編號：FX-GX-002固體劑車多品共線產風險估報起草部門及職務口服固體制劑車間

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起草日期審核部門及職務生產部質量部批準人

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審核日期批準日期質量受權人上海XX業**..一、概述間G1和G2生產線于年10月建GMP文施.對生控共、18劑.其中化學藥品制劑為10、125個品6個規劑(顆粒劑，對15個品種的公用設施、設備生產產品的藥理、毒理、適應癥、、防止混

共線產品的預定用途信息及分析LDS

LD50

與公司其他給藥品名

功能與主治

DmaxMg/kg

產品配伍禁途徑（）

忌功效氨酚偽麻片（I）

抗鼻阻、解熱鎮痛藥用治療感冒引起的發熱、頭

180

338

與去痛片中口服

的苯巴比妥痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等癥.有相互作用維生素C片

用于預防壞血病也用于各種急慢性傳染疾病及紫876＞5000口服

無癜等的輔助治療..安乃近片

用于高熱時的解熱可于頭痛頭肉、37202891關節痛、痛經等本亦有較強的抗風濕作用，可用于急性風濕性關節炎

口服

無復方磺胺甲噁唑片

主要適應癥為敏感菌株所致的下列感.1.大埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致歲以小兒急性中耳炎肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支

96003000亞葉酸鈣片氣管炎急性發作.口服

（甲氧芐啶4.由氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、解毒劑）復方磺胺甲噁唑分散片

志賀菌感染治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首.卡氏肺孢子蟲肺炎的預防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發作史的患者，或HIV人感染者，其CD4淋細胞計數≤200/mm3或于總淋巴細胞數的20%.7.由腸毒素大腸埃希桿菌(ETEC)所致旅游者腹.主要適應癥為敏感菌株所致的下列感.1.大埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染.

96003000亞葉酸鈣片2.肺鏈球菌或流感嗜血桿菌所致歲以小兒口服

（甲氧芐啶急性中耳炎解毒劑）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發作.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染..甲硝唑片

治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首.卡氏肺孢子蟲肺炎的預防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發作史的患者，或HIV人感染者，其CD4淋細胞計數≤200/mm3或于總淋巴細胞數的20%.7.由腸毒素大腸埃希桿菌(ETEC)所致旅游者腹.用于治療腸道和腸外阿米巴(阿米巴肝膿腫、胸32404000膜阿米巴病)還用于治療陰滴蟲病、小袋蟲口服

無病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染.前還廣泛用于厭氧菌感染的治.去痛片

34801100

苯巴比妥成分氨酚偽麻用于發熱及.中度的疼痛.

口服片（I）有相互作用紅霉素腸溶片

1.本可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥血性鏈球菌炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎急咽炎鼻竇炎溶性鏈球菌所致猩紅熱窩炎喉白帶菌者性疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病.2.軍菌.3.肺支原體肺炎

40002930

肺炎衣原體肺炎衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感.沙眼衣原體結膜.淋病奈瑟菌感染

口服、黃

無亞葉酸鈣片

厭氧菌所致口腔感染空腸彎曲菌腸炎百日咳主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或45001063甲氧芐啶等）的解毒.用于預防甲氨喋呤過量或大劑量治療后所引起的

復方磺胺甲噁唑分散片復方磺胺甲口服嚴重毒性作.由葉酸缺乏所引起的巨幼細胞性貧.與氟尿嘧啶聯合應用時，用于治療晚期結腸癌、..

噁唑片中的（甲氧芐啶葉酸拮抗劑）乙酰螺旋霉素片

直腸癌適用于敏感葡萄球菌菌和肺炎鏈球菌所致的輕中度感染如咽炎扁桃體炎竇炎耳炎、

2100牙周炎急支氣管炎慢性支管炎急性發作肺炎非淋菌性尿道炎皮膚軟組感染亦可用于隱孢子蟲病為治療妊娠期婦弓形體病的選用藥物中藥產品

口服

無品名精制冠心片復方板藍根顆粒三七止血片

功能與主治活血化瘀.用于淤血內停所致的痹、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述癥候.清熱解毒，涼血.用風熱感冒，咽喉腫痛用于吐血，衄血，血痢血崩，產后流血不止，月經過多及外傷出血.

用量一次3～片一日3次一次15克一日3次一次3片日3次童酌減

語其他品種入藥藥材十八畏十八反無無無

給藥途徑口服口服口服

配伍禁忌作用無無無護肝寧片

清熱利潤，益肝化瘀，舒肝止.退黃、一4-5片，降低丙氨酸氨基轉移酶用急肝炎及一3次慢性肝炎..護肝寧片還具有抑制癥提

無

口服

無三黃片

高免疫功能、抑制病毒、改善肝臟功能、改善癥狀、保肝護肝等功.用于三焦熱盛所致的目赤腫痛、口鼻生一次4片瘡、咽喉腫痛、牙齦腫痛、心煩口渴、尿日兒黃便秘酌減.

無

口服

無丹芍疏肝顆粒

無

口服

無該兩個產品確定別二車間生產.氨酚偽麻I）.序號1

產品名稱氨酚偽麻片I）

產品主要成分性質感冒用藥類非處方藥藥品.主要成分：、乙酰氨基酚:白結晶性粉末，在乙醇和熱水易溶，..

維生素片安乃近片復方磺胺甲噁唑片復方磺胺甲噁唑分散片甲硝唑片去痛片

在丙酮中溶解，在水中略.無味，味.2、鹽酸偽麻黃堿白結晶性末無，味在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在氯仿中微溶:為維生素類非處方藥藥品.主要成分：維生素C：為白色結或結晶性粉末，在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不.為退熱類處方藥主要成分安近為白色或略微黃色的結晶或結晶性粉末無臭，味微苦水溶液放置后漸變黃.水中易溶在乙醇中略溶在乙醚中幾乎不溶為磺胺類抗菌藥主要成分：、胺甲噁唑：為白色結晶性粉末；無臭，味微.在水中幾乎不溶在稀鹽酸氫化試液或氨試液中易.甲氧芐啶：為白色或類白色結晶性粉末無味.在三氯甲烷中略溶在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易.為磺胺類抗菌藥主要成分：、胺甲噁唑：為白色結晶性粉末；無臭，味微.在水中幾乎不溶在稀鹽酸氫化試液或氨試液中易.甲氧芐啶：為白色或類白色結晶性粉末無味.在三氯甲烷中略溶在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易.為硝基咪唑衍生物抗菌藥主要成分：甲硝唑：為白色或微黃色的結晶或結晶性粉末，在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中極微溶.解熱鎮痛及非甾體抗炎鎮痛藥主要成分1、氨基比林：為白或幾乎白色的結晶性粉末；無臭，味微苦遇光可變質水溶液顯性反.在醇或氯仿中易溶，在水或乙醚中溶.非西丁白色有光的鱗片狀結晶或白色結晶性粉末，無嗅，味微苦在醇或氯仿中溶解，在沸水中略溶，在水中極微溶解.3、啡：為白色或帶極微黃綠色、有絲光的針狀結晶無味有化.在熱水或三氯甲烷中易溶，在水，乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中極微溶、苯巴比妥：為白色有光澤的結晶性粉末；無臭，味微苦和水溶液呈酸性反應在乙醇或乙醚中溶解在氯仿中溶在中極微溶解在氫氧化鈉或碳酸溶液中溶解..

紅霉素腸溶片亞葉酸鈣片乙酰螺旋霉素片精制冠心片復方板藍根顆粒三七止血片護肝寧片三黃片丹芍疏肝顆粒

大環內脂抗生素類主要成分：紅霉素：為白色或淡黃白色結晶性粉末，無臭、味苦，在空氣中有吸濕性，易溶于乙醇、氯仿、丙酮等，微溶于主要成分：亞葉酸鈣：為類白色至微黃色結晶或無定形粉末；無臭.在水中溶解乙或乙醚中幾不溶0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解.抗生素類主要成分酰螺旋霉素白至微黃色粉末.在甲醇醇、丙酮或乙醚中溶解，在水中幾乎不溶，在石油醚中不.口服中藥片劑主要成分：丹參、赤芍、川芎、紅花、降香，降香提取揮發油，丹參、赤芍、川芎為醇提取物，水中溶解度一.口服中藥顆粒劑主要成分：板藍根、大青葉，為水提取物，水中溶解度較口服中藥片劑主要成分：三七細粉、地錦草三七細粉不溶，地錦草水提取物，水中溶解度好口服中藥片劑主要成分：垂盆草、虎杖、丹參、靈芝垂盆草水提浸膏；虎杖、丹參、靈芝醇提及水提浸膏，垂盆草細粉.水中溶解度一般口服中藥片劑主要成分：大黃、鹽酸小檗堿、黃芩浸.分大黃為醇提取物，水中溶解度差；大黃細粉不溶，鹽酸小檗堿水中微溶，、黃芩苷水中幾乎不.口服中藥顆粒劑主要成分：柴胡、當歸、丹參、赤芍、虎杖、黃芪、板藍根、郁金、茵陳、生山楂、艾葉、制五味子、制香附、蘇敗醬、首烏藤，水提取物，水中溶解度.產..16或-內1.2.6條HVAC系袋回.產放擾2噸小時.貯...貯罐和循的器.→0.22聚四氟點用304..為了防號志各.車間生產采用的.錄職.品、半成.險..1.2.2房間名稱Z膠填充2Z容清洗Z包間Z包配漿Z總Z烘進Z烘出Z制Z壓室Z壓室Z顆配漿Z制Z預理Z鋁Z袋包

房間編號2014201820292040204220462048

設備名稱全自動膠囊充填機熱風循環烘箱高效智能包衣機配漿鍋快速整粒機二維混合機熱風循環烘箱槽型混合機搖擺顆粒機旋轉式壓片機旋轉式壓片機旋轉式壓片機可傾式夾層鍋高速混合制粒機搖擺顆粒機高效沸騰干燥機高效粉碎機振蕩篩高速輥板包裝機全自動顆粒袋裝機高速理瓶機

是否與藥品及內包材接觸是否是否是是是是是是是是否是是是是是是是是

型號NJP2300C-2TG-Z-A-ⅠBG-150EQJ150KZL-180EYH-3000TG-Z-A-ⅡCH-300-16035EZP35EZP35APN-100CHL-250YK-160GFG-12030BZS-515DPH-260HDXDK80ZBZ-120Ⅲ

設備編號SB-ZJ-01401SB-ZJ-00701SB-ZJ-01201SB-ZJ-02301SB-ZJ-00801SB-ZJ-01001SB-ZJ-00703SB-ZJ-00301SB-ZJ00501SB-ZJ--01101SB-ZJ--01102SB-ZJ-01103SB-ZJ-02303SB-ZJ-00401SB-ZJ-00503SB-ZJ-02101SB-ZJ-00101SB-ZJ-00201SB-ZJ-01301SB-ZJ-02201SB-ZJ-01601Z瓶包2049

4D電多軌式電子數粒機高速旋蓋機

是是

SJC-216XCX-200

SB-ZJ-01701SB-ZJ-01801Z外裝區Z外裝區房間名稱膠囊填充容器清洗包衣間包衣配漿

20572057房間編號10141018

鋁箔封口機高速不干膠貼標機監管碼設備設備名稱全自動膠囊充填機熱風循環烘箱高效智能包衣機配漿鍋

否否否是否是否

KF-01BXTB-200型號NJP2300C-2ⅠBG-150EPG150

SB-ZJ-01901SB-ZJ-02001設備編號SB-ZJ-01402SB-ZJ-00702SB-ZJ-01202SB-ZJ-02302..壓片室3）1026

壓片機

是

ZPY-129

SB-ZJ-01105總混烘箱（進）烘箱（出）制粒2壓片室顆粒配漿制粒1粉碎、過篩鋁塑1

1029104010421046

二維混合機快速整粒機熱風循環烘箱搖擺顆粒機旋轉式壓片機可傾式夾層鍋高速混合制粒機沸騰干燥制粒機高效粉碎機振蕩篩變速輥板機高速理瓶機

是是是是是否是是是是是是

EYH-3000KZL-180Ⅱ-16035EPN-100GHL-250FL-12030BZS-515DPH-260HBZ-120Ⅲ

SB-ZJ-01002SB-ZJ-00802SB-ZJ-00704SB-ZJ-00502SB-ZJ-01104SB-ZJ-02302SB-ZJ-00402SB-ZJ-00601SB-ZJ-00102SB-ZJ-00202SB-ZJ-01302SB-ZJ-01602瓶內包1049

4D電多軌式電子數粒機高速旋蓋機

是是

SJC-216XCX-200

SB-ZJ-01702SB-ZJ-01802外包裝區外包裝區

10571057

鋁箔封口機高速不干膠貼標機監管碼設備

否否否

KF-01BXTB-200待購

SB-ZJ-01902SB-ZJ-02002.1.2.3.1，設備編號

擬共線品種設備名稱

氨酚偽麻片I

維生素C片

安乃近片

復方磺胺甲噁唑片

復方磺胺甲噁唑分散片

甲硝唑片

紅霉素腸溶片

乙酰螺旋霉素片SB-ZJ-01402

全自動膠囊充..SB-ZJ-00702

填機熱風循環烘箱

容器，工用具清洗烘干專用SB-ZJ-01202SB-ZJ-02302

高效智能包衣機配漿鍋

★★

★★SB-ZJ-01105SB-ZJ-01002SB-ZJ-00802

壓片機二維混合機快速整粒機

★★★

★★★

★★★

★★★

★★★

★★★

★★★★★★

★★★SB-ZJ-00704SB-ZJ-00502

熱風循環烘箱搖擺顆粒機

★★★★★★★★

★SB-ZJ-01104SB-ZJ-02302

旋轉式壓片機可傾式夾層鍋

★★

★★

★★

★★

★★

★★

★★★★

★★SB-ZJ-00402SB-ZJ-00601SB-ZJ-00102SB-ZJ-00202

高速混合制粒機沸騰干燥制粒機高效粉碎機振蕩篩SB-ZJ-01302

變速輥板機

★

★

★SB-ZJ-01602SB-ZJ-01702SB-ZJ-01802SB-ZJ-01902SB-ZJ-02002

高速理瓶機4D電多軌式電子數粒機高速旋蓋機鋁箔封口機高速不干膠貼標機

★★★★★

★★★★★

★★★★★

★★★★★

★★★★★

★★★★★監管碼設備

★

★

★

★

★

★

★★

★..1）一車間2）對難清...1.2.3.1，擬共線品設備編號

種設備名稱

亞葉酸鈣片、精制冠去痛片心

復方板藍根顆粒

三七止血片

護肝寧片

三黃片

丹芍疏肝顆粒SB-ZJ-01401SB-ZJ-00701SB-ZJ-01201SB-ZJ-02301

全自動膠囊充填機熱風循環烘箱高效智能包衣機配漿鍋

容器，工用具清洗烘干專用★★

★★

★★SB-ZJ-00801SB-ZJ-01001SB-ZJ-00703

快速整粒機二維混合機熱風循環烘箱

★★★

★★★

★★★

★★★

★★★

★★

★★★SB-ZJ-00301

槽型混合機

★SB-ZJ00501SB-ZJ--01101SB-ZJ--01102SB-ZJ-01103SB-ZJ-02303SB-ZJ-00401SB-ZJ-00503

搖擺顆粒機旋轉式壓片機旋轉式壓片機旋轉式壓片機可傾式夾層鍋高速混合制粒機搖擺顆粒機

★★★★★★★

★★★★★★★

★★

★★★★★★★

★★★★★★★

★★★★★★

★★★★SB-ZJ-02101SB-ZJ-00101SB-ZJ-00201SB-ZJ-01301

高效沸騰干燥機高效粉碎機振蕩篩高速輥板包裝機

★

★★SB-ZJ-02201

全自動顆粒袋裝機

★

★..SB-ZJ-01601SB-ZJ-01701SB-ZJ-01801SB-ZJ-01901SB-ZJ-02001

高速理瓶機4D電多軌式電子數粒機高速旋蓋機鋁箔封口機高速不干膠貼標機監管碼設備

★★★★★★★★

★★★★★★

★★★★★★★★1二車間擬尤其整壓片設備下.產...原輔料預處理、配料制粒干燥整粒總混

粘合劑硬脂酸鎂顆粒檢驗注：部分片劑不包衣半成品檢驗

壓片包衣內包裝盒、塑封成品檢驗裝箱成品入庫陰域D區.為D級潔凈.....原輔料預處理、配料制粒干燥整粒總混

粘合劑硬脂酸鎂顆粒檢驗半成品檢驗

內包裝盒、塑封成品檢驗裝箱成品入庫陰域D區.D級潔凈求..二風評標風等評方（FMEA）說明循FMEA括風險確認產量工藝險.風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、上風險評估標準風險系數

分3

水平高

定義直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性.影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟嚴重性（S）可能性（P）檢測度（D）

21331321

中等低高中低低中高

蹤性.此風險可導致產品召回或退回，未能符合一GMP則，可能引起檢查或審計中產生偏差.盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性完性或可跟蹤性此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響.反復出現的問題，通常會發生.偶爾出現的問題，有時會發生.不太可能出現的問題，或很少發生.問題總是或有時檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測到.出了問題有方向能檢測到，發生的時候很有可能檢測到.只要出了問題就能被檢測到.RPN＜9≥9，＜18≥18

風險水平低中高

總風險評估系數（RPN）評估可接受考慮改進措施不可接受，或需要整改..備注：S值大于3為不可接受風險RPN：總風險=S×P×D三、評估風險確定3.1制料在.其最難清潔的篩用.用..大..，受4、物料暴露狀態：從物....四、風評估及整改施、工藝布局、人流、物流序

步驟操

可能的不良事

S

可能原因P

現有的控制措施D

起始

建議采取號

作單元

件

RPN1

廠房從設計廠墻壁有裂

2

設計缺陷

1

工程部按廠房維護

24

工程部按上易于清縫，屋頂、樓

自然災害

保養程序進行維護

養程序進潔、消毒、面水等；燈維護、保養；具管道口、風口出現密封性不好

保養；稱量間的設

產品交叉污染

3

設計缺陷2

稱量間保持相對負

16

稱量前檢計不利于防

壓，設計有層流罩

持相對負止交叉污染；

稱量2

未經授權人

廠房、產品污

3

設計缺陷

1

人工控制，

13

檢查車間員進入車間

染

進入車間有批準并

及人流記錄人員未進行

廠房、產品污

3不合SOP2設上只有經過更1

檢查車間正確的更衣

染

培訓不當

衣才能進入

及人流；進入車間或

SOP到位

檢查衛生進入另一不

洗手及消毒設施到

經過更衣同級別生產

位

培養基灌區人流流向在

廠房、產品污

3

設計控制不

2更室為氣鎖16

更衣室在進出時在共

染

當，不符合

SOP到位

檢查SO用區域交叉..

SOP3

非預期物料

物料包裝的污

3

培訓不到位

2

設計上只有經過過

212

檢查車間進入車間

染導致產品污

不符合SOP

清潔緩沖才能進入

及物流；物料進入車

染

車間；

檢查進入間前的清潔

物料進入控制；

遞窗使用空間不足

SOP到位；

檢查衛生位發料、稱量

產品交叉污染3

不符合SOP

1發、稱量時雙人26

發料、稱錯誤

培訓不到位

復核；

核；QA8.2、共用設備清潔及清潔有效性序

步驟操

可能的不良事

S

可能原因P

現有的控制措施D

起始

建議采取號

作單元

件

RPN1

粉碎過篩清

產品交叉污染3

不符合SOP

3

經過清潔驗證

218

吸附性的潔不徹

培訓不到位

SOP到位

專品專用吸附性的產

狀態標識明確

引入產品品收集袋無

QA清后檢查

證法清潔徹底

加強人員2

制粒烘干總

產品交叉污染3不符合SOP3

經過清潔驗證