ICS1104030

CCSC.36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1866—2023

一次性使用無菌肛腸套扎器

膠圈或彈力線式

Sterilehemorrhoidalligatorforsingleuse—

Rubberbandorelasticthread

2023-03-14發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1866—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位常州威克醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)

:、、

所江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院常州安康醫(yī)療器械有限公司北京市

、、、、

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本文件主要起草人王偉花松鶴史志剛于琦黃葆華李高王晨王海龍張麗華徐小虎唐雯

:、、、、、、、、、、、

顧柯佳劉靚耿媛媛張道君吉蓉胡煜雯

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1866—2023

一次性使用無菌肛腸套扎器

膠圈或彈力線式

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式以下簡稱套扎器的結(jié)構(gòu)和材料要

(“”)、

求試驗(yàn)方法標(biāo)簽說明書和包裝

、、、。

本文件適用于套扎治療各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

中華人民共和國藥典四部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

拉伸彈性回復(fù)率tensileelasticrecoveryrate

因拉伸力作用產(chǎn)生的彈性回復(fù)變化率

。

4結(jié)構(gòu)和材料

41組成

.

套扎器主要由器身和套扎裝置等組成套扎器器身可自帶負(fù)壓或外接負(fù)壓一般由吸氣管擊發(fā)裝

。,、

置和相應(yīng)的負(fù)壓裝置等組成套扎裝置一般由膠圈和或彈力線等組成

。/。

42結(jié)構(gòu)

.

套扎器器身組件和套扎裝置組件的名稱如圖圖和圖所示這些圖例表示了套扎器的結(jié)構(gòu)

1、23。