球囊取石導(dǎo)管產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)概況（一）醫(yī)療器械市場概況隨著人口的增長和老齡化程度的提高，以及經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展與民眾健康意識的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場需求保持強(qiáng)勁勢頭，是發(fā)展最快的行業(yè)之一。根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4，050億美元，預(yù)計2024年將達(dá)到5，945億美元，期間年均復(fù)合增長率超過5．6%。其中，內(nèi)鏡市場占比接近5%，年均增速6．3%，略快于行業(yè)平均水平。歐洲美國和日本等發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械發(fā)展時間早，對產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量的要求較高，需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場規(guī)模龐大、增長穩(wěn)定。發(fā)展中國家的新興市場極具潛力，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長迅猛。2017年，中國超越日本，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。2011年至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模由1，470億元增長至約7，000億元，年均復(fù)合增長率超過18%，遠(yuǎn)高于全球市場增速。數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，我國藥品和醫(yī)療器械人均消費(fèi)額的比例（藥械比）僅為1:0．35，遠(yuǎn)低于1:0．7的全球平均水平，更低于發(fā)達(dá)國家1:0．98的水平。與發(fā)達(dá)國家相比，目前境內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)能力相對不足，創(chuàng)新能力還很薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率較低。然而基于龐大的消費(fèi)群體和政府的大力支持，境內(nèi)醫(yī)療器械市場發(fā)展空間十分廣闊。（二）我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計年報數(shù)據(jù)，截至2021年9月末，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．80萬家。其中，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為1．64萬家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為1．37萬家，可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為2，140家。截至2021年9月末，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)102．92萬家，較2021年6月末增加3．72萬家。其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)68．44萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8．16萬家，同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)26．32萬家。根據(jù)Wind統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中證全指醫(yī)療器械指數(shù)成份股2021年度營業(yè)收入合計2，473．24億元，同比增長19．02%；凈利潤合計656．85億元，同比增長17．73%。基因測序行業(yè)概況基因測序是指通過測序設(shè)備對脫氧核糖核酸（DNA）的堿基排列順序進(jìn)行測定，為生命科學(xué)研究、臨床診斷和治療等提供指導(dǎo)的過程。基因測序中最為重要的是測序儀器和耗材。目前中國僅有11家企業(yè)參與測序設(shè)備制造，僅有25家企業(yè)涉足耗材及試劑，國內(nèi)企業(yè)在基因測序上游環(huán)節(jié)的競爭力整體較弱。從市占率看，因美納（Illumina）和賽默飛在國內(nèi)市占率約67%，華大智造（華大基因子公司）國內(nèi)市占率約33%，其它國產(chǎn)測序儀未量產(chǎn)投放。就國產(chǎn)設(shè)備和耗材及試劑來說，市場處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)概況醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實際結(jié)構(gòu)有著空間和時間分布上的對應(yīng)關(guān)系。隨著我國醫(yī)療系統(tǒng)的不斷完善，對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的需求也越來越大。中國影像設(shè)備細(xì)分產(chǎn)品中，CT設(shè)備市場占比最大達(dá)22%，其次為MRI（磁共振成像）設(shè)備和超聲設(shè)備，占比分別達(dá)19%和17%。（一）CTCT的技術(shù)原理是利用X線對人體檢查部位一定厚度的層面進(jìn)行掃描，由探測器接收該層面上各個不同方向的人體組織對X線的衰減值，經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換輸入計算機(jī)，通過計算機(jī)處理后得到合成后的CT圖像。在中國CT市場占有率中，東軟醫(yī)療持續(xù)多年銷售額位居國產(chǎn)品牌第一名，CT設(shè)備保有量也是國產(chǎn)第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對外出口量，東軟醫(yī)療亦連續(xù)位居國產(chǎn)第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現(xiàn)象從人體中獲得電磁信號，并重建出人體信息。我國MRI設(shè)備市場競爭格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24．8%，占比共達(dá)79．7%。國內(nèi)企業(yè)當(dāng)中，聯(lián)影醫(yī)療是磁共振設(shè)備領(lǐng)域龍頭，其他上市企業(yè)還包括萬東醫(yī)療，開普醫(yī)療和東軟醫(yī)療等。（三）超聲診斷超聲診斷是將超聲檢測技術(shù)應(yīng)用于人體，通過測量了解生理或組織結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和形態(tài)，發(fā)現(xiàn)疾病，作出提示的一種診斷方法。2020年中國超聲診斷儀市場規(guī)模119．0億元，同比增長7．7%。預(yù)計2021年市場規(guī)模可達(dá)129．7億元。在市場競爭方面，進(jìn)口超聲設(shè)備市場主要被西門子、GE和飛利浦占據(jù)，以上三家企業(yè)總占比達(dá)到90%左右，日立和三星占據(jù)剩余市場。國產(chǎn)超聲設(shè)備以邁瑞、開立、汕頭超聲為主，以上三家企業(yè)總占比為46%左右，由于國內(nèi)企業(yè)大多集中在中低端市場，可替代性較高，因此市場競爭較為激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X線機(jī)（DSA）為常用的心血管病診斷方法之一，尤其對復(fù)雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術(shù)前診斷更是必不可少。我國DSA設(shè)備呈上漲趨勢，2019年市場規(guī)模達(dá)35億元，并預(yù)計2022年我國DSA設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)48億元。從競爭格局來看，2021年血管造影X線機(jī)（DSA）各品牌采購金額占比中，Top5品牌分別為飛利浦、西門子、GE、東軟、萬東。（五）DRDR設(shè)備，即直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，是由電子暗盒、掃描控制器、系統(tǒng)控制器、影像監(jiān)示器等組成，是直接將X線光子通過電子暗盒轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像，是一種廣義上的直接數(shù)字化X線攝影。目前國內(nèi)DR設(shè)備國產(chǎn)化率達(dá)到90%。智能化和數(shù)字化將成為發(fā)展趨勢隨著科技的不斷發(fā)展和人們對高科技產(chǎn)品的需求增加，智能化和數(shù)字化將成為中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢。隨著中國政府對國產(chǎn)品牌的支持和人民對國產(chǎn)品牌的認(rèn)可，中國國產(chǎn)品牌將在市場上受到青睞。政府將繼續(xù)通過實施各種政策措施來支持行業(yè)發(fā)展，如中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效規(guī)劃等。中國醫(yī)療器械企業(yè)將繼續(xù)加強(qiáng)與國際先進(jìn)企業(yè)的合作，以提高研發(fā)水平和提升市場競爭力。隨著市場競爭的加劇，醫(yī)療器械企業(yè)將面臨更大的壓力，品質(zhì)和質(zhì)量將成為競爭的關(guān)鍵。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。醫(yī)療器械主要用于：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。高端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機(jī)械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導(dǎo)管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設(shè)備，例如CT機(jī)和核磁共振儀等。高端醫(yī)療器械具有品種繁多、型號復(fù)雜、價格風(fēng)險大等特點，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復(fù)，甚至生命安全。任何潛在的風(fēng)險，都有可能造成極其嚴(yán)重的后果。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）內(nèi)鏡診療器械主要機(jī)遇1、監(jiān)管政策規(guī)范內(nèi)鏡診療器械行業(yè)發(fā)展2019年，《醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》等陸續(xù)出臺，醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革進(jìn)入實質(zhì)性階段，有助于引導(dǎo)、釋放醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院資源，凈化科研環(huán)境。2020年，國家積極開展醫(yī)療器械抽檢工作，發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》，明確醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，嚴(yán)格把控行業(yè)規(guī)范。2021年，醫(yī)療器械合規(guī)管控程序得到不斷完善。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出了進(jìn)一步部署，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查，法律責(zé)任等內(nèi)容。《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知》進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理。2、醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展趨勢2021年，為繼續(xù)提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化進(jìn)程，各級政府出臺了一系列利好國產(chǎn)器械的相關(guān)政策。2021年5月，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版），明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。廣東、四川等地發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品采購的通知。進(jìn)口醫(yī)療器械采購量減少及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購的利好政策，有助于提高國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力，增加醫(yī)療器械市場占有率。疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設(shè)，保障醫(yī)療資源供給。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場需求有望進(jìn)一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機(jī)會。國家政策支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，鼓勵提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材，有利于國產(chǎn)廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州在內(nèi)的大部分地區(qū)已出臺相關(guān)政策，鼓勵優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備。3、內(nèi)鏡診療器械各類創(chuàng)新提供持久動能2017年，修訂版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別，具體體現(xiàn)為對醫(yī)學(xué)影像與病理圖像的分析與處理。2018年，《關(guān)于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》中明確提出推進(jìn)研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)療設(shè)備和可穿戴設(shè)備等。通過提升信息化和智能化水平，未來醫(yī)療器械的診療效率和效果有望再上新的臺階。2018年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》重磅出臺，產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點，并帶動研發(fā)水平的進(jìn)一步提升。過去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供價值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢。在廣州開幕的首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會，以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展質(zhì)量鑄造未來為主題，深入研討醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)應(yīng)用等業(yè)內(nèi)關(guān)注的前沿?zé)狳c話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴明確國家藥監(jiān)部門將全面貫徹落實國家戰(zhàn)略，不斷推出鼓勵創(chuàng)新舉措，推動創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第22號）》，共2個創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入特別審批綠色通道。加上前述兩款產(chǎn)品，2020年已經(jīng)有53款產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中不僅包括近年熱門的AI輔助系統(tǒng)，還有各類國產(chǎn)介入耗材、骨科手術(shù)定位系統(tǒng)等。2021年，國家不斷加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持，如深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率。4、內(nèi)鏡診療器械下游需求擴(kuò)充市場空間隨著民眾健康意識的日益增強(qiáng)以及生活水平的不斷提高，主動接受早癌篩查的人會越來越多。以消化系統(tǒng)疾病為例，近三年住院人數(shù)平均以10%左右的速度增長，2019年突破一千萬人。2022年5月20日，《十四五國民健康規(guī)劃》提出多渠道擴(kuò)大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導(dǎo)各地結(jié)合實際普遍開展重點癌癥機(jī)會性篩查。就診人數(shù)的增加將直接帶動醫(yī)療器械尤其是一次性耗材的需求增加。我國目前的早癌篩查率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的發(fā)展空間巨大。消化道內(nèi)窺鏡診療器械下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。下游行業(yè)決定了市場容量和消費(fèi)需求，并直接影響著消化道內(nèi)窺鏡診療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨勢。疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設(shè)，全國興起了公立醫(yī)院建設(shè)熱潮。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，截至2020年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)102．29萬個，其中綜合醫(yī)院達(dá)20，133家。與2019年相比，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加15，343個，綜合醫(yī)院增加170個。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場需求進(jìn)一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機(jī)會。我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和不斷完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不斷增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都將促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。同時，隨著患者和醫(yī)院對消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)的接受度越來越高，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)的占比不斷提高，也將進(jìn)一步帶動消化道內(nèi)窺鏡診療器械需求規(guī)模的快速增長。（二）內(nèi)鏡診療器械主要挑戰(zhàn)1、市場集中度低，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小我國的醫(yī)療器械行業(yè)分散、市場集中度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多但規(guī)模普遍較小。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計年報數(shù)據(jù)，截至2021年9月末，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．80萬家；相比之下，中證全指醫(yī)療器械指數(shù)的成份股僅70余只。境內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、英科醫(yī)療和迪安診斷的2021年營業(yè)收入分別為252．70億元、162．40億元和130．83億元，而根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計，國際醫(yī)療器械巨頭美敦力（Medtronic）、強(qiáng)生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的銷售規(guī)模就已達(dá)到300億美元、266億美元和160億美元，差距明顯。在內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的細(xì)分領(lǐng)域，境內(nèi)企業(yè)與波士頓科學(xué)、庫克醫(yī)療、奧林巴斯等境外龍頭企業(yè)在銷售規(guī)模、資金實力、品牌影響力等方面存在較大差距，綜合競爭力尚未達(dá)到一流水平。2、內(nèi)鏡診療器械創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)，人才培養(yǎng)任重道遠(yuǎn)我境內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)工作起步較