二類醫療器械經營備案與檢查當前1頁，總共42頁。目的：通過講解，使經營企業了解醫療器械相關法律法規，了解二類醫療器械備案流程以及現場檢查相關事項。內容：一、醫療器械分類及辨別二、法律依據與后果三、二類醫療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現場檢查要點當前2頁，總共42頁。一、醫療器械分類及辨別根據《醫療器械監督管理條例》第四條的規定

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。當前3頁，總共42頁。二、法律依據及后果《醫療器械經營監督管理辦法》第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。當前4頁，總共42頁。二、法律依據及后果根據《醫療器械監督管理條例》第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。當前5頁，總共42頁。三、基本要求當前6頁，總共42頁。三、基本要求1.人員與培訓批發：

企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱。當前7頁，總共42頁。三、基本要求質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。當前8頁，總共42頁。三、基本要求

企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。

企業負責人不可兼任質量負責人。

第三條經營III類醫療器械的，經營II類醫療器械8個類別以上的，應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。經營II類醫療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質量管理人員（以下簡稱“質管員”），負責企業質量管理工作。

企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。當前9頁，總共42頁。三、基本要求質量負責人、企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。質量負責人、質量管理機構負責人或質管員均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

當前10頁，總共42頁。三、基本要求申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。當前11頁，總共42頁。三、基本要求

企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。當前12頁，總共42頁。三、基本要求企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。當前13頁，總共42頁。三、基本要求企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。當前14頁，總共42頁。三、基本要求企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。患有傳染性或精神性疾病者，不得從事直接接觸醫療器械的產品工作。當前15頁，總共42頁。三、基本要求企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。2.設施設備當前16頁，總共42頁。三、基本要求經營II類醫療器械和III類醫療器械合計8個類別及以下的，經營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。企業應設置產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片并備有產品介紹資料。當前17頁，總共42頁。三、基本要求在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色，退貨區為黃色，效期產品區為藍色，退貨產品應當單獨存放。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。當前18頁，總共42頁。三、基本要求庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。（六）符合安全防火要求的設施設備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設備。當前19頁，總共42頁。三、基本要求批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；當前20頁，總共42頁。三、基本要求（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備（如需要冷凍的產品應配備特殊冷藏設備）。對只經營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調節設備（如空調）當前21頁，總共42頁。三、基本要求企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。當前22頁，總共42頁。四、備案流程及所需材料一、聯系當地市藥監局，咨詢備案所需資料（每個市具體的資料有差異，需詢問當地市藥監局）；二、登錄網上辦事平臺進行二類備案網上申報（如尚未有用戶名，咨詢當地藥監局）；三、網上打印表格，連同其他所需紙質版材料整理成冊報送市藥監局。

四、當場備案，網上公示5個工作日，即完成。備案流程當前23頁，總共42頁。四、備案流程及所需材料

1.第二類醫療器械經營備案表；2.企業營業執照和組織機構代碼復印件；3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；4.質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件

（江陰為例）備案所需材料當前24頁，總共42頁。四、備案流程及所需材料5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6.《醫療器械經營質量管理規范自查表》（發文實施后提交）7.經辦人授權證明；8.其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。）當前25頁，總共42頁。五、現場檢查要點根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十四條的規定，設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。當前26頁，總共42頁。五、現場檢查要點企業應建立下列質量管理制度，并保證有效實施。（一）質量組織機構；（二）有關部門、組織和人員的質量職責；（三）質量否決的規定；（四）質量管理考核與評估的規定；（五）首營企業和首營品種審核的規定；（六）采購管理；（七）質量驗收的管理；（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；（九）銷售和售后服務的管理；（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；（十一）醫療器械追溯性規定；（十二）質量信息的管理；（十三）不合格品管理規定；（十四）醫療器械不良事件監測和報告規定；（十五）醫療器械召回規定；（十六）衛生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設備管理；（十八）計量器具管理；（十九）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。當前27頁，總共42頁。五、現場檢查要點企業應建立下列適用的質量管理記錄，并有措施保證其內容的真實性和完整性。（一）首營企業/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（二）驗收記錄；（三）在庫養護、檢查記錄；（四）出庫、運輸、銷售記錄；（五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（六）退貨記錄；（七）不合格品處置相關記錄；（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；（九）計量器具使用、檢定記錄；（十）質量事故調查處理記錄；（十一）不良事件調查、報告記錄；（十二）醫療器械召回記錄；（十三）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。當前28頁，總共42頁。五、現場檢查要點企業應建立下列適用的質量管理檔案（包括第二十條規定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內容的真實性和完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓檔案；（三）銷售人員和銷售委托書檔案；（四）供貨方質量相關檔案；（五）進貨、驗收、養護、出庫等相關記錄、憑證檔案；（六）用戶相關檔案；（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（八）計量器具管理檔案；（九）不良事件監測/召回及報告相關檔案；（十）其他質量相關檔案。當前29頁，總共42頁。五、現場檢查要點1、備案材料真實性核查2、醫療器械分區陳列情況3、醫療器械供貨方資質及票據留存情況4、各種記錄建立情況5、各種醫療器械質量管理制度和程序建立情況當前30頁，總共42頁。組織機構代碼證（生產、經營）營業執照（生產、經營）醫療器械經營許可證（備案憑證）醫療器械生產許可證（備案憑證）產品注冊證（備案憑證）五、現場檢查要點當前31頁，總共42頁。五、現場檢查要點銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。當前32頁，總共42頁。五、現場檢查要點采購記錄

企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。當前33頁，總共42頁。五、現場檢查要點隨貨同行單（不等同于票據）企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。當前34頁，總共42頁。五、現場檢查要點隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。當前35頁，總共42頁。五、現場檢查要點驗收記錄驗收人員