標準解讀

《GB/T 43731-2024 生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認和驗證通用要求》這一標準，旨在為生物樣本庫提供一套系統化的指導原則，以確保在處理生物樣本時所采用的方法能夠達到預期的質量標準。該標準適用于所有類型的生物樣本庫，包括但不限于血液、組織、細胞等樣本類型，并且涵蓋了從樣本采集到存儲整個流程中的關鍵步驟。

首先，標準強調了確認（qualification）與驗證（validation）的概念區分。確認是指證明設備或過程按照預定規格運行的過程；而驗證則是指通過文件記錄來證明特定的操作程序確實可以持續地產生符合預定質量屬性的結果。對于生物樣本處理而言，這兩大步驟都是保證數據準確性和可重復性的基石。

其次，在具體實施方面，《GB/T 43731-2024》規定了一系列需要執行的具體活動，包括但不限于：制定詳細的實驗方案設計、選擇合適的對照組、確定合理的性能指標以及建立有效的數據分析方法等。此外，還特別指出應當定期對已驗證過的方法進行再評估，以確保其始終處于最佳狀態。

再者，針對不同類型樣本可能存在的特殊性，本標準也給出了相應建議。例如，在處理遺傳物質如DNA或RNA時，應采取額外措施避免污染及降解；而對于易揮發或敏感性較高的化合物，則需考慮使用更專業的保存條件和技術手段。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2024-03-15 頒布
  • 2024-03-15 實施
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文檔簡介

ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國國家標準

GB/T43731—2024/ISO218992020

:

生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認和

驗證通用要求

Generalrequirementsforthevalidationandverificationofprocessingmethods

forbiologicalmaterialinbiobanks

ISO218992020Biotechnolo—Biobankin—Generalreuirementsforthe

(:,gygq

validationandverificationofprocessingmethodsforbiologicalmaterialin

biobanksIDT

,)

2024-03-15發布2024-03-15實施

國家市場監督管理總局發布

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