)品不同含量不同批號。4編制說明：4.1對外批號由8位數(shù)字組成。前4位為年份，中間2位為月份，最后兩位是本月批次，例如：SMP-SC-07-014(01)共2頁第2頁20231102年份月份11月份的第2批次對內(nèi)為了以后可追溯性，批號由10位數(shù)字組成。前4位為年份，中間2位月份，接著兩位為本月的生產(chǎn)批次，最后兩位是本班的班次。一般：夜班（0:00～8:00）用“01”表達，早班（8:00～16:30）用“02”表達，中班（16:00～24:00）用“03”表達。2023110203年份月份11月份的第2批次班次（中班）5批號的使用5．1產(chǎn)品批號擬定以后，該批號應(yīng)貫穿于該批產(chǎn)品的各種生產(chǎn)與檢查記錄、質(zhì)檢報告單以及所有包裝物料中。5．2任何部門和個人不得擅自更改即訂的批號，或不按本規(guī)定制定產(chǎn)品批號。以示區(qū)別。5．3批流轉(zhuǎn)記錄。當發(fā)生返工情況編制返工批號時，必須有批流轉(zhuǎn)記錄，具體記錄在生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的批號，具體記錄批號變化及變化的因素，隨半成品、待包裝品移交下崗位，納入批生產(chǎn)記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目物料平衡管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-015(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：及時掌握各崗位生產(chǎn)制成品的得率情況，進行嚴格的得率控制，防止差錯。范圍：每個批次產(chǎn)品關(guān)鍵的生產(chǎn)崗位必須進行物料平衡。責任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1、明確規(guī)定得率的計算方法，以及根據(jù)驗證結(jié)果擬定為得率合格范圍（通常在90%~100%之間）。2、得率計算的基本規(guī)定：2.1得率計算：得率=實際值/理論值×100%其中：理論值為根據(jù)所用的原料（制品）及包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下的產(chǎn)量。實際值：為生產(chǎn)過程中的實際產(chǎn)量（涉及崗位產(chǎn)量、廢品數(shù)量、生產(chǎn)中取樣數(shù)量、棄去的不合格品數(shù)量如管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。2.2在生產(chǎn)過程中如有跑冒滴漏現(xiàn)象，應(yīng)及時告知車間管理人員及工藝員，并具體記錄損失物料（制品）因素及數(shù)量，損失物料（制品）數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加進實際值內(nèi)。3、需進行得率計算的重要崗位（暫定）：固體制劑：粉碎崗位過篩崗位制粒崗位干燥崗位壓片崗位包衣崗位分裝崗位外包裝崗位4、物料平衡時計算單位。4.1固體進行得率計算以重量為單位。4.2內(nèi)包之后以數(shù)量計算。4.3包裝材料的各自的計量單位計算。5、結(jié)果解決：5.1凡得率在規(guī)定的合格范圍之內(nèi)，經(jīng)QA員簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以交下崗位。SMP-SC-07-015(01)共2頁第2頁5.2凡得率高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼上“待查”標記，不能遞交下崗位，并填偏差告知書，告知車間工藝員和QA員，按“偏差解決標準工作程序”進行調(diào)查，采用解決措施，并具體記錄。5.3由生產(chǎn)部會同品質(zhì)部車間定期對各崗位得率及產(chǎn)品的總體物料平衡進行回顧、驗證，為工藝改善、技術(shù)革新及技術(shù)標準文獻的修訂提供參改。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目車間余料、退庫管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-016(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：使余料、退料程序化避免差錯。范圍：車間生產(chǎn)過程中一切剩余物料。責任：車間物料員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容：車間每個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都必須進行物料平衡，將所用物料結(jié)算清楚，使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。在生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)束后，車間不用的物料要及時退回倉庫。物料結(jié)算發(fā)生偏差，按“偏差解決工作程序”進行調(diào)查分析并及時解決。退料程序：4.1由車間物料員填寫退料單，注明所退物料品名、代號、批號、檢查證號和物料的領(lǐng)用量、使用量、退料量（毛重、凈重）以及有效期、取料用途（即用于生產(chǎn)的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、批量）、退庫因素、退庫日期等項。物料員簽字，一式三份。4.2退料單交由品質(zhì)部審核，質(zhì)檢員應(yīng)重點檢查物料的質(zhì)量，并在退料單上簽署意見（繼續(xù)使用）在限定期間內(nèi)使用，檢查后使用……），并署名。4.3質(zhì)檢員與車間物料員一起將剩余物料貼上標簽，并在容器外貼上標貼，注明物料品名、代號、檢查證號、凈重及有效期、封口日期、封口人。4.4倉庫保管員收料時，應(yīng)按退料單逐次核對，確認無誤，在退料單上署名，一份交物料員，一份留存，并分別填寫退料臺帳。4.5倉庫保管員按規(guī)定的入庫程序?qū)⑼肆先霂臁：贾萆餇I養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目中間站管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-017(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：使中間站的管理規(guī)范，防止差錯。范圍：各個中間站。責任：中間站管理人員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容：1、中間站存放物品的范圍。1.1中間體、半成品。1.2待包裝品。1.3待返工的中間體，各批包裝后多余的另頭藥品。1.4潔凈區(qū)域內(nèi)需再次使用的物料。1.5待進一步確認的物料。除上述外的其它物料及私人物品均不得存放中間站。2、進入中間站的物料容器外必須有操作人員貼具的標記，注明：品名、批號，規(guī)格、數(shù)量或重量（毛重、凈重），本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、崗位名稱、操作人、操作日期等。3、半成品在中間站必須按品種、批號、分類碼放，不同品種、批號之間要保持一定距離，并掛牌注明品名、批號。4、中間站存放的各種中間體（半成品）必須有明顯的狀態(tài)標記。“紅色牌”表達不合格“綠色牌”表達合格“黃色牌”表達待檢“白色牌‘表達待查、待返工、待確認、待解決。5、出入中間站必須有遞交單，并且填寫進出站記錄。5.1進站5.1.1操作工將要進站的物料填寫半成品遞交單，寫明品名、規(guī)格、批號、重量（數(shù)量）、容器數(shù)、崗位名稱、遞交人，交接日期，隨同物料遞交中間站。5.1.2中間站管理人員按遞交單逐項核對，并檢查物料容器外壁是否清潔，要確SMP-SC-07-017(01)共2頁第2頁認無誤后，在遞交單上簽字。并填寫進出站記錄，雙方簽字后，由中間站管理員收貨，并和操作工一道將物料碼放到規(guī)定位置。5.1.3退回的一份遞交單由操作人貼于崗位批生產(chǎn)記錄背面。5.1.4質(zhì)檢員根據(jù)批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄規(guī)定的規(guī)格標準對物料（半成品）進行抽檢。確認合格，發(fā)放流轉(zhuǎn)證。5.2出站5.2.1中間站管理人員根據(jù)生產(chǎn)指令填寫遞交單，注明遞交物料（半成品）的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、容器數(shù)、接交崗位、接交人、遞交人、遞交日期，隨同物料及流轉(zhuǎn)證交給接交人。5.2.2接交人根據(jù)遞交單逐項核對，確認無誤后，在接交人項下署名。6、中間站要設(shè)貨位卡，進出站物料都必須填寫貨位卡，做到卡物相符。7、中間站的不合格品，待解決品必須在三天內(nèi)解決完畢。8、中間站必須按“中間站清潔規(guī)程”進行清潔，地上不得有散落的物料，失落地上的物料不得回收至物料內(nèi)。進出站的物料外壁必須清潔。9、中間站管理人員不得離開崗位，確需暫時離開，應(yīng)將中間站上鎖方可離開。10、QA員應(yīng)將中間站作為重點監(jiān)控之一，對其物料（半成品）碼放、清潔、狀態(tài)標記、記錄進行嚴格監(jiān)控。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目生產(chǎn)過程偏差解決管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-018(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差的解決規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍；生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的所有偏差。責任：操作工、車間主任、工藝員、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)下列情況屬于發(fā)生偏差的范疇。1.1產(chǎn)品（半成品、中間體）質(zhì)量指標（含量、外觀、PH值、比重等物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。1.2生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生變化。1.3操作時間超過工藝規(guī)定范圍。1.4物料平衡超過得率的合格范圍。1.5生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常，也許導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量變化。1.6標簽實用數(shù)與規(guī)定數(shù)發(fā)生差額超過物料平衡規(guī)定范圍。1.7車間生產(chǎn)環(huán)境如溫濕度等發(fā)生變化。1.8其它一切異常情況。偏差的解決原則：必須符合檢查標準，并確認不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。偏差解決程序3.1發(fā)生偏差時，必須由操作人填寫偏差告知單，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、崗位、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程及因素、操作人署名、日期。將偏差告知單交車間工藝員，由車間工藝員上報車間主任、生產(chǎn)部及品質(zhì)部QA員。3.2車間主任、工藝員會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出下列解決措施。3.2.1確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。3.2.2確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下返工或采用補救措施。SMP-SC-07-018(01)共2頁第2頁3.2.3確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下采用再回收，再運用措施。3.2.4確認影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)報廢或銷毀。3.3工藝員將上述調(diào)查結(jié)果及需采用的措施（必要時應(yīng)通過驗證）寫出書面報告一式兩份，一般情況經(jīng)車間主任簽字批準，重大偏差情況報品質(zhì)部部長審核、批準、簽字后，一份留存，一份送交車間。3.4、車間按批準的措施組織實行，車間QA員應(yīng)監(jiān)控操作工的整個實行過程，并具體記入批生產(chǎn)記錄中，同時將偏差報告單及經(jīng)批準的調(diào)查報告解決措施報告附于批記錄之后。4、發(fā)現(xiàn)偏差有也許涉及鄰近批次或產(chǎn)生偏差的因素有也許影響鄰近批次，必須立即告知生產(chǎn)部部長及品質(zhì)部部長采用措施暫緩相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認未受影響才可放行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目工藝用水管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-019(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：保證工藝用水符合生產(chǎn)需要。范圍：生產(chǎn)過程使用的純化水、飲用水。責任；操作工、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部QA員。內(nèi)容：1、工藝用水是指制劑生產(chǎn)中洗滌、配料等崗位所用的水，按水質(zhì)規(guī)定不同可分飲用水、純化水及注射用水。本公司使用飲用水及純化水二種。2、工藝用水規(guī)定。水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求飲用水洗滌。制備純水水源。符合飲用水標準純化水口服制劑提取、配料。清潔用水。參照中國藥典純化水標準電阻率>0.5MΩ.CM（導(dǎo)電率≤2μs/cm）3、水質(zhì)監(jiān)護3.1制定工藝用水的標準操作程序，內(nèi)容涉及純水制備樹脂再生成。3.2制定純水貯槽、管道的清洗和消毒方法、周期。3.3制定工藝用水系統(tǒng)（離子互換樹脂）安裝竣工使用前的驗證辦法及運營后的周期復(fù)驗證辦法。3.4建立記錄系統(tǒng)：涉及水系統(tǒng)運營記錄、維修、保養(yǎng)記錄、驗證記錄、樹脂再生記錄、清洗、消毒記錄、檢查記錄等。4、供水管道網(wǎng)要有明顯標記。5、生產(chǎn)工藝用水、必須根據(jù)水質(zhì)標準及用途項下規(guī)定，有質(zhì)量控制部門的檢查合格報告書方可使用。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目工藝用水質(zhì)量檢查制度部門品質(zhì)部文獻編號SMP-SC-07-020(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立工藝用水質(zhì)量檢查制度，規(guī)定工藝用水的管理內(nèi)容和規(guī)定。范圍：合用于品質(zhì)部、生產(chǎn)車間及有關(guān)科室對工藝用水的管理。責任者：QA檢查員。內(nèi)容：1各生產(chǎn)車間各工序工藝用用水嚴格按工藝規(guī)程執(zhí)行。2生活飲用水每年應(yīng)送檢一次，由自來水公司按國家飲用水制度出具合格報告。平常如發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象，應(yīng)及時和自來水公司聯(lián)系并做好記錄，以保證生產(chǎn)正常進行。3純化水按中國藥典制度執(zhí)行。品質(zhì)部定期抽檢。4飲用水（自來水）每月檢查一次，雷雨季節(jié)每10天檢查一次。常規(guī)檢查項目：性狀、PH值、總硬度大腸桿菌群。全面檢查項目：按飲用水標準檢查。5純化水每2小時檢查一次電導(dǎo)率，每月全面檢查一次。常規(guī)檢查項目：電導(dǎo)率、性狀。全面檢查項目：按《中國藥典2023版》二部第344頁純化水項下規(guī)定。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目純化水監(jiān)測管理制度部門品質(zhì)部文獻編號SMP-SC-07-021(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：制定純化水監(jiān)測管理制度，規(guī)范水質(zhì)監(jiān)測方法,保證生產(chǎn)用水的質(zhì)量.范圍：合用于生產(chǎn)用純化水的監(jiān)測管理。責任者：品質(zhì)部經(jīng)理、QA檢查員、QC化驗員、制水操作工。內(nèi)容1我公司生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水通過二級反滲透法制得,其水質(zhì)必須符合《中國藥典》2023年版的規(guī)定。2制水操作工要按規(guī)定頻次對純化水進行快速檢測，檢測合格方可供水，否則不得供水。3品質(zhì)部QA檢查員要定期對純化水進行抽樣，由QC化驗員對純化水進行全項檢測，檢測合格者則發(fā)放合格檢查報告書，否則應(yīng)發(fā)放不合格檢查報告書，并告知制水間立即整改，直至檢測合格。4取樣點一般選在：總送水口、貯水罐、各使用點出水口等。5取樣時間和頻次5.1正常情況下制水操作工每隔兩小時測電導(dǎo)率，品質(zhì)部每月全項檢測一次。5.2新安裝的制水設(shè)備投入供水前應(yīng)連續(xù)制水，由品質(zhì)部連續(xù)監(jiān)測三周，所有合格后方準許投入使用。5.3節(jié)假日或生產(chǎn)使用部門停止一段時間后，再開工前應(yīng)由品質(zhì)部進行全項檢測。5.4發(fā)生異常情況或不合格應(yīng)增長監(jiān)測檢查頻次。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目原輔料、中間體、半成品交接制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-022(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、倉庫、車間目的：建立原輔料、中間體、半成品交接制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：所有原輔料、中間體、半成品交接過程負責人：QA檢查員、倉庫管理員、生產(chǎn)車間收料員、操作員。內(nèi)容：1車間原輔料交接制度。1.1各生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃向倉庫限額領(lǐng)用原輔料、包裝材料，并填交需料單，領(lǐng)料量一般不得超過兩天。1.2領(lǐng)料時，由車間領(lǐng)料員組織人員將料運到各崗位，碼放整齊；應(yīng)按定置管理規(guī)定各自放置在車間不同的存放區(qū)，按品種、規(guī)格、批號分別堆放，并標以明顯的標志，存放區(qū)清潔、干燥，不受污染。1.3領(lǐng)料員領(lǐng)料時，應(yīng)根據(jù)品質(zhì)部檢查合格證、報告單、送料單，核對原輔料、包裝材料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，不合格的嚴禁領(lǐng)用，不符合的應(yīng)立即查明因素。1.4各崗位收到物料后，使用時應(yīng)填好崗位原輔料結(jié)存臺帳，剩余的固體原料要扎口密封，以防受潮。2中間體、半成品交接制度2.1各工序生產(chǎn)的半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標準作為交接驗收的依據(jù)。半成品（中間體）的貨位處應(yīng)掛待驗牌和用黃色標記圍欄。2.2半成品（中間體）由QA檢查員抽樣交于QC化驗員檢查，被抽的盛口袋上應(yīng)貼上半成品（中間體）待驗證或標有待驗標記。根據(jù)檢查結(jié)果，由品質(zhì)部發(fā)放半成品（中間體）合格證，取下黃色標記和待驗牌后，才干移交下工序。2.3交接時，必須填寫半成品（中間體）交接記錄。2.4不合格的半成品（中間體）應(yīng)貼上不合格證，放于規(guī)定的區(qū)域，立紅色不合格牌，未經(jīng)品質(zhì)部批準不準使用或轉(zhuǎn)移。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目包裝管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-023(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：保證包裝操作對的、規(guī)范。范圍：所有產(chǎn)品的包裝操作。責任：包裝崗位班長、中間站管理員、車間QA員、工藝員。內(nèi)容：1、待包裝品、包裝材料的領(lǐng)用。1.1包裝崗位班長按批包裝指令從中間站領(lǐng)取檢查合格經(jīng)品質(zhì)部門放行的待包裝品，并辦理遞交手續(xù)。由中間站管理員填寫半成品遞交單，注明：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、容器數(shù)、崗位名稱、遞交人、接交人、日期等，雙方核對無誤、簽字。1.2中間站管理員將遞交單交給班長貼于批包裝記錄背后，并做好出站記錄，班長將待包裝運出站。1.3標簽、包裝材料的領(lǐng)發(fā)執(zhí)行“標簽、使用說明書，印字包裝領(lǐng)發(fā)標準操作程序”。2、開工準備2.1檢查包裝操作區(qū)、設(shè)備、容器、用品等是否達成衛(wèi)生規(guī)程標準。應(yīng)有“清場合格證”。2.2檢查包裝生產(chǎn)線、機器、設(shè)備性能應(yīng)完好，具有“設(shè)備完好證”。2.3檢查批記錄指令等技術(shù)文獻齊全。2.4檢查操作工的著裝，應(yīng)符合規(guī)定的規(guī)程規(guī)定，操作人員持證上崗。2.5核對包裝品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及檢查報告書是否符合批包裝指令。2.6核對標簽，使用說明書及包裝材料規(guī)格、數(shù)量、外觀形狀、材質(zhì)、印刷內(nèi)容、印刷質(zhì)量、色澤等是否符合規(guī)定，是否具有檢查合格報告書。3、操作工必須嚴格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄以及相應(yīng)的標準操作程序，不得隨意變更，QA員要隨時監(jiān)控。SMP-SC-07-023(01)共2頁第2頁4、崗位管理規(guī)定：4.1內(nèi)包裝材料在進入潔凈區(qū)前，應(yīng)先除去外包裝（或清潔外包裝），并通過傳遞窗或氣閘送入。其進入方式不得影響潔凈區(qū)的潔凈級別。4.2內(nèi)包裝人員進入潔凈包裝室的程序應(yīng)按照人員進入潔凈區(qū)的程序執(zhí)行。4.3內(nèi)包裝結(jié)束后轉(zhuǎn)入外包裝時，半成品應(yīng)通過傳遞窗或氣閘。操作及運送方式不得影響潔凈區(qū)潔凈級別。4.4內(nèi)包裝崗位要嚴格執(zhí)行“衛(wèi)生管理規(guī)程”和“清潔規(guī)程”。4.5內(nèi)包裝崗位和其它崗位之間，不同包裝崗位之間的衘接要嚴格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄，嚴格控制規(guī)定的作業(yè)時間，如有編差要按偏差管理工作程序執(zhí)行。4.6包裝崗位的每個操作間，每條包裝生產(chǎn)線，每臺設(shè)備及各種待包裝品，包裝材料都應(yīng)有明顯的狀態(tài)標記，以防差錯的混淆。4.7建立包裝操作的檢查工作程序。5、QA員應(yīng)嚴格監(jiān)控整個包裝操作過程，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)放行憑證，否則不得進行下步操作。6、包裝過程的各崗位規(guī)定嚴格進行得率計算，超過規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序進行分析調(diào)查，采用的措施要經(jīng)生產(chǎn)部批準方可實行，實行過程，工藝員要嚴格控制。7、具體、準確、真實、及時做好各項操作記錄。8、各崗位記錄匯編后歸入批包裝記錄，并存檔。9、不合格成品應(yīng)嚴格執(zhí)行“不合格品及退庫產(chǎn)品管理制度MS-MM-017(01)”。10、不合格標簽等包裝材料應(yīng)嚴格執(zhí)行包裝材料退庫，或銷毀工作程序。11、正在包裝過程中非正常產(chǎn)品的返工執(zhí)行“不合格品及退庫產(chǎn)品管理制度”。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目包裝操作檢查管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-024(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：保證在包裝操作中不出差錯。范圍：所有進行包裝的操作。責任：包裝班長、QA員、車間主任。內(nèi)容：1、在使用各種包裝材料時應(yīng)對印刷文字，特別是說明書、標簽等的印刷色澤、材質(zhì)、尺寸大小、數(shù)量及文字內(nèi)容等具體逐個檢查，以免因與抽驗樣品不一致而犯錯。2、在進行印字操作（如印制批號、生產(chǎn)日期）時，應(yīng)特別注意不要漏印、錯印，要按規(guī)定的檢查頻次進行檢查并做好記錄。3、在進行鋁箔充填包裝時檢查批號鉛印是否牢固，有無移動，批號打印是否清楚、對的、排列是否整齊。4、產(chǎn)品裝箱前，應(yīng)按規(guī)定頻次對如下內(nèi)容進行檢查，并記錄：4.1單元包裝與中包裝上所標明的品名，批號，規(guī)格，批準文號，生產(chǎn)日期是否一致。4.2單元包裝及中包裝是否完整，有無破損及缺陷。4.3單元包裝及中包裝有無漏裝，說明書是否放置。4.4使用的包裝材料的品名，規(guī)格，批次是否對的。5、裝箱時，應(yīng)檢查合格證是否漏掉，合格證內(nèi)容填寫是否對的，齊全。6、多余，印錯骯臟缺陷的包裝材料（含標簽、說明書、封口貼）應(yīng)按“標簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMP-SC-07-025(01)”進行操作。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目標簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-025(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部、倉庫目的：杜絕標簽包裝材料流失。范圍：已印刷好的標簽包裝材料或未用標簽包裝材料。責任：車間主任，包裝班長，倉庫保管員，工藝員。內(nèi)容：1、每個批次的產(chǎn)品在包裝結(jié)束后，應(yīng)將多余的標簽及其它包裝材料整理好，不得有漏掉。2、已打印批號和未打印批號的標簽及其它包裝材料應(yīng)分類清點，放置適宜的器具中。3、在做好批包裝記錄的同時，要做好剩余標簽記錄，并由工藝員核對，署名。4、包裝班長填寫未打印批號的標簽及多余包裝材料的退料單時，應(yīng)注明品名，規(guī)格，數(shù)量，退庫日期，一式三份。4.1工藝員在核對退庫標簽確未打印批號，數(shù)量與退庫單相符后，署名。4.2倉庫保管員核對退庫標簽及退料單，確認數(shù)量準確，無污染，無破損后，在退料單上簽字留下一份退料單，并填寫退料臺帳。4.3倉庫保管員將退回的標簽及其包裝材料按規(guī)定程序入庫。5、剩余已打印批號的標簽及其包裝材料由包裝班長填寫標簽銷毀記錄，注明品名，規(guī)格，批號，銷毀因素，銷毀數(shù)量，銷毀方法，銷毀日期等，銷毀人及監(jiān)督人署名后交車間主任審核署名。5.1工藝員監(jiān)督檢查銷毀過程，并署名。5.2車間主任指派銷毀人（一般由包裝班長擔任）按規(guī)定的銷毀方法進行操作。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目不合格純化水管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-026(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：保證純化水符合標準。范圍：純化水出現(xiàn)不合格的情況。責任：制水工、品質(zhì)部QA員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1、檢測頻率，操作工應(yīng)每隔2小時，對生產(chǎn)的純化水檢測一次。2、崗位檢測項目：導(dǎo)電率（電導(dǎo)率儀檢測）≤2us/cm3、發(fā)現(xiàn)純化水不合格時，應(yīng)立即停止制水，并上報生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部即時報告品質(zhì)部QA員，同時復(fù)檢貯槽中純化水，若不合格應(yīng)及時棄去，并用合格的純化水清洗貯槽。4、生產(chǎn)部會同品質(zhì)部對不合格純化水進行復(fù)檢，分析因素，制定解決辦法。5、解決辦法實行后，操作工應(yīng)及時送樣化驗制取的工藝用水，合格后，送品質(zhì)部復(fù)驗，復(fù)驗合格，方可繼續(xù)制水。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目產(chǎn)品返工管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-027(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使產(chǎn)品返工按程序進行，保證產(chǎn)品質(zhì)量最終合格。范圍：經(jīng)返工后也許達成質(zhì)量標準的不合格品。責任：生產(chǎn)部部長、車間工藝員、車間主任、有關(guān)崗位班長。內(nèi)容：1、由生產(chǎn)部制訂返工產(chǎn)品操作程序，內(nèi)容涉及品名，規(guī)格，批號，數(shù)量，返工因素，方法，環(huán)節(jié)，取樣，是否做驗證和穩(wěn)定性實驗，涉及部門及現(xiàn)職，及效期規(guī)定。2、產(chǎn)品在進行返工時必須執(zhí)行規(guī)定的操作程序，并做好記錄。3、返工產(chǎn)品要編制能區(qū)別原批號的特殊批號。4、車間工藝員要對返工過程進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時解決或上報車間及生產(chǎn)部。5、返工前，要按生產(chǎn)部門制定的操作程序進行實驗，實驗品，要送品質(zhì)部進行檢查，經(jīng)化驗合格后，由生產(chǎn)部根據(jù)實驗情況制定返工工藝路線和方法，經(jīng)生產(chǎn)部部長批準后執(zhí)行。6、返工產(chǎn)品，必須由品質(zhì)部門抽驗，合格后，由生產(chǎn)部做加速穩(wěn)定性實驗，在擬定了有效期或負責期后，經(jīng)品質(zhì)部門批準方可銷售。7、返工產(chǎn)品經(jīng)檢查，不合格，應(yīng)根據(jù)不合格品的管理規(guī)程辦理。8、返工合格品，應(yīng)按產(chǎn)品留樣觀測的程序，進行留樣觀測。9、返工過程的所有記錄均應(yīng)要具體，準確（特別是過程偏差）、歸檔備查。10、按規(guī)定的程序辦理入庫手續(xù)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目周轉(zhuǎn)容器的管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-028(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：避免發(fā)生混藥和污染現(xiàn)象。范圍：周轉(zhuǎn)容器。責任：操作工、班長，QA員。內(nèi)容：1、周轉(zhuǎn)容器指的是在生產(chǎn)過程中用于盛裝半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料的容器。2、容器應(yīng)有較好的密封性能，不致半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料在搬運過程中發(fā)生外溢，外滲現(xiàn)象，并能有效地防止塵埃或異物，污染。3、容器規(guī)格外型應(yīng)方便運送、無死角，便于清洗，溫度變化不影響其穩(wěn)定性。4、不同潔凈區(qū)使用的容器原則上在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。如特殊需要，在一般生產(chǎn)區(qū)使用的容器，需進入潔凈區(qū)，應(yīng)采用相應(yīng)措施，清潔容器外壁，待達成規(guī)定后，方可進入，以保證潔凈區(qū)不被污染。6、使用中應(yīng)隨時檢查容器的完好情況，發(fā)現(xiàn)裂隙，密封性能不好等不宜繼續(xù)使用時，應(yīng)及時更換。7、容器的清潔應(yīng)嚴格執(zhí)行容器清洗管理規(guī)定。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目車間原輔料管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-029(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：建立車間原輔料管理制度，使車間原輔料的管理程序化、標準化。范圍：車間所有的原輔料。責任：車間領(lǐng)料員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容：1、根據(jù)生產(chǎn)計劃，填寫限額領(lǐng)料單，交車間主任審核簽字。2、倉庫保管員根據(jù)品質(zhì)部簽發(fā)的原輔料檢查合格單，限額領(lǐng)料單，逐個備料。3、領(lǐng)料員核對檢查合格單與需領(lǐng)物料是否相符（批號、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝等），核對所領(lǐng)物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。檢查每件物料外包裝上是否都有品質(zhì)部簽發(fā)的合格證，以及合格證上的品名、檢查證號、批號、數(shù)量是否相符。并檢查是否在檢查效期內(nèi)。4、檢查原輔料的包裝是否完好，標記是否清楚，多次領(lǐng)取的物料，需檢查封口是否嚴密，封簽是否完好，封簽上的品名、批號、檢查證號與合格報告單是否一致，封口簽上標的數(shù)量與實物應(yīng)相符。5、在確認上述無誤后，領(lǐng)料員在領(lǐng)料單上簽字。6、領(lǐng)取的物料置于緩沖清潔間，清潔外包裝，可脫去外包裝宜脫去。7、將清潔后的原輔料用清潔專用車送入潔凈區(qū)貯藏間，分類整齊地碼放在貨位區(qū)，掛好狀態(tài)標志牌，狀態(tài)標牌上品名、檢查證號、數(shù)量、批號必須與物料相符。8、填寫原輔料進料臺帳及貨位卡，做到帳、卡、物相符。9、隨時保持物料間清潔、干凈、干燥，以免污染物料。10、每批生產(chǎn)結(jié)束，必須計算余料數(shù)量，確認所發(fā)物料與生產(chǎn)指令相符無誤后，將剩余物料進行封存。封簽上標明品名、檢查證號、批號、數(shù)量、封存日期及封存人，經(jīng)車間工藝員復(fù)核無誤，并簽字后退庫，及時填寫退料記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-030(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：制訂微丸包裝外觀質(zhì)量檢查制度，保證包裝質(zhì)量。范圍：微丸的內(nèi)、外包裝。責任：內(nèi)外包裝操作工、班長、車間工藝員。內(nèi)容：1、內(nèi)包裝外觀標準。1.1裝量應(yīng)符合標準。1.2裝量后內(nèi)袋內(nèi)部空氣應(yīng)盡也許排空，密封。2、外包裝外觀標準：2.1外包裝印刷應(yīng)符合標準，無破損，無污染。2.2外包裝批號對的、清楚、端正。2.3說明書印刷清楚、對的，封簽粘貼端正、牢固，裝箱單上品名，規(guī)格、批號、裝箱人工號、內(nèi)容完整，清楚，對的。3、檢查方法及異常解決3.1外包班長隨時現(xiàn)場檢查，操作工要自檢。3.2發(fā)現(xiàn)包裝有污損、漏氣、封口不嚴密、印字不清楚或有錯誤，應(yīng)剔除不用；包裝印刷有誤及時停止操作，并報告車間工藝員。3.3封簽如有不規(guī)范及時返工。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題目微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度部門生產(chǎn)部文獻編號SMP-SC-07-031(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代………編訂者審核者批準者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：制訂制劑生產(chǎn)操作現(xiàn)場包裝材料的檢查制度，使操作工依據(jù)自檢，保證包裝材料符合標準。范圍：紙桶、說明書、封簽。責任：包裝操作工、車間工藝員。內(nèi)容：1、檢查范圍：車間工藝員檢查每班所用的包裝材料。2、檢查方法：目測。3、檢查項目及標準3.1紙桶：外觀端正、挺括、結(jié)實，無吸潮、無污損。表層無開膠。3.2說明書；印字清楚，內(nèi)容準確、完整，無污損。3.3封簽：印字清楚，商標圖案端正，無污損。4、判斷：4.1檢查符合標準，準于使用。4.2檢查有缺陷，不得使用，報車間主任或