PAGEPAGE1/5文件編號文件編號受控狀態擬制人軟件生命周期控制程序版本/修訂審核人 制作份數A/A01批準人生效日期2018年1026日發放部門目的軟件生命周期(SoftwareLifeCycle,SLC)是軟件的產生直到報廢或停止使用的生命周期。為使軟件的整個生命周期得到有效的控制，特建立此程序文件。適用范圍市退市的全過程。職責質量管理部負責監督此程序文件的執行工作；IT部負責此程序文件的具體執行；生信部、生產部、銷售部負責協助此程序文件的執行；程序軟件安全級別的界定：YY/T級、B級、C級A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害按照軟件的預期用途、使用環境、核心功能，結合風險管理的方式進行判定。A級。軟件的開發策劃要求IT部編制《項目開發計劃》經總經理審批后執行。軟件開發的每個過程都應得到評審，每個評審過程都需要形成完整的評審報告。軟件的需求分析要求T項目所需的支持與協助，擬定《軟件需求說明書于用戶的片面性或短期行為所導致的不合理要求，哪些是客戶尚未提出但具有真正價值的潛在需求。軟件的設計要求件的可靠性必須在設計階段就予以確定。并能有合理的處理方式。于調整，且調整方式需要得到有效控制。了的結構。難。系統得到全面的檢驗。修復、處理各種安全漏洞，以提升安全性能。軟件編碼要求言的程序，即源程序代碼。按照編碼規范的要求進行編碼活動，確保所有程序編碼均能得到有效的控制。CC++軟件的驗證與確認要求相關記錄。軟件的驗證環境需的到確認，確保驗證環境運行正常。評審等一系列活動。報告。軟件的更新要求更、軟件維護。軟件更新從更新結果角度可分為重大更新和輕微更新；新，應申請許可事項變更。風險管理要求根據《風險管理控制程序》的要求開展風險管理活動。風險管理活動應涵蓋整個軟件生命周期。缺陷管理要求對每個缺陷進行處理，采取不同方式彌補缺陷對軟件造成的損害。按《糾正預防措施控制程序》對軟件缺陷進行管理，通過采取糾和正預防措施從根本上解決缺陷困擾?？勺匪菪苑治鲆筌浖嬷芷谶^程均應開展軟件可追溯性分析：配置管理要求建立配置管理計劃，明確的配置管理職責、活動和要求。對配置標識進行管理。建立軟件庫，并對軟件庫加以管理。明確配置項的更改并對更改過程改進行有效控制。文件與記錄控制要求文件與記錄的控制要求參照《文件控制程序》、《記錄控制程序》執行?，F成軟件使用要求外包軟件。網絡安全保證要求用戶告知、召回等活動要求，保持相關記錄。網絡安全保密性:相關數據僅可由授權用戶在授權時間以授權方式進行訪問。網絡安全完整性:保護數據準確和完整的特性，即醫療器械相關數據是準確和完整的，4/5且不被篡改。網絡安全可得性:數據能以預期方式適時進行訪問和使用。軟件發布要求確認軟件所有缺陷是否得到彌補，彌補方式是否形成文檔。軟件發布前應進行全面測試，確保測試結果達到預期要求。交付形式評估與驗證、病毒防護等活動要求，保證軟件發布的可重復性。軟件發布前需進行評審，并保留評審結果。對發布上市后的軟件應建立軟件維護流程。軟件部署要求確?？蛻襞鋫溥m宜的軟件運行環境。確保部署軟件在客戶運行環境得到全面測試。確定交付、安裝、設置、配置、用戶培訓等活動要求，保持相關記錄。定期回訪客戶軟件使用情況。對客戶使用過程中發現的問題進行分析研究并及時解決。軟件停運要求軟件停運前需要進行市場調查，調查所有用戶使用情況。軟件停運前需提供滿足客戶使用的更新軟件，確?？蛻羰褂?/p>