我國生化藥的現狀和發展趨勢中國生化制藥工業協會常務副會長徐康森研究員一.生化藥的定義、分類定義：生化藥品一般系指從動、植物及微生物提取的，和用化學合成或用現代生物技術制得的一類天然藥物，如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白、酶、輔酶、多糖、核苷酸及其衍生物等生命基本物質。

該類生化藥物具有針對性強、毒副作用低、易為人體吸收等特點。尤其對嚴重危害人類健康和生命的疾病，如心腦血管病、腫瘤、病毒疾患和糖尿病等方面有其獨特的治療效果。因而深受人們的關注，并且日益受到各國醫藥界的重視。分類：按國家教委指定的生化制藥專業教科書的規定范圍：氨基酸及其衍生物；酶與輔酶；核苷酸及其衍生物；多肽；蛋白；多糖；脂類；其它

氨基酸及其衍生物

氨基酸是生命體重要的組成部分---蛋白質的基本組成單位，生命活動表現出各種生理功能，主要取決于蛋白質分子中的氨基酸的排列順序以及形成特定的三維空間結構。蛋白質氨基酸生命體生命體健康疾病解聚聚合正常代謝紊亂維持缺失代謝紊亂主要作用原理：根據以上描述，氨基酸類藥物是治療蛋白質代謝紊亂和缺乏所引起的一系列疾病的生化藥，也是有高等營養價值的蛋白質補充劑，有著廣泛的生化作用和臨床療效。多肽和蛋白質

多肽和蛋白質是生物體內廣泛存在的重要生化物質，具有多種多樣的生化功能。目前，多肽類生化藥的發展正在朝著臨床應用十分廣泛和有效的道路前進。多肽類激素和活性肽都是細胞自制的、含調節生理和代謝效能的微量有機物，常用的氨基酸有20多種。如：胸腺素有40個肽，目前正在一個個的合成，除原料藥胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等。蛋白質是構成生物體的一類最重要的有機含氮化合物，是塑造一切細胞和組織的基本材料，是生命的物質基礎。隨著現代生物技術的深入發展，生命的奧秘已經逐步被揭開，用重組技術生產的蛋白質藥物正以驚人的速度突飛猛進。FDA已批準30多個重組藥物，如insulin、rhGH、rTPA、干擾素-2a、α-2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、β；1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球為600多億美元，從原占醫藥的4%迅速提高至11%。

酶與輔酶

酶是具有催化功能的蛋白酶。酶類藥物是直接用酶的各種劑型以改變體內酶的活力或改變體內某些生理活性物質和代謝產物的數量等，從而達到治療某些疾病的目的。多糖

多糖是由單糖縮合而成的鏈狀結構物質。在自然界中存在的多糖起結構作用或作為一種能量的儲存形式而起重要作用，所有多糖都可被酸水解而產生單糖或單糖的衍生物。核酸類藥物

核酸是生命的物質基礎，它不僅是攜帶各種生物所特有的遺傳信息，而且影響生物的蛋白質合成和脂肪、糖類的代謝。核酸核苷酸磷酸堿基嘌呤嘧啶

除以上以天然的形式存在的外，尚有它們的類似物、衍生物或它們的聚合物亦均屬于核苷類藥物，主要在干擾抗腫瘤代謝、干擾抗病毒代謝、放射病、血小板減少癥、白細胞減少癥、急慢性肝炎、心腦血管、肌肉萎縮、代謝障礙等疾病中發揮作用。脂質類

脂質是脂肪、類脂及其衍生物的總稱。廣泛存在于動物、植物、微生物等生物體中。該類藥物的種類繁多，結構差異，性能差別很大。一般分：膽酸類、不飽和脂肪酸類、磷脂類、固醇類、色素類。故藥理作用和臨床應用各不相同。二.2005版藥典和國家標準中生化藥的現狀和各類生化藥的分配圖（一）2005版藥典1.內容:各規格的品名2.分配圖表（二）國家標準1.內容：各規格的品名2.分配圖表（三）2005版藥典和國標規格的匯總和分配圖表1.匯總表2.匯總圖氨基酸及其衍生物（2005版藥典）乙酰半胱氨酸噴霧用乙酰半胱氨酸門冬氨酸門冬酰胺甘氨酸甘氨酸沖洗液色甘酸鈉色甘酸鈉氣霧劑色甘酸鈉滴眼液色氨酸異亮氨酸蘇氨酸谷氨酸谷氨酸片谷氨酸鈉谷氨酸注射液谷氨酸鉀苯丙氨酸組氨酸亮氨酸鹽酸賴氨酸鹽酸精氨酸鹽酸精氨酸片鹽酸精氨酸注射液胱氨酸脯氨酸酪氨酸精氨酸纈氨酸酶與輔酶（2005版藥典）門冬酰胺酶注射用門冬酰胺酶抑肽酶注射液抑肽酶尿激酶注射用尿激酶cyt-c溶液cyt-c注射液注射用cyt-c玻璃酸酶注射用玻璃酸酶胃蛋白酶胃蛋白片胃蛋白顆粒含糖胃蛋白酶胰蛋白酶注射胰蛋白酶胰酶胰酶腸溶片胰酶腸溶膠囊輔酶Q10輔酶Q10片輔酶Q10軟膠囊輔酶Q10注射液輔酶Q10膠囊凝血酶凍干粉注射用糜蛋白酶核苷酸及其衍生物（2005版藥典）ATP-2NaATP-2Na注射液注射用ATP-2Na肌苷肌苷口服溶液肌苷片肌苷注射液肌苷膠囊更昔洛韋更昔洛韋氯化鈉注射液注射用更昔洛韋利巴韋林利巴韋林口服液利巴韋林片利巴韋林含片

利巴韋林注射液利巴韋林膠囊利巴韋林顆粒利巴韋林滴眼液利巴韋林滴鼻液注射用利巴韋林利巴韋林氯化鈉注射液利巴韋林葡萄糖注射液泛昔洛韋泛昔洛韋片泛昔洛韋膠囊阿昔洛韋阿昔洛韋片阿昔洛韋乳膏阿昔洛韋咀嚼片阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋滴眼液阿昔洛韋顆粒注射用阿昔洛韋胞磷膽堿鈉胞磷膽堿鈉注射液注射用胞磷膽堿鈉鹽酸伐昔洛韋鹽酸伐昔洛韋片鹽酸伐昔洛韋膠囊鹽酸阿糖胞苷注射用鹽酸阿糖胞苷腺苷鈷胺腺苷鈷胺片多肽（2005版藥典）五肽胃泌素五肽胃泌素注射液甲狀腺粉甲狀腺片垂體后葉粉垂體后葉注射液胰島素中性胰島素注射液精蛋白鋅胰島素注射液鮭降鈣素注射液縮宮素注射液蛋白（2005版藥典）尿促性素(HMG)注射用尿促性素明膠吸收性明膠海綿重組人生長激素重組人生長激素溶液注射用重組人生長激素重組人胰島素重組人胰島素注射液精蛋白重組人胰島素注射液絨促性素(HCG)注射用絨促性腺素硫酸魚精蛋白硫酸魚精蛋白注射液多糖（2005版藥典）右旋糖酐20右旋糖酐20-葡萄糖注射液右旋糖酐20-氯化鈉注射液右旋糖酐40右旋糖酐40-葡萄糖注射液右旋糖酐40氯化鈉注射液右旋糖酐70右旋糖酐70-葡萄糖注射液右旋糖酐70氯化鈉注射液肝素鈉肝素鈉注射液肝素鈉乳膏

其它（2005版藥典）大豆油（供注射用）牛磺酸片牛磺酸膠囊牛磺酸散牛磺酸顆粒牛磺酸滴眼液前列地爾注射用前列地爾縮宮素注射液圖1.2005版藥典生化藥品品種規格

標準比例圖氨基酸及其衍生物（國家標準）乙酰半胱氨酸（供滴眼劑用）乙酰半胱氨酸滴眼液乙酰谷酰胺乙酰谷酰胺注射液門冬氨酸鉀鎂片小兒鹽酸賴氨酸顆粒谷丙甘氨酸膠囊復方谷氨酰胺腸溶膠囊復方亮氨酸顆粒（3AA）復方鹽酸賴氨酸片復方氨基酸注射液（6AA）復方氨基酸注射液（17AA-1）復方氨基酸注射液(9AA)復方胱氨酸片鹽酸賴氨酸片鹽酸賴氨酸散鹽酸精氨酸片氨酪酸片胱氨酸片精氨酸復方賴氨酸顆粒甲硫氨酸片注射用賴氨對乙酰氨基酚顆粒酶與輔酶鐮（國家標螺準）木瓜酶纖溶酶纖溶酶注笛射液注射用雁纖溶酶注射用湊輔酶Ⅰ復方胰酶派片復方胰酶扁散復方菠侵蘿蛋白余酶腸溶賤片復方淀踐粉酶口標服溶液復方凝乳蹲酶復方凝乳喉酶膠囊復方磷郵酸酯酶復方磷歐酸酯酶留腸溶片菠蘿蛋白叨酶腸溶膠就囊輔酶Ⅰ淀粉酶淀粉酶口冒服溶液維酶素唯酶片唯酶膠囊溶菌酶柳口腔藥養膜科博肽注射用科龜博肽中性蛋拌白酶中性蛋白芹腸溶片降纖酶注射用降暑纖酶菠蘿蛋虧白酶菠蘿蛋蛋白酶腸揀溶片彈性酶腸氏溶膠囊核苷酸及鴨其衍生物叛（國家標叔準）二丁酰環旬磷腺苷鈣ATP膝-2N汽a片ATP-晝2Na-除氯化鎂注擋射液利巴韋林利眼膏阿糖胞籠苷注射用二嚴丁酰環磷紀腺苷鈣注射用三堤磷酸腺苷蜂輔酶胰島悔素注射用阿廊糖腺苷注射用核臣糖核酸注射用永脫氧核仿苷酸鈉核酪口羨服溶液核酪注淡射液核糖核躲酸Ⅲ脫氧核苷升酸鈉脫氧核苷懼酸鈉片脫氧核溝苷酸注仰射液環磷腺爬苷葡胺呀注射液注射用引腺苷鈷倆胺核糖核酸屠Ⅰ注射用核犁糖核酸Ⅰ聚肌苷鞭酸聚胞苷育酸聚肌胞悉注射液氟脲苷注射用氟喊脲苷注射用復罪合輔酶三磷酸胞居苷二鈉三磷酸鈔胞苷二笛鈉注射阻液注射用三跳磷酸胞苷津二鈉核糖核酸婦Ⅱ注射用核名糖核酸Ⅱ注射用抗冊腫瘤免疫靈核糖核酸注射用衫抗乙肝濱免疫核憤糖核酸多肽（國背家標準第界九冊）小牛脾吧提取物肉注射液小牛脾療提取物勻溶液肝水解疊肽注射蒼液注射用促逐肝細胞生僵長素科博肽注漆射液促肝細弄胞生長謹素溶液氨肽素氨肽素片氨肽素樂硫酸鋅潔片氨碘肽滴晚眼液腦苷肌傲肽注射亦液眼氨肽注拌射液眼氨肽搏滴眼液縮宮素溶腦液薄芝糖肽裕注射液蹄甲多潛肽蹄甲多抖肽片多肽（國濱家標準第搬十六冊）腦蛋白水憤解物注射宣液肌氨肽西苷注射損液小牛血曬去蛋白跪提取物柄注射液骨肽注正射液轉移因子扁溶液轉移因于子口服陣溶液轉移因子烈注射液轉移因子嫌膠囊注射用悟轉移因故子氨碘肽指注射液胸腺肽葵溶液胸腺肽忙注射液注射用胸投腺肽蜂毒蜂毒注射飄液鹿瓜多痛肽注射端液復方骨肽虎注射液骨肽片聚明膠旺肽注射砌液復方腦耗蛋白水可解物片復方吡拉充西坦腦蛋巷白水解物演片腦蛋白啄水解物流（口服勇用）腦蛋白水鬧解物片蛋白（濫國家標役準）口服水來解蛋白口服水嚷解蛋白握粉（低布苯丙氨蓬酸）水解蛋白激口服液多糖（國宮家標準）肝素鈉含牙片肝素鈉乳酒膏肝素鈉維融E乳膏腸多糖腸多糖核片靈桿菌多匙糖金葡菌素秀注射液注射用靈蚊桿菌多糖胃膜素取膠囊復方硫酸介軟骨素片銀耳孢糖銀耳孢備糖腸溶飼膠囊硫酸軟鄉豐骨素（油供注射連用）硫酸軟骨豈素注射液硫酸軟骨朋素A鈉硫酸軟返骨素A寬鈉膠囊硫酸軟骨獨素滴眼液靈孢多捐糖注射葵液甘露聚糖甘露聚漸糖口服干溶液甘露聚盤糖片甘露聚奪糖注射灣液甘露聚糖星膠囊銀杏蜜環糞口服溶液鹽酸氨基消葡萄糖云芝胞始內糖肽云芝胞內狗糖肽口服抱溶液云芝胞內賤糖肽片香菇菌多敞糖香菇菌鞋多糖片云芝胞星內糖肽榆膠囊脂（國家燃標準）大豆磷脂檢粉卵磷脂卵磷脂浮片角鯊烯角鯊烯膠展丸多烯酸乙儉酯多烯酸謝乙酯膠叉丸蛹油α-亞葡麻酸乙戚酯蛹油α-亞麻懼酸乙酯膠舌丸其它（國國家標態準第九厘冊）牛胎肝提棕取物田參氨腳基酸膠各囊血糖試培紙異丙嗪膽錯汁片肝浸片復方牛胎腰肝提取物販片復方滅活雁白葡萄球埋菌片復方肝段浸膏片復方肝浸汪膏膠囊復方膽氨鴉片復方肝笛浸膏糖哭漿復方肝聰浸膏散復方肝鑰浸膏顆孤粒復方胃梅膜素膠救囊復方紫龍壇片膽汁檳榔好維B1膠劉囊粉塵螨濃注射液豬膽粉謝薄荷腦皺軟膏蜂膠片羧甲司坦卻含片羧甲司坦們顆粒蠟樣芽羞孢桿菌能片蠟樣芽孢萄桿菌粉蹄鞘膠囊糖甾醇糖甾醇片鞣酸蛋白晝酵母散其它（國定家標準十映六冊）多維元素跌片復方營喚養混懸犁劑復方氨治維膠囊復方天兼麻密環設菌片亮菌口服瓜溶液亮菌糖貢漿白葡奈比船菌片白葡萄跪球菌片白葡萄碎球菌粉圖2.勸國家標象準中生只化藥品策品種規取格標準比例咽圖表1.主200浪5版藥館典和國普家標準監中生化貧藥品分客配圖表分類2005版藥典國家標準匯總氨基酸及其衍生物312253酶與輔酶273158核苷酸及其衍生物443377多肽114051蛋白14317多糖153146脂99其它103242合計152201353圖3.我色國200早5版藥典淘生化藥品汪品種規格逐標準比譽例圖三、生曉化藥的牛發展歷放程和存橡在的問城題我國生化榨制藥是建派國后逐漸牢發展起來慈的，經多鋒年努力，彈已初具規嗽模。19布78年，娛經國務院紋批準，生碌化藥歸商柴業部食品綢局管理。勞至90年社代，生化波藥管理已稈經歷了十踏幾個春秋高，亦伴隨飾著十年改羊革的成長綱過程，由揪初建逐步酬走向健康例發展的軌罪跡。92截年經核實崇有三證的鞭企業18率0余家，薪95年產拖值達20蜓多億人民臘幣，品種遭100多擠種。生產斃手段逐步壟從傳統的倒生物提取撕向新技術燃、現代生仔物技術邁衫進。目前蓄，199天0-20崇00年，雜又掀起企半業的重組烘、剝離、毀合并。隨著改惡革的不槐斷深入齊，生化己藥在2架000元年后又曠進入了克一個新填的時期坡，除部鋪分獨立片地以生鉗化藥為坐主的生宋產企業啟外，還泊有相當疊部分的鞏生產企米業，往隨往是生斥化藥、坦西藥、坐中藥均嚷有生產盈的狀況壤。盡管狗如此，照200止5年生有化藥年枯產值近鹽200乏億人民耐幣，出隸口額為傍4.7墻8億美偷元，近娛40億汗人民幣杯，形勢亂十分喜迎人，無吼論在數外量、質杯量上有撐長足的漏進步，友品種為倆353似個國家眾標準。生化藥推的發展囑歷程：195出0-1拆978潮年，初奧具規模呈；1978之-199殊5年，1屆00多個景品種，總各產值20寨億元人民掏幣；199蚊5-2勝005另年，3這50多殺個品種稼，總產卡值近2稿00億登元人民爐幣（出畝口40聞億人民淚幣）。盡管形勢災不錯，但朽存在的問苦題仍然十程分突出：產品低水博平重復較車嚴重，仿稼制品較多潑，自主創繳新產品十堵分匱乏；產品結構絨老化，質進量不高，完新技術、陽新方法用瞧的不多；國內研鑼制新藥與十分散喘，無規和劃，信宿息、經哥費不足羞，缺少置創新人賺才；新成果戀、新技任術、新撥產品，別因觀念浸、體制艱和政策潑不協調某，無統鑄一規劃償，故新胸產品難梨以推廣括；專利瓶頸誤的制約。四、生宇化藥的纖發展趨章勢和重帶點各國藥典逼中我國尚繼未生產的斬品種重組組遲織纖溶勺酶原激誕活劑俱硫酸社右旋糖番苷鈉胰腺提取芬物木瓜蛋白核酶枯草桿父菌蛋白素水解酶銀蛋白佳溶液腺嘌呤黃素腺嘌禁呤二核苷茶酸促甲狀腺摔釋放因子酒石酸促五甲狀腺釋帆放因子ACTH某（合成）朽24肽促性腺激呢素釋放因杏子各國進口描藥中我國弄尚未生產屠的品種讀---原---核尖酸及其衍沾生物6-巰嘌謹呤原料黃素腺嘌江呤二核苷私酸原料喃氟啶忽-尿嘧糕啶膠囊聚脫氧核瘦苷酸（豬推脾）注射降液腺苷蛋僑氨酸注約射液（采治肝病威）各國進口派藥中我國邪尚未生產貢的品種壤---峰---多澤肽與蛋白阿拉伯肽懼原料溴陰亭傍（溴麥懷角環肽低）片劑高血糖素兄針劑保爾佳（覽多肽、糖剝、氨基酸誓）片劑肺炎桿薦菌提取育的糖蛋叼白膠囊精氨酸專加壓素承注射劑促卵泡精生成素確針劑（赤瑞士）促黃體釋能放激素氣撥霧劑天門冬酰撓苯丙氨酸斤甲酯針劑耐、片劑尿促卵肢泡素針岔劑康絡素植針劑原卟啉鈉流片劑卵磷脂絡揭合碘片劑蛋白、炕脂、糖壘、維生以素、K印、Na零、Ca獲注射劑柳（腸內斬營養）氨基酸、澇葡萄糖、跟鈣等注射臟劑（腸內高營養）各國進口右藥中我國起尚未生產即的品種冠----漿--糖與卻多糖粘多糖硫矮酸鹽乳果糖原逐料阿卡波糖秋原料內消旋聚條糖粉劑內消旋聚爽糖膠囊骼活（軟綠骨素+氨彎基葡萄糖的）按照《我否國生物產薪業發展十值一五規劃插》的要求祖，隨著新召世紀，生圓命科學研郊究、生物帶技術不斷段地取得重勾大的突破懇，生物醫宣藥企業面牙臨著十分揮有利的機斜遇。發展目標根十分明確邁：202鉛0年，我艙國生物藥群物占全國懼總數的1浙/3，1拴600億仙至200群0億；我國生暮物藥物笨的資源蓮十分豐板富，據他國家統約計，有漂藥用動助植物為棉128諒00種的（包括恩海洋藥瞞物）；我國人口駁增多，經屠濟增長迅現速，