ICS1104070

CCSC.41.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1289—2022

代替YY1289—2016

激光治療設備眼科激光光凝儀

Lasertreatingequipment—Ophthalmiclaserphotocoagulators

2022-10-17發布2025-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY1289—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………5

Ⅰ

YY1289—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替激光治療設備眼科半導體激光光凝儀與相比

YY1289—2016《》,YY1289—2016,

除結構調整編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20161);

更改了規范性引用文件見第章年版的第章

———“”(2,20162);

更改了術語和定義見第章年版的第章

———“”(3,20163);

更改了峰值波長見年版的

———“”(5.1.1,20165.1.1);

更改了脈沖特性見年版的

———“”(5.1.5、6.1.5,20165.1.5、6.1.5);

更改了終端輸出功率或能量的控制見年版的

———“()”(5.1.6、6.1.6,20165.1.6、6.1.6);

增加了腳踏開關如適用見

———“()”(5.4、6.4);

刪除了檢驗規則標志標簽使用說明書包裝運輸和貯存見年版的第章第章

———,、、,、(20167、8、

第章

9)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY1289—2016。

Ⅲ

YY1289—2022

激光治療設備眼科激光光凝儀

1范圍

本文件規定了眼科激光光凝儀以下簡稱光凝儀的術語和定義產品組成要求試驗方法等內容

()、、、。

本文件適用于臨床上進行眼底激光光凝治療的設備

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

醫用電器設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的試驗方法第部

GB/T26599.1、1

分無像散和簡單像散光束

:

開關激光眼科治療機

YY0789—2010QNd:YAG

醫用腳踏開關通用技術條件

YY1057

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件